Verwendungszweck; Zertifizierung; Warn- Und Sicherheitshinweise - Leckey Freestander Bedienungsanleitung

Freestander Bedienungsanleitung
p4

1 Verwendungszweck

Verwendungszweck
Die Geräte sind im Rahmen
eines unterstützenden
Gewichtbelastungsprogramms zur
Unterstützung von Kindern gedacht, die
nicht selbstständig stehen oder eine
stehende Position halten können.
Indikationen
Freestander wurde für den Einsatz
Zuhause oder in der Schule zum
aufrechten Stehen entwickelt. Er ist
in drei Größen erhältlich, die auf die
Bedürfnisse von Kindern im Alter
zwischen 1 und 18 Jahren abgestimmt
sind. Das maximale Benutzergewicht
bei Größe 1 beträgt 60 kg (132 lbs), bei
Größe 2 80 kg (176 lbs) und bei Größe 3
90 kg (198 lbs). Er ist für die folgenden
Kategorien von Benutzern geeignet:
• Kinder und Erwachsene mit
Behinderungen wie Zerebralparese,
traumatischen Hirnverletzungen,
Muskeldystrophie und anderen
Erkrankungen, bei denen
unterstützte Stehprogramme
gefördert werden.
• Kinder mit
Entwicklungsverzögerungen, die
derzeit nicht gehfähig sind.
• Kinder, bei denen eine
Frühintervention indiziert ist.

2 Zertifizierung

Freestander ist nach den Vorschriften
der EU und Großbritanniens als ein
Medizinprodukt der Klasse I eingestuft.
James Leckey Design Limited erklärt als
Hersteller, dass dieses Produkt mit der
Medizinprodukte-Verordnung (2017/745)
der EU, UK Medical Device Regulations
2002 (Britische Medizinprodukte-
Verordnung), sowie mit Richtlinie
93/42 EWG über Medizinprodukte und
EN 12182:2012, Technische Hilfen für
behinderte Menschen – Allgemeine
Anforderungen und Prüfverfahren,
konform ist.
Hinweis für den Anwender und/oder
den Patienten:
Alle im Zusammenhang mit
dem Produkt aufgetretenen
schwerwiegenden Vorfälle sind
dem Hersteller und der zuständigen
Behörde des Mitgliedstaats, in dem
der Anwender und/oder der Patient
niedergelassen ist, zu melden.
HINWEIS:
Allgemeine Empfehlungen für den
Benutzer.
Wenn diese Anweisungen nicht
beachtet werden, kann das zu
Körperverletzung, Beschädigung des
Produkts oder Umweltschäden führen!
3 WARN- UND
SICHERHEITSHINWEISE
Warnung Kippgefahr:
• Lassen Sie das Produkt niemals auf
einer schiefen Ebene stehen, die
eine Neigung von mehr als 5 Grad
aufweist.
• Überprüfen Sie vor der Verwendung
des Produktes stets die Funktion von
Linearantrieben, Gasdruckfedern
und Motorantrieben.
• Achten Sie bei der Winkelverstellung
des Stehständers auf ausreichenden
Freiraum auf allen Seiten des
Produkts.
• Verriegeln Sie stets die nach außen
gerichteten Lenkrollen, bevor
Sie den Benutzer in das Produkt
einführen.