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berechnet. In der randomisierten Untergruppe mit 5 % der 8.550 Fälle (428 Objektträger), die bei
beiden Methoden negativ waren und auch so beurteilt wurden, fanden sich 425 „richtig" negative
und 3 „richtige" ASCUS-Objektträger. Anhand einer Mehrfach-Wahrscheinlichkeitsberechnung
wurde die Anzahl der richtig positiven und richtig negativen der 8.550 konkordant negativen Fälle
auf der Basis der 5 % der beurteilten Fälle korrigiert
Tabelle 2 fasst die Schätzwerte für Sensitivität und Spezifität der deskriptiven Diagnose mit
95 %-KI zusammen, und zwar getrennt für alle Zentren und kombiniert für alle Zentren nach
„richtig" ASCUS+, LSIL+ und HSIL+.
Tabelle 2: Zusammenfassung der deskriptiven Diagnose – Manuelle Überprüfung im Vergleich
Manuell
Schwellenwert
(95 %-KI)
75,6 %
ASCUS+
(72,2 % bis 78,8 %)
79,7 %
LSIL+
(75,3 % bis 83,7 %)
74,1 %
HSIL+
(66,0 % bis 81,2 %)
29,3 %
UNSAT
(18,1 % bis 42,7 %)
Die in Tabelle 2 dargestellten Ergebnisse zeigen, dass für ASCUS+ die höhere Sensitivität der
Imager-Überprüfung, verglichen mit der manuellen Überprüfung, statistisch signifikant war,
mit einem unteren Grenzwert des 95 %-Konfidenzintervall (95 %-KI) von 2,6 % für alle
Zentren. Die festgestellte Sensitivitätsdifferenz für ASCUS+ variierte bei den einzelnen Zentren
zwischen -2,8 % mit einem 95 %-Konfidenzintervall von (-10,6 %; 5,0 %) bis +14,4 % mit
einem 95 %-Konfidenzintervall von (8,2 %; 20,5 %). Die Differenz bei den Spezifitätswerten
zwischen der Imager-Überprüfung und der manuellen Überprüfung war statistisch nicht
signifikant mit einem 95 %-KI von -0,2 % bis +0,6 %. Die beobachteten Unterschiede in der
Spezifität variierten bei den Zentren zwischen -0,3 % und +0,4 %.
Die in Tabelle 2 dargestellten Ergebnisse zeigen, dass der Unterschied zwischen der Sensitivität
der Imager-Überprüfung und der manuellen Überprüfung für LSIL+ bei allen Zentren zusammen
nicht statistisch signifikant war, mit einem 95 %-KI von -5,0 % bis +4,0 %. Die festgestellte
Sensitivitätsdifferenz für LSIL+ variierte bei den einzelnen Zentren zwischen -6,3 % mit einem
95 %-Konfidenzintervall von (-14,7 %; 2,1 %) bis +8,1 % mit einem 95 %-Konfidenzintervall von
(-4,0 %; 20,1 %). Die Differenz bei den Spezifitätswerten zwischen der Imager-Überprüfung und
der manuellen Überprüfung war statistisch nicht signifikant mit einem 95 %-KI von -0,1 % bis
+0,3 %. Die beobachteten Unterschiede in der Spezifität variierten bei den Zentren zwischen
-0,4 % und +0,6 %.
Die in Tabelle 2 dargestellten Ergebnisse zeigen, dass der Unterschied zwischen der Sensitivität
der Imager-Überprüfung und der manuellen Überprüfung für HSIL+ bei allen Zentren
zusammen nicht statistisch signifikant war, mit einem 95 %-KI von -1,1 % bis +12,6 %. Der
beobachtete Unterschied in der Sensitivität für HSIL+ schwankte bei den einzelnen Zentren
zwischen -2,5 % (95 %-KI -15,4 % bis 10,4 %) und +13,6 % (95 %-KI -0,7 % und 28,0 %). Die
höhere Spezifität der Imager-Überprüfung im Vergleich zur manuellen Überprüfung war
ThinPrep™ Integrated Imager
zu Imager-Überprüfung
Sensitivität
Imager
Differenz
(95 %-KI)
(95 %-KI)
82,0 %
+6,4 %
(78,8 % bis 84,8 %)
(2,6 % bis 10,0 %)
79,2 %
-0,5 %
(74,7 % bis 83,2 %)
(-5,0 % bis 4,0 %)
79,9 %
+5,8 %
(72,2 % bis 86,2 %)
(-1,1 % bis 12,6 %)
13,8 %
-15,5 %
(6,1 % bis 25,4 %)
(-25,9 % bis 5,0 %)
Gebrauchsanweisung
2
.
Manuell
(95 %-KI)
97,6 %
(97,2 % bis 97,9 %)
(97,4 % bis 98,1 %)
99,0 %
(98,8 % bis 99,2 %)
(98,9 % bis 99,3 %)
99,4 %
(99,2 % bis 99,6 %)
(99,5 % bis 99,7 %)
99,5 %
(99,3 % bis 99,6 %)
(99,7 % bis 99,9 %)
Deutsch
AW-22850-801 Rev. 001
Spezifität
Imager
Differenz
(95 %-KI)
(95 %-KI)
97,8 %
+0,2 %
(-0,2 % bis 0,6 %)
99,1 %
+0,09 %
(-0,1 % bis 0,3 %)
99,6 %
+0,2 %
(0,06 % bis 0,4 %)
99,8 %
+0,3 %
(0,2 % bis 0,4 %)
5-2021
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