COOK Medical Universa Gebrauchsanweisung Seite 9

UNIVERSA® FASTE URETERSTENTS OG STENTSÆT
FORSIGTIG: I henhold til amerikansk lovgivning må dette produkt kun sælges af en læge (eller autoriseret
behandler) eller efter dennes anvisning.
BESKRIVELSE AF PRODUKTET
Universa faste ureterstents og stentsæt er fleksible tubulære produkter, som er fremstillet af røntgenfast polyurethan,
med hydrofil coating. Hver ende af en Universa fast ureterstent består af en snoet grisehale. Der er placeret sidehuller
på hver ende af stenten, inklusive på stentens grisehaler. Der sidder en flettet eller en monofilament-fikseringstråd til
omplacering og fjernelse af produktet på stentens proksimale grisehale. Der er placeret målestreger på stenten for at
give mulighed for visualisering under stentfremføring og -anlæggelse.
Universa fast ureterstentsæt indeholder (sætkomponenterne kan variere):
• Røntgenfast stent med dobbelt grisehale med fikseringstråd
• Kateterleder af rustfrit stål med PTFE-coating
• Stentanlæggelsesenhed med røntgenfast spids
• Grisehaleudretter
TILSIGTET ANVENDELSE
Universa faste ureterstents og stentsæt anvendes til temporær intern drænage fra den ureteropelvine overgang til
blæren. Ureterstents har været anvendt til at afhjælpe obstruktioner i forbindelse med en række benigne, maligne og
posttraumatiske forhold. Stentene kan placeres ved hjælp af endoskopiske, perkutane eller åbne kirurgiske teknikker.
Universa faste stents er ikke beregnet til at være indlagt længere end tolv måneder.
KONTRAINDIKATIONER
Ingen kendte
ADVARSLER
• Efter brug kan produktet udgøre en potentiel biologisk fare. Håndtér og bortskaf produktet i overensstemmelse
med acceptabel medicinsk praksis og gældende lokale, statslige og føderale love og bestemmelser.
• Der kan forekomme knudedannelse i stents med variabel længde. Dette kan føre til beskadigelse af ureter under
fjernelse og/eller behov for yderligere kirurgisk intervention. Tilstedeværelsen af en knude bør overvejes, hvis der
mærkes væsentlig modstand under forsøg på fjernelse.
FORHOLDSREGLER
• Den potentielle virkning af phthalater på gravide/ammende kvinder eller børn er ikke undersøgt til fulde, og der
kan være risiko for reproduktive og udviklingsmæssige effekter.
• Disse stents er ikke beregnet som permanent indlagte produkter.
• Fikseringstråden skal fjernes, hvis stenten skal være indlagt i mere end 14 dage.
• Komponenterne må ikke tvinges i forbindelse med fjernelse eller udskiftning. Såfremt der mærkes modstand,
fjernes komponenterne forsigtigt.
• En gravid patient skal monitoreres nøje for eventuelle belægninger på stenten pga. kalktilskud.
• Ukorrekt håndtering kan svække stenten i alvorlig grad. Akut bukning eller overbelastning under placering kan
medføre efterfølgende brud på stenten ved belastningspunktet, når stenten har været indlagt i længere tid.
• Det bør undgås at danne vinkel på kateterlederen eller stenten. Det anbefales at anvende et 0-graders skop.
Det foreslås at anvende skoper, der er større end 21,0 Fr.
• Det er ikke muligt at forudsige individuelle variationer i interaktionen mellem stents og urinsystemet.
• Ureterstents skal kontrolleres regelmæssigt for tegn på belægninger og korrekt funktion. Det anbefales at
kontrollere stenten regelmæssigt ved hjælp af cystoskopiske og/eller radiografiske indgreb med mellemrum, som
lægen anser for hensigtsmæssige under hensyntagen til den enkelte patients tilstand og andre patientspecifikke
faktorer. Stenten er ikke beregnet som et permanent indlagt produkt, og den bør ikke være indlagt længere end
tolv måneder.
9
DANSK