Seite 1 OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 1 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 HybridKnife HybridKnife HybridKnife HybridKnife HybridKnife HybridKnife HybridKnife HybridKnife HybridKnife HybridKnife HybridKnife HybridKnife HybridKnife HybridKnife HybridKnife HybridKnife 一次性使用高频及水刀用手柄 HybridKnife...
Seite 2 OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 2 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15...
Seite 3: Verwendungshinweis
OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 3 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 VERWENDUNGSHINWEIS HybridKnife 20150-060, 20150-061, 20150-062...
Seite 4: Inhaltsverzeichnis
OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 4 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 Inhalt 1 Allgemeine Gebrauchsinformationen ....5 Zweckbestimmung / Indikationen ....5 Kompatibilität .
Seite 5: Allgemeine Gebrauchsinformationen
Hydrochirurgiegeräts und des Elektro- chirurgiegeräts! Lesen Sie die Gebrauchsanweisungen der Gerä- te und fragen Sie in Zweifelsfällen Erbe oder Ihren Vertreiber! Hinweis: Melden Sie schwerwiegende Vorfälle mit dem Produkt Ihrem örtlichen Händler oder Erbe. Wenn Sie Anwender in der Europäischen Union sind, melden Sie Vorfälle zusätzlich an die...
Seite 6: Kontraindikationen
OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 6 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 Kontraindikationen Keine Kontraindikationen bekannt. Einmalgebrauch Das Produkt ist zum Einmalgebrauch bestimmt. Das Produkt wird steril geliefert. Umgebung Für die Zweckbestimmung darf das Produkt nur in medizinisch genutzten Räumen verwendet werden. Qualifikation des Anwenders Für die Zweckbestimmung darf das Produkt nur von ausgebilde- tem medizinischen Personal verwendet werden, das anhand des Verwendungshinweises in dessen Gebrauch eingewiesen wurde.
Seite 7: Maximale Elektrische Belastbarkeit
OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 7 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 Maximale elektrische Belastbarkeit Die maximale elektrische Belastbarkeit dieser Produkte beträgt: • Art.-Nr. 20150-060, 20150-061: 2500 V • Art.-Nr. 20150-062: 990 V Sicherheitshinweise WARNUNG! Herzschrittmacher, interne Defibrillatoren und andere aktive Im- plantate können durch das aktivierte Elektrochirurgiegerät in ih- rer Funktion gestört oder beschädigt werden.
Seite 8 OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 8 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 Versehentlich aktivierte Instrumente und nach Gebrauch noch heiße Instrumente können Verbrennung oder Brände verursa- chen: • Instrument vom Patienten isoliert lagern, niemals auf dem Patienten. • Distales Instrumentenende nicht berühren. • Instrument niemals auf entflammbaren Materialien ablegen. Verbrennungsgefahr.
Seite 9 Gesichts- und Spritzschutz. Die Schutzausrüs- tung muss der Infektionsgefahr angemessen sein, die vom Patienten ausgeht. Erbe empfiehlt das Produkt nach der Verwendung nicht aufzu- bereiten. Eine Aufbereitung kann die Materialeigenschaften und/oder Funktion des Produktes so beeinflussen, dass eine An-...
Seite 10: Hinweise Zur Elektromagnetischen Verträglichkeit (Emv) Der Geräte
(z.B. im Autoklaven) • Bauteile, die ein Durchspülen des Produkts verhindern (z.B. Filter, extrem dünne Innenlumina) Erbe Elektromedizin warnt ausdrücklich davor, das Produkt zu verändern. Jede Veränderung führt zum Ausschluss der Haftung durch Erbe Elektromedizin. Hinweise zur Elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV) der Geräte...
Seite 11: Anwendungshinweise
Sie bitte die Anleitung der Pumpeneinheit • evtl. handelsübliches Färbemittel Hinweise zum Einsatz von Färbemittel Die in diesem Kapitel von Erbe genannten Kriterien zur Auswahl geeigneter Färbemittel beziehen sich auf die Instrumentenkom- patibilität und stellen sicher, dass solche Färbemittel weder Ins- trument noch Pumpeneinheit beschädigen.
Seite 12: Verfallsdatum Kontrollieren
OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 12 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 Verfallsdatum kontrollieren Auf der Verpackung ist ein Verfallsdatum angegeben. Verwen- den Sie dieses Produkt nicht, wenn das Verfallsdatum abgelau- fen ist! Verpackung kontrollieren und öffnen WARNUNG! Verwenden Sie das Produkt nur mit unversehrter, nicht geöffneter Sterilverpackung.
Seite 13 OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 13 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 1. HF-Verbindung herstellen: Stecken Sie den HF-Stecker (1) in die monopolare 3Pin-Buchse des VIO Elektrochirurgiegerä- tes. An einem VIO 3-Elektrochirurgiegerät (ohne Abbildung) können Sie die HF-Verbindung alternativ in eine Universal- Buchse oder eine 3Pin-Buchse stecken. 2.
Seite 14: Endoskop Auswählen
Typs CF. Produkt in das Endoskop einführen WARNUNG! Überprüfen Sie die Position der Elektrodennadel, bevor Sie das HybridKnife in das Endoskop einführen oder aus dem Endoskop entfernen. Die Elektrodennadel muss komplett eingezogen sein. Lassen Sie dazu den Schieber am Handgriff in...
Seite 15: Produkt Handhaben
überschreiten, da das Produkt sonst beschädigt werden kann. Hinweise zur Auswahl passender Geräteeinstellungen entneh- men Sie bitte der Gebrauchsanweisung des Elektrochirurgiege- rätes (bei Erbe-Elektrochirurgiegeräten lesen Sie das Kapitel „Zubehör“). Durch zu hohem Druck des Wasserstrahls kann es zu ungewoll- ten Gewebeschädigungen kommen. Passen Sie den Druck an den geplanten Einsatz an.
Seite 16: Entsorgung
OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 16 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 Die Elektrodennadel des HybridKnifes lässt sich in mehreren Stu- fen ein- und ausfahren. Dazu wird der Schiebeschalter am Hand- griff benutzt. Bei jeder Stufe rastet der Schiebeschalter spürbar ein: • Schiebeschalter in hinterer (proximaler) Endstellung = die Elektrodennadel ist komplett eingefahren •...
Seite 17 OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 17 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 Symbol Erläuterung Symbol Erläuterung Menge (x) Sterilisiert mit Ethylenoxid Nicht verwenden, Nicht wiederver- wenn die Verpa- wenden ckung beschädigt ist, und Ge- brauchsanwei- sung beachten Einfach-Sterilbar- Nicht erneut steri- rieresystem mit lisieren inliegender Schutzverpa-...
Seite 18 OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 18 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15...
Seite 19 OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 19 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 NOTES ON USE HybridKnife 20150-060, 20150-061, 20150-062...
Seite 20 OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 20 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 Table of Contents 1 General instructions for use ..... . . 21 Intended use / Indications for use .
Seite 21: General Instructions For Use
Note: Report serious incidents with the product to your local dealer or Erbe. If you are a user in the European Union, also re- port incidents to the responsible authority in your Member State. Intended use / Indications for use...
Seite 22: Contraindications
OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 22 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 Contraindications No known contraindications. Single-use The product is intended for single use. The product is supplied sterile. Environment For the intended use, the product may only be operated in prem- ises used for medical purposes. Qualification of user For the intended use, the product may only be operated by med- ical professionals who have been trained in its use on the basis...
Seite 23: Maximum Electrical Capacity
OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 23 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 Maximum electrical capacity The maximum electrical capacity of these products is: • REF No. 20150-060, 20150-061: 2500 V • REF No. 20150-062: 990 V Safety instructions WARNING! The activated electrosurgical unit can impair the performance of or damage cardiac pacemakers, internal defibrillators and other active implants.
Seite 24 OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 24 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 Inadvertently activated instruments and instruments that are still hot after use can cause burns or fires: • Store instrument away from the patient, never on the pa- tient. • Do not touch the distal end of the instrument. •...
Seite 25 OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 25 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 Risk of capacitive coupling: HF current can be transferred from the activated instrument to other instruments, even if the two are not touching (known as "capacitive coupling"). Risk of burns to the patient and/or operating theater staff: •...
Seite 26: Information On Electromagnetic Compatibility (Emc)
OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 26 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 Erbe recommends that the product should not be processed af- ter use. Processing can affect the material properties and/or function of the product such that use in accordance with the in- tended use is no longer possible.
Seite 27: How To Use
• possibly commercial dye Information on the use of dyes The criteria specified by Erbe in this section for selecting suitable dyes relate to instrument compatibility and ensure that such dyes do not damage either the instrument or the pump cartridge.
Seite 28: Checking And Opening The Packaging
OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 28 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 Checking and opening the packaging WARNING! Only use the product with intact, unopened sterile packaging. You can identify packaging that is damaged, and therefore no longer sterile from damaged seal seams, illegible labeling, damp or even wet areas, for example.
Seite 29 OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 29 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 1. Make the electrosurgical connection: Insert the electrosurgi- cal connector (1) into the monopolar 3-pin socket of the VIO electrosurgical unit. Alternatively, you can insert the electro- surgical connector into a universal socket or a 3-pin socket on a VIO 3 electrosurgical unit (not illustrated).
Seite 30: Endoscope Selection
Inserting the product into the endoscope WARNING! Check the position of the electrode needle before in- serting the HybridKnife into the endoscope or removing it from the endoscope. The electrode needle must be fully retracted. To do so, allow the slide switch on the handle to latch into the rear...
Seite 31: Using The Product
OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 31 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 Danger of burns! The tip of the HybridKnife should protrude at least 10 mm out of the distal end of the endoscope. This is en- sured when the second black ring on the distal end of the Hy- bridKnife is visible through the endoscope.
Seite 32: Disposal
OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 32 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 The electrode needle of the HybridKnife can be retracted and ex- tended in several stages. The slide switch on the handle is used to do so. The slide switch noticeably engages at each stage: •...
Seite 33 OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 33 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 Symbol Explanation Symbol Explanation Do not use if pack- Do not re-use age is damaged and consult in- structions for use Single sterile bar- Do not resterilize rier system with protective packag- ing inside Medical device European confor-...
Seite 34 OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 34 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15...
Seite 35 OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 35 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 NOTICE D’UTILISATION HybridKnife 20150-060, 20150-061, 20150-062...
Seite 36 OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 36 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 Table des matières 1 Notice d’utilisation générale..... . . 37 Destination / Indications ..... . . 37 Compatibilité.
Seite 37: Notice D'utilisation Générale
Cette notice ne remplace pas le mode d’emploi du dispositif d’hydrochirurgie et du dispositif électrochirurgical utilisés. Veuil- lez lire le mode d’emploi des dispositifs et vous adresser à Erbe ou à votre distributeur si vous avez des questions ou des doutes.
Seite 38: Contre-Indications
OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 38 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 Contre-indications Aucune contre-indication connue. Usage unique Ce produit est à usage unique. Le produit est fourni à l’état stérile. Environnement Le produit peut uniquement être utilisé dans des locaux à usage médical conformément à...
Seite 39: Capacité De Charge Électrique Maximale
OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 39 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 Capacité de charge électrique maximale La capacité de charge électrique maximale de ces produits est de : • Réf. 20150-060, 20150-061 : 2 500 V • Réf. 20150-062 : 990 V Consignes de sécurité...
Seite 40 OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 40 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 Les instruments activés par inadvertance et les instruments en- core chauds suite à leur usage peuvent engendrer des brûlures ou provoquer des incendies : • Ranger l’instrument en l’isolant du patient, ne jamais le po- ser sur le patient.
Seite 41 OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 41 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 Risque de couplage capacitif : Le courant HF peut être transmis à d’autres instruments par l’instrument activé même lorsque les deux ne se touchent pas (c’est ce que l’on appelle le couplage ca- pacitif).
Seite 42: Remarques Sur La Compatibilité Électromagnétique (Cem) Des Appareils
OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 42 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 Erbe recommande de ne pas soumettre le dispositif à un condi- tionnement après utilisation. Un traitement est susceptible d’al- térer les propriétés du matériau et/ou le fonctionnement du produit de telle sorte qu’une utilisation conforme à sa destina- tion ne soit alors plus possible.
Seite 43: Consignes D'utilisation
• éventuellement, colorant du commerce. Remarques sur l’utilisation de colorants Les critères indiqués par Erbe dans le présent chapitre sur la sé- lection de colorants appropriés se rapportent à la compatibilité des instruments et garantissent que de tels colorants ne dété- riorent ni l’instrument ni l’unité...
Seite 44: Vérifier La Date De Péremption
OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 44 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 Vérifier la date de péremption Une date de péremption est indiquée sur l’emballage. N’utiliser pas ce produit si la date de péremption est dépassée ! Contrôle et ouverture de l’emballage AVERTISSEMENT ! N’utiliser le produit que si l’emballage stérile est dans un état irréprochable et non ouvert.
