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  6. Gebrauchsanweisung

IEM Mobil-O-Graph Gebrauchsanweisung

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Verwandte Anleitungen für IEM Mobil-O-Graph

Inhaltszusammenfassung für IEM Mobil-O-Graph

  • Seite 1 Gebrauchsanweisung Instructions for Use Manual de instrucciones Mode d’emploi Istruzioni per l'uso Gebruiksaanwijzing...
  • Seite 2 Revision: D – 04.08.2020...
  • Seite 3 Gebrauchsanweisung...
  • Seite 4 Cockerillstr. 69 52222 Stolberg Deutschland Telefon: +49 2402 9500-0 Telefax: +49 2402 9500-11 E-Mail: info@iem.de Internet: www.iem.de Der Inhalt dieser Gebrauchsanleitung darf ohne schriftliche Genehmigung der IEM GmbH weder vervielfältigt noch veröffentlicht werden. © IEM GmbH 2020. Alle Rechte vorbehalten.

  • Seite 5: Inhaltsverzeichnis

    Prinzipielle Fehlerquellen ........43 Blutdruckmonitor ..........21 Übertragungsfehler ..........44 Die Tasten ............22 Checkliste ............. 44 Das Display ............24 Fehlerbeschreibung des Mobil-O-Graphs ® ..45 Die akustischen Signale ........24 Kommunikationsfehler Mobil-O-Graph ® Der Manschettenanschluss ......25 Bluetooth-Schnittstelle ........51...
  • Seite 6 Akkus/Batterien ..........53 Anhang ..............57 Betrieb mit Akkus ..........53 Anhang 1 Wichtige Patienteninformation zum Betrieb mit ALKALI- Batterien ......54 Mobil-O-Graph ® ........... 57 Anhang 2 EMV-Leitlinien und Herstellererklärung .. 67 Gewährleistungs- und Reparaturbedingungen ................55...

  • Seite 7: Einführung

    24h Pulswellenanalyse Monitor (PWA) Option entschieden haben. Das Blutdruckmessgeräte wurde speziell für die 24h Messung entwickelt und arbeitet nach dem ozillometrischen Messprinzip. Als zusätzliches Feature ermöglicht der Mobil-O-Graph ® Durchführung einer 24h Pulswellenanalyse. Die 24h Pulswellenanalyse lässt sich in verschiedenen Ausführungen mit Hilfe von Lizenz-Schlüssel und der Hypertension Management Software Client Server (HMS CS) jeder Zeit...

  • Seite 8: Zu Dieser Gebrauchsanweisung

    Einführung 1.2 Zu dieser Gebrauchsanweisung Diese Gebrauchsanweisung macht Sie schnell und einfach mit dem Langzeitblutdruckmessgerät und dem Zubehör vertraut. Mit ein wenig Praxis werden Sie feststellen, wie einfach der Blutdruckmonitor zu bedienen ist. Für die Auswertung der Messwerte wird die Hypertension-Management-Software Client-Server Daten- management verwendet, die zusammen mit dem Software-Handbuch auf der CD enthalten ist.

  • Seite 9: Klinische Prüfungen

    Anforderungen der Richtlinien 93/42/EWG (MDD),  2014/53/EU (RED),  2011/65/EU (RoHS)  und trägt das CE-Zeichen. Hiermit erklärt IEM GmbH, dass der Mobil-O-Graph ® der Richtlinie 2014/53/EU entspricht. Der vollständige Text der EU-Konformitätserklärung ist unter der folgenden Internetadresse verfügbar: https://www.iem.de/wp-content/uploads/RED-DoC-Mobil-O-Graph-PWA-3.pdf.

  • Seite 10: Gebrauchshinweise

    ® darf zu keinem anderen Zweck als den hier beschriebenen Verfahren zur  Blutdruckmessung verwendet werden. Aufgrund der Strangulationsgefahr von Schlauch und Manschette darf der Mobil-O-Graph ® nicht bei  unzurechnungsfähigen Patienten eingesetzt werden und nicht in die Hände unbeaufsichtigter Kinder gelangen.

  • Seite 11: Wesentliche Leistungsmerkmale

    Gebrauchshinweise 2.3 Wesentliche Leistungsmerkmale Die wesentlichen Leistungsmerkmale sind definiert als Messung des Blutdrucks mit: Fehlertoleranzen des Manometers und der Messergebnisse in den geforderten Grenzwerten gemäß IEC  80601-2-30 Maximalem Änderungswert bei der Blutdruckbestimmung gemäß IEC 80601-2-30  Energieausgabe (Druckbeaufschlagung der Manschette) innerhalb der festgelegten Grenzwerte gemäß ...

  • Seite 12: Indikation

    Gebrauchshinweise 2.4 Indikation Der Mobil-O-Graph ® ist zur Abklärung der Blutdruck-Situation und Diagnose-Unterstützung gedacht. Das Einsatzgebiet liegt im Bereich der häuslichen Gesundheitsfürsorge und professionellen Einrichtungen, wie beispielsweise Erste-Hilfe-Einrichtungen und Kliniken. Der Arzt kann eine entsprechende Untersuchung mit diesem medizinischen System nach eigenem Ermessen bei seinen Patienten anwenden, wenn sie u. a.:...

  • Seite 13: Sicherheit

    Gebrauchshinweise 2.6 Sicherheit Lesen Sie die Sicherheitshinweise vor Benutzung der Produkte aufmerksam durch! Es ist wichtig, dass Sie die Informationen in dieser Gebrauchsanleitung verstehen. Bei Fragen zögern Sie bitte nicht, den technischen Support zu kontaktieren. Definition von verwendeten Signalwörtern Um auf Gefahren und wichtige Informationen hinzuweisen, werden in dieser Gebrauchsanleitung die folgenden Symbole und Signalwörter verwendet: WARNUNG Kurzbeschreibung der Gefahr...

  • Seite 14: Definition Von Allgemeinen Hinweisen

    Gebrauchshinweise Definition von allgemeinen Hinweisen Hinweis Das Signalwort Hinweis kennzeichnet weitere Informationen zum Mobil-O-Graph ® oder seinem Zubehör. Externer Verweis Kennzeichnet Verweise auf externe Dokumente, in denen optional weitere Informationen zu finden sind. 2.7 Wichtige Sicherheitshinweise für den Arzt WARNUNG Gefahr von Durchblutungsstörungen durch steten Manschettendruck oder durch zu häufige Messungen...
  • Seite 15 Gebrauchshinweise WARNUNG Strangulationsgefahr durch Schultergurt und Manschettenschlauch Ein Patient mit eingeschränkten kognitiven Fähigkeiten darf das Gerät nur unter Aufsicht benutzen.  Der Mobil-O-Graph ® darf nicht bei unzurechnungsfähigen Patienten eingesetzt werden  Der Mobil-O-Graph ® ist bei Kindern nur unter besonderer Vorsicht und unter ständiger Aufsicht nach ...
  • Seite 16 Die Anwendung des Mobil-O-Graphs bei Schwangeren oder bei Präeklampsie ist nicht vorgesehen.  WARNUNG Verletzungsgefahr durch das Anlegen und Aufpumpen einer Manschette über einer Wunde Legen Sie den Mobil-O-Graph ® nicht über einer Wunde oder einem Verband an.  WARNUNG Gefahr eines zeitweiligen Funktionsverlusts eines vorhandenen medizinischen elektrischen Geräts durch das...
  • Seite 17 Verletzungsgefahr und Gefahr von Durchblutungsstörungen durch das Anlegen und Aufpumpen einer Manschette an Gliedmaßen mit einem intravaskulären Zugang oder intravaskulärer Behandlung oder mit einem arteriovenösen (AV-) Shunt. Legen Sie den Mobil-O-Graph ® keiner Person an, an deren Arm ein intravaskulärer Zugang oder ...
  • Seite 18 Verletzungsgefahr durch das Anlegen und Aufpumpen einer Manschette an einem Arm, der sich an der Seite befindet, an der eine Brustamputation durchgeführt wurde Legen Sie den Mobil-O-Graph ® keiner Person an einem Arm an, der sich an der Seite befindet, an der eine...
  • Seite 19  da beispielsweise andere Wandler und Leitungen eine erhöhte elektromagnetische Störsendung oder geminderte elektromagnetische Störtfestigkeit zur Folge haben. Setzen Sie daher nur das von IEM angebotene Zubehör ein. Das Gerät darf nicht mit einem PC oder anderem Gerät elektrisch verbunden werden, wenn es noch an ...
  • Seite 20 Extreme Temperaturen, Luftfeuchtigkeit oder Luftdrücke können die Messgenauigkeit beeinflussen. Bitte  beachten Sie die Betriebsbedingungen. Der Mobil-O-Graph ® erfüllt alle Anforderungen der EMV-Normen, dennoch sollte der Mobil-O-Graph ® nicht  starken elektromagnetischen Feldern ausgesetzt werden, da dies außerhalb der Grenzwerte zu Fehlfunktionen führen kann.
  • Seite 21 Geräts auslösen. Das gleiche Verhalten tritt auf, wenn die interne Memory-Batterien leer ist und die externen Batterien gewechselt werden. Dabei startet das Gerät im zuletzt benutzten Betriebszustand. Im Anhang finden Sie wichtige Informationen für den Patienten. Diese Patienteninformation finden auch Format unterhttps://www.iem.de/wp- content/uploads/2020_08_04_Informationsblatt_Mobil-O-Graph_DE_RevD-2.pdf. Sie können diese bei Bedarf ausdrucken und dem Patienten mitgeben.

  • Seite 22: Produktbeschreibung

    Produktbeschreibung Produktbeschreibung 3.1 Beschreibung Das ambulante Blutdruckmesssystem besteht aus zwei Hauptkomponenten: dem Mobil-O-Graph ® Monitor mit verschiedenen Manschetten und weiterem Zubehör.  der Auswertesoftware Hypertension-Management-Software Client-Server (HMS CS) zur Auswertung der  Messergebnisse durch den Arzt. Der Blutdruckmonitor kann mit Hilfe der Auswerteeinheit HMS CS ausgelesen werden. Mit der Software können gespeicherte Messergebnisse in einen PC eingelesen, auf dem Bildschirm in Form als Graphiken, Listen und Statistiken dargestellt und ausgedruckt werden.

  • Seite 23: Auspacken

    Produktbeschreibung 3.2 Auspacken Sämtliche im Lieferumfang enthaltenen Teile wurden beim Versand ordnungsgemäß verpackt und auf Vollständigkeit sowie Funktionsfähigkeit überprüft. Sollte die Ware unvollständig oder beschädigt sein, informieren Sie bitte unverzüglich den Lieferanten. 3.3 Gerätebeschreibung Blutdruckmonitor Komponenten: Manschettenschlauch Manschettenanschluss START-Taste TAG/NACHT-Taste EREIGNIS-Taste AN/AUS-Taste LCD-Display...

  • Seite 24: Produktbeschreibung

    Produktbeschreibung Die Tasten Alle Tasten sind in der Gehäusefront des Blutdruckmonitors angebracht (siehe Abb. 1). AN/AUS Mit der AN/AUS-Taste wird der Blutdruckmonitor ein- und ausgeschaltet. Um ein versehentliches Ein- oder Ausschalten zu vermeiden, reagiert die Taste erst nach 2 Sekunden. Zusätzlich können Sie mit dieser Taste, wie auch mit allen anderen Tasten, den Messvorgang vorzeitig abbrechen: der Druck in der Manschette wird dann schnell abgelassen (siehe auch Abschnitt Warnungen).
  • Seite 25 Produktbeschreibung EREIGNIS Mit Hilfe der EREIGNIS-Taste kann eine zusätzliche Messung ausgelöst werden, um ein Ereignis, welches den Blutdruck beeinflusst, aufzuzeichnen. Der Patient sollte die Umstände Ereignisses, beispielsweise Medikamenteneinnahme, persönliches Messprotokoll notieren, damit er die Ereignisse mit Ihnen besprechen kann. WARNUNG Nach einer automatischen Messung sollten Sie mindestens 3 Minuten verstreichen lassen, um eine längere Beeinträchtigung der Blutzirkulation zu vermeiden, bevor sie aktiv eine Messung starten.

  • Seite 26: Das Display

    Produktbeschreibung Der Patient kann die START-Taste nutzen, um zusätzlich zum vorgegebenen Messzyklus manuelle Messungen zu veranlassen. Das Display Das LCD Display befindet sich auf der Gehäusefront des Blutdruckmonitors (siehe Abb. 1). Es zeigt nützliche Informationen für den Arzt und den Patienten über Messdaten, Blutdruckmonitoreinstellungen und Messfehler an. Die akustischen Signale Die verwendeten akustischen Signale bestehen aus einzelnen oder mehreren Impulsfolgen.

  • Seite 27: Der Manschettenanschluss

    Produktbeschreibung Der Manschettenanschluss Der Manschettenanschluss befindet sich auf der Gehäusefront des Mobil-O-Graph ® (siehe Abb. 1). Dieser Metallstecker wird zur Verbindung des Blutdruckmonitors mit der Manschette über den Manschettenschlauch und die Metallbuchse der Manschette benötigt. ACHTUNG Der Metallstecker (Luftkupplung) muss immer mit einem hörbaren ‚Klick‘ einrasten. Anderenfalls liegt eine undichte Verbindung zwischen Mobil-O-Graph ®...

  • Seite 28: Messvorbereitungen

    Einsetzen der Akkus oder der Batterien die richtige Polung. Hinweis Verwenden Sie nur die mitgelieferten IEM NiMH-Akkus oder Alkaline Batterien. Zink-Kohlebatterien und NiCd- Akkus zeigen beim Batterietest zwar eine ausreichende Spannung an, jedoch ist die Leistung häufig nicht ausreichend, um 24 Stunden lang Messungen durchzuführen. Die Akkus sollten vor ihrem ersten Einsatz mehrmals entladen und wieder aufgeladen werden.

  • Seite 29: Löschen Des Speichers

    Tritt bei der internen Prüfung ein Fehler auf, zeigt der Blutdruckmonitor im Display E004 an und es ertönt ein akustisches Signal. Aus Sicherheitsgründen wird der Blutdruckmonitor für die Bedienung blockiert. Senden Sie den Blutdruckmonitor umgehend an Ihren Fachhändler oder direkt an IEM GmbH zur Reparatur ein. Löschen des Speichers Der Speicher muss vor jeder Messung leer sein, d.h.

