sentec IPV 1 Gebrauchsanweisung
Inhaltsverzeichnis
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Verwandte Anleitungen für sentec IPV 1
Inhaltszusammenfassung für sentec IPV 1
- Seite 1 IPV® 1-System Gebrauchsanweisung...
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Seite 3: Inhaltsverzeichnis
Inhaltsverzeichnis 1. Einführung ..............................1 Informationen zu dieser Gebrauchsanweisung ..............1 Zugehörige Dokumente und Ressourcen ................1 Glossar der Symbole .........................2 Sicherheitsinformationen .......................4 Y Warnhinweise ..........................5 Y Vorsichtsmaßnahmen ......................6 Technischer Kundendienst ......................7 2. Anwendungsgebiete/Verwendungszweck ................7 Vorgesehene Patientengruppe .....................7 Vorgesehene Einsatzumgebung ....................7 Vorgesehenes Benutzerprofil ......................7 Anwendungsgebiete .........................7 Erwarteter klinischer Nutzen des IPV®... - Seite 4 8. Vorbereiten des Patienten-Atemweg-Anschlusses ............27 9. Verabreichen einer IPV®-Therapie ....................27 10. Reinigungs- und Wartungsprotokoll ..................29 Digitalanzeige ...........................29 Rollständer ............................29 Atemkreislauf - Phasitron® 5 UC ....................30 Atemkreislauf - Phasitron® 5 UC - Reinigungsprozess .............31 11. Problemlösung ..........................32 12. Service ..............................32 IPV® 1-Gerät ............................32 Rollständer ............................32 Atemkreislauf - Phasitron®...
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Seite 5: Einführung
• Zugehörige Dokumente und Ressourcen • Symboldefinitionen • Sicherheitsinformationen, einschließlich Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen • Informationen zur technischen Unterstützung Zugehörige Dokumente und Ressourcen Die aktuelle Version dieses Handbuchs, der Spezifikationen, klinischen Studien und zusätzliche Informationen finden Sie unter: customerservice.de@sentec.com IPV® 1-System Gebrauchsanweisung 1... -
Seite 6: Glossar Der Symbole
Glossar der Symbole In der nachstehenden Tabelle sind die Symbole zusammengefasst, die ggf. auf dem IPV® 1 (einschließlich aller zugehörigen Teile), auf der Verpackung und in der zugehörigen Dokumentation verwendet werden. Diese Symbole weisen auf Informationen hin, die für eine ordnungsgemäße Verwendung unerlässlich sind; die Reihenfolge, in der sie erscheinen, stellt keine Priorisierung dar. - Seite 7 Symbol Name Beschreibung Luftdruckbegrenzung Zeigt die Luftdruckgrenzwerte an, denen das Medizinprodukt sicher ausgesetzt werden kann. Nur für einen Kennzeichnet ein Medizinprodukt, das einzigen Patienten, mehrmals (mehrere Verfahren) an einem Mehrfachverwendung einzigen Patienten verwendet werden kann. Obligatorische Gibt an, dass die Gebrauchsanweisung gelesen Maßnahme: siehe werden muss.