Seite 45 OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 45 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 1. Établissement d’une liaison HF : Introduire la fiche HF (1) dans la sortie monopolaire à 3 broches de l'unité d’électro- chirurgie VIO. Il est possible à titre alternatif de brancher la fiche HF à...
Seite 46: Sélectionner L'endoscope
Insertion du produit dans l’endoscope AVERTISSEMENT ! Vérifier la position de l’aiguille de l’électrode avant d’insérer l’instrument HybridKnife dans l’endoscope ou de l’en retirer. L’aiguille de l'électrode doit être entièrement ren- trée. Pour ce faire, enclencher le curseur de la poignée en posi-...
Seite 47: Maniement Du Produit
OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 47 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 Risque de brûlures ! La pointe de l’instrument HybridKnife doit dépasser de l’extrémité distale de l’endoscope d’au moins 10 mm. Cela est garanti lorsque la deuxième bague noire à l'ex- trémité distale de l’instrument HybridKnife est visible à travers l’endoscope.
Seite 48: Élimination
OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 48 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 L'aiguille de l'électrode de l'HybridKnife peut être rentrée et sor- tie de plusieurs degrés au moyen du poussoir qui se trouve sur le manche. Le poussoir s'encliquète de manière perceptible à...
Seite 49 OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 49 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 Symbole Explication Symbole Explication Quantité (x) Stérilisation à l’oxyde d’éthylène Ne pas utiliser si Ne pas réutiliser l’emballage est endommagé et respecter la notice d’utilisation Système de bar- Ne pas restériliser rière stérile simple avec emballage de protection in-...
Seite 50 OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 50 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15...
Seite 51 OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 51 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 INDICACIÓN DE USO HybridKnife 20150-060, 20150-061, 20150-062...
Seite 52 OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 52 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 Contenido 1 Instrucciones de uso generales ....53 Función / Indicaciones ......53 Compatibilidad .
Seite 53: Instrucciones De Uso Generales
Erbe o a su distribuidor! Nota: Notifique los incidentes graves con el producto a su distri- buidor local o a Erbe. Si usted es un usuario de la Unión Europea, notifique adicionalmente los incidentes a la autoridad compe- tente de su estado miembro.
Seite 54: Contraindicaciones
OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 54 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 Contraindicaciones No se conocen contraindicaciones. Uso único El producto está destinado al uso único. El producto se suministra estéril. Entorno Para la función prevista, el producto solo se debe utilizar en lo- cales de uso médico.
Seite 55: Capacidad Máxima De Carga Eléctrica
OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 55 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 Capacidad máxima de carga eléctrica Capacidad máxima de carga eléctrica de estos productos: • Nº art. 20150-060, 20150-061: 2.500 V • Nº art. 20150-062: 990 V Indicaciones de seguridad ¡ADVERTENCIA! La unidad de electrocirugía activado puede interferir en el fun- cionamiento de los marcapasos, los desfibriladores internos y otros implantes activos, o causar daños en los mismos.
Seite 56 OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 56 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 Los instrumentos activados de forma accidental y los instrumen- tos aún calientes después de su uso pueden causar quemaduras o incendios: • Mantenga el instrumento aislado del paciente, nunca sobre el paciente. •...
Seite 57 OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 57 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 Peligro de acoplamiento capacitivo: La corriente de AF puede transmitirse del instrumento activado a otros instrumentos, aun- que ambos no se toquen (el denominado "acoplamiento capaci- tivo"). Peligro de quemaduras para el paciente o el personal de quirófano: •...
Seite 58: Indicaciones Sobre Compatibilidad Electromagnética (Cem) De Los Aparatos
OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 58 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 Erbe recomienda no procesar el producto después de la utiliza- ción. El procesamiento puede afectar a las propiedades del ma- terial o al funcionamiento del producto de tal manera que ya no pueda utilizarse para su función prevista.
Seite 59: Indicaciones De Aplicación
Notas sobre el uso de colorantes Los criterios para la selección de colorantes adecuados mencio- nados por Erbe en este capítulo se refieren a la compatibilidad con los instrumentos y garantizan que dichos colorantes no da- ñarán el instrumento ni la unidad de bomba.
Seite 60: Comprobar La Fecha De Caducidad
OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 60 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 Comprobar la fecha de caducidad En el envase se indica una fecha de caducidad. No debe em- plearse el producto pasada dicha fecha. Comprobar el envase y abrirlo ¡ADVERTENCIA! Utilice el producto solamente si está en un en- vase estéril intacto y sin abrir.
Seite 61 OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 61 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 1. Establecer la conexión de AF: Inserte el conector de AF (1) en el conector monopolar de 3 contactos del aparato de electro- cirugía VIO. En un aparato de electrocirugía VIO 3 (sin ima- gen) puede insertar la conexión de AF alternativamente en un conector universal o en un conector de 3 contactos.
Seite 62: Seleccionar Endoscopio
Introducir el producto en el endoscopio ¡ADVERTENCIA! Compruebe la posición del electrodo de aguja antes de introducir HybridKnife en el endoscopio o antes de ex- traerlo del mismo. La aguja de electrodo debe estar completa- mente retraída. Para ello, encaje la corredera del mango en la...
Seite 63: Uso Del Producto
2. Comience siempre con el ajuste de efecto mínimo posible. El material biológico en la punta del instrumento puede obstruir la boquilla del chorro de agua del HybridKnife. La activación pe- riódica y frecuente del chorro de agua favorece la eliminación de los depósitos de la boquilla y reduce considerablemente las obs-...
Seite 64: Eliminación
OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 64 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 El electrodo de aguja del HybridKnife se puede retraer o extraer en varios pasos. Para ello se utiliza el conmutador deslizante del mango. El conmutador deslizante encajará perceptiblemente en cada paso: •...
Seite 65 OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 65 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 Símbolo Explicación Símbolo Explicación Cantidad (x) Estéril por óxido de etileno No utilizar si el No reutilizar embalaje está da- ñado y observar las instrucciones de uso Sistema de barre- No reesterilizar ra estéril sencilla con embalaje pro- tector interno...
Seite 66 OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 66 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15...
Seite 67: Indicazioni Per L'impiego
OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 67 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 INDICAZIONI PER L’IMPIEGO HybridKnife 20150-060, 20150-061, 20150-062...
Seite 68 OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 68 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 Contenuto 1 Informazioni per l’uso generali..... 69 Destinazione d’uso / indicazioni....69 Compatibilità.
Seite 69: Informazioni Per L'uso Generali
Compatibilità L'HybridKnife è destinato ad essere utilizzato con i seguenti ap- parecchi: • Unità chirurgiche HF Erbe della serie VIO con una presa uni- polare a 3 pin • Unità per idrochirurgia della ditta Erbe Utilizzando alternativamente il taglio unipolare e la coagulazione con il getto d'acqua.
Seite 70: Controindicazioni
OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 70 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 Controindicazioni Nessuna controindicazione nota. Prodotto monouso Il prodotto è monouso. Il prodotto viene fornito sterile. Ambiente Nel quadro della destinazione d’uso, il prodotto può essere im- piegato esclusivamente in locali per uso medico. Qualifica dell’utilizzatore Nel quadro della destinazione d’uso, il prodotto può...
Seite 71: Carico Elettrico Ammissibile Max
OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 71 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 Carico elettrico ammissibile max. Il carico elettrico ammissibile massimo di questi prodotti è di: • Art. n° 20150-060, 20150-061: 2500 V • Art. n° 20150-062: 990 V Indicazioni di sicurezza AVVERTENZA! L’attivazione dell’unità...
Seite 72 OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 72 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 Strumenti attivati inavvertitamente o ancora molto caldi dopo l’uso possono causare ustioni o incendi: • Posizionare lo strumento in modo isolato dal paziente, mai sul paziente stesso. • Non toccare l’estremità distale dello strumento. •...
Seite 73 OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 73 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 Pericolo di accoppiamento capacitivo: la corrente HF può essere trasmessa dallo strumento attivo ad altri strumenti, anche senza contatto tra i due dispositivi (si tratta del cosiddetto accoppia- mento capacitivo). Pericolo di ustioni per pazienti e/o staff ope- ratorio: •...
Seite 74: Indicazioni Per La Compatibilità Elettromagnetica (Cem) Degli Apparecchi
OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 74 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 Erbe raccomanda di non condizionare il prodotto dopo l’uso. L’eventuale condizionamento può infatti pregiudicare le pro- prietà del materiale e/o il funzionamento del prodotto al punto tale da non consentire più la destinazione d’uso. Inoltre, dopo il condizionamento non è...
Seite 75: Indicazioni Per L'utilizzo
• eventuali coloranti normalmente reperibili in commercio Indicazioni per l’impiego di coloranti I criteri indicati da Erbe nel presente capitolo per la scelta di co- loranti idonei si riferiscono alla compatibilità dello strumento e garantiscono che tali coloranti non danneggino né lo strumento, né...
Seite 76: Controllo Della Data Di Scadenza
OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 76 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 Controllo della data di scadenza Sulla confezione è indicata la data di scadenza. Non utilizzare il prodotto se scaduto! Controllo dello stato della confezione e apertura di essa AVVERTENZA! Utilizzare il prodotto soltanto se la confezione sterile è...
Seite 77 OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 77 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 1. Realizzazione del collegamento HF: inserire il connettore HF (1) nella presa unipolare a 3 pin dell’unità dell’elettrochi- rurgia VIO. In alternativa, su un’unità dell’elettrochirurgia VIO 3 (non illustrata in figura) è possibile inserire il collegamento HF in una presa universale o in una presa a 3 pin.
Seite 78: Selezione Dell'endoscopio
CF. Inserimento del prodotto nell’endoscopio AVVERTENZA! Controllare la posizione dell’ago dell’elettrodo prima di inserire l’HybridKnife nell’endoscopio o di estrarlo dallo strumento. L’ago dell’elettrodo deve essere completamente in- serito. A tal fine, fare innestare il cursore posto sull’impugnatura...
Seite 79: Utilizzo Del Prodotto
OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 79 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 Pericolo di ustioni! La punta dell’HybridKnife dovrebbe sporgere di almeno 10 mm dall’estremità distale dell’endoscopio. Tale condizione è assicurata se il secondo anello nero posto sull’estremità dell’HybridKnife è visibile attraverso l’endoscopio.
Seite 80: Smaltimento
OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 80 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 È possibile fare arretrare/uscire l'ago dell'elettrodo dell'Hybri- dKnife in diversi livelli. A tal fine si utilizza l'interruttore scorre- vole situato sul manico. Per ogni livello, l'interruttore si innesta con uno scatto: •...
Seite 81 OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 81 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 Simbolo Spiegazione Simbolo Spiegazione Quantità (x) Sterilizzato con ossido di etilene Non utilizzare se Non riutilizzare la confezione è danneggiata e os- servare le istruzio- ni per l’uso Sistema di barrie- Non risterilizzare ra sterile singola con imballaggio di...
Seite 82 OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 82 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15...
Seite 83: Indicação De Uso
OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 83 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 INDICAÇÃO DE USO HybridKnife 20150-060, 20150-061, 20150-062...
Seite 84 OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 84 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 Conteúdo 1 Informações gerais de utilização ....85 Finalidade/Indicações ......85 Compatibilidade .
Seite 85: Informações Gerais De Utilização
Leia os manuais de instruções dos aparelhos e, em caso de dúvidas, entre em contato com a Erbe ou o seu dis- tribuidor! Nota: Comunique incidentes graves relacionados ao produto ao seu distribuidor local ou à...
Seite 86: Contraindicações
OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 86 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 Contraindicações Não são conhecidas contraindicações. Utilização única O produto é destinado a uma única utilização. O produto é fornecido estéril. Ambiente De acordo com sua finalidade, o produto se destina à utilização exclusiva em espaços usados para a prática da medicina.
Seite 87: Capacidade De Carga Elétrica Máxima
OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 87 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 Capacidade de carga elétrica máxima A capacidade de carga elétrica máxima destes produtos é de: • Ref. 20150-060, 20150-061: 2500 V • Ref. 20150-062: 990 V Indicações de segurança ATENÇÃO! A unidade eletrocirúrgica ativado pode causar interferências ou danos em marca-passos cardíacos, desfibriladores internos e outros implantes ativos.
Seite 88 OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 88 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 Instrumentos ativados por acidente e instrumentos ainda quen- tes após o uso podem causar queimaduras ou incêndios: • Deposite o instrumento isolado do paciente, jamais sobre o paciente. • Não encoste na extremidade distal do instrumento. •...
