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p4 Early Activity System - Benutzerhandbuch
SEKTION 01:
VERWENDUNGSZWECK
Verwendungszweck
Das Early Activity System verfolgt das Ziel, die Frühförderungstherapie zu Hause
oder unterwegs für Kinder im Alter zwischen 0 und 36 Monaten zu erleichtern.
Das Produkt ist für Kinder gedacht, die leichte bis komplexe Haltungsprobleme
aufweisen, wodurch ihre Fähigkeit, eine Entwicklungsposition ohne externe
Unterstützung zu halten, beeinträchtigt wird.
Indikationen
Das Early Activity System wurde für besonders pflegebedürftige Babys von
der Geburt bis zu 36 Monaten für die Frühförderung zu Hause oder in der
Betreuungsumgebung entwickelt.
SEKTION 02:
ZERTIFIZIERUNG
Das Early Activity System ist nach den Vorschriften der EU und Großbritanniens
als ein Medizinprodukt der Klasse I eingestuft. James Leckey Design
Limited erklärt als Hersteller, dass dieses Produkt mit der Medizinprodukte-
Verordnung (2017/745) der EU, UK Medical Device Regulations 2002
(Britische Medizinprodukte-Verordnung), sowie mit Richtlinie 93/42 EWG über
Medizinprodukte und EN 12182:2012, Technische Hilfen für behinderte Menschen
– Allgemeine Anforderungen und Prüfverfahren, konform ist.
Hinweis für den Anwender und/oder den Patienten:
Alle im Zusammenhang mit dem Produkt aufgetretenen schwerwiegenden
Vorfälle sind dem Hersteller und der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats,
in dem der Anwender und/oder der Patient niedergelassen ist, zu melden.
HINWEIS:
Allgemeine Empfehlungen für den Benutzer.
Wenn diese Anweisungen nicht beachtet werden,
kann das zu Körperverletzung, Beschädigung des
Produkts oder Umweltschäden führen!
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