  • Seite 30: Uhrzeit / Datum Einstellen

    Produktbeschreibung Uhrzeit / Datum einstellen Der Mobil-O-Graph ® verfügt über eine interne Pufferbatterie, die auch nach dem Entnehmen der Akkus oder Batterien aus dem Batteriefach die Uhrzeit weiterlaufen lässt. Sie sollten jedoch Uhrzeit und Datum vor jeder Messreihe überprüfen. Uhrzeit und Datum lassen sich mit der jeweiligen Auswertesoftware einstellen.

  • Seite 31: Vorgabe Des Gewünschten Messprotokolls

    Produktbeschreibung Vorgabe des gewünschten Messprotokolls Sie haben die Möglichkeit, mit Hilfe der HMS CS folgende Einstellungen zur Protokollmessung einzustellen: Beginn von 4 verschiedenen Tagesintervalle • Anzahl der Messungen pro Stunde in den 4 Tagesintervallen • • Akustischen Signale für Tagesintervalle ein-/ausschalten Optionale PWA ein-/ausschalten •...

  • Seite 32: Anlegen Des Blutdruckmonitors Und Messbeginn

    Produktbeschreibung Anlegen des Blutdruckmonitors und Messbeginn Legen Sie dem Patienten die Gerätetasche an. Indem Sie die Länge des Gurtes variieren, können Sie ihn entweder als Hüftgurt oder als Schultergurt verwenden. Alternativ kann auch ein normaler Gürtel verwendet werden, der zur Kleidung passt.
  • Seite 33 Produktbeschreibung Die Manschette sollte am Oberarm angelegt werden. Der korrekte Sitz kann durch eine einfache Prüfung kontrolliert werden: Ein bis zwei Finger sollten sich unter die Manschette einführen lassen. Die richtige Größe der Manschette ist wichtig für eine korrekte Blutdruckmessung. Damit reproduzierbare Werte gemessen werden können, sollten standardisierte Messbedingungen vorliegen, d.h.
  • Seite 34 StoP-“ und es ertönt 5-mal ein Signalton. Der Vorgang wird zudem in der Messwerttabelle unter “Abbruch” gespeichert. Bei einem Abbruch wird eine Messung nach 3 Minuten erneut gestartet. Hinweis Gehen Sie vor einer 24-Stunden-Messung gemeinsam mit dem Patienten das Patienteninformationsblatt auf der Internetseitehttps://www.iem.de/wp-content/uploads/2020_08_04_Informationsblatt_Mobil-O-Graph_DE _RevD-2.pdf durch.

  • Seite 35: Positionierung Und Verhaltensweise Des Patienten

    Produktbeschreibung 3.5 Positionierung und Verhaltensweise des Patienten Zeigen Sie dem Patienten, wie die Manschette angelegt werden muss, damit sie sich bei der Messung auf Höhe des rechten Herzvorhofs befindet. Informieren Sie den Patienten, dass er beim Start einer Blutdruckmessung nach Möglichkeit eine der in Tabelle 1 gezeigten Positionen einnehmen soll.
  • Seite 36 Produktbeschreibung Hierbei ist wichtig, dass der Patient: bequem sitzt / steht / liegt  die Beine nicht überkreuzt  die Füße flach auf den Boden stellt (beim Sitzen und Stehen)  den Rücken und die Arme unterstützt (beim Sitzen und Liegen) ...

  • Seite 37: Technische Daten Und Umgebungsbedingungen

    Produktbeschreibung 3.6 Technische Daten und Umgebungsbedingungen Messmethode Oszillometrisches Messverfahren Messdruckbereich: Systolisch 60 bis 290 mmHg Diastolisch 30 bis 195 mmHg Genauigkeit: +/- 3 mmHg im Anzeigebereich Statischer Druckbereich: 0 bis 300 mmHg Pulsbereich: 30 bis 240 Schläge pro Minute Verfahren: oszillometrisch Messintervalle: 0, 1, 2, 3;...
  • Seite 38 Produktbeschreibung Schnittstellen: IR-MED seriell oder USB (IEM spezifisch) PC-Kombikabel USB oder seriell Bluetooth Voraussichtliche Lebensdauer 5 Jahre des Geräts Voraussichtliche Lebensdauer 6 Monate der Manschette Umgebungsbedingungen: ACHTUNG Extreme Temperaturen, Luftfeuchtigkeit oder Luftdrücke können die Messgenauigkeit beeinflussen.  Bitte beachten Sie die Betriebsbedingungen.

  • Seite 39: Symbole

    Produktbeschreibung 3.7 Symbole Hinweis Die Symbole auf den Tasten werden im Kapitel 3.3.2 „Die Tasten“ beschrieben. Erklärung der Typenschild Symbole: Symbol Erklärung Gebrauchsanleitung beachten! Das Batteriesymbol gibt die Art der Spannungsversorgung an. FCC-Kennzeichnung für Kommunikationsgeräte Hersteller Defibrillationsgeschütztes Gerät des Typs BF Das Produkt ist nicht als normaler Hausmüll zu behandeln, sondern an einer Annahmestelle für Recycling von elektrischen und elektronischen Geräten abzugeben.
  • Seite 40 Produktbeschreibung Symbol Erklärung Das Produkt verfügt über eine Bluetooth ® -Schnittstelle Datum der Herstellung YYYY-MM-DD MR-Unsafe: Das Produkt stellt Gefahren in MRT-Umgebungen dar Seriennummer Schutzklasse...

  • Seite 41: Pflege Und Wartung

    Pflege und Wartung Pflege und Wartung Um die einwandfreie Funktion Ihres Mobil-O-Graph ® dauerhaft zu erhalten, ist eine regelmäßige Wartung und Pflege des Gerätes erforderlich. 4.1 Desinfektion und Reinigung Der Anwender (Arzt) entscheidet, ob und wann eine Desinfektion der Manschettenhülle aus hygienischen Gründen erforderlich ist (z.B.
  • Seite 42 Terralin Liquid (Hersteller: Schülke & Mayr)  Bei der Verwendung anderer, von IEM nicht geprüften Desinfektionsmitteln, ist der Anwender für den Nachweis der schadlosen Verwendung verantwortlich. Verwenden Sie niemals Desinfektionsmittel, die Rückstände auf dem Produkt hinterlassen oder die nicht für den Kontakt mit der Haut geeignet sind.
  • Seite 43 Pflege und Wartung Blase: Die Blase nur mit lauwarmem Wasser, ggf. unter Zusatz eines milden Reinigungsmittels, abwischen. Achten Sie darauf, dass kein Wasser in die Schlauchöffnung gelangt. Blutdruckmonitor: Reinigen Sie den Mobil-O-Graph ® nur mit einem feuchten Baumwolltuch. Es dürfen keine scharfen oder lösungsmittelhaltigen Zusätze verwendet werden.

  • Seite 44: Wartungsplan

    Akkus unterliegen der Alterung. Akkus, die beschädigt sind, oder mit denen eine 24-Stunden Messung nicht mehr möglich ist, müssen umgehend ausgetauscht werden. Wir empfehlen ausschließlich die von IEM gelieferten Akkus zu verwenden, deren Kapazität und Qualität geprüft ist. Es ist unbedingt darauf zu achten, dass die Kapazität der Akkus über 1500 mAh liegt.

  • Seite 45: Fehlersuche

    Fehlersuche Fehlersuche Hinweis Bei einer Fehlermeldung startet das Gerät nach 3 Minuten eine neue Messung, außer bei der Aktivierungsmessung. 5.1 Prinzipielle Fehlerquellen Folgende Ursachen können Fehlermessungen oder ungewollte Ergebnisse hervorrufen: Armbewegung des Patienten während der Falsches Protokoll eingestellt   Messung Nicht volle, falsch geladene oder überalterte ...

  • Seite 46: Übertragungsfehler

    Zur Vermeidung eines Fehlers bei der Datenübertragung enthält der Blutdruckmonitor eine Überprüfung der gesendeten Daten. Wenn ein Fehler aufgetreten ist, erscheint E004 auf dem Display. 5.3 Checkliste Überprüfen Sie bitte folgende Checkliste, wenn Fehler im Umgang mit dem Mobil-O-Graph ® auftreten. Viele ...

  • Seite 47: Fehlerbeschreibung Des Mobil-O-Graphs

    Patienten nicht geeignet. 2. Starke Armbewegung 2. Den Arm während der Messung ruhig halten. 3. Probleme mit der Pneumatik 3. Senden Sie das Gerät bei permanentem Auftreten des Fehlers zur Überprüfung an Ihren Fachhändler oder direkt an die Firma IEM GmbH.
  • Seite 48 2. Überprüfen Sie den Stecker, ob tragungskabel sind mechanisch im Inneren Pins beschädigt sind. beschädigt. Wenn ja, rufen Sie Ihren Fachhändler oder IEM an. 3. Messwert wurde nicht korrekt 3. Starten Sie die Übertragung übertragen. nochmals 1. Akku- oder Batteriespannung zu Err5 1.
  • Seite 49 Fehlersuche Fehlermeldung Mögliche Ursache Maßnahmen Err 6 möglicher 1. Luftstau 1. Überprüfen Sie die Manschette Daueralarm, bis auf einen Luftstau oder einen Knick eine Taste gedrückt im Schlauch. Bei einem Knick im wird Manschettenschlauch, Schlauch freilegen. Sonst Gerät unverzüglich einschicken. 2.
  • Seite 50 Senden Sie das Gerät unverzüglich 10 + Taste gedrückt wird Druckaufbau außerhalb des zur Überprüfung und Reparatur an Messvorgangs (Pumpe hat sich Ihren Fachhändler oder direkt an verbotenerweise angeschaltet) die Firma IEM GmbH. 2. Diese Fehlermeldungen zeigen alle einen schwerwiegenden Fehler im Programmcode an.
  • Seite 51 Schnittstellen- Display wird co angezeigt. buchse des Gerätes sitzt. 2. siehe auch Err 4 2. siehe auch Err 4 Stellen Sie Protokoll 1 oder 2 ein Der Mobil-O-Graph ® misst Im Mobil-O-Graph ® ist das (siehe Kapitel 3.4.5 „...
  • Seite 52 Maßnahmen 3. Das Display ist defekt 3. Senden Sie das Gerät zur Reparatur an Ihren Fachhändler oder direkt an die Firma IEM GmbH. Bei der ersten Messung tritt Die Manschettengröße passt nicht Messen Sie mit Hilfe des mitge- ein Fehler auf.

  • Seite 53: Kommunikationsfehler Mobil-O-Graph ® Bluetooth-Schnittstelle

    Bleibt der Fehler bestehen, senden Sie das werden. Gerät zur Überprüfung an Ihren Fachhändler (Kommunikationsproblem zwischen Mobil- oder direkt an die Firma IEM GmbH. O-Graph ® und Bluetooth- Modul.) Code 3 Der Status der Bluetooth- Schnittstelle des Versuchen Sie es erneut.
  • Seite 54 Versuchen Sie es erneut. oder GSM-Modem verbunden, das Bleibt der Fehler bestehen, nehmen Sie technisch nicht in der Lage ist, Messwerte Kontakt zu Ihrem Fachhändler oder IEM zu versenden, sich außerhalb des GmbH auf. Funknetzes befindet oder nicht richtig konfiguriert ist.

  • Seite 55: Akkus/Batterien

    Akkus/Batterien Akkus/Batterien 6.1 Betrieb mit Akkus IEM liefert hochwertige „ready to use“ NiMH-Akkus mit mindestens 1500 mAh, die nur eine sehr geringe Selbstentladung haben. Wir empfehlen nur solche Akkus zu verwenden! Tipps: Vor der Erstbenutzung der Akkus diese vollständig aufladen.

  • Seite 56: Betrieb Mit Alkali- Batterien

    Schäden hervorrufen. Für weitere Hinweise beachten Sie bitte die Gebrauchsanweisung zum Ladegerät. 6.2 Betrieb mit ALKALI- Batterien Der Mobil-O-Graph ® lässt sich auch mit Alkali-Mangan Batterien betreiben. Diese Batterien sind nicht wiederaufladbar und dürfen deshalb nicht in das Ladegerät.

  • Seite 57: Gewährleistungs- Und Reparaturbedingungen

    Gewährleistungs- und Reparaturbedingungen Gewährleistungs- und Reparaturbedingungen Gewährleistung: Auf die Hardware, also den eigentlichen Blutdruckmonitor, gewährt IEM zwei Jahre Gewährleistung. Die Gewährleistung erlischt, wenn das Gerät geöffnet, falsch bedient oder fahrlässig bzw. vorsätzlich beschädigt wurde. Ebenso erlischt die Gewährleistung, wenn das Gerät von nicht autorisierter Stelle repariert wurde. Lediglich die NiMH-Akkus können vom Betreiber ausgewechselt werden.
  • Seite 58 Messtechnischen Kontrolle. Diese Forderung kann in einzelnen Ländern durch nationale Gesetze oder Vorschriften geregelt sein. Haftungsklausel: In allen Fällen, in denen IEM aufgrund vertraglicher oder gesetzlicher Anspruchs- grundlagen zum Schadens- oder Aufwendungsersatz verpflichtet ist, haftet IEM nur, soweit ihrem/ihren leitenden Angestellten und Erfüllungsgehilfen Vorsatz oder grobe Fahrlässigkeit zur Last fällt.