Seite 89 OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 89 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 Perigo de acoplamento capacitivo: A corrente de AF pode ser transmitida do instrumento ativado para outros instrumentos, mesmo se não houver contato entre eles (o chamado “acopla- mento capacitivo”). Perigo de queimaduras para o paciente e/ou a equipe cirúrgica: •...
Seite 90: Notas Sobre A Compatibilidade Eletromagnética (Cem)
OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 90 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 A Erbe recomenda não processar o produto após a utilização. Um processamento pode influenciar as propriedades do material e/ ou o funcionamento do produto, inviabilizando uma utilização no âmbito da finalidade. Além disso, não é garantida a esterilidade do produto após o processamento.
Seite 91: Instruções De Utilização
• Eventualmente, corante comercialmente disponível Notas sobre o uso de corantes Os critérios mencionados pela Erbe neste capítulo para a seleção de corantes adequados se referem à compatibilidade dos instru- mentos e garantem que tais corantes não causem danos ao ins- trumento e nem ao cartucho de bomba.
Seite 92: Verificar A Data De Validade
OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 92 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 Verificar a data de validade Uma data de validade está indicada na embalagem. Não utilize este produto se a data de validade tiver expirado! Verificar e abrir a embalagem AVISO! Utilize o produto somente com embalagem estéril intacta e não aberta.
Seite 93 OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 93 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 1. Estabelecer a ligação de AF: Insira o conector de AF (1) na tomada monopolar de 3 pinos da unidade eletrocirúrgica VIO. Em uma unidade eletrocirúrgica VIO 3 (sem figura), é possível realizar a ligação de AF alternativamente em uma tomada universal ou uma tomada de 3 pinos.
Seite 94: Selecionar O Endoscópio
Inserir o produto no endoscópio ATENÇÃO! Verifique a posição da agulha do eletrodo antes de introduzir a HybridKnife no endoscópio ou de retirá-la do endos- cópio. A agulha do eletrodo deve estar completamente recolhida. Para isso, deixe a haste deslizante encaixar na posição final pos-...
Seite 95: Manusear O Produto
ERBEJET 2. Comece sempre com a menor configuração de efeito possível. Material biológico na ponta do instrumento pode entupir o bico do jato de água da HybridKnife. A ativação regular e frequente do jato de água ajuda a evitar a formação de depósitos no bico, reduzindo significativamente os entupimentos.
Seite 96: Eliminação
OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 96 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 É possível extrair e recolher a agulha do eletrodo da HybridKnife em vários níveis. Para isso é utilizado um interruptor deslizante no punho. A cada nível, é possível sentir o interruptor deslizante encaixar: •...
Seite 97 OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 97 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 Símbolo Explicação Símbolo Explicação Quantidade (x) Esterilizado com óxido de etileno Não utilizar se a Não reutilizar embalagem esti- ver danificada e observar o manual de instruções Sistema de barrei- Não esterilizar no- ra estéril simples vamente com embalagem...
Seite 98 OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 98 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15...
Seite 99 OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 99 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 ΥΠΟΔΕΙΞΗ ΧΡΗΣΗΣ HybridKnife 20150-060, 20150-061, 20150-062...
Seite 100 OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 100 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 Περιεχόμενο 1 Γενικές πληροφορίες χρήσης ....101 1.1 Σκοπός χρήσης / Ενδείξεις....101 1.2 Συμβατότητα...
Seite 101: Γενικές Πληροφορίες Χρήσης
της συσκευής και σε περίπτωση αμφιβολιών απευθυνθείτε στην Erbe ή στον διανομέα σας! Υπόδειξη: Αναφέρετε σοβαρά περιστατικά με το προϊόν στον το- πικό σας αντιπρόσωπο ή στην Erbe. Εάν είστε χρήστης στην Ευ- ρωπαϊκή Ένωση, επιπροσθέτως αναφέρετε περιστατικά στην αρμόδια αρχή στο κράτος μέλος.
Seite 102: Αντενδείξεις
OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 102 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 Αντενδείξεις Δεν υπάρχουν γνωστές αντενδείξεις. Μίας χρήσης Το προϊόν προορίζεται για μία μόνο χρήση. Το προϊόν διανέμεται αποστειρωμένο. Περιβάλλον Για τον σκοπό χρήσης, το προϊόν επιτρέπεται να χρησιμοποιείται μόνο σε χώρους που χρησιμοποιούνται για ιατρικούς σκοπούς. Εξειδίκευση...
Seite 103: Μέγιστο Ηλεκτρικό Φορτίο
OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 103 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 Μέγιστο ηλεκτρικό φορτίο Το ανώτατο ηλεκτρικό φορτίο των προϊόντων αυτών ανέρχεται σε: • Αρ. προϊόντος 20150-060, 20150-061: 2.500 V • Αρ. προϊόντος 20150-062: 990 V Υποδείξεις ασφαλείας ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ! Η λειτουργία καρδιακών βηματοδοτών, εσωτερικών απινιδωτών και...
Seite 104 OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 104 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 Εργαλεία που ενεργοποιούνται ακούσια και εργαλεία που είναι ακόμα θερμά μετά τη χρήση μπορεί να προκαλέσουν εγκαύματα ή πυρκαγιές: • Φυλάσσετε το εργαλείο απομονωμένο από τον ασθενή, ποτέ επάνω στον ασθενή. •...
Seite 105 OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 105 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 Κίνδυνος χωρητικής σύζευξης: Ρεύμα υψηλής συχνότητας μπο- ρεί να μεταδοθεί από το ενεργοποιημένο εργαλείο σε άλλα ερ- γαλεία, ακόμα και αν δεν υπάρχει επαφή μεταξύ τους (γνωστό ως χωρητική σύζευξη). Κίνδυνος εγκαύματος για τον ασθενή ή/ και...
Seite 106: Υποδείξεις Για Την Ηλεκτρομαγνητική Συμβατότητα (Ημσ) Της Συσκευής
OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 106 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 H Erbe συνιστά να αποφεύγεται η επεξεργασία του προϊόντος μετά τη χρήση. Σε περίπτωση επεξεργασίας, οι ιδιότητες υλικού ή/και η λειτουργία του προϊόντος μπορεί να επηρεαστούν με τρόπο ώστε να μην είναι πλέον δυνατή η εφαρμογή στα πλαίσια...
Seite 107: Υποδείξεις Εφαρμογής
Υποδείξεις για τη χρήση μέσων χρώσης Τα κριτήρια για την επιλογή των κατάλληλων μέσων χρώσης που αναφέρονται στο παρόν κεφάλαιο από την Erbe αφορούν τη συμβατότητα του εργαλείου και διασφαλίζουν ότι τα εν λόγω μέσα χρώσης δεν θα προκαλέσουν βλάβη στο εργαλείο ή στη μο- νάδα...
Seite 108: Έλεγχος Ημερομηνίας Λήξης
OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 108 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 Έλεγχος ημερομηνίας λήξης Στη συσκευασία αναγράφεται μία ημερομηνία λήξης. Μη χρησι- μοποιήσετε το προϊόν αυτό, σε περίπτωση που έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης! Έλεγχος και άνοιγμα της συσκευασίας ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ! Χρησιμοποιήστε το προϊόν μόνο εάν η απο- στειρωμένη...
Seite 109 OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 109 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 1. Διεξαγωγή σύνδεσης υψηλής συχνότητας: Εισάγετε το βύ- σμα υψηλής συχνότητας (1) στη μονοπολική υποδοχή 3 ακροδεκτών της ηλεκτροχειρουργικής συσκευής VIO. Σε μια ηλεκτροχειρουργική συσκευή VIO 3 (δεν απεικονίζεται), μπορείτε εναλλακτικά να συνδέσετε τον σύνδεσμο υψηλής συχνότητας...
Seite 110: Επιλογή Ενδοσκοπίου
OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 110 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 της μονάδας αντλίας ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης του ERBEJET 2. Επιλογή ενδοσκοπίου Το κανάλι εργασίας του ενδοσκοπίου πρέπει να έχει διάμετρο τουλάχιστον 2,8 mm. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ! Το ρεύμα αγωγού υψηλής συχνότητας στον προσοφθάλμιο...
Seite 111: Εισαγωγή Του Προϊόντος Στο Ενδοσκόπιο
Εισαγωγή του προϊόντος στο ενδοσκόπιο ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ! Ελέγξτε τη θέση της βελόνης ηλεκτροδίου πριν τοποθετήσετε το HybridKnife στο ενδοσκόπιο ή το αφαιρέ- σετε από το ενδοσκόπιο. Η βελόνη ηλεκτροδίου πρέπει να είναι πλήρως συνεπτυγμένη. Για τον σκοπό αυτό, φέρτε τον διακόπτη...
Seite 112 ούνται εναλλάξ με τους διαφορετικούς ποδοδιακόπτες (ποδοδι- ακόπτης ERBEJET 2 και ποδοδιακόπτης VIO). Η βελόνη ηλεκτροδίων του HybridKnife μπορεί να μετακινηθεί προς τα μέσα και προς τα έξω σε πολλές βαθμίδες. Για το σκοπό αυτό χρησιμοποιείται ο διακόπτης ώθησης στη χειρολαβή. Σε...
Seite 113: Απόρριψη
OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 113 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 Απόρριψη Απορρίψτε το προϊόν, το υλικό συσκευασίας και τα παρελκόμε- να (εάν υπάρχουν) σύμφωνα με τους κατά τόπους ισχύοντες κα- νονισμούς και νόμους. Σύμβολα Σύμβολο Επεξήγηση Σύμβολο Επεξήγηση Τηρείτε τις οδηγί- Προσοχή, ακολου- ες...
Seite 114 OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 114 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 Σύμβολο Επεξήγηση Σύμβολο Επεξήγηση Μονό σύστημα Μην επαναπο- στείρου φραγμού στειρώνετε με εσωτερική προ- στατευτική συ- σκευασία Ιατροτεχνολογικό Ευρωπαϊκή σή- προϊόν μανση συμμόρ- φωσης 1.) Η ημερομηνία δίπλα στο σύμβολο υποδεικνύει το έτος-μήνα-ημέρα. 2.) Η...
Seite 115 OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 115 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 GEBRUIKSINSTRUCTIE HybridKnife 20150-060, 20150-061, 20150-062...
Seite 116 OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 116 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 Inhoud 1 Algemene gebruiksaanwijzingen ....117 Beoogd gebruik / indicaties ....117 Compatibiliteit .
Seite 117: Algemene Gebruiksaanwijzingen
Lees de gebruiksaanwijzingen van de apparaten en neem bij twijfel contact op met Erbe of uw handelaar! Opmerking: Meld ernstige incidenten met het product aan uw plaatselijke handelaar of aan Erbe. Als u gebruiker binnen de Eu- ropese Unie bent, dient u incidenten bovendien te melden aan de bevoegde autoriteit in uw lidstaat.
Seite 118: Contra-Indicaties
OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 118 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 Contra-indicaties Geen contra-indicaties bekend. Voor eenmalig gebruik Het product is bestemd voor eenmalig gebruik. Het product wordt steriele geleverd. Omgeving Volgens het beoogd gebruik mag het product alleen in medisch gebruikte ruimtes worden gebruikt. Kwalificatie van gebruiker Volgens het beoogd gebruik mag het product alleen door opge- leid medische personeel worden gebruikt dat aan de hand van...
Seite 119: Maximale Elektrische Belastbaarheid
OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 119 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 Maximale elektrische belastbaarheid De maximale elektrische belastbaarheid van deze producten be- draagt: • art.-nr. 20150-060, 20150-061: 2500 V • art.-nr. 20150-062: 990 V Veiligheidsinstructies WAARSCHUWING! Pacemakers, interne defibrillatoren en andere actieve implanta- ten kunnen door het geactiveerde elektrochirurgieapparaat wor- den gestoord of beschadigd.
Seite 120 OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 120 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 Per ongeluk geactiveerde instrumenten en instrumenten die na gebruik nog heet zijn, kunnen brandwonden of brand veroorza- ken: • Leg het instrument geïsoleerd van de patiënt neer, nooit op de patiënt. •...
Seite 121 OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 121 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 Gevaar voor capacitieve koppeling: HF-stroom kan door het ge- activeerde instrument op andere instrumenten worden overge- bracht, ook als beide elkaar niet raken (zog. capacitieve koppe- ling). Verbrandingsgevaar voor patiënt en/of OK-personeel: •...
Seite 122: Aanwijzingen M.b.t. Elektromagnetische Compatibiliteit (Emc) Van De Apparatuur
OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 122 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 Erbe adviseert het product na gebruik niet meer voor te bereiden voor hergebruik. Door de voorbereiding voor hergebruik kunnen de materiaaleigenschappen en/of de werking van het product zodanig worden beïnvloed dat het beoogd gebruik niet meer mogelijk is.
