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Zytotechniker bestimmen, ob die Mindestzellzahl gemäß Empfehlungen des Bethesda-Systems auf
dem Objektträger vorhanden ist. Beim Abschluss der Objektträgerüberprüfung markiert der
Zytotechniker elektronisch markierte Objekte manuell auf dem Objektträger. Die Dia-Informationen
werden in der Computerdatenbank gespeichert, einschließlich der X- und Y-Koordinaten, die die
elektronisch markierten Flächen darstellen, und der Status des Objektträgern wird als „Abgeschlossen"
gekennzeichnet.
Der Zytotechniker kann die Objektträger unmittelbar nach der Aufnahme überprüfen (sequenzielle
Modalität). Alternativ können die Objektträger nacheinander aufgenommen und die Koordinaten in der
Computerdatenbank gespeichert werden, damit sie später vom Zytotechniker oder Pathologen überprüft
werden können (gestapelte Modalität).
Den Kurzbericht über Sicherheit und Leistung für dieses Produkt finden Sie auf der Website von Hologic
unter hologic.com/package-inserts und in der EUDAMED-Datenbank unter ec.europa.eu/tools/eudamed.
Alle schwerwiegenden Vorfälle, die im Zusammenhang mit diesem Produkt oder mit dem Produkt
verwendeten Komponenten auftreten, sind dem technischen Kundendienst von Hologic und der für den
Anwender und/oder Patienten zuständigen Behörde zu melden.
•
Nur entsprechend ausgebildetes Personal ist für die Arbeit mit dem ThinPrep Integrated Imager
zugelassen.
•
Alle Objektträger, die einem primären automatischen Screening mit dem Integrated Imager
unterzogen wurden, müssen von einem Zytotechniker oder Pathologen manuell überprüft werden.
•
Der ThinPrep Integrated Imager ist nur zur Verwendung mit dem ThinPrep Pap-Test bestimmt.
•
Der ThinPrep Integrated Imager ist nur für die ThinPrep Pap-Test-Objektträger vorgesehen, die mit
dem ThinPrep™ Genesis™ Processor, dem ThinPrep™ 2000 System und dem ThinPrep™ 5000
Processor vorbereitet wurden. Der ThinPrep Integrated Imager ist nicht für ThinPrep Pap-Test-
Objektträger vorgesehen, die mit dem ThinPrep™ 3000 Processor vorbereitet wurden.
•
Es müssen ThinPrep™ Objektträger mit Bezugsmarkierungen verwendet werden.
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Die Objektträger müssen mit ThinPrep Stain entsprechend dem vorgesehenen Färbeprotokoll für
den ThinPrep Integrated Imager gefärbt werden.
•
Die Objektträger sollten vor dem Einlegen in das System sauber und frei von Geweberesten sein.
•
Das Deckglas sollte trocken und korrekt platziert sein.
•
Zerbrochene oder falsch eingedeckte Objektträger sollten nicht verwendet werden.
•
Die mit dem ThinPrep Integrated Imager verwendeten Objektträger müssen eine korrekt formatierte
numerische Annahme-ID gemäß Beschreibung im Betriebshandbuch tragen.
•
Bereits erfolgreich vom Integrated Imager analysierte Objektträger können nicht nochmals
analysiert werden.
•
Es liegen keine Daten zur Leistung des ThinPrep Integrated Imager mit Objektträgern vor, die aus
erneut verarbeiteten Proben präpariert wurden; deshalb wird die manuelle Überprüfung dieser
Objektträger empfohlen.
ThinPrep™ Integrated Imager
Gebrauchsanweisung
Deutsch
AW-22850-801 Rev. 001
5-2021
Seite 3 von 33
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