COOK Medical Universa Gebrauchsanweisung Seite 7

• Použití tohoto prostředku má být založeno na zhodnocení poměru rizika a přínosu u konkrétního pacienta.
POTENCIÁLNÍ NEŽÁDOUCÍ PŘÍHODY
Komplikace spojené s umístěním ureterálního stentu jsou dokumentovány. Mezi tyto komplikace mimo jiné patří:
• extravazace
• okluze
• migrace
• krvácení
• sepse
• perforace močových cest
• peritonitida
• inkrustace
• infekce močových cest
• ztráta funkce ledvin
DOPORUČENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝROBKU
Pokud s touto soupravou nebyl dodán vodicí drát, doporučujeme následující:
• stenty 5,0 Fr jsou vhodné pro rozměr 0,035 inch;
• stenty 6,0 Fr jsou vhodné pro rozměr 0,038 inch;
• stenty 7,0 Fr jsou vhodné pro rozměr 0,038 inch;
• stenty 8,0 Fr jsou vhodné pro rozměr 0,038 inch.
INFORMACE O BEZPEČNOSTI PŘI VYŠETŘENÍ MRI
Neklinické testy prokázaly, že tvrdé ureterální stenty Universa jsou podmíněně bezpečné při vyšetření MRI
(MR Conditional) podle definice ASTM F2503. Pacient s tímto prostředkem může být bezpečně snímkován systémem
MRI splňujícím tyto podmínky:
• Statické magnetické pole pouze o síle 1,5 tesla nebo 3,0 tesla.
• Maximální prostorový gradient magnetického pole 1 600 gaussů/cm (16,0 t/m) nebo méně.
• Maximální hodnota měrného absorbovaného výkonu přepočteného na celé tělo (SAR) < 2,0 W/kg (v normálním
provozním režimu) oznámená MRI systémem za 15 minut nepřetržitého snímkování.
Za výše uvedených podmínek snímkování se očekává maximální zvýšení teploty způsobené tvrdými ureterálními
stenty Universa 1,6 °C za 15 minut nepřetržitého snímkování.
Při neklinickém testu ve snímku pořízeném MRI systémem o 3,0 tesla s pulzní sekvencí gradient echo artefakt obrazu
zasahoval přibližně 7 mm od tvrdých ureterálních stentů Universa. Artefakt obrazu zakrývá lumen prostředku.
NÁVOD K POUŽITÍ
Endoskopické zavedení
POZNÁMKA: Před použitím ponořte stent do sterilní vody nebo do sterilního fyziologického roztoku tak, aby
hydrofilní povlak mohl absorbovat vodu a lubrikoval se. To usnadní umístění za standardních podmínek.
1. Zaveďte flexibilní hrot vodicího drátu do renální pánvičky.
2. Na základě vstupního pyelogramu zvolte správnou délku stentu; k této odhadnuté délce ureteru přidejte 1 cm.
Přesné měření zlepšuje účinnost drenáže a pohodlí pacienta.
3. Zavádějte stent po vodicím drátu skrze cystoskop. Zrakem kontrolujte zavádění stentu do ureteru pomocí
polohovače stentu. Asistující lékař drží vodicí drát na místě tak, aby nedošlo k posunu vodicího drátu do
renálního parenchymu.
7