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Seite 8: Sicherheitsinformationen
Symbol-Glossar, Fortsetzung Symbol Name Beschreibung Vorsicht Allgemeiner Vorsichtshinweis – Hinweis, dass bei Betrieb oder Reinigung des Produkts zur Vermeidung unerwünschter Umstände Vorsicht geboten ist. Klasse 9 – UN3091 Im Gerät enthaltene oder mit dem Gerät verpackte Lithium-Metall-Batterien, die nicht mit der Quelle verbunden sind. Anwendungsteil Anwendungsteile vom Typ BF sind Teile, die Typ BF... -
Seite 9: Y Warnhinweise
Die in diesem Gerät verwendete Batterie stellt bei falscher Verwendung eine Brandgefahr und ein Risiko für Verätzungen dar. Nicht wiederaufladen, zerlegen, über 100 °C (212 °F) erhitzen oder verbrennen. Ersetzen Sie die Batterie nur durch CR123A oder Sentec, Bestellnr. B13350. Die Verwendung einer anderen Batterie kann ein Brand- oder Explosionsrisiko darstellen. -
Seite 10: Y Vorsichtsmaßnahmen
Behandlung. • Es ist darauf zu achten, dass die Sekrete bei der Mobilisierung in den oberen Atemwegen angemessen angesaugt werden. • Verwenden Sie nur Originalteile und -zubehör von Sentec. Reinigung und IPV® 1-Steuergerät: Desinfektion • Nach Bedarf reinigen. Keine Flüssigkeit direkt auf das Produkt sprühen. -
Seite 11: Technischer Kundendienst
Das IPV® 1-System ist für die Verwendung durch medizinisches Fachpersonal (einschließlich Atmungstechnikern) vorgesehen, die in der Therapie zur Freihaltung der Atemwege klinisch geschult und in den Sentec IPV®-Systemen geschult sind. Anwendungsgebiete Das IPV® 1-System wird eingesetzt, wenn eine Therapie zur Freihaltung der Atemwege (ACT) indiziert ist. -
Seite 12: Erwarteter Klinischer Nutzen Des Ipv
Erwarteter klinischer Nutzen des IPV® Das IPV® 1-System ist eine Form des IPV®, das für eine ACT verwendet wird. Während des Betriebs liefert das System einen kontinuierlichen dichten Aerosolnebel, um die Adhäsions- und Kohäsionskräfte von zurückgehaltenen Atemwegssekreten zu verringern. Das IPV® wird bei vielen Atemwegserkrankungen eingesetzt, bei denen die folgenden klinischen und/oder physiologischen Vorteile erwünscht sind: •... -
Seite 13: Funktionsprinzip
3. Funktionsprinzip Das IPV®1-Gerät arbeitet pneumatisch, unabhängig von elektrischer Energie, und versorgt Patienten über einen Atemkreislauf mit Oszillationsbeatmung mit variabler Frequenz und variabler Amplitude. Dieser Kreislauf umfasst das Phasitron® 5 UC, das eine schiebebare Venturi-Baugruppe verwendet, um kinetische Energie vom IPV® 1 zu übertragen und bei Bedarf dynamisch zusätzlichen Sauerstoff oder Luft zuzuleiten, wobei die Compliance und der Widerstand des Patienten angepasst werden. -
Seite 14: Beschreibung
4. Beschreibung Das IPV-1-System® besteht aus Geräten zur intrapulmonalen Perkussionsbeatmung (IPV®), einer Form der Therapie zur Freihaltung der Atemwege (ACT). Das IPV-Therapiesystem® wurde speziell für den nichtkontinuierlichen Einsatz in Einrichtungen/Krankenhäusern/Arztpraxen entwickelt und liefert einen hochfrequenten perkussiven Fluss um die Obstruktionen herum, der die Lunge rekrutiert, Sekrete und Schleimpfropfen aufbricht und löst und den exspiratorischen Fluss ermöglicht, der erforderlich ist, um diese Sekrete nach außen zu befördern. -
