COOK Medical Universa Gebrauchsanweisung Seite 16

• Ο ακατάλληλος χειρισμός μπορεί να εξασθενήσει σε σημαντικό βαθμό την ενδοπρόσθεση. Η υπερβολική κάμψη
ή η υπερβολική φόρτιση κατά την τοποθέτηση ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα την επακόλουθη θραύση της
ενδοπρόσθεσης στο σημείο άσκησης της φόρτισης μετά από παρατεταμένη περίοδο παραμονής εντός του σώματος.
• Η γωνίωση του συρμάτινου οδηγού ή της ενδοπρόσθεσης θα πρέπει να αποφεύγεται. Συνιστάται η χρήση φακού
ενδοσκοπίου 0 μοιρών. Συνιστώνται ενδοσκόπια μεγαλύτερα από 21,0 Fr.
• Οι ατομικές παραλλαγές στην αλληλεπίδραση μεταξύ των ενδοπροσθέσεων και του ουροποιητικού συστήματος
είναι απρόβλεπτες.
• Οι ενδοπροσθέσεις ουρητήρα θα πρέπει να ελέγχονται περιοδικά για ενδείξεις επιφλοίωσης και ως προς
την κανονική τους λειτουργία. Συνιστώνται περιοδικοί έλεγχοι της ενδοπρόσθεσης με κυστεοσκοπικές ή/και
ακτινογραφικές διαδικασίες σε διαστήματα που κρίνονται κατάλληλα από τον ιατρό, αφού λάβει υπόψη του την
κατάσταση του εκάστοτε ασθενούς και άλλους παράγοντες που είναι ειδικοί για κάθε ασθενή. Η ενδοπρόσθεση
δεν προορίζεται ως συσκευή που θα παραμείνει μόνιμα εντός του σώματος και η παραμονή της εντός του
σώματος δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τους δώδεκα μήνες.
• Για τη χρήση της συσκευής θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι παράγοντες κινδύνου-οφέλους, όπως ισχύουν για
τον ασθενή σας.
ΔΥΝΗΤΙΚΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Οι επιπλοκές της τοποθέτησης ενδοπρόσθεσης ουρητήρα είναι καταγεγραμμένες στη βιβλιογραφία. Αυτές οι
επιπλοκές περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, τις εξής:
• Εξαγγειώσεις
• Απόφραξη
• Μετατόπιση
• Αιμορραγία
• Σήψη
• Διάτρηση της ουροφόρου οδού
• Περιτονίτιδα
• Επιφλοίωση
• Ουρολοίμωξη
• Απώλεια της νεφρικής λειτουργίας.
ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Εάν δεν παρέχεται συρμάτινος οδηγός με αυτό το σετ, συνιστώνται τα ακόλουθα:
• Οι ενδοπροσθέσεις 5,0 Fr δέχονται συρμάτινο οδηγό 0,035 inch
• Οι ενδοπροσθέσεις 6,0 Fr δέχονται συρμάτινο οδηγό 0,038 inch
• Οι ενδοπροσθέσεις 7,0 Fr δέχονται συρμάτινο οδηγό 0,038 inch
• Οι ενδοπροσθέσεις 8,0 Fr δέχονται συρμάτινο οδηγό 0,038 inch
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΓΙΑ ΤΗ ΜΑΓΝΗΤΙΚΗ ΤΟΜΟΓΡΑΦΙΑ
Μη κλινικές δοκιμές έχουν καταδείξει ότι οι άκαμπτες ενδοπροσθέσεις ουρητήρα Universa είναι ασφαλείς για
μαγνητική τομογραφία υπό προϋποθέσεις, σύμφωνα με το πρότυπο ASTM F2503. Ένας ασθενής που φέρει
αυτήν τη συσκευή μπορεί να σαρωθεί με ασφάλεια σε σύστημα μαγνητικής τομογραφίας που πληροί τις ακόλουθες
προϋποθέσεις:
• Στατικό μαγνητικό πεδίο έντασης 1,5 Tesla ή 3,0 Tesla μόνο
• Μαγνητικό πεδίο μέγιστης χωρικής βαθμίδωσης μικρότερης ή ίσης με 1.600 Gauss/cm (16,0 T/m)
• Μέγιστος μεσοτιμημένος ρυθμός ειδικής ολοσωματικής απορρόφησης (SAR), που αναφέρεται από το σύστημα
μαγνητικής τομογραφίας, < 2,0 W/kg (κανονικός τρόπος λειτουργίας) για 15 λεπτά συνεχούς σάρωσης.
16