Verwendungszweck; Zertifizierung - Leckey Kit Bedienungsanleitung

p4 Kit Bedienungsanleitung
ABSCHNITT 01:

VERWENDUNGSZWECK

Verwendungszweck
Die Sitzsysteme von Leckey sind zur
Unterstützung von Kindern und jungen
Erwachsenen gedacht, die leichte bis
komplexe Haltungsprobleme aufweisen,
wodurch ihre Sitzfähigkeit ohne
zusätzliche Unterstützung beeinträchtigt
wird.
Indikationen
Kit ist ein modulares Sitzsystem, das
für die Bedürfnisse von Kindern und
jungen Erwachsenen mit einer Vielzahl
von Behinderungen entwickelt wurde,
die ihre selbständige Sitzfähigkeit
ohne externe Haltungsunterstützung
beeinträchtigen. Das Kit ist hauptsächlich
für die Verwendung zu Hause, in der
Schule oder im Freien geeignet, wenn
es auf einer mobilen Basis verwendet
wird. Das Sitzsystem ist in zwei Größen
für die ungefähren Altersklassen von 12
bis 18 und ab 16 Jahren erhältlich. Für
beide Altersklassen gilt ein maximales
Benutzergewicht von 75 kg (165 lbs).
Die vom Kit angebotene, konfigurierbare
Haltungsunterstützung ist für die
Verwendung bei Kindern mit komplexen
posturalen Bedürfnissen (GMFCS V)
indiziert.
ABSCHNITT 02:

ZERTIFIZIERUNG

Kit ist nach den Vorschriften der EU und
Großbritanniens als ein Medizinprodukt
der Klasse I eingestuft. James Leckey
Design Limited erklärt als Hersteller, dass
dieses Produkt mit der Medizinprodukte-
Verordnung (2017/745) der EU, UK
Medical Device Regulations 2002
(Britische Medizinprodukte-Verordnung),
sowie mit Richtlinie 93/42 EWG über
Medizinprodukte und EN 12182:2012,
Technische Hilfen für behinderte
Menschen – Allgemeine Anforderungen
und Prüfverfahren, konform ist.
Hinweis für den Anwender und/oder
den Patienten:
Alle im Zusammenhang mit
dem Produkt aufgetretenen
schwerwiegenden Vorfälle sind
dem Hersteller und der zuständigen
Behörde des Mitgliedstaats, in dem
der Anwender und/oder der Patient
niedergelassen ist, zu melden.
HINWEIS:
Allgemeine Empfehlungen für den
Benutzer.
Wenn diese Anweisungen nicht
beachtet werden, kann das zu
Körperverletzung, Beschädigung des
Produkts oder Umweltschäden führen!