Das Sentec Digital Monitoring System (Sdms); Bestimmungsgemäßer Gebrauch/Zweckbestimmung - sentec Digital Monitoring System Bedienungsanleitung

Das Sentec Digital Monitoring System (SDMS)

Bestimmungsgemäßer Gebrauch/
Zweckbestimmung
Das Sentec Digital Monitoring System – bestehend aus
Monitoren, Sensoren, Kabeln, Zubehör und Verbrauchs-
materialien für die Sensorapplikation/-erhaltung sowie einer
PC-basierten Software – ist für die nicht-invasive Patienten-
überwachung der Sauerstoffversorgung und Ventilation
vorgesehen.
Das Sentec Digital Monitoring System ist verschreibungs-
pflichtig. Die Produkte sind nicht steril und nicht invasiv.
Der Monitor hat während der Überwachung keinen direkten
Kontakt zum Patienten. Der V-Sign™ Sensor 2, der OxiVenT™
Sensor, der Ohrclip, die Befestigungsringe, das Staysite™
Zusatzpflaster und das Kontaktgel haben während der
Überwachung Kontakt mit der intakten Haut des Patienten.
Vorgesehene Patientengruppe: Die Überwachung von
tcPCO und tcPO ist bei erwachsenen/pädiatrischen (älter
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als termingeboren plus 12 Monate) und neugeborenen (jünger
als termingeboren plus 12 Monate) Patienten indiziert. Die
Überwachung der Pulsoxymetrie ist nur bei erwachsenen/
pädiatrischen Patienten indiziert.
Die vorgesehene Anwenderzielgruppe für das Sentec Digital
Monitoring System (SDMS) sind medizinische Fachkräfte
wie Pflegepersonal und Ärzte, sowie – wenn unter ärztlicher
Aufsicht – andere Betreuungspersonen. Die richtige und
Seite 5 Das Sentec Digital Monitoring System (SDMS)
.
sichere Applikation der Messausrüstung für tcPCO
tcPO erfordert eine Anwenderschulung (z. B. bezüglich
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physiologischer Einschränkungen, technischer Aspekte wie
Membranwechsel, der Bedeutung von Drift, Kalibrierung).
Auch häusliche Pflegedienste müssen gezielt geschult werden,
damit sie das SDMS in häuslicher Umgebung aufstellen dürfen
und Betreuungspersonen in der richtigen Applikation der
Sensoren unterweisen können. Betreuungspersonen können
die Konfiguration des SDM nicht über das SDM-Menü ändern.
Schulung: Medizinische Fachkräfte und unterwiesenes
Personal für die häusliche Pflege werden von Sentec oder
einem qualifizierten und
geschult. Das unterwiesene Personal für die häusliche Pflege
übergibt der Betreuungsperson die Gebrauchsanweisung
für Betreuungspersonen und erläutert das Anlegen und
Abnehmen des Sensors. Das unterwiesene Personal für die
häusliche Pflege legt außerdem die Applikationsstelle für den
Sensor fest.
Verwendungsumgebung: In klinischen und nicht-klinischen
Einrichtungen, z. B. Krankenhäusern, krankenhausähnlichen
Einrichtungen, krankenhausinternen Transport-Umgebungen,
Kliniken, Arztpraxen, ambulanten Chirurgiezentren und –
wenn unter ärztlicher Aufsicht – in der häuslichen Pflege.
Die Verwendung in Krankenhäusern umfasst üblicherweise
Bereiche wie Allgemeinpflegestationen, Operationssäle,
Abteilungen für Spezialbehandlungen sowie Intensivstationen.
Die Verwendung in krankenhausähnlichen Einrichtungen
umfasst üblicherweise Einrichtungen
und
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autorisierten Vertragspartner
wie ambulante