Das Sentec Digital Monitoring System (Sdms); Bestimmungsgemäßer Gebrauch/Zweckbestimmung - sentec Digital Monitoring System Bedienungsanleitung

Das SenTec Digital Monitoring System (SDMS)

Bestimmungsgemäßer Gebrauch/
Zweckbestimmung
Das SenTec Digital Monitoring System – bestehend aus dem
Monitor SDM, den Sensoren V-Sign™ Sensor 2 und OxiVenT™
Sensor, Verbindungskabeln, Zubehör und Verbrauchsmaterialien für
die Sensorapplikation/-wartung sowie einer PC-basierten Software
(V-STATS™), ist für die kontinuierliche, nicht-invasive Patienten-
überwachung vorgesehen. Es ist indiziert für die Verwendung in kli-
nischen und nicht-klinischen Einrichtungen, z. B. Krankenhäusern,
krankenhausähnlichen Einrichtungen, krankenhausinternen Trans-
port-Umgebungen, Kliniken, Arztpraxen, ambulanten Chirurgiezen-
tren und – wenn unter ärztlicher Aufsicht – in der häuslichen Pflege.
Das SenTec Digital Monitoring System ist verschreibungspflichtig.
Produkte für den einmaligen Gebrauch: Ohrclip (EC-MI), Befes-
tigungsringe (MAR-MI, MAR-SF, MARe-MI und MARe-SF), Staysite™
Zusatzpflaster (SA-MAR), Einsatz für Membranwechsler (MC-I), Ein-
zeldosis-Kontaktgel (GEL-SD). Dies sind Einmalprodukte.
Wiederverwendbare Produkte: SenTec Digital Monitor (SDM),
V-Sign™ Sensor 2 (VS-A/P/N), OxiVenT™ Sensor (OV-A/P/N),
Membranwechsler (MC-R), Adapterkabel (AC-XXX), PSG Adapter-
kabel (PSG-Kabel A bis PSG-Kabel X), Service-Gas (GAS 0812),
Kontaktgel (GEL-04), Trenntransformatoren (RFT100VA-V1 und
RFT100VA-V2), SDM Abdeckung gegen Wasser (SDM_WPC).
Der Monitor hat während der Überwachung keinen direkten
Kontakt zum Patienten.
Der V-Sign™ Sensor 2, der OxiVenT™ Sensor, der Ohrclip, die Befesti-
gungsringe, das Staysite™ Zusatzpflaster und das Kontaktgel haben
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während der Überwachung Kontakt mit der intakten Haut
des Patienten (Biokompatibilität besteht für Oberflächenkontakt
mit intakter Haut für bis zu 30 Tage gemäß DIN EN ISO 10993-1
(Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 1: Beurteilung
und Prüfungen im Rahmen eines Risikomanagementsystems). Laut
DIN EN ISO 10993-1 kann die Kontaktdauer mit der Haut „länger"
(24 Stunden bis 30 Tage) sein, in den meisten Fällen wird es aber
nur ein „kurzzeitiger" Kontakt sein.
Die Produkte sind nicht sterile und nicht invasiv und werden
auf der intakten Haut angebracht. Deswegen werden sie nicht in
Sterilverpackung geliefert.
Vorgesehene Patientengruppe: Die Überwachung von tcPCO
und tcPO ist bei erwachsenen/pädiatrischen (älter als termingebo-
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ren plus 12 Monate) und neugeborenen (jünger als termingeboren
plus 12 Monate) Patienten indiziert. Die Überwachung der Pulsoxy-
metrie ist nur bei erwachsenen/pädiatrischen Patienten indiziert.
Die vorgesehene Anwenderzielgruppe für das SDMS sind me-
dizinische Fachkräfte wie Pflegepersonal und Ärzte, sowie – wenn
unter ärztlicher Aufsicht – andere Betreuungspersonen. Die richtige
und sichere Applikation der Messausrüstung für tcPCO
erfordert eine Anwenderschulung (z. B. bezüglich physiologischer
Einschränkungen, technischer Aspekte wie Membranwechsel, der
Bedeutung von Drift, Kalibrierung). Auch häusliche Pflegedienste
müssen gezielt geschult werden, damit sie das SDMS in häuslicher
Umgebung aufstellen dürfen und Betreuungspersonen in der rich-
tigen Applikation der Sensoren unterweisen können. Patienten und
Betreuungspersonen können die Konfiguration des SDM nicht über
das SDM-Menü ändern.
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und tcPO
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