Seite 15: Bedienfeld
Bedienfeld 1. Digitalanzeige 2. Einstellknopf AMPLITUDE 3. Auswahlknopf GAS SOURCE (GASQUELLE) 4. Anschluss des Atemkreislaufs 5. Einstellknopf FREQUENCY (FREQUENZ) 6. Phasitron® 5 UC-Halter Steuerfunktionen Steuerung Funktionen FREQUENCY (FREQUENZ) bestimmt die Frequenz, mit der perkussive Hochfrequenzimpulse an den Patienten abgegeben werden. AMPLITUDE bestimmt den Druck, der an den Patienten verabreicht wird. -
Seite 16: Rückseite
Steuerfunktionen, Fortsetzung Digitalanzeige ruft mittleren Atemwegsdruck (MAP), Pulsfrequenz, Sitzungszeit und Pulsamplitude ab und zeigt diese an. HINWEIS: Siehe Kapitel 5, Digitalanzeige. Rückseite 1. Stativklemme 2. Phasitron® 5 UC 3. Anschluss AIR (LUFT) 4. Entlüftung 5. Sauerstoff(O )-Anschluss Anschluss für Luft/Gas-Gemisch Das IPV®... -
Seite 17: Digitalanzeige
5. Digitalanzeige Eine Digitalanzeige auf dem Bedienfeld des IPV® 1-Geräts gibt Rückmeldung zu den proximalen Atemwegsdrücken des Patienten, der Pulsfrequenz und der vergangenen Behandlungszeit. Die Anzeige verfügt über sechs verschiedene Betriebsmodi: POST (Selbsttest), Wake (Reaktivierung), Active (Aktiv), Report (Info), Sleep (Ruhezustand) und Fault (Fehlermeldung). -
Seite 18: Modus Wake (Reaktivierung)
Modus Wake (Reaktivierung) Um die Anzeige zu reaktivieren, stellen Sie sicher, dass die IPV® 1-Amplitude am Patien- tenabgabeanschluss des Phasitron® 5 UC länger als 1 Sekunde über 7 cmH₂O/hPa liegt. Die Anzeige bleibt für die ersten 15 Sekunden eingeschaltet und zeigt den Zeitgeber für Balkendiagramme an. -
Seite 19: Modus Report (Info)
Modus Report (Info) Der Session Timer (Sitzungs-Zeitgeber) und die Anzeige der gesamten Nutzungsdauer (A) werden für 2 Sekunden angezeigt und danach für 2 Sekunden die Seite System Info (B), dies erfolgt abwechselnd. Die abwechselnde Seitenanzeige läuft 5 Minuten lang weiter oder bis die Sitzung fortgesetzt wird und die Anzeige in den Modus Active (Aktiv) wechselt. -
Seite 20: Modus Fault (Fehlermeldung)
Modus Fault (Fehlermeldung) Die Anzeige verfügt sowohl über eine Hardware- als auch eine Software-Fehlererkennung. Das dedizierte Hardware-Watchdog-Überwachungsprogramm läuft mit einer unab- hängigen Zeitquelle und kann weiterlaufen, selbst wenn die Uhr des Hauptmikro- prozessors ausfällt oder der Mikrocontroller auf irgendeine Weise stehen bleibt. Die unabhängige Fehlererkennung wird jedes Mal zurückgesetzt, wenn ein gültiger Druckwert (ohne Hardware- und Softwarefehler) abgelesen wird. -
Seite 21: Digitalanzeige - Setup
Betrieb und wechselt in den Modus Fault (Fehlermeldung). In diesem Modus wird eine Teilmenge der gesammelten Fehlerinformationen auf der Anzeige angezeigt. Diese Daten sind ausschließlich für den Servicezweck bestimmt. Der Benutzer kann den Modus Fault (Fehlermeldung) verlassen, indem er die Batterien entfernt und wieder einlegt. -
Seite 22: Setup
Digitalanzeige – Setup, Fortsetzung Einsetzen der Batterien in die Anzeige Einsetzen der Batterien: Bitte beachten Sie, dass die Pluspole in dieselbe Richtung zeigen. Serieller USB- Anschluss: nur zur Wartung. Seitenansicht des Anzeigemoduls 6. Setup IPV® am Standard-Rollständer montiert Rollständer Das IPV® 1 wird an einem Standard-Rollständer für Krankenhäuser mit 19 mm bis 38 mm (0,75 bis 1,5 Zoll) montiert. -
