COOK Medical Universa Gebrauchsanweisung Seite 21

ENDOPROTHÈSES URÉTÉRALES ET SETS D'ENDOPROTHÈSES URÉTÉRALES
RIGIDES UNIVERSA®
MISE EN GARDE : En vertu de la législation fédérale des États-Unis, ce dispositif ne peut être vendu que par un
médecin (ou un praticien autorisé) ou sur ordonnance médicale.
DESCRIPTION DU DISPOSITIF
Les endoprothèses urétérales et les sets d'endoprothèses urétérales rigides Universa sont des dispositifs
tubulaires souples composés de polyuréthane radio-opaque avec un revêtement hydrophile. Chaque extrémité
de l'endoprothèse urétérale rigide Universa comporte un pigtail enroulé. Chaque extrémité de l'endoprothèse, y
compris les pigtails de l'endoprothèse, comporte des orifices latéraux. Un fil de retrait tressé ou monofilament destiné
au repositionnement et au retrait du dispositif est situé sur le pigtail proximal de l'endoprothèse. Des repères de
graduation sont situés sur l'endoprothèse pour assurer la visualisation pendant l'avancement et la mise en place
de l'endoprothèse.
Le set d'endoprothèses urétérales rigides Universa inclut (les composants du set peuvent varier) :
• Endoprothèse radio-opaque double pigtail avec attache
• Guide en acier inoxydable à revêtement PTFE
• Positionneur d'endoprothèse avec extrémité radio-opaque
• Redresseur de pigtail
UTILISATION
Les endoprothèses urétérales et les sets d'endoprothèses urétérales rigides Universa sont prévus pour un drainage
interne temporaire entre la jonction pyélo-urétérale et la vessie. Les endoprothèses urétérales permettent de lever
l'obstruction dans le cadre de diverses lésions bénignes, malignes et post-traumatiques. Ces endoprothèses peuvent
être posées par voie endoscopique, percutanée ou par technique chirurgicale ouverte. Les endoprothèses rigides
Universa ne sont pas conçues pour être laissées à demeure pendant plus de douze mois.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune connue
AVERTISSEMENTS
• Après l'utilisation, ce dispositif peut présenter un danger biologique. Le manipuler et le mettre au rebut
conformément aux pratiques médicales acceptables et aux lois et règlements nationaux et locaux en vigueur.
• Dans les endoprothèses à longueur variable, des nœuds peuvent se former. Ils peuvent endommager l'uretère
pendant le retrait du dispositif et/ou rendre nécessaire une nouvelle intervention chirurgicale. La présence d'un
nœud doit être envisagée en cas de résistance importante au cours des tentatives de retrait.
MISES EN GARDE
• Les effets potentiels des phtalates sur les femmes enceintes ou allaitant ou sur les enfants n'ont pas été
entièrement examinés, et des effets sur la reproduction et le développement sont concevables.
• Cette endoprothèse n'est pas conçue pour rester à demeure indéfiniment.
• Le fil de retrait doit être retiré s'il est prévu que l'endoprothèse reste à demeure plus de 14 jours.
• Ne pas forcer les composants lors de leur retrait ou de leur remplacement. En cas de résistance, retirer les
composants avec précaution.
• Surveiller plus étroitement les femmes enceintes, un complément de calcium pouvant induire l'incrustation de
l'endoprothèse.
• Une manipulation incorrecte risque d'affaiblir considérablement l'endoprothèse. Une pliure ou une contrainte
excessive au cours de la mise en place risque d'entraîner une rupture de l'endoprothèse au point de la contrainte
après une longue période à demeure.
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