Seite 123: Toepassingsinstructies
• evt. een in de handel gebruikelijk kleurmiddel Aanwijzingen voor het gebruik van kleurmiddelen De in dit hoofdstuk door Erbe genoemde criteria voor het kiezen van geschikte kleurmiddelen hebben betrekking op de instru- mentcompatibiliteit en zorgen ervoor dat zulke kleurmiddelen noch het instrument noch de pompeenheid beschadigen.
Seite 124: Vervaldatum Controleren
OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 124 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 Vervaldatum controleren Op de verpakking staat een vervaldatum. Gebruik dit product niet wanneer de vervaldatum is verlopen! Verpakking controleren en openen WAARSCHUWING! Gebruik het product alleen met een onbe- schadigde, ongeopende steriele verpakking. Een beschadigde en daardoor niet meer steriele verpakking herkent u bijv.
Seite 125 OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 125 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 1. HF-verbinding tot stand brengen: Steek de HF-stekker (1) in de monopolaire 3-pin-bus van het VIO-elektrochirurgieap- paraat. Bij een VIO 3-elektrochirurgieapparaat (geen afbeel- ding) kunt u de HF-verbinding in een universele bus of een 3-pin-bus steken.
Seite 126: Endoscoop Selecteren
Product in de endoscoop steken WAARSCHUWING! Controleer de positie van de elektrodenaald voordat u het HybridKnife in de endoscoop steekt of uit de en- doscoop verwijdert. De elektrodenaald moet helemaal zijn inge- trokken. Laat daarvoor de schuif op de handgreep in de achter-...
Seite 127: Product Gebruiken
OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 127 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 Verbrandingsgevaar! De punt van het HybridKnife moet ten min- ste 10 mm uit het distale uiteinde van de endoscoop steken. Dit is gegarandeerd wanneer de tweede zwarte ring aan het distale uiteinde van het HybridKnife door de endoscoop zichtbaar is.
Seite 128: Afvoer
OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 128 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 De elektrodennaald van de HybridKnife kan in meerdere standen worden in- en uitgeschoven. Daarvoor wordt de schuifschake- laar op de handgreep gebruikt. Bij iedere stand vergrendelt de schuifschakelaar voelbaar: • schuifschakelaar in achterste (proximale) eindstand = de elektrodennaald is helemaal ingeschoven •...
Seite 129 OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 129 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 Symbool Verklaring Symbool Verklaring Hoeveelheid (x) Gesteriliseerd met ethyleenoxide Niet gebruiken Niet hergebruiken wanneer de ver- pakking bescha- digd is en de ge- bruiksaanwijzing opvolgen Enkelvoudig ste- Niet opnieuw ste- riel barrièresys- riliseren teem met daar- binnen een...
Seite 130 OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 130 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15...
Seite 131 OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 131 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 ANVENDELSESHENVISNING HybridKnife 20150-060, 20150-061, 20150-062...
Seite 132 OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 132 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 Indhold 1 Generelle brugsinformationer..... 133 Formålsbestemt anvendelse / indikationer ..133 Kompatibilitet .
Seite 133: Generelle Brugsinformationer
Erbe eller Deres leverandør! Henvisning: Meld alvorlige hændelser med produktet til din lo- kale forhandler eller Erbe. Hvis du er en bruger i Den Europæiske Union, skal hændelserne desuden meddeles de ansvarlige myn- digheder i din medlemsstat.
Seite 134: Kontraindikationer
OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 134 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 Kontraindikationer Ingen kendte kontraindikationer. Engangsbrug Produktet er beregnet til engangsbrug. Produktet leveres sterilt. Omgivelse I forbindelse med dets formålsbestemte anvendelse må pro- duktet kun benyttes i rum, der anvendes til medicinske formål. Brugerens kvalifikation I forbindelse med dets formålsbestemte anvendelse må...
Seite 135: Maksimal Elektrisk Belastningsevne
OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 135 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 Maksimal elektrisk belastningsevne Disse produkters maksimale elektriske belastbarhed er: • Art.-nr. 20150-060, 20150-061: 2500 V • Art.-nr. 20150-062: 990 V Sikkerhedsanvisninger ADVARSEL! Pacemakere, interne defibrillatorer og andre aktive implantater kan blive påvirket negativt eller beskadiget som følge af det ak- tiverede el-kirurgiappart.
Seite 136 OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 136 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 Instrumenter, der aktiveres utilsigtet, og instrumenter, der sta- dig er varme efter brugen, kan forårsage forbrændinger eller brande: • Opbevar instrumentet isoleret fra patienten, aldrig på pa- tienten. • Berør ikke instrumentets distale ende. •...
Seite 137 OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 137 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 Fare ved kapacitiv kobling: HF-strøm kan overføres fra det akti- verede instrument til andre instrumenter, også når de ikke berør hinanden (såkaldt kapacitiv kobling). Forbrændingsfare for pa- tient og/eller operationspersonale: • Berør vævet, før instrumentets HF-funktion aktiveres. •...
Seite 138: Oplysninger Om Apparaternes Elektromagnetiske Kompatibilitet (Emc)
OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 138 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 Erbe anbefaler, at produktet ikke klargøres efter anvendelsen. En klargøring af produktet kan påvirke produktets materialeegen- skaber og/eller funktion i en sådan grad, at den formålsbestem- te anvendelse ikke længere er mulig. Desuden kan det ikke ga- ranteres, at produktet er sterilt efter klargøringen.
Seite 139: Anvendelsesvejledning
• Evt. almindeligt farvemiddel Henvisninger til anvendelse af farvestoffer De nævnte kriterier til valg af egnede farvestoffer, der nævnes i dette kapitel af Erbe, henviser til instrumentkompatibiliteten og sikrer, at sådanne farvestoffer hverken beskadiger instrumentet eller pumpeenheden. Med henblik på dette skal egnede farvestoffer: •...
Seite 140: Åbning Af Emballage Og Kontrol
OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 140 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 Åbning af emballage og kontrol ADVARSEL! Anvend kun produktet med intakt og uåbnet steril emballage. En beskadiget og dermed ikke længere steril embal- lage kan f.eks. ses på beskadigede forseglingssøm, ulæselig mærkning, fugtige eller endda våde steder.
Seite 141 OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 141 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 1. Oprettelse af HF-forbindelse: Sæt HF-stikket (1) i det mono- polære 3-pin stik på VIO el-kirurgiapparatet. På et VIO 3-el- kirurgiapparat (ikke vist) kan HF-forbindelsen som alternativ sættes i et universal-stik eller et 3-pin stik. 2.
Seite 142: Valg Af Endoskop
CF. Indføring af produktet i endoskopet ADVARSEL! Kontrollér elektrodenålens position, før HybridKnife føres ind i endoskopet eller fjernes fra endoskopet. Elektrodenå- len skal være sat helt i. Lad i den forbindelse skydekontakten på...
Seite 143: Anvendelse Af Produktet
ERBEJET 2. Begynd al- tid med den lavest mulige effekt-indstilling. Biologisk materiale på instrumentspidsen kan stoppe vandstrå- ledysen på HybridKnife til. Som følge af regelmæssig og hyppig aktivering af vandstrålen holdes dysen fri for aflejringer, og til- stopninger reduceres betydeligt.
Seite 144: Bortskaffelse
OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 144 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 HybridKnife's elektrodenål lader sig køre ind og ud i flere trin. Hertil anvendes justeringsanordningen på håndtaget. Ved hvert trin går justeringsanordningen mærkbart i hak: • Justeringsanordning i bageste (proximale) indstilling = Elek- trodenålen er kørt fuldstændigt ind...
Seite 145 OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 145 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 Symbol Forklaring Symbol Forklaring Må ikke anvendes, Må ikke genan- hvis emballagen vendes er beskadiget, og overhold brugsan- visningen Enkelt-sterilbarri- Må ikke resterili- eresystem med seres indvendig beskyt- telsesemballage Medicinsk udstyr Europæisk over- ensstemmelses- mærke...
Seite 146 OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 146 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15...
Seite 147 OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 147 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 ANVÄNDARHANDLEDNING HybridKnife 20150-060, 20150-061, 20150-062...
Seite 148 OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 148 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 Innehåll 1 Allmän användarinformation ..... 149 Användningsområde/indikationer ....149 Kompatibilitet .
Seite 149: Allmän Användarinformation
Erbe eller din distributör om du är tveksam om något! Anmärkning: Rapportera allvarliga incidenter med produkten till din lokala distributör eller Erbe. Om du är användare i den Euro- peiska unionen ska incidenter även anmälas till behörig myndig- het i din medlemsstat.
Seite 150: Kontraindikationer
OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 150 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 Kontraindikationer Kända kontraindikationer saknas. Engångsbruk Produkten är avsedd för engångsbruk. Produkten levereras steril. Omgivning För användningsområdet får produkten endast användas i med- icinska rum. Användarens kvalifikationer För användningsområdet får denna produkt endast användas av utbildad medicinsk personal, som har instruerats i användning av produkten med hjälp av användarhandledningen.
Seite 151: Maximal Elektrisk Belastbarhet
OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 151 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 Maximal elektrisk belastbarhet Den maximala elektriska belastbarheten för dessa produkt upp- går till: • Art. nr 20150-060, 20150-061: 2 500 V • Art nr. 20150-062: 990 V Säkerhetsanvisningar VARNING! Funktionen hos pacemakrar, interna defibrillatorer och andra ak- tiva implantat kan störas eller skadas av den aktiverade elektro- kirurgiapparaten.
Seite 152 OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 152 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 Instrument som aktiverats oavsiktligt och sådana som fortfaran- de är heta efter användning kan orsaka brännskador eller brän- der: • Lägg instrument isolerade från patienten, aldrig på patien- ten. • Berör inte instrumentets distala ände. •...
Seite 153 OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 153 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 Risk för kapacitiv koppling: HF-ström kan överföras från det ak- tiverade instrumentet till andra instrument, även när de inte har kontakt med varandra (så kallad kapacitiv koppling). Brännska- derisk för patient och/eller operationspersonal: •...
Seite 154: Anvisningar Om Apparatens Elektromagnetiska Kompatibilitet (Emc)
(t.ex. i autoklaven) • Konstruktionsdelar, vilka förhindrar att produkten spolas igenom (till exempel filter och en extremt tunn inre lumen) Erbe Elektromedizin varnar uttryckligen för att göra förändringar på produkten. Varje förändring medför att Erbe Elektromedizin frånsäger sig allt ansvar.
Seite 155: Bruksanvisning
• Eventuellt vanligt färgmedel Anvisningar om användning av färgämnen De kriterier som Erbe anger i det här avsnittet för val av lämpliga färgämnen avser instrumentkompatibilitet, och garanterar att sådana färgämnen varken skadar instrumentet eller pumpenhe- ten.
Seite 156: Kontroll Av Förfallodag
OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 156 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 Kontroll av förfallodag Det finns en förfallodag angiven på förpackningen. Använd inte produkten efter förfallodagen! Kontroll och öppning av produkten VARNING! Använd enbart produkt från oskadad, oöppnad steril- förpackning. En förpackning som är skadad och därmed inte ste- ril har t.ex.
Seite 157 OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 157 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 1. Upprätta HF-koppling: Anslut HF-kontakten (1) till det mo- nopolära 3-stiftsuttaget på VIO-elektrokirurgiapparaten. På en VIO-elektrokirurgiapparat (utan bild) kan HF-kopplingen alternativt sättas in i ett universaluttag eller ett 3-stiftsut- tag.. 2. Skapa förbindelse till spolvätska. Anslut vätskeslangens kontakt (2) till pumpenheten på...
Seite 158: Val Av Endoskop
CF. Föra in produkten i endoskopet VARNING! Kontrollera läget för elektrodnålen innan HybridKnife förs in i endoskopet eller dras ut från det. Elektrodnålen måst vara helt indragen. Se till att handtagets reglage hakar in i det bakre (proximala) läget.
Seite 159: Använda Produkten
Vattenstråle och HF-ström aktiveras växelvis med olika fotpeda- ler (ERBEJET 2-fotpedal och VIO-fotpedal). Elektrodstiftet på HybridKnife kan föras in och ut i flera steg. An- vänd skjutomkopplaren på handtaget för detta. Vid varje steg lå- ses skjutomkopplaren fast: • Skjutomkopplaren i bakre (proximala) inställningen = elek- trodstiftet är helt inkört.
Seite 160: Kassering
OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 160 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 Kassering Produkten, förpackningsmaterialet och tillbehören (om sådana finns) ska kasseras enligt de föreskrifter och lagar som gäller i respektive land. Symboler Symbol Förklaring Symbol Förklaring Beakta bruksan- Observera säker- visningen hetsföreskrifterna före användning.