Seite 23: Befestigen Des Ipv® 1 Am Ständer
Befestigen des IPV® 1 am Ständer So wird das Gerät am Stativ montiert: Offene Klemme. Verwenden Sie die Einstellmutter, um die Stativdicke einzustellen. Schließen und verriegeln Sie die Klemme. Y WARNUNG: Die Klemme nicht gewaltsam mit dem Werkzeug oder mit übermäßiger Kraft schließen, da dies zu einer Beschädigung der Klemme führen kann. -
Seite 24: Atemkreislauf - Phasitron ® 5 Uc
System, das während der Therapie dynamisch auf den Widerstand und die Compliance der Patientenlunge reagiert. Verwenden Sie nur Sentec-Zubehör, das speziell für die Verwendung mit dem IPV® 1- Gerät bestimmt ist. Die Funktionsfähigkeit von Geräten von Drittanbietern ist nicht gewährleistet. -
Seite 25: Atemkreislauf - Phasitron® 5 Uc-Konfigurationen
Atemkreislauf – Phasitron® 5 UC–Konfigurationen Der Phasitron® 5 UC-Atemkreislauf kann mit einem Mundstück oder einer Gesichtsmaske verwendet werden. Er kann auch ohne Mundstück oder Maske verwendet werden. Hydrophober Filter Mit Gesichtsmaske Ohne Mundstück Mit Mundstück oder Maske (separat erhältlich) (enthalten) VORSICHT: Für alle Patienten unter fünf Jahren wird die Verwendung einer Beatmungsmaske oder einer ähnlichen Maske ohne Belüftungsöffnungen empfohlen. -
Seite 26: Atemkreislauf - Anschließen An Das Ipv® 1
Atemkreislauf – Anschließen an das IPV® 1 Der Phasitron® 5 UC-Atemkreislauf wird an der Unterseite des IPV-1- Geräts® angeschlossen. Anschluss der Schläuche an das Phasitron® 5 UC HINWEIS: Die Schlauchanschlüsse passen nur auf das richtige Teil. Den gelben Schlauchschnellanschluss an die Vernebler-Kammer anschließen. Den roten Schlauch auf den konischen Anschluss an der Rückseite des Phasitron®... -
Seite 27: Hinzufügen Von Flüssiglösung
Hinzufügen von Flüssiglösung ÖFFNEN des Verneblers: Die Vernebler-Kammer zum Öffnen nach links drehen. Nach Anweisung des Arztes flüssige Lösung, z. B. Kochsalzlösung, hinzufügen. SCHLIESSEN des Verneblers: Den Deckel anbringen und die Vernebler- Kammer nach rechts drehen, um sie zu schließen. IPV®... -
Seite 28: Prüfung Vor Dem Gebrauch
7. Prüfung vor dem Gebrauch 1. Überprüfen, ob sich der Knopf GAS SOURCE (GASQUELLE) in der Position „OFF“ (AUS) befindet. 2. Das IPV ® 1 an die medizinische Sauerstoff- oder Luftgasversorgung anschließen. 3. Ein Beatmungsgerät der Marke Siemens® mit 1-Liter- Testlunge (A) an das Phasitron® 5 UC (B) anschließen. - Seite 29 7. Den Drehschalter FREQUENCY (FREQUENZ) vollständig gegen den Uhrzeigersinn drehen. 8. Frequenzrate von 300 oder höher bestätigen. HINWEIS: Der angezeigte Druck und die Zeit dienen nur der Veranschaulichung. 9. Sicherstellen, dass der auf der Digitalanzeige angezeigte mittlere Atemwegsdruck (MAP) mehr als 15 cmH₂O beträgt.
- Seite 30 12. Sicherstellen, dass der auf der Digitalanzeige angezeigte mittlere Atemwegsdruck (MAP) mehr als 10 cmH₂O beträgt. HINWEIS: Die angezeigte Pulsamplitude, Zeit und Frequenz dienen nur der Veranschaulichung. 13. Den Drehknopf FREQUENCY (FREQUENZ) in die mittlere, gerade nach oben ausgerichtete Position drehen. 14.
