COOK Medical Universa Gebrauchsanweisung Seite 25

• Az ureterális sztenteknél rendszeres időközönként ellenőrizni kell, hogy nem mutatják-e kérgesedés jeleit,
és megfelelően működnek-e. Ajánlott a sztent cisztoszkópos eljárással és/vagy röntgenvizsgálattal történő
rendszeres ellenőrzése, az orvos által a beteg egyéni állapota és egyéb betegspecifikus tényezők alapján
megfelelőnek ítélt időközönként. A sztent nem tartós beültetésre tervezett eszköz, és legfeljebb tizenkét hónapig
maradhat a testben.
• Az eszközt csak az egyes betegek esetében fennálló kockázati tényezők és a kezelés hasznának mérlegelése után
szabad alkalmazni.
LEHETSÉGES NEMKÍVÁNATOS ESEMÉNYEK
Az ureterális sztentek behelyezésével kapcsolatos komplikációk jól dokumentáltak. E komplikációk többek között
a következők:
• Extravasatiók
• Occlusio
• Elvándorlás
• Vérzés
• Szepszis
• A húgyút perforációja
• Peritonitis
• Kérgesedés
• Húgyúti fertőzés
• Veseleállás.
TERMÉKJAVASLATOK
Ha ehhez a készlethez nem tartozik vezetődrót, a következő ajánlott:
• Az 5,0 Fr méretű sztentek 0,035 inch mérethez alkalmasak
• A 6,0 Fr méretű sztentek 0,038 inch mérethez alkalmasak
• A 7,0 Fr méretű sztentek 0,038 inch mérethez alkalmasak
• A 8,0 Fr méretű sztentek 0,038 inch mérethez alkalmasak
AZ MRI BIZTONSÁGOSSÁGÁVAL KAPCSOLATOS INFORMÁCIÓK
Nem klinikai tesztelés során bizonyítást nyert, hogy az Universa kemény ureterális sztentek az ASTM F2503
szabványnak megfelelően MR-kondicionálisak. Az ilyen sztenttel rendelkező beteg biztonságosan szkennelhető
a következő feltételeknek megfelelő MR rendszerben:
• Sztatikus mágneses tér: csak 1,5 tesla vagy 3,0 tesla
• A mágneses tér gradiensének maximuma legfeljebb 1600 gauss/cm (16,0 T/m)
• Az MR rendszerre megadott maximális, egész testre átlagolt fajlagos abszorpciós tényező (SAR): < 2,0 W/kg
(normális üzemmódban) 15 perces folyamatos szkennelés során
A fenti szkennelési körülmények között, 15 perces folyamatos szkennelés hatására az Universa kemény ureterális
sztentek várható maximális hőmérséklet-emelkedése 1,6 °C.
A gradiensechó-impulzussorozattal, 3,0 teslás MRI rendszerben végzett nem klinikai tesztelés tanúsága szerint a
képműtermék kb. 7 mm-rel nyúlik túl az Universa kemény ureterális sztenteken. A képműtermék lefedi az eszköz
lumenét.
25