Seite 161 OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 161 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 Symbol Förklaring Symbol Förklaring Medicinteknisk Europeisk över- produkt ensstämmelse- märkning 1.) Datumet bredvid symbolen anger år-månad-dag. 2.) Datumet bredvid symbolen anger år-månad-datum för sterilbarriär- systemets försegling.
Seite 162 OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 162 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15...
Seite 163: Ohjeita Käyttöä Varten
OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 163 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 OHJEITA KÄYTTÖÄ VARTEN HybridKnife 20150-060, 20150-061, 20150-062...
Seite 164 OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 164 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 Sisältö 1 Yleisiä käyttöön liittyviä tietoja ....165 Käyttötarkoitus / käyttöaiheet ....165 Yhteensopivuus .
Seite 165: Yleisiä Käyttöön Liittyviä Tietoja
HybridKnife on tarkoitettu kudoksen dissektioon, elevaatioon, huuhteluun ja kerroskohtaiseen valmisteluun monopolaarisen leikkauksen ja koaguloinnin kanssa. Yhteensopivuus HybridKnife on tarkoitettu käyttöön seuraavien laitteiden kans- • VIO-rakennesarjan Erbe korkeataajuiset kirurgialaitteet mo- nopolaarisen 3Pin-liitännän kanssa • Erbe-yrityksen hydrokirurgialaite Monopolaarista leikkausta ja koagulointia käytetään vuorotellen yhdessä...
Seite 166: Vasta-Aiheet
OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 166 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 Vasta-aiheet Vasta-aiheita ei ole tiedossa. Kertakäyttöinen Tuote on tarkoitettu kertakäyttöön. Tuote on toimitettaessa steriili. Ympäristö Käyttötarkoituksen mukaisesti tuotetta saa käyttää ainoastaan lääketieteellisesti käytetyissä tiloissa. Käyttäjän pätevyys Käyttötarkoituksen mukaisesti tuotetta saa käyttää vain koulu- tettu lääketieteellinen henkilökunta, joka on perehdytetty tuot- teen käyttöön käyttöä...
Seite 167: Maksimaalinen Sähköinen Kuormitettavuus
OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 167 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 Maksimaalinen sähköinen kuormitettavuus Näiden tuotteiden maksimaalinen sähköinen kuormitettavuus • Tuotenumero 20150-060, 20150-061: 2 500 V • Tuotenumero 20150-062: 990 V Turvaohjeita VAROITUS! Aktivoitu sähkökirurgialaite voi häiritä sydämentahdistimien, si- säisten defibrillaattorien ja muiden aktiivisten implanttien toi- mintaa tai vaurioittaa niitä.
Seite 168 OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 168 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 Tahattomasti aktivoidut instrumentit ja käytön jälkeen vielä kuu- mat instrumentit voivat aiheuttaa palovammoja tai tulipaloja käytön jälkeen: • Säilytä instrumenttia potilaasta erikseen, ei koskaan potilaan päällä. • Älä koske instrumentin distaalipäähän. •...
Seite 169 OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 169 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 Kapasitiivisen kytkennän vaara: Aktivoidusta instrumentista voi virrata suurtaajuusvirtaa muihin instrumentteihin myös silloin, kun ne eivät ole kosketuksessa toisiinsa (nk. kapasitiivinen kyt- kentä). Palovammojen vaara potilaalle ja/tai leikkaussalin hen- kilökunnalle: • Kosketa kudokseen, ennen kuin aktivoit instrumentin kor- keataajuustoiminnon.
Seite 170: Tietoa Laitteiden Sähkömagneettisesta
OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 170 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 Erbe suosittelee, että tuotetta ei käytön jälkeen valmistella käy- tettäväksi uudelleen. Jos tuote valmistellaan käyttöön useammin kuin yhden kerran, tuotteen materiaaliominaisuuksille ja/tai toi- minnalle voi aiheutua vaikutuksia, jotka estävät käyttötarkoituk- sen mukaisen käytön. Lisäksi tuotteen steriiliyttä uudelleenkä- sittelyn jälkeen ei taata.
Seite 171: Käyttöohjeet
OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 171 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 Käyttöohjeet Käyttövälineet Tuotteen käyttöön tarvitaan seuraavat lisävarusteet: • Pumppuyksikkö (tuotenumero 20150-300 tai 20150-301) • erotusaine: valitse sopiva erotusaine pumppuyksikön käyt- töohjeiden mukaisesti • mahd. tavanomainen värjäysaine. Ohjeita värjäysaineen käyttämiseen Tässä luvussa mainitut Erben kriteerit sopivan värjäysaineen va- litsemiseen määräytyvät instrumentin yhteensopivuuden mu- kaan ja varmistavat, että...
Seite 172: Viimeisen Käyttöpäivämäärän Tarkastaminen
OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 172 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 Viimeisen käyttöpäivämäärän tarkastaminen Pakkaukseen on merkitty parasta ennen -päivämäärä. Älä käytä tuotetta tämän päivämäärän jälkeen! Pakkauksen tarkistus ja avaus VAROITUS! Käytä ainoastaan tuotetta, joka on ollut eheässä ja avaamattomassa steriilissä pakkauksessa. Pakkauksen, joka on vaurioitunut eikä...
Seite 173 OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 173 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 1. Korkeataajuuskytkennän tekeminen: Liitä korkeataajuuspistoke (1) VIO-sähkökirurgialaitteen mono- polaariseen kolminastaiseen liitäntään. VIO 3 -sähkökirur- gialaitteessa (ei kuvaa) korkeataajuuskytkentä voidaan vaih- toehtoisesti tehdä yleisliitäntään tai kolminastaiseen liitäntään. 2. Yhteyden muodostaminen huuhtelunesteeseen: Kiinnitä nesteletkun pistoke (2) pumppuyksikköön ERBEJET 2 -lait- teessa (tuotenumero 20150-300 tai 20150-301).
Seite 174: Endoskoopin Valitseminen
OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 174 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 Endoskoopin valitseminen Endoskoopin työskentelykanavan halkaisijan on oltava vähin- tään 2,8 mm. VAROITUS! Korkeataajuinen vuotovirta endoskoopin okulaarissa voi aiheuttaa käyttäjälle lämpövaurioita. Voit välttää tämän käyt- tämällä ainoastaan endoskooppeja, jotka on suunniteltu käytet- täväksi sähkökirurgisten lisävarusteiden kanssa.
Seite 175: Tuotteen Käyttö
OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 175 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 Palovammavaara! HybridKnifen kärjen tulee olla työntynyt vä- hintään 10 mm ulos endoskoopin distaalisesta päästä. Tämä on varmistettu silloin, kun HybridKnifen distaalisessa päässä oleva toinen musta rengas näkyy endoskoopin läpi. Tuotteen käyttö VAROITUS! Valitse laiteasetukset mahdollisimman matalaksi suhteessa kirurgiseen vaikutukseen.
Seite 176: Hävittäminen
OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 176 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 HybridKnifen elektrodineula voidaan työntää ulos ja sisään por- rastetusti. Siihen käytetään kahvassa olevaa luistikytkintä. Jo- kaisessa porrastetussa vaiheessa luistikytkin lukkiutuu tuntu- vasti paikalleen: • Luistikytkin takimmaisessa (proksimaalisessa) raja-asen- nossa = Elektrodineula on kokonaan sisällä •...
Seite 177 OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 177 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 Symboli Selitys Symboli Selitys Älä käytä, jos pak- Kertakäyttöinen kaus on vaurioitu- nut, ja noudata käyttöohjetta Yksinkertainen Uudelleenste- steriili estejärjes- rilointi kielletty telmä ja sisäinen suojapakkaus Lääkinnällinen lai- Eurooppalainen vaatimustenmu- kaisuusmerkki 1.) Symbolin vieressä...
Seite 178 OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 178 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15...
Seite 179 OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 179 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 WSKAZÓWKA UŻYTKOWA HybridKnife 20150-060, 20150-061, 20150-062...
Seite 180 OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 180 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 Spis treści 1 Ogólne informacje dotyczące użytkowania ..181 Przeznaczenie/wskazania ..... 181 Zgodność.
Seite 181: Ogólne Informacje Dotyczące Użytkowania
Erbe lub ze sprzedawcą urządzenia! Wskazówka: Poważne incydenty związane z produktem należy zgłaszać lokalnemu sprzedawcy lub firmie Erbe. W przypadku użyt- kowników w Unii Europejskiej incydenty należy zgłaszać dodatko- wo do właściwego organu w danym państwie członkowskim.
Seite 182: Przeciwwskazania
OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 182 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 Przeciwwskazania Nie ma znanych przeciwwskazań. Jednorazowe użycie Produkt jest przeznaczony do jednorazowego użycia. Dostarczany produkt jest sterylny. Otoczenie Produkt wolno stosować do przeznaczonego celu tylko w pomieszczeniach stosowanych do celów medycznych. Kwalifikacje użytkownika Produkt może być...
Seite 183: Maksymalna Obciążalność Elektryczna
OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 183 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 Maksymalna obciążalność elektryczna Maksymalna obciążalność elektryczna tych wyrobów wynosi: • Nr art. 20150-060, 20150-061: 2500 V • nr art. 20150-062: 990 V Wskazówki dotyczące bezpieczeństwa OSTRZEŻENIE! Aktywowana diatermia chirurgiczna może spowodować zakłóce- nia działania lub uszkodzenie rozruszników serca, defibrylato- rów wewnętrznych i innych aktywnych implantów.
Seite 184 OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 184 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 Nieumyślnie aktywowane instrumenty i instrumenty, które są jeszcze gorące po użyciu, mogą spowodować oparzenie lub po- żary: • instrument należy przechowywać izolowany od pacjenta, ni- gdy na pacjencie. • Nie dotykać dystalnego końca instrumentu. •...
Seite 185 OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 185 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 Niebezpieczeństwo sprzężenia pojemnościowego: Prąd wysokiej częstotliwości może być przewodzony z aktywowanego instru- mentu na inne instrumenty, nawet jeśli nie ma między nimi kon- taktu (tzw. sprzężenie pojemnościowe). Niebezpieczeństwo oparzenia pacjenta i/lub personelu operacyjnego: •...
Seite 186: Wskazówki Dotyczące Kompatybilności Elektromagnetycznej (Emc) Urządzeń
OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 186 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 Firma Erbe zaleca, aby po użyciu nie poddawać produktu dekon- taminacji. Dekontaminacja może mieć taki wpływ na właściwości materiałowe i/lub działanie produktu, że nie będzie już możliwe jego zastosowanie zgodnie z przeznaczeniem. Ponadto nie jest zagwarantowane, że produkt jest sterylny po dekontaminacji.
Seite 187: Wskazówki Dotyczące Zastosowania
• ewentualnie dostępny w handlu barwnik Wskazówki dotyczące stosowania środków barwiących Wymienione w tym rozdziale przez firmę Erbe kryteria wyboru odpowiednich środków barwiących odnoszą się do kompatybil- ności z instrumentami i zapewniają, że takie środki barwiące nie uszkodzą instrumentu ani modułu pompy Odpowiednie w tym sensie środki barwiące muszą:...
Seite 188: Skontrolowanie Terminu Przydatności
OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 188 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 Skontrolowanie terminu przydatności Na opakowaniu podano termin przydatności. Nie używać wyro- bu, jeśli termin jego przydatności upłynął! Skontrolowanie i otwarcie opakowania OSTRZEŻENIE! Produkt stosować tylko w przypadku nieuszko- dzonego, nieotwartego opakowania sterylnego. Uszkodzone i tym samym niesterylne opakowanie można rozpoznać...
Seite 189 OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 189 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 1. Wytwarzanie połączenia w.cz.: Włożyć wtyczkę w.cz. (1) w 3-pinowe gniazdo monopolarne diatermii chirurgicznej VIO. W przypadku diatermii chirurgicznej VIO 3 (bez ilustracji) połączenie w.cz. można alternatywnie podłączyć do gniazda uniwersalnego lub gniazda 3-pinowego. 2.
Seite 190: Wybór Endoskopu
BF. Z tego powodu należy stosować wyłącznie źródła prądu o takiej samej klasyfikacji typu, najlepiej typu CF. Wprowadzenie produktu do endoskopu OSTRZEŻENIE! Przed wprowadzeniem HybridKnife do endosko- pu lub usunięciem go z endoskopu należy sprawdzić położenie igły elektrody. Igła elektrody musi być całkowicie wciągnięta.
Seite 191: Stosowanie Produktu
ERBEJET 2. Należy zawsze rozpoczynać od jak najmniejszego ustawienia efektu. Materiał biologiczny na końcówce instrumentu może zatkać dy- szę strumienia wodnego HybridKnife. Regularna i częsta akty- wacja strumienia wodnego ułatwia utrzymywanie dyszy w stanie pozbawionym osadów oraz znacznie zmniejsza jej za- pychanie się.
