Inhaltsverzeichnis
Werbung
p4 Mygo Stander - Benutzerhandbuch
ABSCHNITT 01:
VERWENDUNGSZWECK
Verwendungszweck
Die Geräte sind im Rahmen
eines unterstützten
Gewichtsbelastungsprogramms zur
Unterstützung von Kindern gedacht, die
nicht selbstständig stehen oder eine
stehende Position halten können.
Indikationen
Der Mygo Stander ist für den Einsatz
in Bauch- und Rückenlage sowie in
der aufrechten Position geeignet und
in 2 Größen erhältlich. Größe 1 eignet
sich für Kinder im Alter zwischen 4
und 10 Jahren, während die Größe 2
für Kinder im Alter zwischen 8 und 14
Jahren geeignet ist. Das maximale
Benutzergewicht beträgt jeweils 50
kg (110 lbs) bzw. 60 kg (132 lbs). Das
Produkt eignet sich für die folgenden
Kategorien von Benutzern:
•
Kinder mit Behinderungen wie
Zerebralparese, traumatischen
Hirnverletzungen, Muskeldystrophie
und anderen Erkrankungen, bei
denen unterstützte Stehprogramme
gefördert werden.
•
Kinder mit fixierten Knie- und
Hüftkontrakturen von höchstens 25
Grad.
ABSCHNITT 02:
ZERTIFIZIERUNG
Mygo Stander ist nach den Vorschriften
der EU und Großbritanniens als ein
Medizinprodukt der Klasse I eingestuft.
James Leckey Design Limited erklärt als
Hersteller, dass dieses Produkt mit der
Medizinprodukte-Verordnung (2017/745)
der EU, UK Medical Device Regulations
2002 (Britische Medizinprodukte-
Verordnung), sowie mit Richtlinie
93/42 EWG über Medizinprodukte und
EN 12182:2012, Technische Hilfen für
behinderte Menschen – Allgemeine
Anforderungen und Prüfverfahren,
konform ist.
Hinweis für den Anwender und/oder den
Patienten:
Alle im Zusammenhang mit
dem Produkt aufgetretenen
schwerwiegenden Vorfälle sind
dem Hersteller und der zuständigen
Behörde des Mitgliedstaats, in dem
der Anwender und/oder der Patient
niedergelassen ist, zu melden.
HINWEIS: Allgemeine
Empfehlungen für den
Benutzer.
Wenn diese Anweisungen
nicht beachtet werden, kann
das zu Körperverletzung,
Beschädigung des Produkts oder
Umweltschäden führen!
Werbung
Inhaltsverzeichnis
