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Verarbeitung und Beurteilung gynäkologischer ThinPrep Objektträger und waren geschult in der
Anwendung des ThinPrep Imaging Systems. Die Studienpopulation umfasste unterschiedliche
geografische Regionen und Frauen, die sich einem Zervix-Screening mit dem ThinPrep Imaging
System in der klinischen Praxis unterzogen hätten. Die Zentren umfassten sowohl routinemäßig
gescreente Fälle (Screening-Population) als auch Patientinnen mit einem kürzlich festgestellten
pathologischen Zervixbefund (Überweisungspopulation). Die Merkmale der Studienzentren sind
in Tabelle 1 zusammengefasst.
Zentrum
Screening-Population mit niedrigem Risiko
Überweisungspopulation mit hohem Risiko
Prävalenz HSIL+
ThinPrep Pap-Tests pro Jahr
Anzahl der Zytotechniker
Anzahl der Zytotechniker in der Studie
Anzahl der Zytopathologen
Anzahl der Zytopathologen in der Studie
Ein Gremium von drei unabhängigen Zytopathologen beurteilte gemeinsam die Objektträger
aus allen diskordanten Fällen (Zytologie-Differenz von einem Grad oder höher) mit deskriptiver
Diagnose (639), alle konkordanten positiven Fälle (355) und eine randomisierte Untergruppe
von 5 % von 8550 negativen konkordanten Fällen (428). Alle Zytopathologen im Gremium zur
gemeinsamen Befundung hatten eine Facharztausbildung und einen Abschluss im Schwerpunkt
Zytopathologie. Ihr Erfahrungszeitraum in der Zytopathologie betrug 6 bis 12 Jahre. Zwei der
Gutachter kamen aus Universitätskliniken und einer aus einem privaten medizinischen Zentrum.
In den Instituten der Gutachter wurden jährlich 12.000 bis 30.000 ThinPrep Pap-Tests untersucht.
Eine Konsensusdiagnose wurde als Übereinstimmung von mindestens 2 der 3 Zytopathologen
definiert. Alle an das Zytopathologen-Gremium geschickten Objektträger waren nicht nach
Zentrum gekennzeichnet oder in irgendeiner Weise sortiert. Wenn keine Übereinstimmung von
mindestens 2 der 3 Zytopathologen erzielt wurde, überprüfte das vollständige Gremium jeden
dieser Fälle gleichzeitig mit Hilfe eines Multi-User-Mikroskops, um zu einer
Konsensusdiagnose zu gelangen.
Die beurteilten Ergebnisse wurden als „Goldstandard" zur Definition der folgenden, wichtigsten
„richtigen" deskriptiven Diagnosen nach dem Bethesda-System verwendet: negativ, ASCUS,
AGUS, LSIL, HSIL, Plattenepithelkarzinom (SQ CA) und Adenokarzinom (GL CA). Es wurden
Schätzwerte für Sensitivität und Spezifität mit 95 %-Konfidenzintervallen (95 %-KI) für die
Methode Manuelle Überprüfung und Imager-Überprüfung berechnet. Es wurden auch die
Unterschiede in der Sensitivität und Spezifität zwischen den beiden Methoden sowie ihre 95 %-KI
ThinPrep™ Integrated Imager
Tabelle 1. Merkmale des Zentrums
88 %
12 %
1,1 %
120.000
Gebrauchsanweisung
Deutsch
1
2
82 %
90 %
18 %
10 %
0,7 %
0,4 %
70.200
280.000
14
9
2
2
6
5
1
2
AW-22850-801 Rev. 001
3
4
94 %
6 %
0,6 %
105.000
32
11
2
2
6
14
1
2
5-2021
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