  • Seite 59: Anhang 1 Wichtige Patienteninformation Zum Mobil-O-Graph

    Anhang Anhang Anhang 1 Wichtige Patienteninformation zum Mobil-O-Graph ® Diese Patienteninformation finden Sie in DIN A4 Format unter https://www.iem.de/wp- content/uploads/2020_08_04_Informationsblatt_Mobil-O-Graph_DE_RevD.pdf-2. Sie können diese bei Bedarf ausdrucken und dem Patienten mitgeben. Patienteninformationsblatt Das vorliegende Patienteninformationsblatt gibt Ihnen wichtige Sicherheitsinformationen im Umgang mit dem Mobil-O-Graph ®...
  • Seite 60 Bei Patienten mit empfindlichem Körpergewebe kann es zu Einblutungen in die Haut oder der Muskel  kommen (Petechien, Hämorrhagien oder subkutanen Hämatomen). Legen Sie den Mobil-O-Graph ® nicht über einer Wunde oder einem Verband an. ...
  • Seite 61  und verwenden Sie es nicht im Umfeld eines Kernspintomographen Das Gerät darf nicht im Flugzeug verwendet werden.  Der Mobil-O-Graph ® erfüllt alle Anforderungen der EMV-Normen, dennoch sollte er nicht starken  elektromagnetischen Feldern ausgesetzt werden, da dies außerhalb der Grenzwerte zu Funktions- störungen führen kann.
  • Seite 62 Anhang Abnehmen von Manschette und Blutdruckmessgerät Falls Sie die Manschette und das Gerät abnehmen müssen (z.B. zum Duschen), gehen Sie wie folgt vor: Schalten Sie das Gerät über die AN/AUS-Taste aus.  Entfernen Sie die Manschette vom Arm.  Nehmen Sie das Gerät und den Schultergurt ab. ...
  • Seite 63 Legen Sie die Gerätetasche an. Indem Sie die Länge des Gurtes  variieren, können Sie ihn entweder als Hüftgürtel oder als Schultergurt verwenden. Stecken Sie den Mobil-O-Graph ® in die Gerätetasche, so dass der  Manschettenanschluss und die Tasten zur Bedienung frei zugängig sind.
  • Seite 64 Anhang Verhaltensweise während einer Messung Achten Sie darauf, dass die Mitte der Manschette sich auf Höhe Ihres rechten Herzvorhofs befindet. Wenn eine Blutdruckmessung startet, nehmen Sie, wenn möglich, eine der folgenden Positionen ein: 1. Position 2. Position 3. Position Bequem sitzen / stehen / liegen Füße flach auf dem Boden (beim Sitzen ...
  • Seite 65 Der Mobil-O-Graph ® verfügt über 4 Tasten, mit denen verschiedene Funktionen ausgeführt werden können: AN/AUS-Taste Mit der AN/AUS-Taste können Sie den Mobil-O-Graph ® an- und ausschalten. Um ein ver- sehentliches An- oder Ausschalten zu vermeiden, muss die Taste mindestens 2 Sekunden gedrückt werden.
  • Seite 66 Anhang EREIGNIS-Taste Drücken Sie hierzu die EREIGNIS-Taste, um ein Ereignis aufzuzeichnen, das den Blutdruck beeinflussen könnte, und um eine zusätzliche Messung auszulösen. Das Drücken der EREIGNIS- Taste wird zusammen mit Ihren Messergebnissen gespeichert und dient einer detaillierteren Auswertung durch Ihren Arzt. Notieren Sie die Umstände des Ereignisses in ein persönliches Messprotokoll, damit Sie die Ereignisse anschließend mit Ihrem Arzt besprechen können.
  • Seite 67 Anhang Akustischen Signale Die vom Gerät erzeugten akustischen Signale bestehen aus einzelnen oder mehreren Tonimpulsfolgen. Die folgenden Tonimpulsfolgen werden ausgegeben: Tonimpuls Zu hören bei 1 Tonimpuls Ein- und Ausschalten  Start und Ende der Messung (außer im Nachtintervall)  Entfernen des Schnittstellenkabels, Beenden der IR-Kommunikation, ...
  • Seite 68 ERR 2 Halten Sie Ihren Arm während der Messung ruhig. Falls der Fehler wiederholt auftritt, überprüfen Sie den Sitz der Armmanschette und den festen Anschluss des Manschettenschlauchs am Mobil-O-Graph ® ERR 3 Halten Sie Ihren Arm während der Messung ruhig. Falls dieser Fehler andauert, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

  • Seite 69: Anhang 2 Emv-Leitlinien Und Herstellererklärung

    Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Aussendungen Das Blutdruckmessgerät Mobil-O-Graph ® ist für den Betrieb in der unten angegebenen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der Anwender des Blutdruckmessgerätes Mobil-O-Graph ® sollte sicherstellen, dass es in einer derartigen Umgebung benutzt wird. Störaussendungsmessung Übereinstimmung Elektromagnetische Umgebung-Leitlinien HF-Störaussendungen nach...

  • Seite 70: Leitlinien Und Herstellererklärung - Elektromagnetische Störfestigkeit

    Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit Das Blutdruckmessgerät Mobil-O-Graph ® ist für den Betrieb in der unten angegebenen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der Anwender des Blutdruckmessgerätes Mobil-O-Graph ® sollte sicherstellen, dass es in einer derartigen Umgebung benutzt wird. Störfestigkeits- Prüfpegel...
  • Seite 71 Versorgungsfrequenz Netzfrequenz sollten den (50/60 Hz) nach typischen Werten, wie sie in der Geschäfts- oder IEC 61000-4-8 Krankenhausumgebung vorzufinden sind, entsprechen. Spannungseinbrüche, Nicht anwendbar Der Mobil-O-Graph ® hat kein Kurzzeit- AC-Netzteil unterbrechungen und Schwankungen der Versorgungsspan- nung nach IEC 61000-4-11...
  • Seite 72 Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit Das Blutdruckmessgerät Mobil-O-Graph ® ist für den Betrieb in der unten angegebenen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der Anwender des Blutdruckmessgerätes Mobil-O-Graph ® sollte sicherstellen, dass es in einer derartigen Umgebung benutzt wird. Störfestigkeitsprüfung Prüfpegel...
  • Seite 73 Anhang Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit Der Mobil-O-Graph ® ist für den Betrieb in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der Anwender des Mobil-O-Graphs ® sollte sicherstellen, dass er nur in einer solchen Umgebung benutzt. Störaussendungs- Prüfpegel...
  • Seite 75 Instructions for Use...
  • Seite 76 Deutschland Telephone: +49 2402 9500-0 Fax: +49 2402 9500-11 Email: info@iem.de Internet: www.iem.de The content of these instructions for use may not be reproduced or published without the written approval of IEM GmbH. © IEM GmbH 2020. All rights reserved.
  • Seite 77 Checklist ............... 44 Blood pressure monitor ........21 Mobil-O-Graph ® error description ....45 Buttons ..............22 Communication error Mobil-O-Graph ® The display............24 Bluetooth interface ..........51 Audible signals ............ 24 Power packs/batteries ......53 Cuff connection ..........25...
  • Seite 78 Operation with power packs ......53 Appendix 1 Important patient information ....57 Operating with ALKALINE batteries ....54 Appendix 2 EMC Guidelines and Manufacturer’s Declaration ............67 Warranty and repair conditions .... 55 Appendix ............57...

  • Seite 79: Introduction

    , also referred to below as the blood pressure monitor, for a new patient in a few minutes. This gives you the advantage of being able to use the blood pressure monitor optimally and to conduct a 24-hour profile for each day. The Mobil-O-Graph ®...

  • Seite 80: About This Instructions For Use

    Introduction 1.2 About this instructions for use These instructions for use will ensure that you become familiar with the long-term blood pressure measuring device and the accessories quickly and easily. With a little practice you will find out how easy the blood pressure monitor is to use.

  • Seite 81: Clinical Trials

     2011/65/EU (RoHS) Directives  and bear the CE Mark. IEM GmbH hereby declares that the Mobil-O-Graph ® corresponds to the 2014/53/EU Directive. The complete text of the EU declaration of conformity is available at the following website address: https://www.iem.de/wp-content/uploads/RED-DoC-Mobil-O-Graph-PWA-3.pdf...

  • Seite 82: Instruction Notes

     described herein. Due to the risk of strangulation by the tube and cuff, the Mobil-O-Graph ® must not be used on patients of ...

  • Seite 83: Essential Performance Features

    Instruction notes 2.3 Essential performance features The essential performance features are defined as blood pressure measurement with: Error tolerances of the pressure gauge and measurement results within the required limits according to  IEC 80601-2-30 Maximum change value in blood pressure determination according to IEC 80601-2-30 ...

  • Seite 84: Indication

    Instruction notes 2.4 Indication The Mobil-O-Graph ® is intended to clarify the blood pressure situation and for diagnosis support. The field of application is in the area of domestic health care and professional facilities, such as first aid facilities and clinics.

  • Seite 85: Safety

    Instruction notes 2.6 Safety Read the safety instructions carefully before using the products! It is important that you understand the information in these instructions for use. If you have any questions, please do not hesitate to contact technical support. Defining the signal words used In order to point out dangers and important information, the following symbols and signal words are used in these instructions for use: WARNING...

  • Seite 86: Defining General Notes

    Instruction notes Defining general notes Note The signal word Note indicates further information about the Mobil-O-Graph ® or its accessories. External reference Indicates reference to external documents in which further information may optionally be found. 2.7 Important safety instructions for the doctor...
  • Seite 87 The Mobil-O-Graph ® must not be used on patients of unsound mind.  If the Mobil-O-Graph ® is used on children, this should be done with particular caution and under the  constant supervision of the doctor in accordance with regulations.
  • Seite 88 Instruction notes WARNING Risk of injury if used on patient groups for whom this device is not intended The Mobil-O-Graph® is not intended for use on women who are pregnant or those with pre-eclampsia.  WARNING Risk of injury from putting on and pumping up a cuff over a wound Do not place the Mobil-O-Graph ®...
  • Seite 89 Danger of injury and danger of blood flow disruptions as a result of putting on and pumping up a cuff on limbs with an intravascular drip or intravascular treatment or with an arteriovenous (AV) shunt. Do not put the Mobil-O-Graph ®...
  • Seite 90 Danger of injury as a result of putting on or pumping up a cuff on an arm on the same side of the body on which a mastectomy has been carried out Do not put the Mobil-O-Graph ® on a person’s arm that is on the side where a mastectomy has been carried out.
  • Seite 91 You should therefore only use IEM accessories. The device must not be connected to a PC or other device when it is still electrically connected to a ...
  • Seite 92 Extreme temperatures, humidity or air pressure can influence measurement accuracy. Please follow the  operating instructions. The Mobil-O-Graph ® fulfils all requirements of the EMC standards, but the Mobil-O-Graph ® should not be  exposed to strong electromagnetic fields as this may cause malfunction outside the limits. You should therefore ensure that the Mobil-O-Graph ®...
  • Seite 93 Here, the device starts in the last used operating state. The appendix contains important information for the patient. This patient information can also be found format https://www.iem.de/wp-content/uploads/2020_08_04_ Informationsblatt_Mobil-O-Graph_EN_RevD-2.pdf.. If necessary, you can print it out and give it to the patient.

  • Seite 94: Product Description

    Product description Product description 3.1 Description The outpatient blood pressure measuring system consists of two main components: the Mobil-O-Graph ® monitor with various cuffs and additional accessories.  the Hypertension Management Software Client Server (HMS CS) evaluation software for the evaluation of ...

  • Seite 95: Unpacking

    Product description Unpacking All parts included in the delivery package have been properly packed and checked for completeness and functionality. Should the product be incomplete or damaged, please inform the supplier immediately. 3.3 Description of device Blood pressure monitor Components: Cuff tube Cuff connection START button...

  • Seite 96: Buttons

    Product description Buttons All buttons are located in the front casing of the blood pressure monitor (see Fig. 1)). ON/OFF The ON/OFF button turns the blood pressure monitor on and off. To avoid accidental switching on or off, the button only reacts after 2 seconds. You can also prematurely terminate the measuring process with this button, as well as with any other button: the pressure in the cuff is then quickly released (also see the section on warnings).
  • Seite 97 Product description EVENT The EVENT button can be used to trigger an additional measurement to record an event that affects blood pressure. The patient should record the circumstances of the event, such as taking medication, for example, in a personal measurement log so that he/she can discuss the events with you.

  • Seite 98: The Display

    Product description The display The LCD display is located on the front casing of the blood pressure monitor (see Fig. 1). It displays useful information for the doctor and the patient regarding measurement data, blood pressure monitor settings and measurement errors. Audible signals The audible signals used consist of individual or multiple burst sequences.

  • Seite 99: Cuff Connection

    Product description Cuff connection The cuff connection is located on the front casing of the Mobil-O-Graph ® (see Fig. 1). This metal plug is needed to connect the blood pressure monitor to the cuff via the cuff tube and the metal sleeve of the cuff.

  • Seite 100: Preparation For Measurement

    Note Only use the IEM NiMH power packs or alkaline batteries provided. Although zinc-carbon batteries and NiCd power packs show sufficient voltage during the battery test, the power is often insufficient to take measurements for 24 hours.

  • Seite 101: Clearing The Memory

    If an error occurs during the internal test, the blood pressure monitor will show E004 on the display and an audible signal will sound. For safety reasons, the blood pressure monitor will be out of operation. Send the blood pressure monitor immediately to your specialist supplier or directly to IEM GmbH for repair. Clearing the memory The memory must be empty before every measurement, i.e.

  • Seite 102: Setting The Time/Date

    Product description Setting the time/date The Mobil-O-Graph ® has an internal backup battery which allows the time to continue even after removing the power pack or batteries from the battery compartment. Nevertheless, the time and the date should be checked before every measurement series.

  • Seite 103: Specifying The Desired Measurement Log

    Product description Specifying the desired measurement log You have the option, using the HMS CS, to adjust the following settings for the measurement log: Beginning of 4 different daily intervals  Number of measurements per hour in the 4 daily intervals ...

  • Seite 104: Putting On The Blood Pressure Monitor And Starting Measurement

    Product description Putting on the blood pressure monitor and starting measurement Place the holster on the patient. By varying the length of the strap, you can use it either as a waist strap or as a shoulder strap. Alternatively, a normal belt can be used that matches the clothes.
  • Seite 105 Product description The cuff should only be placed on the upper arm. Correct positioning can be checked using a simple test: You should be able to insert one or two fingers under the cuff. It is important for the cuff to be the correct size to ensure accurate blood pressure measurement. To make it possible to measure reproducible values, there should be standardised measurement conditions, i.e.
  • Seite 106 5 times. This termination will also be stored in the table of readings under “terminated”. If the measurement is aborted, a new measurement will start after 3 minutes. Note Before a 24-hour measurement, you should go through the patient information sheet with the patient. information sheet is available https://www.iem.de/wp-content/uploads/2020_08_04_ Informationsblatt_Mobil-O-Graph_EN_RevD-2.pdf..

  • Seite 107: Position And Conduct Of The Patient

    Product description 3.5 Position and conduct of the patient Show the patient how to put on the cuff so that it is at the level of the right atrium during the measurement. Inform the patient that they should adopt one of the positions shown in Table 1 at the start of a blood pressure measurement if possible.
  • Seite 108 Product description It is important here that the patient: is sitting/standing/lying comfortably  does not cross their legs  places their feet flat on the floor (when sitting or standing)  supports their back and arms (when sitting or lying) ...

  • Seite 109: Technical Data And Environmental Conditions

    Product description Technical data and environmental conditions Measuring method: Oscillometric measuring method Measurement pressure range: Systolic 60 to 290 mmHg Diastolic 30 to 195 mmHg Accuracy: +/- 3 mmHg in display range Static pressure range: 0 to 300 mmHg Pulse range: 30 to 240 beats per minute Procedure: Oscillometric...
  • Seite 110 Product description Interfaces: IR-MED serial or USB (IEM specific) PC combination cable USB or serial Bluetooth Expected operational life of the 5 years device Expected operational life of the 6 months cuff Environmental conditions: ATTENTION Extreme temperatures, humidity or air pressure can influence the measuring accuracy. Please ...