Seite 192: Usuwanie
OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 192 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 Igłę elektrody urządzenia HybridKnife można wsuwać i wysuwać w kilku stopniach. W tym celu stosuje się przełącznik suwakowy na uchwycie. W każdym stopniu przełącznik suwakowy zatrza- skuje się wyczuwalnie: • przełącznik suwakowy w tylnej (proksymalnej) pozycji koń- cowej = igła elektrody jest całkowicie wsunięta...
Seite 193 OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 193 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 Symbol Objaśnienie Symbol Objaśnienie Chronić przed Przechowywać w światłem słonecz- suchym miejscu Ilość (x) Produkt sterylizo- wany tlenkiem etylenu Nie używać, gdy Nie używać po- opakowanie jest nownie uszkodzone, prze- strzegać instrukcji użytkowania System pojedyn- Nie sterylizować...
Seite 194 OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 194 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15...
Seite 195: Pokyny K Použití
OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 195 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 POKYNY K POUŽITÍ HybridKnife 20150-060, 20150-061, 20150-062...
Seite 196 OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 196 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 Obsah 1 Obecné pokyny k použití ......197 Zamýšlené...
Seite 197: Obecné Pokyny K Použití
Evropské unie jsou povinni hlásit takové příhody také příslušnému úřadu ve svém státě. Zamýšlené použití / indikace HybridKnife je určen k disekci, elevaci, vyplachování a oddělování vrstev tkáně v kombinaci s monopolárním řezání a koagulací. Kompatibilita HybridKnife je určen k použití s následujícími přístroji: •...
Seite 198: Kontraindikace
OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 198 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 Kontraindikace Nejsou známy žádné kontraindikace. Jednorázové použití Výrobek je určen k jednorázovému použití. Výrobek je dodáván sterilní. Okolní prostředí V souladu se zamýšleným účelem použitím smí být výrobek pro- vozován pouze v lékařsky využívaných místnostech. Kvalifikace uživatele V souladu se zamýšleným účelem použití...
Seite 199: Maximální Elektrická Zatížitelnost
OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 199 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 Maximální elektrická zatížitelnost Maximální elektrická zatížitelnost těchto výrobků je: • Výr.č. 20150-060, 20150-061: 2 500 V • Výr.č. 20150-062: 990 V Bezpečnostní pokyny VÝSTRAHA! Aktivace elektrochirurgického přístroje může rušit funkci kar- diostimulátorů, interních defibrilátorů...
Seite 200 OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 200 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 Omylem aktivované nástroje a nástroje, které jsou po použití ještě horké, mohou způsobit popálení nebo požár: • Nástroj ukládejte tak, aby byl oddělen od pacienta, nikdy ho nenechávejte položený na pacientovi. •...
Seite 201 OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 201 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 Nebezpečí kapacitní vazby: Vysokofrekvenční proud se může přenášet z aktivovaného nástroje do dalších nástrojů, i když se nástroje nedotýkají (tzv. kapacitní vazba). Nebezpečí popálení pacienta a/nebo personálu na operačním sále: • Před aktivací vysokofrekvenční funkce nástroje se nejprve dotkněte tkáně.
Seite 202: Pokyny K Elektromagnetické Kompatibilitě (Emc)
(např. v autoklávu) • Díly, které brání proplachování výrobku (např. filtr, velmi úzké vnitřní prostory) Firma Erbe Elektromedizin varuje důrazně před pozměňováním výrobku. Každá změna vylučuje záruky firmy Erbe Elektromedi- zin. Pokyny k elektromagnetické kompatibilitě (EMC) přístrojů Na rozdíl od údajů EMV v návodech k použití k ERBEJET 2 a pří- strojům VIO, platí...
Seite 203: Pokyny K Použití
• evtl. běžně dostupná barviva Pokyny k použití barviv Kritéria pro výběr vhodných barviv, která v této kapitole uvádí společnost Erbe, se týkají kompatibility s nástroji a jejich dodr- žení zajišťuje, že barviva nástroj nebo jednotku pumpy nepoško- dí. Vhodná barviva tak musejí splňovat tyto podmínky: •...
Seite 204: Kontrola Data Použitelnosti
OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 204 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 Kontrola data použitelnosti Na obalu je uvedeno datum doporučené spotřeby. Nepoužívejte výrobek pokud toto datum již uplynulo! Kontrola a otevření balení VAROVÁNÍ! Používejte pouze výrobky s neporušeným, neotevře- ným sterilním obalem. Poškozený obal už není sterilní a poznáte to např.
Seite 205 OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 205 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 1. Vytvoření vysokofrekvenčního připojení: Zasuňte VF zástrčku (1) do monopolární tříkolíkové zásuvky elektrochi- rurgického přístroje VIO. U elektrochirurgické jednotky VIO 3 (není zobrazena) můžete VF přípojku zapojit také do univer- zální zásuvky nebo do tříkolíkové zásuvky. 2.
Seite 206: Volba Endoskopu
Doporučujeme proto vždy používat pouze zdroje proudu stejné typové klasifikace, nejlépe příložná zařízení typu CF. Zavedení výrobku do endoskopu VAROVÁNÍ! Před zavedením nože HybridKnife do endoskopu nebo jeho vyjmutím zkontrolujte polohu jehly elektrody. Jehla elektrody musí být zcela zasunutá. Nechte jezdec na rukojeti za-...
Seite 207: Použití Výrobku
OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 207 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 Nebezpečí popálení! Hrot nože HybridKnife musí nejméně o 10 mm přesahovat distální konec endoskopu. Toto je zaručeno, je-li první černý kroužek na distálním konci nože HybridKnife vi- ditelný endoskopem. Použití výrobku VAROVÁNÍ! Zvolte co nejnižší...
Seite 208: Likvidace
OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 208 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 Jehla elektrody nože HybridKnife se nechá vysouvat a zasouvat ve více stupních. K tomu se používá posunovací přepážka na dr- žadle. U každého stupně zaklapne posunovací přepážka slyšitel- ně: • Posunovací přepážka v zadní (proximální) poloze = jehla elektrody je zcela zasunutá...
Seite 209 OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 209 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 Symbol Vysvětlení Symbol Vysvětlení Nepoužívat, jestli- Opakovaně nepo- že je balení poško- užívat zeno, a čtěte ná- vod k použití. Jednoduchý steril- Znovu nesterili- ní bariérový sys- zujte tém s vnitřním ochranným oba- Zdravotnický...
Seite 210 OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 210 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15...
Seite 211 OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 211 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 ALKALMAZÁSI ÚTMUTATÓ HybridKnife 20150-060, 20150-061, 20150-062...
Seite 212 OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 212 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 Tartalom 1 Általános használati tájékoztatás....213 Célmeghatározás / Javallatok....213 Kompatibilitás.
Seite 213: Általános Használati Tájékoztatás
és az elektrosebészeti készülék használati utasítását! Olvassa el a készülékek használati utasítását és ké- tely esetén forduljon az Erbe céghez vagy a helyi képviselőhöz! Megjegyzés: Jelentse a termékkel kapcsolatos súlyos incidense- ket a helyi kereskedőnek vagy az Erbenek. Ha az alkalmazó az Európai Únióban van, jelentse az incidenseket a tagállamában il-...
Seite 214: Ellenjavallatok
OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 214 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 Ellenjavallatok Nem ismertek ellenjavallatok. Egyszeri használatra A termék csak egyszeri használatra alkalmas. A termék sterilen szállított. Környezet Célmeghatározása szerint a termék csak orvosi célokra használt helyiségekben üzemeltethető. A felhasználó képesítése Célmeghatározása szerint a terméket csak szakképzett, a alkal- mazási útmutató...
Seite 215: Megengedett Maximális Terhelés
OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 215 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 Megengedett maximális terhelés Ezeknek az eszközöknek a megengedett maximális terhelése: • Cikkszám: 20150-060, 20150-061: 2 500 V • Cikkszám: 20150-062: 990 V Biztonsági utasítások FIGYELMEZTETÉS! A szívritmus-szabályozókat, belső defibrillátorokat és más aktív implantátumokat működésükben zavarhatja vagy károsíthatja az aktivált elektrosebészeti sebészeti készülék.
Seite 216 OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 216 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 A tévedésből aktivált műszerek és a használat után még forró műszerek égési sérüléseket vagy tüzet okozhatnak: • A műszert a betegtől elszigetelve kell tárolni, sohasem a be- tegen. • A disztális műszervéget tilos megérinteni. •...
Seite 217 OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 217 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 Kapacitív csatolás veszélye: A nagyfrekvenciás áram az aktivált műszerről átjuthat más műszerekre még akkor is, ha nem érint- keznek (ún. kapacitív csatolás). Égési sérülés veszélye a beteg és/vagy a műtő személyzetére nézve: •...
Seite 218: Megjegyzések A Készülék Elektromágneses Összeférhetőségével (Emc) Kapcsolatban
OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 218 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 Az Erbe nem javasolja a termék használat utáni előkészítését. Egy előkészítés úgy befolyásolhatja az anyagtulajdonságokat és/vagy a termék működését, hogy a célmeghatározás keretein belüli alkalmazás már nem lesz lehetséges. Továbbá nem garan- tált, hogy a termék az előkészítés után steril lesz.
Seite 219: Használati Útmutató
• szükség esetén kereskedelmi forgalomban kapható színezék Útmutató színezőanyag használatához Az ebben a fejezetben az Erbe által a megfelelő színezőanyag ki- választására megadott kritériumok a műszerkompatibilitásra vo- natkoznak, és biztosítják, hogy az adott színezőanyag nem káro- sítja sem a műszert, sem a szivattyút.
Seite 220: Ellenőrizze A Szavatossági Időt
OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 220 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 Ellenőrizze a szavatossági időt A csomagoláson fel van tüntetve egy lejárati dátum. Ezen túl ne használja ezt a terméket! Ellenőrizze a csomagolást és nyissa ki FIGYELEM! Csak sértetlen, zárt steril csomagolású terméket használjon.
Seite 221 OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 221 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 1. Nagyfrekvenciás csatlakozás létrehozása: Csatlakoztassa a nagyfrekvenciás csatlakozót (1) a VIO elektrosebészeti ké- szülék 3-tűs monopoláris aljzatába. Egy VIO 3 elektrosebé- szeti készüléken (nincs ábra) a nagyfrekvenciás csatlakozást alternatív módon bedughatja egy univerzális aljzatba vagy egy 3-tűs aljzatba.
Seite 222: Az Endoszkóp Kiválasztása
OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 222 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 üzembe helyezése előtt kérjük, olvassa el az ERBEJET 2 használati utasítását is. Az endoszkóp kiválasztása Az endoszkóp munkacsatornájának legalább 2,8 mm belső át- mérővel kell rendelkeznie. FIGYELEM! Az endoszkóp okulárján a nagyfrekvenciás szivárgó áram a felhasználó...
Seite 223: A Termék Alkalmazása
(proximális) véghelyzetbe. Égési sérülés veszélye! A HybridKnife hegyének (1) legalább 10 mm-re ki kell állnia az endoszkóp disztális végéből. Ez akkor teljesül, ha a HybridKnife disztális végén lévő második fekete gyűrű az endoszkópon keresztül látható. A termék alkalmazása FIGYELEM! Válassza a kívánt sebészeti hatásnak megfelelő ké- szülékbeállításokat a lehető...
Seite 224: Hulladékkezelés
OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 224 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 A HybridKnife elektródatűje több fokozatban tolható ki, illetve húzható vissza. Ez a kézidarabon lévő csúszkával vezérelhető. Minden fokozatnál érezhetően bekattan a csúszka: • Csúszka a hátsó (proximális) pozícióban = elektródatű telje- sen behúzva...
Seite 225 OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 225 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 Szimbó- Magyarázatok Szimbó- Magyarázatok Ne használja, ha a Újrafelhasználása csomagolás sérült, tilos és vegye figye- lembe a használati utasítást Egyszeres steril- Újra sterilizálni ti- gátrendszer belső los! védőcsomagolás- Orvosi eszköz Európai megfele- lőségi jelölés 1.) A szimbólum melletti dátum megadja az időpontot év-hónap-nap formátumban.
Seite 226 OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 226 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15...
Seite 227 OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 227 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 УКАЗАНИЕ К ПРИМЕНЕНИЮ HybridKnife 20150-060, 20150-061, 20150-062...
Seite 228 OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 228 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 Оглавление 1 Общая информация по применению ... . 229 1.1 Назначение / показания ....229 1.2 Совместимость...
Seite 229: Общая Информация По Применению
применению аппаратов при сомнениях обращайтесь в ком- панию Erbe или к вашему дилеру! Указание: О серьёзных происшествиях в связи с продуктом сообщайте своему дилеру или в компанию Erbe. Если вы ба- зируетесь в Европейском Союзе, сообщайте о происшествиях также в ответственный орган в вашей стране.
