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Der Integrated Imager erzeugt und verwendet Hochfrequenzenergie und kann diese abstrahlen;
dabei können Funkstörungen auftreten.
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Der ThinPrep Integrated Imager muss von einem autorisierten Kundendiensttechniker von Hologic
installiert werden.
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Objektträger vorsichtig in den ThinPrep Integrated Imager einlegen oder daraus entnehmen,
um einen Bruch des Objektträgers und/oder Verletzungen zu vermeiden.
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Der Integrated Imager sollte auf einer ebenen, stabilen Fläche und nicht in der Nähe von
vibrierenden Geräten aufgestellt werden, um einen korrekten Betrieb sicherzustellen.
Die technologie des ThinPrep Integrated Imager ist mit dem ThinPrep Imaging System vergleichbar. In
einer multizentrischen klinischen Studie wurden die Leistungsmerkmale des ThinPrep Integrated Imager
mit denen des ThinPrep Imaging Systems verglichen. Das ThinPrep™ Imaging System wurde in einer
separaten multizentrischen klinischen Studie mit der manuellen Überprüfung verglichen. Beide
klinischen Studien werden in den folgenden Abschnitten beschrieben.
Es wurde eine multizentrische, zweiarmige klinische Studie über einen Zeitraum von elf (11) Monaten
an vier (4) zytologischen Laboren in den Vereinigten Staaten
dem Titel „Multi-Center Trial Evaluating the Primary Screening Capability of the ThinPrep™
Imaging System" war aufzuzeigen, dass das routinemäßige Screening von ThinPrep Pap-Test-
Objektträgern mit dem ThinPrep Imaging System einer manuellen Überprüfung von ThinPrep
Objektträgern in allen Kategorien gleichwertig ist, die für eine zytologische Diagnose verwendet
werden (Probenqualität und deskriptive Diagnose), gemäß Kriterien des Bethesda-Systems
Der zweiarmige Ansatz der Studie erlaubte einen Vergleich der zytologischen Interpretation
(deskriptive Diagnose und Probenqualität) anhand eines einzelnen ThinPrep Objektträgers, der
zuerst mit Standardlaborverfahren der Zervixzytologie (manuelle Überprüfung) und dann nach einer
Zeitspanne von 48 Tagen mit Hilfe des ThinPrep Imaging System (Imager-Überprüfung) gescreent
wurde. Eine Untergruppe der Objektträger aus der Studie wurde von einem Gremium aus drei (3)
unabhängigen Zytopathologen überprüft und beurteilt, um zu einer Konsensusdiagnose zu gelangen.
Die Konsensusdiagnose wurde dann als „Goldstandard" für die korrekte Diagnose bei der
Auswertung der Studienergebnisse herangezogen.
Von den 10.359 Studienteilnehmerinnen erfüllten 9.550 die Voraussetzungen für die Aufnahme
in die Analyse der deskriptiven Diagnose. Während der Studie konnten 7,1 % (732/10.359) der
Objektträger nicht auf dem Imager befundet werden und machten eine manuelle Überprüfung im
Studienarm Imager-Überprüfung erforderlich. Hauptgrund hierfür waren zu viele Lufteinschlüsse
auf den Objektträgern. Zu den weiteren Faktoren gehörten Probleme bei der Fokussierung,
Zelldichte auf den Objektträgern, Lesefehler bei der Identifikation der Objektträger, falsch
positionierte Objektträger, mehrere Objektträger im gleichen Magazineinschub sowie bereits
abgebildete Objektträger. Die an der Studie beteiligten zytologischen Labore gehörten zu vier
klinischen Zentren. Alle ausgewählten Zentren verfügten über umfangreiche Erfahrung in der
ThinPrep™ Integrated Imager
Gebrauchsanweisung
Deutsch
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durchgeführt. Das Ziel dieser Studie mit
AW-22850-801 Rev. 001
5-2021
1
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