  • Seite 111: Symbols

    Product description 3.7 Symbols Note The symbols on the buttons are described in chapter 3.3.2 “Buttons”. Explanation of the label symbols: Symbol Explanation Comply with the instructions for use! The battery symbol indicates the type of power supply. FCC marking for communication devices Manufacturer Defibrillation-proof type BF applied part The product is not to be treated as normal domestic waste, but should be taken to a recycling...
  • Seite 112 Product description Symbol Explanation The product has a Bluetooth ® interface. Date of manufacture YYYY-MM-DD MR unsafe: The product poses hazards in MRT environments Serial number Protection class...

  • Seite 113: Care And Maintenance

    Do not immerse the cuff with balloon or the blood pressure monitor in disinfectant, water or other  liquids! If liquid gets into the device, switch it off immediately and send it to IEM for checking!  Do not open the casing of the Mobil-O-Graph ®...
  • Seite 114 Terralin liquid (manufacturer: Schülke & Mayr)  When using other disinfectants that have not been tested by IEM, the burden of proof that these can be used without causing damage lies with the user. Never use disinfectants which leave residue on the product or which are not suitable for contact with the skin.
  • Seite 115 Care and maintenance Balloon: Wipe the balloon with lukewarm water only, adding a mild detergent if necessary. Ensure that no water enters the tube opening. Blood pressure monitor: Only clean the Mobil-O-Graph ® with a damp cotton cloth. No harsh or solvent-based additives may be used.

  • Seite 116: Maintenance Plan

    We recommend that you only use the power packs supplied by IEM, the capacity and quality of which has been tested. It is important to make sure that the capacity of the power packs is above 1500 mAh.

  • Seite 117: Troubleshooting

    Troubleshooting Troubleshooting Note In case of an error message, the device starts a new measurement after 3 minutes, except for the activation measurement. 5.1 Main sources of error The following can cause error measurements or unwanted results: The patient’s arm moving during measurement Incorrect log set ...

  • Seite 118: Transmission Error

    Troubleshooting 5.2 Transmission error To avoid an error during data transmission, the blood pressure monitor includes a check of the data sent. If an error has occurred, E004 will appear on the display. 5.3 Checklist Please go through the following checklist if you have encountered errors when handling the Mobil-O- ...

  • Seite 119: Mobil-O-Graph ® Error Description

    2. Considerable arm movement 2. Keep the arm still during measurement. 3. Problems with the pneumatics 3. If this error occurs continuously, send the device to your specialist supplier or directly to IEM GmbH for checking.
  • Seite 120 2. Check the plug to see whether transmission cable are the pins on the inside are damaged. mechanically damaged. If they are, call your specialist supplier or IEM 3. Reading not transmitted 3. Start the transmission again. correctly Err 5 1.
  • Seite 121 Troubleshooting Error message Possible cause Measures Err 6 + possible 1. Build-up of air 1. Check the cuff for a build-up of continuous alarm air or a kink in the tube. If there is a until a button is kink in the cuff tube, lay the tube pressed out.
  • Seite 122 (pump has been switched to IEM GmbH for checking and on against orders) repairs. 2. These error messages all show a severe error in the program code.
  • Seite 123 2. Also see Err 4 2. Also see Err 4 Set log 1 or 2 (see chapter 3.4.5 The Mobil-O-Graph ® takes Log 9 is set in the Mobil-O-Graph ® “Specifying the desired measurements every two measurement log”) minutes. The desired log cannot be...
  • Seite 124 Possible cause Measures 3. The display is faulty 3. Send the device to your specialist supplier or directly to IEM GmbH for repair. The cuff size does not fit the Check the circumference of the arm An error occurs during the patient's arm circumference.

  • Seite 125: Communication Error Mobil-O-Graph

    Code 1 Bluetooth interface of the Mobil-O-Graph ® Send the device to your specialist supplier did not start up correctly. or directly to IEM GmbH for checking. Possible hardware fault. Code 2 The Bluetooth interface of the Mobil-O- Try it again.
  • Seite 126 Try it again. mobile phone or GSM modem which is If the error persists, please contact your technically incapable of sending readings, is specialist supplier or IEM GmbH. outside the network range or is not configured correctly.

  • Seite 127: Power Packs/Batteries

    Power packs/batteries Power packs/batteries 6.1 Operation with power packs IEM supplies high-quality "ready to use" NiMH power packs with at least 1500 mAh which have very low self- discharge. We recommend that you only use these power packs! Tips: Fully charge the power packs before using them for the first time.
  • Seite 128 Never charge non-rechargeable batteries. These can leak or explode and cause damage to your health. For further information, please refer to the instructions for use for the charger. 6.2 Operating with ALKALINE batteries The Mobil-O-Graph ® can also be operated with alkaline manganese batteries. These batteries are non- rechargeable and therefore must not be placed into the charger.

  • Seite 129: Warranty And Repair Conditions

    The normal wear and tear of power packs, transmission cables or cuffs including tube cannot be claimed under the warranty. In the scope of the warranty, IEM is only responsible for defects that already existed when the product was handed over to the customer (and possibly only showed up later).
  • Seite 130 Liability clause: In all cases where IEM is obliged to pay damages or reimburse expenses on the basis of contractual or statutory claims, IEM is liable only to the extent that its executives and vicarious agents are guilty of intent or gross negligence. Strict liability according to the Product Liability Act remains unaffected.
  • Seite 131 If necessary, you can print it out and give it to the patient. Patient information sheet This patient information sheet gives you important safety information about using the Mobil-O-Graph ® for 24-hour long-term blood pressure measurement. For ease of reading, only the name Mobil-O-Graph ®...
  • Seite 132  Bleeding in the skin or muscles may occur in patients with sensitive body tissue (petechiae, haemorrhages  or subcutaneous haematomas). Do not place the Mobil-O-Graph ® over a wound or bandage.  If the patient has limited cognitive abilities, the device may only be used under supervision.
  • Seite 133 MRI scanner. The device must not be used on aeroplanes.  The Mobil-O-Graph ® fulfils all requirements of the EMC standards, but it should not be exposed to strong ...
  • Seite 134 Appendix Taking off the cuff and blood pressure measuring device If you need to remove the cuff and the device (e.g. to have a shower), proceed as follows: Switch the device off using the ON/OFF button.  Remove the cuff from the arm. ...
  • Seite 135 Appendix Put the holster on. By varying the length of the strap, you can use it  either as a waist strap or as a shoulder strap. Insert the Mobil-O-Graph ® into the holster so that the cuff connection ...
  • Seite 136 Appendix Conduct during a measurement Make sure that the middle of the cuff is located at the level of your right atrium. When a blood pressure measurement starts, adopt one of the following positions if possible: 1st Position 2nd Position 3rd Position Sitting/standing/lying comfortably Feet flat on the floor (when sitting or standing)
  • Seite 137 In addition, pressing the START button will allow you to continue the measurement cycle if you have terminated a blood pressure measurement by pressing any button, or if you have switched the Mobil-O-Graph ® off and back on again. The button can also trigger an additional single measurement;...
  • Seite 138 Appendix of the circumstances of the event in a personal measurement log so that you can discuss the events with your doctor afterwards. Special events are, for example, taking medication, chest pains, shortness of breath or similar. WARNING After an automatic measurement, allow at least 3 minutes to elapse to avoid prolonged impairment of blood circulation before actively starting a measurement.
  • Seite 139 Appendix Audible signals The audible signals generated by the device consist of individual or multiple tone burst sequences. The following tone burst sequences are emitted: Tone burst Heard when 1 tone burst Switching on and off  Starting and ending measurement (except during the night-time ...
  • Seite 140 Appendix Troubleshooting In the event of measurement or system errors, an error code will appear on the display of the Mobil-O-Graph ® a few seconds. The following support instructions will help you understand how to deal with each error code:...
  • Seite 141 Guidelines and Manufacturer’s Declaration – electromagnetic emissions The blood pressure measuring device Mobil-O-Graph ® is intended for use in the environment specified below. The customer or user of the blood pressure measuring device Mobil-O-Graph ® should ensure that it is used in such an environment.
  • Seite 142 Guidelines and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity The blood pressure measuring device Mobil-O-Graph ® is intended for use in the environment specified below. The customer or user of the blood pressure measuring device Mobil-O-Graph ® should ensure that it is used in such an environment.
  • Seite 143 (50/60 Hz) according typical values found in to IEC 61000-4-8 business or hospital environments. Voltage dips, short Not applicable The Mobil-O-Graph ® does not interruptions and have an AC power supply fluctuations in supply voltage according to IEC 61000-4-11...
  • Seite 144 Guidelines and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity The blood pressure measuring device Mobil-O-Graph ® is intended for use in the environment specified below. The customer or user of the blood pressure measuring device Mobil-O-Graph ® should ensure that it is used in such an environment.
  • Seite 145 Appendix Guidelines and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity The Mobil-O-Graph ® is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or Mobil-O-Graph ® user should ensure that it used only in such an environment. Measurement of Test level...
  • Seite 147 Manual de instrucciones...
  • Seite 148 +49 2402 9500-0 Telefax: +49 2402 9500-11 Correo-e: info@iem.de Internet: www.iem.de El contenido de este manual de instrucciones no se puede reproducir ni publicar sin el consentimiento por escrito de IEM GmbH. © IEM GmbH 2020. Reservados todos los derechos.
  • Seite 149 Desembalaje ..........21 Principales fuentes de error ......43 Descripción del dispositivo ......21 Errores de transmisión ......... 44 Monitor de presión arterial ......21 Lista de verificación ........44 Las teclas ............22 Descripción de errores del Mobil-O-Graph ® .. 45 Pantalla ............24...
  • Seite 150 Error de comunicación con la interfaz Anexo 1: información importante para el paciente Bluetooth del Mobil-O-Graph ® ....... 51 sobre el Mobil-O-Graph ® ....... 57 Anexo 2: directrices CEM y declaración del Pilas/baterías ..........53 fabricante ............. 67 Funcionamiento con pilas ......53 Funcionamiento con pilas ALCALINAS ..

  • Seite 151: Observaciones Preliminares

    (en adelante denominado también monitor de tensión arterial) para un nuevo paciente en unos minutos. Esto le ofrece la ventaja de utilizar a la perfección el monitor de tensión arterial y poder realizar un perfil de 24 h cada día. De este modo, el Mobil-O-Graph ®...
  • Seite 152 Introducción 1.2 Acerca de este manual de instrucciones Este manual de instrucciones le permitirá familiarizarse rápida y fácilmente con el tensiómetro de larga duración y sus accesorios. Con un poco de práctica, se dará cuenta de lo sencillo de manejar que es este monitor de tensión arterial.
  • Seite 153  2011/65/UE (RoHS)  y llevan la marca CE. Por la presente, IEM GmbH declara que el Mobil-O-Graph ® cumple con la Directiva 2014/53/UE. En la siguiente dirección de Internet encontrará el texto completo de la declaración de conformidad UE: https://www.iem.de/wp-content/uploads/RED-DoC-Mobil-O-Graph-PWA-3.pdf...
  • Seite 154 ® no debe emplearse para un fin distinto al procedimiento aquí descrito para medir la  tensión arterial. Debido al peligro de estrangulación que supone el tubo y el brazalete, el Mobil-O-Graph ® no debe utilizarse  con pacientes que no estén en uso de sus facultades ni dejarse al alcance de los niños.

  • Seite 155: Características Esenciales

    Manual de instrucciones 2.3 Características esenciales Las características de funcionamiento esenciales se definen como la medición de la tensión arterial con: Tolerancias de error del manómetro y los resultados de medición dentro de los valores límite exigidos  según IEC 80601-2-30 El máximo valor de cambio durante la identificación de la tensión arterial según IEC 80601-2-30 ...
  • Seite 156 Manual de instrucciones 2.4 Indicación El Mobil-O-Graph ® ha sido concebido para aclarar la situación de la tensión arterial y como ayuda al diagnóstico. Su ámbito de aplicación se enmarca dentro de los cuidados sanitarios domésticos y en centros profesionales, como instalaciones de primeros auxilios y hospitales.

  • Seite 157: Seguridad

    Manual de instrucciones 2.6 Seguridad Lea detenidamente las advertencias de seguridad antes de utilizar el producto. Es importante que comprenda la información de este manual. Si tiene cualquier pregunta, no dude en ponerse en contacto con el departamento de asistencia técnica. Definición de las palabras de advertencia empleadas Para llamar su atención sobre peligros e información importante, en este manual de instrucciones se utilizan los siguientes símbolos y palabras de advertencia:...
  • Seite 158 Manual de instrucciones Definición de advertencias generales Advertencia La palabra Advertencia hace referencia a otra información sobre el Mobil-O-Graph ® o sus accesorios. Referencia externa Indica referencias a documentos externos en los que se puede encontrar otra información opcional. 2.7 Advertencias de seguridad importantes para el médico ATENCIÓN...
  • Seite 159 Peligro de estrangulación debido a la correa del hombro y al tubo del brazalete Un paciente con capacidades cognitivas limitadas solo puede usar el dispositivo bajo supervisión.  El Mobil-O-Graph ® no debe utilizarse con pacientes que no estén en uso de sus facultades.
  • Seite 160 Manual de instrucciones ATENCIÓN Hay peligro de lesiones si lo usan grupos de pacientes para los que no está previsto el producto El Mobil-O-Graph no se debe usar en personas embarazadas ni en caso de preeclampsia.  ATENCIÓN Peligro de lesiones al colocar e inflar un brazalete sobre una herida No coloque el Mobil-O-Graph ®...
  • Seite 161 Peligro de lesiones y riesgo de problemas circulatorios al colocar e inflar un brazalete en extremidades con una vía intravascular, un tratamiento intravascular o un shunt arteriovenoso. No coloque el Mobil-O-Graph ® en una persona en cuyo brazo haya una vía intravascular o un shunt ...
  • Seite 162 Peligro de lesiones al colocar e inflar un brazalete en un brazo situado en un lado en el que se haya realizado una mastectomía. No coloque el Mobil-O-Graph ® en un brazo situado en un lado en el que se haya realizado una mastectomía.
  • Seite 163 Por tanto, use solamente los accesorios ofrecidos por IEM El dispositivo no debe conectarse eléctricamente a un PC o a otro aparato si todavía lo lleva puesto el ...
  • Seite 164 CEM. En cualquier caso, no lo exponga a  campos electromagnéticos potentes, ya que se pueden producir errores de funcionamiento fuera de los límites. En consecuencia, procure que la distancia del Mobil-O-Graph ® con dispositivos de comunicación portátiles de alta frecuencia sea como mínimo de 30 cm (12 pulgadas).
  • Seite 165 En este caso, el dispositivo se inicia en el último estado de funcionamiento utilizado. En el anexo encontrará información importante para el paciente. Esta información para el paciente también se encuentra en formato DIN A4 en https://www.iem.de/wp- content/uploads/2020_08_04_Informationsblatt_Mobil-O-Graph_ES_RevD-2.pdf. Si es necesario,...