Seite 230: Противопоказания
OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 230 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 Противопоказания Противопоказания неизвестны. Однократное применение Изделие предназначено для однократного применения. Изделие поставляется стерильным. Условия окружающей среды Изделие разрешается использовать только в помещениях медицинского назначения. Квалификация пользователя Использовать изделие по назначению разрешается только медицинскому...
Seite 231: Максимальная Электрическая Нагрузка
OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 231 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 Максимальная электрическая нагрузка Максимальная электрическая нагрузка для этих изделий со- ставляет: • Арт. № 20150-060, 20150-061: 2500 V • Арт. № 20150-062: 990 V Указания по безопасности ОСТОРОЖНО! При активации электрохирургического аппарата могут воз- никнуть...
Seite 232 OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 232 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 Случайно активированные инструменты, а также ещё горя- чие после применения инструменты могут вызвать ожоги или пожар: • Храните инструмент вдали от пациента, ни в коем случае не на самом пациенте; • Не прикасайтесь к дистальному концу инструмента; •...
Seite 233 OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 233 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 Опасность появления ёмкостной связи: ВЧ-ток может переда- ваться от активированного инструмента на другие инстру- менты, даже если они не соприкасаются (т. н. ёмкостная связь). Опасность ожога для пациента и/или операционного персонала: •...
Seite 234: Указания По Электромагнитной Совместимости (Эмс) Приборов
• Детали, которые препятствуют промыванию изделия (на- пр., фильтры, сверхтонкие внутренние полости) Фирма Erbe Elektromedizin категорически запрещает каким- либо образом изменять изделия. При любом изменении фирма Erbe Elektromedizin снимает с себя гарантийную ответ- ственность. Указания по электромагнитной совместимости (ЭМС) приборов...
Seite 235: Указания По Применению
• при необходимости стандартный краситель Указания по использованию красителей Критерии выбора подходящих красителей, перечисленные компанией Erbe в этой главе, касаются совместимости ин- струментов и гарантируют, что такие красители не повредят ни инструмент, ни насосный блок. В этом смысле подходящие красители должны: •...
Seite 236: Проверка Срока Годности
OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 236 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 Проверка срока годности Срок годности указан на упаковке. Не используйте изделие с истекшим сроком годности! Проверка и вскрытие упаковки ОСТОРОЖНО! Используйте изделие только при наличии це- лостной, невскрытой стерильной упаковки. Распознать по- вреждённую...
Seite 237 OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 237 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 1. Установление ВЧ-соединения: вставьте ВЧ-штекер (1) в монополярное 3-контактное гнездо электрохирургиче- ского аппарата VIO. Также ВЧ-штекер можно подключить к универсальному или 3-контактному разъему на элек- трохирургическом аппарате VIO 3 (не показан). 2.
Seite 238: Выбор Эндоскопа
OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 238 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 Выбор эндоскопа Рабочий канал эндоскопа должен иметь диаметр не менее 2,8 мм. ОСТОРОЖНО! Высокочастотный ток утечки на окуляре эндо- скопа может привести к термическому ожогу пользователя. Во избежание этого пользуйтесь исключительно эндоскопа- ми, рассчитанными...
Seite 239: Введения Изделия В Эндоскоп
OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 239 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 Введения изделия в эндоскоп ОСТОРОЖНО! Проверьте положение иглы электрода, пре- жде чем вставлять или извлекать HybridKnife из эндоскопа. Игла электрода должна быть полностью втянута. Для этого зафиксируйте ползунок на рукоятке в заднем (проксималь- ном) крайнем...
Seite 240: Утилизация
OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 240 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 Биологический материал на кончике инструмента может за- купорить водоструйное сопло на HybridKnife. Регулярная и частая активация водяной струи помогает освобождать сопло от отложений и в значительной степени снижает риск заку- порки.
Seite 241: Символы
OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 241 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 Символы Символ Значение Символ Значение Соблюдать ин- Перед использо- струкцию по при- ванием обязатель- менению но ознакомьтесь с правилами техни- ки безопасности. Номер артикула Обозначение партии Изготовитель Использовать до Беречь от солнеч- Хранить...
Seite 242 OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 242 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15...
Seite 243: Kullanim Talimati
OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 243 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 KULLANIM TALIMATI HybridKnife 20150-060, 20150-061, 20150-062...
Seite 244 OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 244 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 İçindekiler 1 Genel kullanım bilgileri ......245 Kullanım amacı...
Seite 245: Genel Kullanım Bilgileri
Lütfen cihaz- ların kullanma talimatlarını okuyun ve şüpheli durumlarda Er- be'ye veya satış temsilciliğinize danışın! Not: Ürünle ilgili ciddi olayları bölgenizdeki bayiye veya Erbe’ye bildirin. Eğer Avrupa Birliği’nde bulunan bir kullanıcı iseniz, olay- ları ek olarak Üye Ülkenizin ilgili makamına bildirin.
Seite 246: Kontrendikasyonlar
OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 246 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 Kontrendikasyonlar Bilinen bir kontrendikasyon yoktur. Tek kullanımlıktır Ürün tek kullanımlıktır. Ürün steril olarak tedarik edilir. Çevre Kullanım amacı için ürün sadece tıbbi olarak kullanılan alanlarda kullanılabilir. Kullanıcının yeterlilik düzeyi Kullanım amacı için ürün sadece kullanım bilgisi vasıtasıyla kul- lanım konusunda bilgilendirilmiş...
Seite 247: Azami Elektrik Yükü Dayanımı
OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 247 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 Azami elektrik yükü dayanımı Bu ürünün taşıyabildiği azami elektrik yükü: • Ürün no. 20150-060, 20150-061: 2.500 V • Ürün no. 20150-062: 990 V Güvenlik notları UYARI! Kalp pilleri, internal defibrilatörler ve diğer etkin implantların iş- leyişi, elektrocerrahi cihazı...
Seite 248 OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 248 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 Yanlışlıkla etkinleştirilmiş enstrümanlar ve kullanımdan sonra sı- cak olan enstrümanlar yangın veya yanıklara yol açabilir: • Enstrümanı hastadan izole yerleştirin, asla hastanın üzerine koymayın. • Enstrümanın distal ucuna dokunmayın. • Enstrümanı asla yanıcı malzemelerin üzerine koymayın. Yanma tehlikesi.
Seite 249 OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 249 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 Kapasitif bağlantı tehlikesi: HF akımı, birbirlerine dokunmasalar da etkinleştirilmiş enstrümandan başka enstrümanlara aktarıla- bilir (kapasitif bağlantı). Hasta ve/veya ameliyathane personeli için yanık tehlikesi: • Dokuya, enstrümanın HF fonksiyonunu etkinleştirmeden önce dokunun. •...
Seite 250: Cihazların Elektromanyetik Uyumluluğuna (Emv)
• Ürünün içinden sıvı geçerek yıkanmasını engelleyen yapı ele- manları (örn. filtreler, aşırı derecede ince iç lümenler) Erbe Elektromedizin olarak ürün üzerinde değişiklik yapılmaması konusunda açıkça uyarıyoruz. Her türlü modifikasyon Erbe Elekt- romedizin'in sorumluluğunun sona ermesine neden olur. Cihazların Elektromanyetik Uyumluluğuna (EMV) ilişkin uyarılar...
Seite 251: Kullanım Bilgileri
• olasılıkla piyasada satılan bir renklendirme maddesi Boyaların kullanımına ilişkin notlar Erbe tarafından bu bölümde belirtilen uygun boyaları seçme kri- terleri enstrümanın uyumluluğu ile ilgilidir ve bu tür boyaların enstrümana veya pompa ünitesine zarar vermemesini sağlar. Bu açıdan uygun boyalar aşağıdaki koşulları karşılamalıdır: •...
Seite 252: Son Kullanma Tarihinin Kontrolü
OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 252 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 Son kullanma tarihinin kontrolü Ambalajın üzerinde bir son kullanma tarihi belirtilmiştir. Eğer bu son kullanma tarihi geçmişse, ürünü kullanmayın! Ambalajın kontrolü ve açılması UYARI! Ürünün steril ambalajı bozulmuş veya açılmış ise kullan- mayın.
Seite 253 OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 253 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 1. HF bağlantısını oluşturma: HF fişini (1), VIO elektrocerrahi ci- hazının monopolar 3 pimli soketine takın. Bir VIO 3 elektro- cerrahi cihazında (şekilde gösterilmemiştir), HF bağlantısını alternatif olarak evrensel bir prize veya 3 pimli bir prize ta- kabilirsiniz.
Seite 254: Endoskop Seçimi
çerli olacaktır. Bu nedenle sadece aynı tip sınıflandırmasına ait akım kaynakları kullanın; en iyisi Tip CF’dir. Ürünü endoskopun içine sokun UYARI! HybridKnife'ı endoskopa sokmadan veya endoskoptan çıkarmadan önce elektrot iğnesinin konumunu kontrol edin. Elektrot iğnesinin tamamen içeriye çekilmiş olması gerekmekte- dir.
Seite 255: Ürünün Kullanımı
OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 255 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 Yanma tehlikesi! HybridKnife’ın ucu, endoskopun distal ucundan en az 10 mm dışarı çıkmalıdır. Bunun için HybridKnife’ın distal ucundaki ikinci siyah halkanın endoskopun içinden görünür ol- ması gerekmektedir. Ürünün kullanımı UYARI! Cihaz ayarlarını, istenen cerrahi etkiye göre mümkün ol- duğunca düşük olarak seçin.
Seite 256: Elden Çıkarma
OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 256 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 HybridKnife'ın elektrot iğnesi birkaç kademeli olarak içeriye çe- kilip dışarıya sürülebilir. Bunun için tutaçtaki sürgülü şalter kul- lanılır. Sürgülü şalter her kademede hissedilir şekilde tıklayarak oturur. • Sürgülü şalter arka (proksimal) taraftaki son konumda = elektrot iğnesi tamamen içeriye çekilmiştir...
Seite 257 OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 257 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 Sembol Açıklama Sembol Açıklama Ambalajı hasarlıy- Tekrar kullanma- sa kullanmayın ve yın kullanma talimat- larına uyun. Dahili koruyucu Tekrar sterilize et- ambalajlı tekli ste- meyin ril bariyer siste- Tıbbi ürün Avrupa uygunluk işareti 1.) Simgenin yanındaki tarih yıl-ay-gün olarak verilmiştir.
Seite 258 OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 258 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15...
Seite 259 OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 259 Donnerstag, 19. Mai 2022 10:52 10 使用说明一次性使用高频及水刀用手柄 20150-060, 20150-061, 20150-062 产品名称 : 一次性使用高频及水刀用手柄注册证编号 : 国械注进 20173016650 技术要求 / 注册产品标准编号 : 国械注进 20173016650 生产日期 : 见原包装标签一次性使用 / 失效日期 : 见原包装标签其他内容 : 见标签生产商 : 德国爱尔博电子医疗仪器公司...
Seite 260 OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 260 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 目录 1 一般使用信息 ....261 1.1 规定用途 / 适应症 ... . . 261 1.2 兼容性...
Seite 261: 一般使用信息
Erbe 公司。如果您是欧盟中的用户，则还需将事故报告给您所在成员国的主管部门。 1.1 规定用途 / 适应症 HybridKnife( 海博刀 ) 与单极电切和电凝相结合，用于对组织进行分离、隆起、冲洗和分层剥离。仅适用于中国，根据中国医疗器械注册证本产品用于在医疗机构中配合 ERBE 水刀和高频设备（VIO 系列）使用，与单极电切和电凝相结合，用于对消化道、膀胱组织进行隆起、切开、冲洗和剥离；对呼吸道、胸膜组织进行隆起、切开和剥离。产品配合水刀和高频设备使用，分别通过不同的脚踏开关控制（注意使用时只能交替输出，不能同时输出，否则会对人体造成意外的危害 ) 。 1.2 兼容性 HybridKnife （海博刀）适用于下列仪器： • 带 3 针插座的 Erbe 高频电外科仪器 VIO 产品系列。 • Erbe 公司的水刀外科仪为此，单极电切和电凝会结合水柱交替投入使用。...
Seite 262: 1.3 患者目标群体
OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 262 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 1.3 患者目标群体无限制。 1.4 使用禁忌禁忌症尚不明确。 1.5 一次性使用本产品为一次性用品。供货时本产品为无菌产品。 1.6 环境按照规定用途，只允许在医疗室内使用本产品。 1.7 用户的资质按照规定用途，只能由受过培训的并且已根据使用说明在产品使用方面受过指导的医疗人员使用本产品。 1.8 功率特征功率特征涉及规定用途： • 将高频电流从插头引至远端。 • 无菌分离介质的传输。 • 以介质射流的形式输出无菌分离介质。...