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Seite 31: Vorbereiten Des Patienten-Atemweg-Anschlusses
8. Vorbereiten des Patienten-Atemweg-Anschlusses Zur Vorbereitung des Patienten-Atemweg-Anschlusses folgende Schritte ausführen: 1. Den Drehknopf AMPLITUDE zum Anhalten (aus) im Uhrzeigersinn drehen. 2. Das IPV® 1 an die medizinische Gasquelle anschließen. Sicherstellen, dass der Schalter GAS SOURCE (GASQUELLE) auf OFF (AUS) geschaltet ist. 3. - Seite 32 9. Verabreichen einer IPV-Therapie®, Fortsetzung 5. Wenn der Patient in die Lage versetzt wurde, das Austreten perkussiver Luftzufuhr aus der Nase und um die Lippen zu verhindern, sollte der gesamte Pulsfrequenzbereich durch Drehen des Drehschalters FREQUENCY (FREQUENZ) überprüft werden. Dadurch werden Sekrete aus den Bronchialwegen befördert. HINWEIS: Auf den Patientenkomfort achten und die Behandlung entsprechend anpassen.
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Seite 33: Reinigungs- Und Wartungsprotokoll
CaviWipes verwenden, um sichtbare Verschmutzungen zu entfernen. Es sollte eine Sichtprüfung durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass Verschmutzungen entfernt wurden. HINWEIS: Sentec macht keine Angaben bezüglich der Wirksamkeit der aufgeführten Chemikalien oder Prozesse zur Kontrolle von Infektionen. Wenden Sie sich an den Infektionskontrollbeauftragten oder Epidemiologen Ihres Krankenhauses. -
Seite 34: Atemkreislauf - Phasitron® 5 Uc
10. Reinigungs- und Wartungsprotokoll, Fortsetzung Wir empfehlen, Reinigungslösungen auf einem kleinen, nicht sichtbaren Bereich der Montageeinheit zu testen, um die Kompatibilität zu überprüfen (so wird der Ständer nicht beschädigt). VORSICHT: • Keine starken Chemikalien oder Lösungsmittel wie Aceton oder Trichlorethylen verwenden. -
Seite 35: Atemkreislauf - Phasitron® 5 Uc - Reinigungsprozess
4. Kappe zum Entfernen auf der Rückseite des Phasitron® 5 UC drehen. 5. Die Kappe abnehmen. 6. Entfernen Sie die gleitende Venturidüse und die Feder vom Gehäuse des Phasitron® 5 UC. Atemkreislauf – Phasitron® 5 UC – Reinigungsprozess Um das Phasitron 5® UC zu reinigen, führen Sie die folgenden Schritte durch: Jedes der auseinandergebauten Teile (außer die Anschlüsse der Schläuche) gründlich mit warmem Leitungswasser für etwa zehn (10) Sekunden abspülen. -
Seite 36: Problemlösung
WARNUNG: Das Phasitron® 5 UC-Atemkreislauf-Kit zur Wiederverwendung für mehr als einen Patienten nicht desinfizieren. HINWEIS: Der Phasitron® 5 UC-Atemkreislauf ist für einen einzigen Patienten vorgesehen. 11. Problemlösung VORSICHT: Bei unerklärlichen Veränderungen in der Leistung der des IPV®1- Steuergeräts oder des Phasitron® 5 UC-Atemkreislaufs, z. B. wenn eines der Geräte ungewöhnliche Geräusche macht oder wenn eines der Geräte fallen gelassen oder auf sonstige Weise beschädigt wird, die Verwendung einstellen und das autorisierte Servicepersonal kontaktieren. -
Seite 37: Atemkreislauf - Phasitron® 5 Uc
Brandgefahr und ein Risiko für Verätzungen dar. Nicht wiederaufladen, zerlegen, über 100 °C (212 °F) erhitzen oder verbrennen. Ersetzen Sie die Batterie nur durch CR123A oder Sentec Bestellnr. B13350. Die Verwendung einer anderen Batterie kann ein Brand- oder Explosionsrisiko darstellen. IPV® 1-System Gebrauchsanweisung 33... -