  • Seite 166: Descripción Del Producto

    Descripción del producto Descripción del producto 3.1 Descripción Este sistema ambulatorio para medir la tensión arterial consta de dos componentes principales: el monitor Mobil-O-Graph ® con distintos brazaletes y otros accesorios.  el software de evaluación Hypertension-Management-Software Client-Server (HMS CS) para que el médico ...

  • Seite 167: Descripción Del Dispositivo

    Descripción del producto Desembalaje Todos los componentes incluidos en el suministro se embalan correctamente para su envío. Asimismo, se comprueba que no falta ninguno y que todos funcionan adecuadamente. Si la mercancía está incompleta o dañada, informe de inmediato al proveedor. 3.3 Descripción del dispositivo Monitor de presión arterial Componentes:...
  • Seite 168 Descripción del producto Las teclas Todas las teclas están situadas en el frontal de la carcasa del monitor de tensión arterial (véase Fig. 1). ENC./APAG. Con esta tecla se enciende y apaga el monitor de tensión arterial. Para evitar una conexión o desconexión involuntaria, esta tecla reacciona después de 2 segundos.
  • Seite 169 Descripción del producto EVENTO Con la tecla EVENTO se puede activar una medición adicional para registrar un evento que afecte a la tensión arterial. El paciente debería apuntar las circunstancias del evento, como por ejemplo la administración de medicamentos, en un registro personal de las mediciones para poder hablar de estos eventos con usted.
  • Seite 170 Descripción del producto Pantalla La pantalla LCD se encuentra en el frontal de la carcasa del monitor de tensión arterial (véase Fig. 1). Muestra información útil para el médico y el paciente sobre datos de medición, ajustes del monitor y errores de medición. Señales acústicas Las señales acústicas utilizadas constan de una o varias secuencias de impulsos.
  • Seite 171 Descripción del producto Conexión del brazalete La conexión del brazalete se encuentra en el frontal de la carcasa del Mobil-O-Graph ® (véase Fig. 1). Este conector metálico se necesita para conectar el monitor de tensión arterial con el brazalete mediante el tubo del brazalete y la clavija metálica del brazalete.
  • Seite 172 Advertencia Utilice solo las baterías NiMH de IEM o pilas alcalinas. Aunque las pilas de zinc-carbono y las de NiCd muestran bastante tensión en las pruebas de baterías, su potencia no suele ser suficiente para realizar mediciones durante 24 horas.
  • Seite 173 Si durante la comprobación interna surge un error, el monitor de tensión arterial muestra en pantalla E004 y se emite una señal acústica. Por motivos de seguridad, el manejo del monitor de tensión arterial está bloqueado. Envíe el monitor de inmediato a su distribuidor autorizado o directamente a IEM GmbH para que lo reparen. Borrar la memoria La memoria debe estar vacía antes de cada medición, es decir, no debe contener los datos de tensión arterial del...
  • Seite 174 Descripción del producto Ajustar la hora / fecha El Mobil-O-Graph ® cuenta con una batería de respaldo interna que sigue pasando la hora incluso después de sacar las pilas o las baterías de su compartimento. No obstante, debería comprobar la hora y la fecha antes de cada serie de mediciones.
  • Seite 175 Descripción del producto Especificación del protocolo de medición deseado Puede utilizar el HMS CS para establecer los siguientes ajustes para la medición de protocolo: Inicio de 4 intervalos diarios distintos  Número de mediciones por hora en los 4 intervalos diarios ...
  • Seite 176 Descripción del producto Colocación del monitor de tensión arterial e inicio de la medición Póngale la bolsa del aparato al paciente. Puede variar la longitud de la correa para utilizarla como correa para la cintura o para el hombro. Otra opción es utilizar un cinturón normal a juego con la ropa.
  • Seite 177 Descripción del producto El tamaño correcto de brazalete es importante para medir la tensión arterial correctamente. Para que se puedan medir valores reproducibles, debería haber condiciones de medición normalizadas, es decir, el tamaño del brazalete debería adaptarse al paciente. Con la cinta métrica incluida en el suministro, mida el perímetro de la parte superior del brazo por el centro y elija el brazalete: Perímetro del brazo Brazalete...
  • Seite 178 «-StoP-» y suena una señal 5 veces. Además, el proceso se guarda en la tabla de valores de medición, en «Interrupción». En caso de interrupción, se reiniciará una medición después de 3 minutos. Advertencia Antes de una medición de 24 horas, lea detenidamente con el paciente la hoja informativa para pacientes que figura página Internet https://www.iem.de/wp- content/uploads/2020_08_04_Informationsblatt_Mobil-O-Graph_ES_RevD-2.pdf.
  • Seite 179 Descripción del producto 3.5 Posicionamiento y comportamiento del paciente Muéstrele al paciente cómo tiene que colocarse el brazalete para que durante la medición este se encuentre a la altura de la aurícula derecha. Informe al paciente de que, al iniciar una medición de tensión arterial, debe adoptar si es posible una de las posiciones que figuran en la tabla 1.
  • Seite 180 Descripción del producto Es importante que el paciente: se siente/ esté de pie / se tumbe cómodamente  no cruce las piernas  coloque los pies sobre el suelo (si está sentado o de pie)  apoye la espalda y los brazos (si está sentado o tumbado) ...
  • Seite 181 Descripción del producto 3.6 Datos técnicos y Condiciones ambientales Métodos de medición Procedimiento de medición oscilométrico Rango de presión de la Sistólica de 60 a 290 mmHg medición: Diastólica de 30 a 195 mmHg Precisión: +/- 3 mmHg en el área de visualización Rango de presión estática: de 0 a 300 mmHg Rango de pulsaciones:...
  • Seite 182 Descripción del producto Interfaces: IR-MED de serie o USB (específico de IEM) Cable combinado para PC USB o de serie Bluetooth Vida útil prevista del 5 años dispositivo Vida útil prevista del brazalete 6 meses Condiciones ambientales: PRECAUCIÓN Las temperaturas extremas, la humedad o la presión atmosférica pueden influir en la precisión de la ...
  • Seite 183 Descripción del producto 3.7 Símbolos Advertencia Los símbolos de las teclas se describen en el capítulo 3.3.2 «Teclas». Explicación de los símbolos de la placa de características: Símbolo Explicación ¡Preste atención al manual de instrucciones! El símbolo de las pilas indica el tipo de alimentación eléctrica. Identificación FCC para dispositivos de comunicación Fabricante Dispositivo protegido para la desfibrilación del tipo BF...
  • Seite 184 Descripción del producto Símbolo Explicación Este producto dispone de una interfaz con Bluetooth ® Fecha de fabricación AAAA-MM-DD No seguro para RM: el producto supone riesgos en entornos de IRM Número de serie Clase de protección...

  • Seite 185: Cuidado Y Mantenimiento

    No introduzca el brazalete ni el monitor de tensión arterial en desinfectante, agua u otro líquido.  Si penetra un líquido en el aparato, desconéctelo de inmediato y envíelo a IEM para que lo compruebe.  No abra la carcasa del Mobil-O-Graph ®...
  • Seite 186 Terralin Liquid (fabricante: Schülke & Mayr)  Si se utilizan otros desinfectantes que IEM no haya probado, el usuario será el responsable de verificar que no causen daños. No utilice nunca desinfectantes que dejen restos en el producto o que no sean aptos para el contacto con la piel.
  • Seite 187 Pera: lave la pera con agua templada; si es necesario puede añadir un detergente suave. Procure que no entre agua en el orificio del tubo. Monitor de presión arterial: Limpie el Mobil-O-Graph ® únicamente con un paño húmedo. No utilice productos corrosivos ni que contengan disolventes.

  • Seite 188: Programa De Mantenimiento

    Las pilas van envejeciendo. Las pilas que están dañadas o con las que ya no se puede hacer una medición de 24 horas deben sustituirse de inmediato. Recomendamos utilizar exclusivamente las pilas suministradas por IEM, cuya calidad y capacidad han sido comprobadas. Preste atención a que la capacidad de las pilas sea superior a 1500 mAh.

  • Seite 189: Búsqueda De Errores

    Búsqueda de errores Búsqueda de errores Advertencia En caso de un mensaje de error, el dispositivo comienza una nueva medición después de 3 minutos, excepto la medición de activación. 5.1 Principales fuentes de error Las siguientes causas pueden provocar errores de medición o resultados involuntarios: El paciente mueve el brazo durante la medición Se utiliza un protocolo incorrecto ...
  • Seite 190 Para evitar un error durante la transferencia de datos, el monitor de tensión arterial incluye la comprobación de los datos enviados. Si surge un error, en la pantalla aparece E004. 5.3 Lista de verificación Compruebe la siguiente lista de verificación si surge un error durante el manejo del Mobil-O-Graph ® ...
  • Seite 191 Búsqueda de errores 5.4 Descripción de errores del Mobil-O-Graph ® Aviso de error Posible causa Medidas Err 1 1. El paciente tiene arritmias 1. No utilice el monitor de tensión fuertes arterial 2. El brazo se movió durante la 2. Mantenga el brazo tranquilo medición...
  • Seite 192 Si es así, llame a su distribuidor autorizado o a IEM 3. El valor de medición no se 3. Vuelva a iniciar la transmisión transmitió correctamente. Err 5 1.
  • Seite 193 Búsqueda de errores Aviso de error Posible causa Medidas Err 6 + Posible alarma 1. Acumulación de aire 1. Compruebe si hay aire continua hasta acumulado en el brazalete o si el que se pulsa una tubo está doblado. Si el tubo del tecla brazalete está...
  • Seite 194 2. El ajuste cero no se realizó 2. Si el error aparece correctamente. continuamente, envíe el aparato a su distribuidor autorizado o directamente a la empresa IEM GmbH para que lo revise. Err 10 + Posible alarma 1. Error grave debido a la Envíe el aparato inmediatamente a...
  • Seite 195 2. Véase también Err 4 2. Véase también Err 4 El Mobil-O-Graph ® mide cada El Mobil-O-Graph ® está Ponga el protocolo 1 o 2 (véase el dos minutos.
  • Seite 196 Búsqueda de errores Aviso de error Posible causa Medidas empresa IEM GmbH para que lo revise. Aparece un error durante la La talla del brazalete no se adapta Con ayuda de la cinta métrica primera medición. al perímetro del brazo del paciente.
  • Seite 197 Búsqueda de errores Error de comunicación con la interfaz Bluetooth del Mobil-O-Graph ® Síntoma de error Posible causa Remedio Code 1 La interfaz Bluetooth del Mobil-O-Graph ® Envíe el aparato a su distribuidor autorizado arranca correctamente. o directamente a la empresa IEM GmbH para que lo revise.
  • Seite 198 Vuelva a intentarlo. móvil o módem GSM que técnicamente no Si el error persiste, póngase en contacto es capaz de enviar valores de medición, que con su distribuidor o con IEM GmbH. está fuera de red o que no está bien configurado.

