Das Sentec Digital Monitoring System (Sdms/System); Indikation/Zweckbestimmung; Indikation - Sentec Tcom+ Bedienungsanleitung

1 Das Sentec Digital Monitoring System (SDMS/System)

1.1 Indikation/Zweckbestimmung

Hinweis: In dieser Bedienungsanleitung wird der Begriff „System" für alle
Kombinationen von tCOM+ und Sensoren, Kabeln, Zubehör, Verbrauchsmaterialien und
Software verwendet.

1.1.1 Indikation

Das Sentec Digital Monitoring System (SDMS) – bestehend aus Monitoren, Sensoren,
Kabeln, Zubehör und Verbrauchsmaterialien für die Sensorapplikation/-wartung sowie
einer PC-basierten Software – ist für die nicht-invasive Patientenüberwachung der
Sauerstoffversorgung und Ventilation vorgesehen.
Das Sentec Digital Monitoring System ist verschreibungspflichtig. Die Produkte sind
nicht steril und nicht invasiv.
Der Monitor hat während der Überwachung keinen direkten Kontakt zum Patienten.
Der V-Sign™ Sensor 2, der OxiVenT™ Sensor, der Ohrclip, die Befestigungsringe, der
Klettbandapplikator, das Staysite™ Zusatzpflaster und das Kontaktgel haben während
der Überwachung Kontakt mit der intakten Haut des Patienten.
Vorgesehene Patientengruppe: Die Überwachung von tcPCO und tcPO ist bei
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erwachsenen/pädiatrischen (älter als termingeboren plus 12 Monate) und
neugeborenen (jünger als termingeboren plus 12 Monate) Patienten indiziert. Die
Überwachung der Pulsoxymetrie ist nur bei erwachsenen/pädiatrischen Patienten
indiziert.
Die vorgesehene Anwenderzielgruppe: für das Sentec Digital Monitoring System
(SDMS) sind medizinische Fachkräfte wie Pflegepersonal und Ärzte sowie – wenn unter
ärztlicher Aufsicht – Laienbetreiber. Die richtige und sichere Applikation der
Messausrüstung für tcPCO und tcPO erfordert eine Anwenderschulung (z. B. bezüglich
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physiologischer Einschränkungen, technischer Aspekte wie Membranwechsel, der
Bedeutung von Drift, Kalibrierung). Auch häusliche Pflegedienste müssen gezielt
geschult werden, damit sie das SDMS in häuslicher Umgebung aufstellen dürfen und
Betreuungspersonen in der richtigen Applikation der Sensoren unterweisen können.
Betreuungspersonen können die Konfiguration des tCOM+ nicht über sein Menü
ändern.
Schulung: Medizinische Fachkräfte und unterwiesenes Personal für die häusliche Pflege
werden von Sentec oder einem qualifizierten und autorisierten Vertragspartner
geschult. Das unterwiesene Personal für die häusliche Pflege übergibt der
Betreuungsperson die Gebrauchsanweisung für Betreuungspersonen und erläutert das
Anlegen und Abnehmen des Sensors. Das unterwiesene Personal für die häusliche
Pflege legt außerdem die Applikationsstelle für den Sensor fest.
Verwendungsumgebung: In klinischen und nicht-klinischen Einrichtungen, z. B.
Krankenhäusern, krankenhausähnlichen Einrichtungen, krankenhausinternen
Transport-Umgebungen, Kliniken, Arztpraxen, ambulanten Chirurgiezentren und –
wenn unter ärztlicher Aufsicht – in der häuslichen Pflege. Die Verwendung in
Krankenhäusern umfasst üblicherweise Bereiche wie Allgemeinpflegestationen,
Sentec Transkutanes Monitoring System 5