Seite 263: 最大电容量
OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 263 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 最大电容量这些产品的最大电容量： • 货号：20150-060、20150-061： 2500 V • 货号：20150-062： 990 V 安全须知警告 ! 心脏起搏器、体内除颤器和其他主动式植入体的功能可能会被启用的电外科仪器干扰或损坏。如果患者使用了主动式植入体，必须向植入体产品厂家或医院相关部门咨询协商好再进行手术。处于启动状态的器械可能会造成患者体内或身上的金属物体（如动脉夹、髋关节假体）损坏。患者会有灼伤危险。尽可能远离金属物体。使用前请检查产品是否有外部损伤！产品如有损坏，请不要使用！使用时不得有易燃易爆物质存在！请防止本产品受到任何形式的物理损伤！不得抛掷！不得用力！如果有电缆，则在没有另外加以说明的情况下不得打结或与其所随附产品缠绕在一起！软管不能打结或与其所属产品缠绕在一起！...
Seite 264 OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 264 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 意外启用的器械和使用后仍很热的器械可能引起灼伤或火灾： • 请将器械与患者隔离存放，切勿放在患者身上。 • 切勿触摸器械的远端。 • 切勿将器械放在易燃材料上。烫伤危险。在使用期间进行清洁时，不要启动器械。在神经组织附近使用时，可能会对神经造成烫伤或电气刺激。可能会出现痉挛和肌肉收缩。患者会有受伤的危险。选择短的激活时间。根据要求的适应症调整最大功率输出。本产品在胃肠道使用时，内生性气体（如甲烷）可能会因高频电流引燃。所以在使用本产品前务必确定胃肠道内没有内生性气体的存在。在气管 - 支气管系统中氧气浓度过高的情况下使用器械。患者有呼吸道烧伤的危险！在气管 - 支气管系统中启用器械前，请根据治疗方案将氧气供应降低到临界阈值之下。请勿对着或通过导电材料进行激活，如金属等。这会导致握住导电物体的手灼伤和其他无法估量的副作用。电容耦合的危险：即使两者没有接触 ( 即所谓的电容耦合 )，高频电流也可以从使用中的器械传输到其他器械。患者和 / 或手术人员会有灼伤危险： •...
Seite 265: 有关仪器电磁兼容性（Emv）的提示
Erbe 建议本产品在使用后不要消洗处理。产品消洗处理后可能影响产品的材料特性和 / 或功能，进而无法再应用于规定用途。此外，无法保证产品在消洗处理后是无菌的。风险如下： • 高温 ( 如高压灭菌器 ) 可导致部件 / 连接件损坏 • 妨碍产品冲洗的部件（如过滤器、极细小的内径） Erbe Elektromedizin 公司明确警告，不得擅自改动产品。否则，ERBE Elektromedizin 公司不对任何擅自的改造承担责任。有关仪器电磁兼容性（EMV）的提示如果与 ERBEJET 2 和 VIO 系列仪器使用说明中的 EMV 指标有偏差 , 以仪器共同使用时系统的高频放射按照 CISPR 11 标准...
Seite 266: 使用须知
OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 266 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 使用须知 5.1 设备对于本产品的使用您需要如下配件： • 一个泵单元 ( 货号：20150-300 或 20150-301) • 隔离介质：适用隔离介质的选择请阅读泵单元指引 • 或一般商用着色剂 5.2 染色物质使用提示 Erbe 在本章中所述的适用染色物质选择标准涉及到器械兼容性，可以保证所选的染色物质既不会损坏器械，也不会损坏泵单元。在此意义上的适用染色物质必须： • 被许可作为注射 / 输液用医疗产品或药物。 • 适合与注射和输液成套器具一起使用。 • 不含溶剂。 • 与使用的其他物质 ( 例如分离介质 ) 兼容。...
Seite 267: 5.4 检查并打开包装
OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 267 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 5.4 检查并打开包装警告！请仅使用完好、未开封的无菌包装产品。包装损坏，因而无菌性失效可通过以下方式识别：如封口损坏、标识难以辨认，出现潮湿部位。当您从原包装中取出该产品后，要保持其无菌状态！ 5.5 检查产品在该产品使用之前，要检查该产品有无损坏，其中包括所有的绝缘。如果发现有损坏，请不要使用该产品！ 5.6 连接产品警告！有受伤的危险！连接器械时，请不要启动电外科仪器。...
Seite 268 OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 268 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 1. 建立高频连接：将高频插头 (1) 插入 VIO 电外科仪器的单极 3 脚插座中。在 VIO 3 电外科仪器 ( 无图 ) 中，也可以将高频连接插入到一个普通插座或 3 脚插座中。 2. 连接冲洗液：将液体导管插头 (2) 插入 ERBEJET 2 的泵单元 ( 货号：20150-300 或 20150-301)。插头应卡入固定。泵单元的调试运行请参阅...
Seite 269: 5.7 选择内窥镜
的 B、BF 或 CF 型。CF 型可提供最高的低频电流防护。为此请注意以下事项：当您同时启动电外科仪和带电内窥镜时，来自两个电源的低频电流会叠加为一个患者漏电电流。如果电外科仪属于 CF 型，内窥镜属于 BF 型，则 BF 型的不利限值适用于患者总漏电电流。因此，仅使用具有相同类型分类的电源，最好是 CF 型的电源。 5.8 将产品插入内窥镜警告！在将海博刀 (HybridKnife) 插入到内窥镜中或从内窥镜中取出之前，请检查电极针的位置。电极针必须完全插入。为此，请让手柄上的滑块完全卡入到后方 ( 近端 ) 终端位置中。烫伤危险！海博刀 (HybridKnife) 的尖端应从内窥镜的远端伸出至少 10 mm。如果可以通过内窥镜看到海博刀 (HybridKnife) 远端端头上第二个黑色圆环，则表示已达到了这一要求。...
Seite 270: 5.9 操作产品
OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 270 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 5.9 操作产品警告！依据手术效果的需要，请选择尽可能低的仪器设置。只能选择未超过产品 (V max 或 kV max) 最大电气负荷的仪器设置，否则可能损坏产品。关于如何选择合适仪器设置的提示，请参照电外科仪的使用说明书 ( 针对 Erbe 电外科仪请阅读章节 “ 配件 ”)。水射流压力过高可能会导致组织意外受损。请按计划用途调整压力。通过 ERBEJET 2 的效果设置调节压力。始终以最小的效果设置开始使用。器械尖端的生物材料可能会堵塞海博刀 (HybridKnife) 的水流喷嘴。定期、频繁地启动水流喷射，可更好地确保喷嘴无沉积物，从而明显减少堵塞。...
Seite 271 OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 271 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 图标图标说明图标说明遵照使用指南注意，使用前注意安全提示。货号批号标识制造商有效期至避免阳光照射干燥保存数量 (x) 经环氧乙烷灭菌包装破损时，请不可重复利用勿使用并遵循使用说明带内置保护性包不得重复灭菌装的单一无菌屏障系统医疗产品欧洲认证标识 (CE) 1.) 图标旁的日期表示年月日。 2.) 图标旁的日期表示无菌屏障系统密封的年月日。...
Seite 272 OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 272 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15...
Seite 273 OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 273 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 사용 설명서 HybridKnife 20150-060, 20150-061, 20150-062...
Seite 274 OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 274 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 차례 1 일반적인 사용 정보 ..... . .275 1.1 용도 / 적응증 ......275 1.2 호환성...
Seite 275: 일반적인 사용 정보
알려 주십시오 . 만일 사용자가 유럽 연합에 거주하는 경우 , 해당 사고를 국가의 해당 관청에도 알려 주십시오 . 1.1 용도 / 적응증 HybridKnife 는 단극 응고 및 절개와 함께 조직의 분리 , 올 리기 , 세척 및 조직 표본에 사용합니다 . 1.2 호환성...
Seite 276: 1.5 일회용
OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 276 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 1.4 금기 알려진 금기 없음 . 1.5 일회용 본 제품은 일회용 제품입니다 . 본 제품은 멸균 상태로 공급됩니다 . 1.6 사용 환경 본 제품은 의료 목적에 맞게 이용되는 공간에서만 사용해야 합니다 . 1.7 사용자...
Seite 277: 최대 전기 부하 용량
OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 277 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 최대 전기 부하 용량 본 제품의 최대 전기 부하 용량 : • 상품 번호 20150-060, 20150-061: 2500V • 상품 번호 20150-062: 990V 안전 지침 경고 ! 활성화된 전기수술 기기로 인해 인공심장 박동기 , 내부 제 세동기...
Seite 278 OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 278 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 실수로 활성화된 기구와 사용 후 아직 뜨거운 기구로 인해 화상을 입거나 화재가 발생할 수 있습니다 . • 기구는 환자에게서 떨어진 위치에 보관하십시오 . 절대 환자 위에 올려놓지 마십시오 . • 기구 말단부를 만지지 마십시오 . •...
Seite 279 OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 279 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 용량성 결합 위험 : 서로 접촉하지 않아도 활성화된 기구에 서 다른 기구로 고주파 전류가 전달될 수 있습니다 ( 용량성 결합 ). 환자 및 / 또는 수술 인력의 화상 위험 : • 도구의 고주파 기능을 활성화하기 전에 조직을 만지십시 오...
Seite 280: 기기 전자기 호환성 (Emc) 관련 지침
OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 280 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 Erbe 는 사용 후 제품 재처리를 권장하지 않습니다 . 재처리 하면 제품 기능 및 / 또는 재료 특성이 변경되어 목적에 맞게 사용하지 못할 수 있습니다 . 재처리 후 제품 멸균도 보장되...
Seite 281: 사용 지침
선택하십시오 . • 경우에 따라 일반 시판 색소 5.2 색소 사용 관련 지침 이 단원에서 설명하는 적합한 색소 선택에 관한 Erbe 의 기 준은 도구에 사용할 수 있는지에 대한 기준이며 , 이 색소로 인해 도구와 펌프 유닛이 손상되지 않는지 확인해야 합니다...
Seite 282: 5.3 사용 기간 확인
OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 282 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 5.3 사용 기간 확인 포장에 사용 기간이 기재되어 있습니다 . 사용 기간이 만료 된 후에는 이 제품을 사용하지 마십시오 ! 5.4 포장 점검 및 열기 경고 ! 훼손 및 개방되지 않은 멸균 포장에 있는 제품만 사용 하십시오...
Seite 283 OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 283 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 1. 고주파 연결 : 고주파 커넥터 (1) 를 VIO 전기식 외과 기 기의 모노폴라 3 핀 소켓에 끼우십시오 . VIO 3- 전기식 외과 기기 ( 그림 없음 ) 에는 고주파 연결부를 범용 소켓 또는...
Seite 284: 5.7 내시경 선택
삽입되어 있어야 합니다 . 이를 위해 손잡이의 슬라이더를 후방 ( 근위 ) 최종 위치에 체결하십시오 . 화상 위험 ! HybridKnife 의 끝부분이 내시경의 말단부에서 최소 10mm 튀어나와야 합니다 . 이럴 경우 HybridKnife 말 단부의 두 번째 흑색 링이 내시경을 통해 보입니다 .
Seite 285: 5.9 제품 취급
품이 손상될 수 있습니다 . 적합한 기계 설정 선택에 대한 지 침은 전기식 외과 기기의 사용 설명서를 참조하십시오 (Erbe 전기식 외과 기기의 경우 " 액세서리 " 장 확인 ). 물을 너무 높은 압력으로 분사하면 의도하지 않은 조직 손 상이 발생할 수 있습니다 . 압력을 계획된 사용에 맞게 조절...
Seite 286 OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 286 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15 기호 기호 설명 기호 설명 사용 설명서 준수 주의 ! 사용 전 안 전 지침에 유의하 십시오 . 제품 번호 배치 코드 제조사 사용 기간 햇빛에 노출되지 건조한 곳에 보관 않도록 하십시오 하십시오...
Seite 287 OBJ_DOKU-189631-009.fm Seite 287 Mittwoch, 11. Mai 2022 3:22 15...
Seite 288 United Kingdom Tel +39 02 647468 1 Tel +44 113 253 0333 info@erbe-italia.com sales@erbe-uk.com LATAM Tel +55 11 4191 4146 Tel +1 770 955 4400 info@erbe-brasil.com info@erbe-usa.com Middle-East/Africa Tel +961 9 211 277 info@erbe-lebanon.com CE0124 © Erbe Elektromedizin GmbH 30150-116_V24110 2022-02...

Diese Anleitung auch für:

20150-060 20150-061 20150-062

ERBE HybridKnife Bedienungsanleitung

Verfügbare Sprachen

Quicklinks

Verwandte Anleitungen für ERBE HybridKnife

Inhaltszusammenfassung für ERBE HybridKnife