  • Seite 199: Funcionamiento Con Pilas

    Pilas/baterías Pilas/baterías 6.1 Funcionamiento con pilas IEM suministra pilas NiMH de primera calidad «ready to use» con 1500 mAH como mínimo cuya autodescarga es mínima. Recomendamos utilizar solo este tipo de pilas. Consejos: Cargue por completo las pilas antes de utilizarlas por primera vez.
  • Seite 200 Nunca cargue las pilas recargables, ya que pueden sufrir fugas o explotar y causar daños para la salud. Para más información, consulte el manual de instrucciones del cargador. 6.2 Funcionamiento con pilas ALCALINAS El Mobil-O-Graph ® también se puede utilizar con pilas alcalinas de manganeso. Estas pilas no son recargables y, por tanto, no se pueden introducir en el cargador.
  • Seite 201 Condiciones de garantía y reparación Garantía: IEM ofrece una garantía de dos años por el hardware, es decir, por el propio monitor de tensión arterial. La garantía se extinguirá si el dispositivo se abre, se maneja incorrectamente o se daña intencionada o negligentemente. Asimismo, la garantía se anulará...
  • Seite 202 En algunos países, este requisito puede estar regulado por la legislación o normativa nacional. Cláusula de En todos los casos en los que, en virtud de convenios y disposiciones legales, IEM esté obligada responsabilidad: a prestar una indemnización por daños y a reembolsar los gastos, IEM solo se responsabilizará...
  • Seite 203 Graph_ES_RevD-2.pdf. Si es necesario, puede imprimirla para entregársela al paciente. Hoja informativa para el paciente Esta hoja informativa le ofrece información importante relativa a la seguridad para manejar el Mobil-O-Graph ® durante una medición de la tensión arterial de 24 h. Para facilitar la lectura, en este manual de instrucciones se utiliza el nombre Mobil-O-Graph ®...
  • Seite 204  En pacientes con tejidos corporales sensibles se pueden producir hemorragias en la piel o en los músculos  (petequias, hemorragias o hematomas subcutáneos). No coloque el Mobil-O-Graph ® sobre una herida o un vendaje.  Un paciente con capacidades cognitivas limitadas solo puede usar el dispositivo bajo supervisión.
  • Seite 205 CEM. En cualquier caso, no lo exponga a  campos electromagnéticos potentes, ya que se pueden producir errores de funcionamiento fuera de los límites. En consecuencia, procure que la distancia del Mobil-O-Graph ® con dispositivos de comunicación...
  • Seite 206 Anexo Quitar el brazalete y el esfigmomanómetro Si se tiene que quitar el brazalete y el aparato (p. ej., para ducharse), proceda como se indica: Desconecte el aparato con la tecla de encendido/apagado.  Quítese el brazalete del brazo.  Quítese el aparato y la correa para el hombro.
  • Seite 207 Anexo Póngase la bolsa del aparato. Puede variar la longitud de la correa  para utilizarla como correa para la cintura o para el hombro. Meta el Mobil-O-Graph ® en la bolsa de modo que se pueda acceder  a la conexión del brazalete y a las teclas de manejo.
  • Seite 208 Anexo Comportamiento durante una medición Procure que la mitad del brazalete quede a la altura de su aurícula derecha. Cuando inicie una medición, adopte, si es posible, una de las siguientes posiciones: 1. Posición 2. Posición 3. Posición Siéntese / póngase de pie / Coloque los pies sobre el suelo (si está...
  • Seite 209 ® tiene 4 teclas con las que se pueden realizar distintas funciones: Tecla de ENCENDIDO/APAGADO Con la tecla de ENCENDIDO/APAGADO puede conectar y desconectar el Mobil-O-Graph ® . Para evitar una conexión o desconexión involuntaria, pulse esta tecla durante 2 segundos como mínimo.
  • Seite 210 Anexo Pulse la tecla EVENTO para registrar un evento que pudiera afectar a la tensión arterial y para activar una medición adicional. La pulsación de la tecla EVENTO se guarda junto con los resultados de la medición y sirve para una evaluación detallada por parte del médico. Anote las circunstancias del evento en un registro personal de las mediciones para poder consultarle los eventos a su médico más tarde.
  • Seite 211 Anexo Señales acústicas Las señales acústicas generadas por el aparato constan de una o varias secuencias de impulsos de tonos. Se emiten las siguientes secuencias: Impulso de tono Se oye en estos casos 1 impulso de tono Encender y apagar ...
  • Seite 212 Anexo Solución de errores Si se producen errores de medición o de sistema, en la pantalla del Mobil-O-Graph ® aparece un código de error durante unos segundos. Con esta ayuda sabrá cómo tiene que comportarse con cada uno de los códigos de error: Código de error...
  • Seite 213 Anexo Anexo 2: directrices CEM y declaración del fabricante Directrices y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas El tensiómetro Mobil-O-Graph ® puede funcionar en el entorno que se indica más adelante. El cliente o el usuario del tensiómetro Mobil-O-Graph ® debería asegurarse de que solo se utilice en ese entorno.
  • Seite 214 Directrices y declaración del fabricante - Resistencia electromagnética contra interferencias El tensiómetro Mobil-O-Graph ® puede funcionar en el entorno que se indica más adelante. El cliente o el usuario del tensiómetro Mobil-O-Graph ® debería asegurarse de que solo se utilice en ese entorno. Ensayo de...
  • Seite 215 IEC 61000-4-8 encuentran en el entorno profesional o del hospital. Bajadas de tensión, No se aplica El Mobil-O-Graph ® no tiene interrupciones breves bloque de alimentación CA y oscilaciones de la tensión según...
  • Seite 216 Para detectar el entorno electromagnético como consecuencia de transmisores fijos, se debe tener en cuenta el reconocimiento de los fenómenos electromagnéticos del lugar. Si la intensidad del campo en el lugar de aplicación del Mobil-O-Graph ®...
  • Seite 217 Anexo Directrices y declaración del fabricante - Resistencia electromagnética contra interferencias El Mobil-O-Graph ® puede funcionar en el entorno que se indica más adelante. El cliente o el usuario del Mobil-O-Graph ® debería asegurarse de que solo se utilice en ese entorno.
  • Seite 219 Mode d’emploi...
  • Seite 220 Téléphone : +49 2402 9500-0 Téléfax : +49 2402 9500-11 E-mail : info@iem.de Internet : www.iem.de Le contenu de ce mode d’emploi ne peut être copié ni publié sans l'autorisation écrite de IEM GmbH. Tous droits réservés © IEM GmbH 2020.
  • Seite 221 Recherche des erreurs........43 Description de l'appareil ......... 21 Principales sources d’erreur ......43 Moniteur MAPA ..........21 Erreurs de transmission ......... 44 Les touches ............ 22 Liste de vérification ........44 L’écran ............24 Description des erreurs du Mobil-O-Graph ® ... 45...
  • Seite 222 Problème de communication interface Conditions de garantie et de réparation ..55 Bluetooth Mobil-O-Graph ® ......51 Annexes ...............57 Accus/piles ............53 Annexe 1 Informations patients importantes ..57 Fonctionnement avec des accus ....53 Annexe 2 Directives CEM et déclaration du fabricant ...............

  • Seite 223: Introduction

    Introduction Introduction 1.1 Remarques préliminaires Nous vous remercions d’avoir choisi le Moniteur Ambulatoire de la Pression Artérielle Mobil-O-Graph ® avec Analyse de l’Onde de Pouls sur 24 h (PWA). Le tensiomètre a été spécialement développé pour la mesure 24h et fonctionne selon le principe de mesure ozillométrique.

  • Seite 224: À Propos De Ce Mode D'emploi

    Introduction 1.2 À propos de ce mode d’emploi Ce mode d’emploi a pour but de vous familiariser rapidement et aisément avec le moniteur MAPA et ses accessoires. Avec un peu de pratique, vous découvrirez à quel point le moniteur MAPA est simple à utiliser. Pour l’évaluation des valeurs mesurées, le système de gestion des données du Hypertension-Management- Software Client-Server, qui est fourni sur CD avec le manuel du logiciel, va être utilisé.

  • Seite 225: Essais Cliniques

    2014/53/UE (RED),  2011/65/UE (RoHS)  et portent le marquage CE. IEM GmbH, déclare que le Mobil-O-Graph ® est conforme à la directive 2014/53/UE. Le texte intégral de la déclaration de conformité CE est disponible à l’adresse Internet suivante : https://www.iem.de/wp-content/uploads/RED-DoC-Mobil-O-Graph-PWA-3.pdf.

  • Seite 226: Consignes D'utilisation

    Consignes d’utilisation 2.1 Utilisation conforme L’utilisation conforme est la mesure de la tension artérielle et l’analyse de l’onde de pouls (PWA) sur 24 heures. Seul le personnel médical spécialisé est autorisé à utiliser le Mobil-O-Graph ® sous surveillance médicale. 2.2 Usage non conforme Le Mobil-O-Graph ®...

  • Seite 227: Caractéristiques Principales

    Consignes d’utilisation 2.3 Caractéristiques principales Les caractéristiques principales sont définies en tant que mesure de la tension artérielle avec: Tolérances d'erreur du manomètre et résultats de mesure dans les valeurs limites conformément à la  norme IEC 80601-2-30 Coefficient de variation maximal lors de la détermination de la tension artérielle conformément à la norme ...

  • Seite 228: Indications

    Consignes d’utilisation 2.4 Indications Le Mobil-O-Graph ® est conçu pour constater la tension artérielle et faciliter un diagnostic. Il est utilisé dans le secteur des soins de santé à domicile et dans les structures professionnelles telles que les établissements de premiers soins et les cliniques.

  • Seite 229: Sécurité

    Consignes d’utilisation 2.6 Sécurité Veuillez lire attentivement les consignes de sécurité avant d'utiliser les produits ! Il est important de comprendre les informations contenues dans ce mode d’emploi. Pour toute question, n’hésitez pas à contacter l’assistance technique. Signification des mots d'avertissement utilisés Pour attirer l’attention sur les dangers et les informations importantes, les pictogrammes et les mots de mise en garde suivants sont utilisés dans ce mode d’emploi : AVERTISSEMENT...

  • Seite 230: Définition Des Consignes Générales

    Consignes d’utilisation Définition des consignes générales Remarque La mention Remarque signale des informations complémentaires concernant le Mobil-O-Graph ® ou ses accessoires. Renvoi externe Désigne un renvoi vers des documents externes où vous trouverez de plus amples informations. 2.7 Consignes de sécurité importantes pour le médecin AVERTISSEMENT Risque de problèmes de circulation sanguine dus à...
  • Seite 231 Le Mobil-O-Graph ® ne doit pas être utilisé sur des patients qui n’ont pas toutes leurs facultés mentales.  Sur prescription médicale, le Mobil-O-Graph ® peut être utilisé sur les enfants seulement avec une  prudence particulière et sous surveillance permanente.
  • Seite 232 Consignes d’utilisation AVERTISSEMENT Risque de blessure dû à l'utilisation chez des groupes de patients non prévus à cet effet L’utilisation du Mobil-O-Graph n’est pas prévue chez les femmes enceintes ou souffrant de pré-  éclampsie. AVERTISSEMENT Risque de blessure en cas de pose et de gonflage d’un brassard sur une plaie Ne posez pas le Mobil-O-Graph ®...
  • Seite 233 Risque de blessure et risque de problèmes de circulation sanguine par la pose et le gonflage d’un brassard sur des membres avec un accès intravasculaire, un traitement intravasculaire ou un shunt artério-veineux (AV). Ne fixez pas le Mobil-O-Graph ® sur une personne dont le bras comporte un accès intravasculaire ou un ...
  • Seite 234 Risque de blessure dû à la mise en place et au gonflage d’un brassard sur un bras qui se trouve du côté où une mastectomie a été réalisée Ne fixez pas un Mobil-O-Graph ® sur une personne dont le bras se trouve du côté où une mastectomie a été...
  • Seite 235 En effet, des convertisseurs et des câbles différents peuvent entraîner d’importantes émissions électromagnétiques parasites ou réduire la résistance électromagnétique de l’appareil. Veuillez donc utiliser uniquement les accessoires proposés par IEM L’appareil ne doit pas être branché à un ordinateur ou à un autre appareil, lorsqu’il est encore en service ...
  • Seite 236 être exposé à des champs électromagnétiques élevés, car le dépassement des valeurs limites peut entraîner des erreurs de fonctionnement. Par conséquent, veillez à respecter une distance minimale de 30 cm (12 inch) entre le Mobil-O-Graph ®...
  • Seite 237 été changées. Ce faisant, l’appareil redémarre avec le dernier mode utilisé. Vous trouverez des informations importantes pour le patient en annexe. Ces informations patients sont également disponibles au format DIN A4 sur https://www.iem.de/wp-content/uploads/2020 _08_04_Informationsblatt_Mobil-O-Graph_FR_RevD-2.pdf. En cas de besoin, vous pouvez les imprimer et les remettre en patient.

  • Seite 238: Description Du Produit

    Description du produit Description du produit 3.1 Description Le tensiomètre ambulatoire se compose deux éléments principaux : Le Mobil-O-Graph ® avec différents brassards et autres accessoires.  Le logiciel d'évaluation « Hypertension-Management-Software Client-Server » (HMS CS) pour l’évaluation  des mesures par le médecin.

  • Seite 239: Déballage

    Description du produit 3.2 Déballage Tous les éléments livrés ont été soigneusement emballés et vérifiés quant à leur intégralité et fonctionnement au moment du conditionnement. Si la marchandise n’est pas complète ou est endommagée, veuillez avertir sans délai le fournisseur. 3.3 Description de l'appareil Moniteur MAPA Éléments :...

  • Seite 240: Les Touches

    Description du produit Les touches Toutes les touches sont disposées sur le devant du moniteur MAPA (voir Fig. 1). ON/OFF La touche ON/OFF sert à allumer/éteindre le moniteur MAPA. Pour éviter toute mise en marche ou tout arrêt intempestif, elle ne réagit qu’après 2 secondes. De même que les autres touches, elle permet également d’arrêter une mesure avant la fin : la pression du brassard est alors rapidement relâchée (voir aussi le paragraphe Avertissements) Remarque...
  • Seite 241 Description du produit ÉVÉNEMENT La touche ÉVÉNEMENT permet de déclencher une nouvelle mesure, afin d’enregistrer un événement qui a une influence sur la tension artérielle. Le patient doit noter les circonstances de l’événement, par exemple la prise de médicaments, dans un protocole personnel, afin qu’il puisse examiner ces événements avec vous.

  • Seite 242: L'écran

    Description du produit L’écran L’écran LCD se trouve sur le devant du boîtier du moniteur MAPA (voir Fig. 1). Il indique des informations utiles pour le médecin et le patient sur les mesures, les réglages du moniteur et les erreurs de mesure. Les signaux acoustiques Les signaux acoustiques générés par l’appareil se composent d’une ou de plusieurs séquences de tonalités.

  • Seite 243: Le Branchement Du Brassard

    Description du produit Le branchement du brassard Le branchement du brassard se trouve sur le devant du boîtier du Mobil-O-Graph ® (voir Fig. 1). Ce connecteur métallique sert à relier le moniteur MAPA au brassard par le biais du tuyau et de son embout métallique.

  • Seite 244: Préparer Une Mesure

    Remarque Veuillez utiliser uniquement les accus NiMH ou les piles alcalines fourni(e)s par IEM Des piles au zinc-carbone et des accus NiCd présentent une tension suffisante lors d’essai, mais la puissance s’avère souvent insuffisante pour réaliser des mesures pendant 24 heures.

  • Seite 245: Supprimer Le Contenu De La Mémoire

    En cas d’erreur pendant le contrôle interne, le moniteur MAPA affiche E004 à l’écran et un signal sonore retentit. Pour des raisons de sécurité, la commande du moniteur MAPA est bloquée. Veuillez retourner immédiatement le moniteur MAPA à votre revendeur ou directement à IEM GmbH pour réparation. Supprimer le contenu de la mémoire Avant chaque mesure, la mémoire doit être vide, c’est-à-dire qu’elle ne doit contenir aucune donnée de pression...

  • Seite 246: Régler L'heure Et La Date

    Description du produit Régler l'heure et la date Le Mobil-O-Graph ® est équipé d’une batterie tampon interne qui assure le fonctionnement continu de l’heure même après le retrait des accus ou des piles du compartiment à piles. Vous devez néanmoins contrôler l’heure et la date avec chaque série de mesures.

  • Seite 247: Définition Du Protocole De Mesure Souhaité

    Description du produit Définition du protocole de mesure souhaité Avec le logiciel HMS CS, vous pouvez régler les paramètres suivants pour la mesure selon un protocole : Début de 4 intervalles journaliers  Nombre de mesures par heure dans les 4 intervalles journaliers ...

  • Seite 248: Mise En Place Du Moniteur Mapa Et Début De La Mesure

    Description du produit Mise en place du moniteur MAPA et début de la mesure Fixez la pochette de l’appareil sur le patient. En changeant la longueur de la sangle, vous pouvez l’utiliser en tant que ceinture ou bandoulière. Il est aussi possible d’utiliser une ceinture habituelle adaptée à...
  • Seite 249 Description du produit Le brassard doit être serré sur le bras. La mise en place correcte peut être vérifiée par un contrôle simple : il doit être possible d’insérer un à deux doigts sous le brassard. La taille correcte brassard est importante pour assurer une mesure correcte. Afin de mesurer des valeurs reproductibles, il faut disposer de conditions de mesure standardisées, c’est-à-dire la taille du brassard doit être adaptée au patient.
  • Seite 250 à 5 reprises. L’opération est en outre enregistrée dans le tableau des mesures sous « Interruption ». En cas d’interruption, une mesure redémarre après 3 minutes. Remarque Avant d’effectuer une mesure de 24 heures, consultez avec le patient la notice d’informations sur le site Internet https://www.iem.de/wp-content/uploads/2020_08_04_Informationsblatt_Mobil-O-Graph_FR_RevD-2.pdf.