Seite 38: Entsorgung Von Geräten
Verfahren nicht durchgeführt werden, wenn das Produkt missbräuchlich, unsachgemäß oder fahrlässig verwendet wurde, wenn das Produkt durch äußere Einwirkungen beschädigt wurde oder wenn andere als die von Sentec empfohlenen Zubehörteile verwendet werden. Jeder schwerwiegende Vorfall, der im Zusammenhang mit dem IPV® 1-System aufgetreten ist, muss Sentec (regulatory.percussionare@sentec.com) und/oder der... -
Seite 39: Technische Spezifikationen
14. Technische Spezifikationen Steuergerät Abmessungen (B x H x T) 23,79 cm x 18,31 cm x 17,53 cm (9,4" x 7,2" x 6,9") Gewicht 1,45 kg (3,2 lb) Tragfähigkeit des 4,54 kg (10 lb) Phasitronhalters Betriebsbereich 18 °C bis 26 °C (64,4 °F bis 78,8 °F) -30 °C bis +60 °C (-22 °F bis 140 °F) Lagerung und Transport Bis zu 75 % relative Luftfeuchtigkeit... -
Seite 40: Elektromagnetische Störfestigkeit
WARNUNG: Die Verwendung von anderem als den angegebenen Zubehörteilen und Kabeln mit Ausnahme der Teile, die von Sentec als Ersatz für interne Komponenten verkauft werden, können zu erhöhten Emissionen oder verringerter Störfestigkeit des IPV® 1-Systems führen. -
Seite 41: Elektromagnetische Emissionen
(1) Das IPV® 1 verursacht keine schädlichen Interferenzen, einschließlich Interferenzen, die einen unerwünschten Betrieb verursachen können. Änderungen oder Modifikationen, die nicht ausdrücklich von Sentec genehmigt wurden, können zum Erlöschen der Benutzerberechti- gung für den Betrieb des Geräts führen. IPV® 1-System Gebrauchsanweisung 37... -
Seite 42: Störfestigkeits-Konformitätsstufe Prüfung
Störfestigkeits- Konformitätsstufe Leitlinie zur elektromagnetischen prüfung Umgebung: Elektrostatische + 8 kV Kontakt Fußböden sollten aus Holz oder Beton Entladung (ESD) bestehen oder mit Keramikfliesen + 2, 4, 8 und 15 kV IEC 61000-4-2 versehen sein. Wenn der Fußboden Luft mit synthetischem Material versehen ist, muss die relative Luftfeuchtigkeit mindestens 30 % betragen. -
Seite 43: Glossar
15. Glossar Modus Active (Aktiv): Die Digitalanzeige misst den Druck, berechnet die Parameter und zeigt diese auf der Anzeige an. Die Anzeige im Modus Active (Aktiv) zeigt die Pulsfrequenz und den mittleren Atemwegsdruck an. Therapie zur Freihaltung der Atemwege (ACT): Lockert dicken, klebrigen Schleim, so dass er aus den Lungen entfernt werden kann. - Seite 44 Magnetresonanztomographie (MRT): MRT-Scanner verwenden starke Magnetfelder, Magnetfeldgradienten und Funkwellen, um Bilder von den Organen im Körper zu erzeugen. Mittlerer Atemwegsdruck (MAP): Der durchschnittlichen Druck, dem Lungen während der mechanischen Beatmung sowohl während der Inspiration als auch während der Exspiration ausgesetzt sind. Vernebler: Gerät zur Erzeugung eines feinen Flüssigkeitssprays, das z.
- Seite 45 anzeigt. Das Display bleibt solange im Modus Fault (Fehlermeldung), bis beide Batterien entfernt wurden. Seite System Info: Wenn sich die Digitalanzeige im Modus Report (Info) befindet, wird die Seite System Info 2 Sekunden lang abwechselnd mit dem Session Timer (Sitzungs- Zeitgeber) angezeigt.
- Seite 46 M Percussionaire®, 130 McGhee Rd., Suite 109, Sandpoint, Idaho 83864 USA y MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Deutschland sentec.com +1.208.263.2549 0123 P20220-DE Rev. B Veröffentlichungsdatum: 08-2024...