  • Seite 251: Position Et Comportement Du Patient

    Description du produit 3.5 Position et comportement du patient Montrez au patient la mise en place du brassard. Celui-ci doit se trouver à hauteur de l’oreillette cardiaque droite pendant la mesure. Indiquez au patient qu’il doit adopter si possible l’une des positions figurant dans le tableau 1 avant de déclencher une mesure.
  • Seite 252 Description du produit À cet effet, il est important que le patient : soit assis / debout / couché confortablement  ne croise pas les jambes  pose les pieds au sol (en position assise ou debout)  aie le dos et le bras soutenus (en position assise et couchée) ...

  • Seite 253: Caractéristiques Techniques Et Conditions Environnementales

    240 g env. piles incluses Alimentation électrique : 2 accus Ni-MH de chacun 1,2 V et min.1500 mAh (AA, Mignon) 2 piles alcalines 1,5 V (AA, Mignon) Interfaces : Interface IR-MED de série ou USB (spécifique IEM) Câble compatible USB ou série pour PC...
  • Seite 254 Description du produit Bluetooth Durée de vie approximative de 5 ans l'appareil Durée de vie approximative du 6 mois brassard Conditions environnementales: ATTENTION Des températures, une humidité ou une pression atmosphérique extrêmes peuvent influencer la  précision des mesures. Veuillez respecter les conditions de fonctionnement. Les températures, l'humidité...

  • Seite 255: Symboles

    Description du produit 3.7 Symboles Remarque Les symboles figurant sur les touches sont décrits dans le chapitre 3.3.2 «Les touches». Explication des symboles de la plaque signalétique Symbole Explication Tenir compte du mode d'emploi ! Le symbole batterie indique le type d’alimentation électrique. Label FCC pour appareils de communication Fabricant Appareil de type BF protégé...
  • Seite 256 Description du produit Symbole Explication Le produit dispose d’une interface Bluetooth ®. Date de fabrication YYYY-MM-DD MR-Unsafe: le produit représente des risques en environnement IRM Numéro de série Classe de protection...

  • Seite 257: Entretien Et Maintenance

    Entretien et maintenance Entretien et maintenance L’entretien et la maintenance régulière sont indispensables au bon fonctionnement de votre Mobil-O-Graph ® 4.1 Désinfection et nettoyage Il revient à l’utilisateur (médecin) de décider si et quand une désinfection du brassard est nécessaire sur le plan hygiénique (après chaque usage par exemple).
  • Seite 258 Entretien et maintenance Désinfection : Pour la désinfection du brassard, IEM recommande les produits suivants : Promanum N (B. Braun)  Terralin Liquid (fabricant : Schülke & Mayr)  En cas d’utilisation d’autres désinfectants non contrôlés par le fabricant, il incombera à l’utilisateur de faire la preuve de leur innocuité.
  • Seite 259 Entretien et maintenance Poire : Essuyez la poire à l’eau tiède uniquement, éventuellement additionnée d’un nettoyant doux. Éviter toute infiltration d’eau dans l’orifice du tuyau. Moniteur MAPA : Nettoyez le Mobil-O-Graph ® uniquement avec un chiffon en coton humide. Ne pas utiliser d’additifs agressifs ou contenant des solvants.

  • Seite 260: Plan De Maintenance

    Les accus sont soumis au vieillissement. Des accus, endommagés ou qui ne peuvent plus assurer une mesure de 24 heures, doivent être immédiatement remplacés. Nous recommandons d’utiliser seulement les accus fournis par IEM dont la capacité et la qualité ont été contrôlées. Veillez impérativement à ce que les accus présentent une capacité supérieure à 1500 mAh.

  • Seite 261: Recherche Des Erreurs

    Recherche des erreurs Recherche des erreurs Remarque En cas de message d'erreur, l'appareil commence une nouvelle mesure après 3 minutes, sauf pour la mesure d'activation. 5.1 Principales sources d’erreur Les facteurs suivants sont susceptibles de fausser les mesures ou de donner lieu à des résultats non souhaités : Patient bouge le bras pendant la mesure Protocole configuré...

  • Seite 262: Erreurs De Transmission

    Le moniteur MAPA vérifie les données qu’il envoie, afin d’éviter toute erreur de transmission. En cas de problème, l’écran affiche « E004 ». 5.3 Liste de vérification Effectuer les vérifications ci-dessous en cas de problème de fonctionnement du Mobil-O-Graph ® . La ...

  • Seite 263: Description Des Erreurs Du Mobil-O-Graph

    Recherche des erreurs 5.4 Description des erreurs du Mobil-O-Graph ® Message d'erreur Cause possible Mesures Err 1 1. Le patient souffre d'une 1. Le moniteur MAPA n’est pas arythmie élevée. utilisable 2. Le bras a bougé pendant la 2. Tenir le bras immobile pendant la...
  • Seite 264 à l’intérieur du données sont mécaniquement connecteur. Si oui, veuillez appeler endommagées. votre revendeur ou IEM 3. La transmission de la mesure ne 3. Veuillez relancer la transmission s’est pas faite correctement. Err 5 1. Tension des accus/piles trop 1.
  • Seite 265 Recherche des erreurs Message d'erreur Cause possible Mesures ce qu’une touche plié, dégagez le tuyau. Sinon, soit actionnée retourner immédiatement l’appareil. 2. Le brassard de tension artérielle 2. Raccordez le brassard à n’est pas branché correctement l’appareil (voir chapitre 3.3.5 « Le branchement du brassard ») 3.
  • Seite 266 2. La compensation du point zéro 2. Retournez immédiatement n’a pas pu être effectuée l’appareil à votre revendeur ou correctement. directement à la société IEM GmbH pour vérification. Err 10 + Alarme continue 1. Erreur grave due à la montée de Retournez immédiatement...
  • Seite 267 été insérés correctement. en respectant la polarité. 2. Tension des accus/piles trop 2. Changer les accus ou les piles faible 3. L'écran est défectueux 3. Retournez l’appareil à votre revendeur ou directement à la société IEM GmbH pour réparation .
  • Seite 268 Recherche des erreurs Message d'erreur Cause possible Mesures Une erreur se produit lors de La taille du brassard n’est pas Mesurez la circonférence du bras à la première mesure. adaptée à la circonférence du bras l'aide du ruban à mesurer joint à la du patient.

  • Seite 269: Problème De Communication Interface

    Recherche des erreurs Problème de communication interface Bluetooth Mobil-O-Graph ® Symptôme Cause possible Remède Code 1 L’interface Bluetooth du Mobil-O-Graph ® n’a Retournez l’appareil à votre revendeur ou pas démarré correctement. directement à la société IEM GmbH pour vérification. Défaut matériel possible.
  • Seite 270 Recherche des erreurs Symptôme Cause possible Remède Code 6 La mémoire du Mobil-O-Graph ® ne contient Leur transmission aura lieu après la de valeurs de tension artérielle n’ayant pas réalisation d’autres mesures. encore été transmises. Code 7 Le Mobil-O-Graph ®...
  • Seite 271 Accus/piles Accus/piles 6.1 Fonctionnement avec des accus IEM fournit des accus NiMH « ready to use » de haute qualité d’au moins 1500 mAh à très faible autodécharge. Nous recommandons d’utiliser uniquement ces accus ! Conseils : Avant la première utilisation, recharger entièrement ces accus.
  • Seite 272 Pour de plus amples informations, veuillez tenir compte du mode d’emploi du chargeur. 6.2 Fonctionnement avec des piles alcalines Le Mobil-O-Graph ® peut être également utilisé avec des piles alcalines manganèse. Ces piles ne sont pas rechargeables et ne doivent donc pas être placées dans le chargeur.

  • Seite 273: Conditions De Garantie Et De Réparation

    Conditions de garantie et de réparation Garantie : Dans le cadre de la garantie, IEM accorde une garantie de deux ans sur le matériel, c’est- à-dire sur le moniteur MAPA proprement dit. La garantie est annulée si l’appareil est ouvert, utilisé de manière non conforme ou a été endommagé délibérément ou par négligence grave.
  • Seite 274 93/42/CEE. Dans certains pays, cette obligation est fixée par voie légale ou réglementaire. Clause de Dans tous les cas où IEM GmbH est tenue contractuellement ou légalement à une responsabilité : obligation de réparation ou d’indemnisation des dépenses, sa responsabilité, celle de ses cadres ou de ses auxiliaires ne sauraient être engagées qu’en cas de comportement dolosif...

  • Seite 275: Annexes

    Mobil-O-Graph ® pour la mesure de la tension artérielle de 24 heures. Pour une meilleure lisibilité, seul le nom de Mobil-O-Graph ® est utilisé dans cette notice d’informations, étant donné que la description concerne les deux modèles. Veuillez lire attentivement la notice d’informations de l’appareil de mesure ambulatoire de la pression artérielle avant de l’utiliser ! Il est important que vous compreniez ces informations.
  • Seite 276 Des perturbations externes comme des mouvements du bras de  mesure, une activité physique ou, par exemple, la conduite d’un véhicule ou l’utilisation des transports en commun pendant la mesure peuvent Fig. 1. : Mobil-O-Graph ® entraîner ce qu’on appelle des artefacts de mouvement ou des avec bandoulière mesures incorrectes.
  • Seite 277 IRM. Ne pas utiliser l’appareil dans un avion.  Bien qu’il soit entièrement conforme aux normes de compatibilité électromagnétique, le Mobil-O-Graph ®  doit pas être exposé à des champs électromagnétiques trop puissants sous peine d’erreurs en cas de dépassement des valeurs limites.
  • Seite 278 Annexes Retrait du brassard et du tensiomètre Si vous devez retirer le brassard et l’appareil (p. ex. pour prendre une douche), veuillez procéder de la manière suivante : Éteignez l’appareil à l'aide de la touche ON/OFF.  Enlevez le brassard de votre bras. ...
  • Seite 279 Fixez la pochette. En changeant la longueur de la sangle, vous pouvez l’utiliser en tant que ceinture ou  bandoulière. Placez le Mobil-O-Graph ® dans la pochette de sorte que le raccord du brassard et les touches de commande ...
  • Seite 280 Annexes Comportement pendant la mesure Veillez à ce que le milieu du brassard se situe à hauteur de votre oreillette droite. Lorsque vous démarré une mesure de votre tension artérielle, adoptez si possible l’une des positions suivantes : ère position position position Position assise/debout/couchée...
  • Seite 281 également une mesure manuelle. De plus, vous pouvez poursuivre la mesure en appuyant sur la touche DÉMARRAGE au cas où vous auriez interrompu la mesure de tension artérielle en ayant appuyé sur une touche quelconque, ou, si vous avez éteint et redémarré le Mobil-O-Graph ®...
  • Seite 282 Annexes Touche ÉVÉNEMENT Appuyez sur la touche ÉVÉNEMENT pour enregistrer un événement, qui pourrait influencer votre pression artérielle, afin de déclencher une mesure supplémentaire. L’activation de la touche ÉVÉNEMENT est enregistrée en même temps que vos résultats de mesure et sert à une évaluation plus détaillée par votre médecin.
  • Seite 283 Annexes Signaux sonores Les signaux sonores générés par l’appareil se composent d’une ou de plusieurs tonalités. L’appareil émet les tonalités suivantes : Tonalité audible lors de 1 tonalité Mise en marche et arrêt  Début et fin d’une mesure (sauf pendant l’intervalle de nuit) ...
  • Seite 284 ERR 2 Tenez votre bras immobile pendant la mesure. Si l’erreur se répète, veuillez vérifier la position du brassard et le raccord fixe du brassard sur le Mobil-O-Graph ® ERR 3 Tenez votre bras immobile pendant la mesure. Si cette erreur persiste, veuillez contacter votre médecin..

  • Seite 285: Annexe 2 Directives Cem Et Déclaration Du Fabricant

    Directives et déclaration du fabricant – émissions électromagnétiques Le tensiomètre Mobil-O-Graph ® est conçu pour fonctionner dans l’environnement électromagnétique indiqué ci-dessous. Il incombe au client ou à l’utilisateur du tensiomètre Mobil-O-Graph ® de s’assurer que celui-ci sera effectivement utilisé dans un tel environnement.
  • Seite 286 Directives et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique Le tensiomètre Mobil-O-Graph ® est conçu pour fonctionner dans l’environnement électromagnétique indiqué ci-dessous. Il incombe au client ou à l’utilisateur du tensiomètre Mobil-O-Graph ® de s’assurer que celui-ci sera effectivement utilisé dans un tel environnement.
  • Seite 287 Hz) selon IEC 61000- aux valeurs typiques telles qu’on les rencontre dans un environnement commercial ou hospitalier. Creux de tension, Non applicable Le Mobil-O-Graph ® n’a pas de coupures brèves et bloc d’alimentation CA variations de la tension d'alimentation selon...
  • Seite 288 Directives et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique Le tensiomètre Mobil-O-Graph ® est conçu pour fonctionner dans l’environnement électromagnétique indiqué ci-dessous. Il incombe au client ou à l’utilisateur du tensiomètre Mobil-O-Graph ® de s’assurer que celui-ci sera effectivement utilisé dans un tel environnement.
  • Seite 289 Directives et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique Le Mobil-O-Graph ® est conçu pour fonctionner dans l’environnement électromagnétique indiqué ci- dessous. Le client ou l’utilisateur du Mobil-O-Graph ® doit s’assurer que son utilisation aura lieu effectivement dans un tel environnement.
  • Seite 291 Istruzioni per l'uso...
  • Seite 292 +49 2402 9500-0 Fax: +49 2402 9500-11 E-mail: info@iem.de Internet: www.iem.de Il contenuto delle presenti istruzioni per l'uso non può essere né riprodotto né pubblicato senza previa autorizzazione scritta di IEM GmbH. © IEM GmbH 2020. Tutti i diritti riservati.
  • Seite 293 Ricerca guasti ..........43 Descrizione dell'apparecchio ......21 Principali fonti d'errore ........43 Monitor per la pressione arteriosa ....21 Errori di trasmissione ........44 I tasti .............22 Checklist ............44 Il display ............24 Descrizione degli errori del Mobil-O-Graph ® .. 45...
  • Seite 294 Errori di comunicazione Mobil-O-Graph ® Appendice ............ 57 interfaccia Bluetooth ........51 Appendice 1 Informazioni importanti per il paziente sul Mobil-O-Graph ® ........57 Accumulatori/batterie ........53 Appendice 2 Direttive sulla compatibilità Funzionamento con accumulatori ....53 elettromagnetica e dichiarazione del Funzionamento con batterie alcaline ...

  • Seite 295: Introduzione

    , di seguito denominato anche monitor per la pressione arteriosa, in pochi minuti. In questo modo si ha il vantaggio di utilizzare il monitor per la pressione arteriosa in maniera ottimale e di poter effettuare il profilo delle 24 ore per ciascun giorno. Il Mobil-O-Graph ®...

  • Seite 296: Informazioni Su Queste Istruzioni Per L'uso

    Introduzione 1.2 Informazioni su queste istruzioni per l'uso Queste istruzioni per l'uso vi consentiranno di familiarizzare in modo semplice e rapido con l'apparecchio per la misurazione della pressione arteriosa su un periodo prolungato e con gli accessori. Con un po' di pratica vi renderete conto di quanto sia facile utilizzare il monitor per la pressione arteriosa.

  • Seite 297: Prove Cliniche

    93/42/CE (MDD)  2014/53/UE (RED),  2011/65/UE (RoHS)  e recano il marchio CE. IEM GmbH dichiara che l' Mobil-O-Graph ® è conforme alla direttiva 2014/53/UE. Il testo completo della dichiarazione di conformità UE è disponibile al seguente indirizzo internet: https://www.iem.de/wp-content/uploads/RED-DoC-Mobil-O-Graph-PWA-3.pdf...

  • Seite 298: Indicazioni Sull'utilizzo

    ® non deve essere usato per scopi diversi dalla procedura di misurazione della pressione  arteriosa descritta in questo documento. A causa del pericolo di strangolamento dovuto al tubo e al bracciale, il Mobil-O-Graph ® non deve essere  utilizzato su pazienti incapaci di intendere e di volere e non deve giungere nelle mani dei bambini non sorvegliati.

  • Seite 299: Caratteristiche Prestazionali Sostanziali

    Indicazioni sull'utilizzo 2.3 Caratteristiche prestazionali sostanziali Le caratteristiche prestazionali sostanziali sono definite come misurazione della pressione arteriosa con: tolleranze di errore del manometro e dei risultati di misurazione nei valori limite richiesti dalla norma IEC  80601-2-30 Variazione massima nella determinazione della pressione arteriosa a norma IEC 80601-2-30 ...

  • Seite 300: Indicazioni

    Indicazioni sull'utilizzo 2.4 Indicazioni Il Mobil-O-Graph ® è stato messo a punto per il chiarimento delle condizioni della pressione arteriosa e a supporto della diagnosi. Può essere utilizzato nell'ambito dell'assistenza sanitaria domiciliare e delle strutture professionali, come ad esempio le unità di pronto soccorso e le cliniche. Con questo sistema medicale il medico può visitare...

  • Seite 301: Sicurezza

    Indicazioni sull'utilizzo 2.6 Sicurezza Leggere attentamente le avvertenze di sicurezza prima di utilizzare i prodotti! È importante che l'utente comprenda le informazioni contenute in queste istruzioni per l'uso. In caso di dubbi l'utente non deve esitare a contattare il supporto tecnico. Definizione delle avvertenze utilizzate Per segnalare i pericoli e le informazioni importanti, in queste istruzioni per l'uso sono stati utilizzati i simboli e le avvertenze seguenti:...

  • Seite 302: Definizione Delle Avvertenze Generiche

    Indicazioni sull'utilizzo Definizione delle avvertenze generiche Nota L'avvertenza Nota indica ulteriori informazioni relative al Mobil-O-Graph ® o ai suoi accessori. Rimando esterno Indica rimandi a documenti esterni in cui si trovano ulteriori informazioni opzionali. 2.7 Importanti avvertenze di sicurezza per il medico...
  • Seite 303 Il Mobil-O-Graph ® non deve essere utilizzato sui pazienti incapaci di intendere e di volere  Utilizzare il Mobil-O-Graph ® sui bambini solamente sotto prescrizione medica, con particolare cautela e  sotto continua sorveglianza. Non applicare la tracolla e il tubo del bracciale attorno al collo del paziente.
  • Seite 304 Indicazioni sull'utilizzo PERICOLO Pericolo di lesioni in caso di impiego da parte di categorie di pazienti per le quali l'utilizzo non sia previsto Mobil-O-Graph non è previsto per un uso da parte di donne incinte o affette da preeclampsia.  PERICOLO...
  • Seite 305 PERICOLO Pericolo di lesioni e di disfunzioni vascolari per applicazione e gonfiaggio del bracciale sugli arti con accesso o trattamento intravascolari o con shunt arterovenoso. Non applicare il Mobil-O-Graph ® sui pazienti che possiedono un accesso intravascolare o uno shunt ...
  • Seite 306 Pericolo di lesioni per applicazione e gonfiaggio del bracciale su di un braccio sul cui lato è stata effettuata una mastectomia Non applicare il Mobil-O-Graph ® sul braccio di una paziente dal lato in cui è stata effettuata una mastectomia.
  • Seite 307 Pertanto si devono utilizzare solo gli accessori offerti da IEM L'apparecchio non deve essere collegato a un PC o ad un altro apparecchio se è ancora applicato su di ...
  • Seite 308 Mobil-O-Graph ® dagli apparecchi di comunicazione portatili ad alta frequenza dovrà essere pari a 30 cm (12 Inch). Non aprire il corpo del Mobil-O-Graph ® , in caso contrario decade ogni garanzia.  Non tentare di ricaricare le batterie. Non tentare di aprire o di cortocircuitare le batterie/le batterie ...
  • Seite 309 In questo caso l'apparecchio si avvia nell'ultimo stato operativo utilizzato. In allegato sono riportate informazioni importanti per il paziente. Queste informazioni sono disponibili anche in formato A4 sul sito https://www.iem.de/wp-content/uploads/2020 _08_04_Informationsblatt_Mobil-O-Graph_IT_RevD-1.pdf e se necessario possono essere stampate...

  • Seite 310: Descrizione Del Prodotto

    Descrizione del prodotto Descrizione del prodotto 3.1 Descrizione Il sistema ambulatoriale di misurazione della pressione arteriosa è costituito da due componenti principali: il Mobil-O-Graph ® Monitor con vari bracciali e altri accessori.  Il software di analisi Hypertension-Management-Software Client-Server (HMS CS) per l'analisi dei risultati di ...

  • Seite 311: Disimballo

    Descrizione del prodotto 3.2 Disimballo Tutte le parti incluse nella confezione sono state regolarmente imballate al momento della spedizione e sono state verificate in riferimento a completezza e funzionalità. Qualora la merce dovesse risultare incompleta o danneggiata, vi invitiamo a informare immediatamente il fornitore. 3.3 Descrizione dell'apparecchio Monitor per la pressione arteriosa Componenti:...

  • Seite 312: I Tasti

    Descrizione del prodotto I tasti Tutti i tasti sono disposti sulla parte frontale del monitor per la pressione arteriosa (vedi Fig. 1). ON/OFF Il tasto ON/OFF serve per accendere e spegnere il monitor per la pressione arteriosa. Il tasto reagisce solo dopo 2 secondi; questo accorgimento serve per evitare un'accensione o uno spegnimento accidentale.
  • Seite 313 Descrizione del prodotto Con l'ausilio del tasto EVENTO è possibile avviare un'ulteriore misurazione per la registrazione EVENTO di un evento che influisce sulla pressione arteriosa. Il paziente dovrà annotare le circostanze dell'evento, come ad esempio l'assunzione di farmaci, in un proprio protocollo di misurazione, in modo da poterne poi parlare con il proprio medico.

  • Seite 314: Il Display

    Descrizione del prodotto Il paziente può utilizzare il tasto AVVIO per avviare le misurazioni manuali oltre al ciclo di misurazione predefinito. Il display Il display LCD si trova sulla parte frontale del monitor per la pressione arteriosa (vedi Fig. 1Fehler! Verweisquelle konnte nicht gefunden werden.).

  • Seite 315: L'attacco Del Bracciale

    Descrizione del prodotto L'attacco del bracciale La chiusura del bracciale si trova sulla parte frontale del Mobil-O-Graph ® (vedi Fig. 1Fehler! Verweisquelle konnte nicht gefunden werden.). Questo connettore metallico è necessario per collegare il monitor per la pressione arteriosa al bracciale mediante il tubo e la presa metallica del bracciale.

  • Seite 316: Preparazione Alla Misurazione

    Nota Utilizzare solo le batterie NiMh IEM fornite Batterie NiMH o batterie alcaline. Le batterie zinco-carbone e le batterie ricaricabili NiCd (nichel-cadmio) possono indicare una tensione sufficiente durante un test, tuttavia la loro potenza è spesso insufficiente per poter effettuare una misurazione sulle 24 ore. Prima del loro primo utilizzo scaricare e ricaricare più...

  • Seite 317: Cancellazione Della Memoria

    Per motivi di sicurezza l'impiego del monitor per la pressione arteriosa viene bloccato. Inviare immediatamente in riparazione il monitor per la pressione arteriosa al proprio rivenditore specializzato di fiducia o direttamente a IEM GmbH. Cancellazione della memoria Prima di ciascuna nuova misurazione la memoria deve essere vuota, vale a dire che non deve contenere i dati del paziente precedente.

  • Seite 318: Impostazione Di Data / Ora

    Descrizione del prodotto Impostazione di data / ora Il Mobil-O-Graph ® dispone di una batteria tampone interna che consente all'orologio di continuare a funzionare anche dopo aver estratto la batteria ricaricabile o le batterie dal relativo vano. Verificare comunque la data e l'ora prima di ciascuna serie di misurazioni.

  • Seite 319: Requisiti Del Protocollo Di Misurazione Desiderato

    Descrizione del prodotto Requisiti del protocollo di misurazione desiderato Grazie all'HMS CS è possibile definire le seguenti impostazioni per la misurazione di protocollo: Inizio di 4 diversi intervalli diurni  Numero di misurazioni per ora nei 4 intervalli diurni  Attivazione / disattivazione dei segnali acustici per intervalli diurni ...

  • Seite 320: Applicazione Del Monitor Per La Pressione Arteriosa E Inizio Della Misurazione

    Descrizione del prodotto Applicazione del monitor per la pressione arteriosa e inizio della misurazione Applicare la borsa del dispositivo al paziente. A seconda di come la si regola, la cinghia può essere utilizzata come cinghia ventrale o come tracolla. In alternativa è possibile utilizzare una cinghia normale adatta agli indumenti indossati.
  • Seite 321 Descrizione del prodotto Il bordo inferiore del bracciale dovrà trovarsi circa 2 cm (0,8 Inch) sopra la piega del gomito del paziente. Applicare il bracciale sul braccio. La posizione corretta può essere controllata mediante una semplice verifica: dovrà essere infatti possibile infilare una o due dita sotto il bracciale. La giusta grandezza del bracciale è...
  • Seite 322 5 volte un segnale acustico. La procedura viene inoltre salvata nella tabella delle misurazioni alla voce "Interruzione". In caso di interruzione la misurazione viene riavviata dopo 3 minuti. Nota Prima di effettuare una misurazione sulle 24 ore consultare insieme al paziente la scheda informativa per il paziente sul sito internet https://www.iem.de/wp-content/uploads/2020_08_04_Informationsblatt_Mobil-O- Graph_IT_RevD-1.pdf.

  • Seite 323: Posizionamento E Comportamento Del Paziente

    Descrizione del prodotto 3.5 Posizionamento e comportamento del paziente Mostrare al paziente come applicare il bracciale, in modo che durante la misurazione si trovi all'altezza dell'atrio destro. Informare il paziente che all'avvio della misurazione della pressione arteriosa egli dovrà assumere una delle posizioni indicate nella Tabella 1.
  • Seite 324 Descrizione del prodotto In questo caso è importante che il paziente: sia comodamente seduto / sdraiato / in piedi  non incroci le gambe  tenga i piedi appoggiati sul pavimento (stando in piedi o seduto)  tenga appoggiata la schiena e le braccia (stando seduto o sdraiato) ...

  • Seite 325: Specifiche Tecniche E Condizioni Ambientali

    Descrizione del prodotto 3.6 Specifiche tecniche e Condizioni ambientali Metodo di misurazione metodo di misurazione oscillometrico Intervallo di misurazione sistolico da 60 a 290 mmHg della pressione: diastolico da 30 a 195 mmHg Precisione: +/- 3 mmHg nell'intervallo di indicazione Intervallo di pressione da 0 a 300 mmHg statica:...
  • Seite 326 Alimentazione elettrica: 2 batterie ricaricabili Ni-MH, ognuna da 1,2 V e min. 1500 mAh (AA, Mignon) 2 batterie alcaline da 1,5 V (AA, Mignon) Interfacce: IR-MED seriale o USB (specifica IEM) Cavo combinato USB o seriale per PC Bluetooth Durata prevista...

  • Seite 327: Simboli

    Descrizione del prodotto 3.7 Simboli Nota I simboli sui tasti sono descritti al capitolo 3.3.2 "I tasti". Spiegazione dei simboli riportati sulla targhetta: Simbolo Spiegazione Osservare le istruzioni per l'uso! Il simbolo della batteria indica il tipo di alimentazione elettrica. Marchio FFC per apparecchi di comunicazione Produttore Apparecchio con protezione da defibrillazione di tipo BF...

  • Seite 328: Descrizione Del Prodotto

    Descrizione del prodotto Simbolo Spiegazione Data di produzione AAAA-MM-GG MR-Unsafe: il dispositivo comporta rischi provati in ogni tipo di ambiente MRI Numero di serie Classe di protezione...

  • Seite 329: Cura E Manutenzione

    Cura e manutenzione Cura e manutenzione Per garantire il corretto funzionamento del Mobil-O-Graph ® nel tempo è necessaria una cura e manutenzione regolare dell'apparecchio. 4.1 Disinfezione e pulizia L'utilizzatore (medico) decide se e quando è necessaria una disinfezione dell'involucro del bracciale per motivi igienici (ad es.
  • Seite 330 Terralin Liquid (produttore: Schülke & Mayr)  In caso di utilizzo di altri disinfettanti non testati da IEM, l’utente ha la responsabilità di dimostrarne l’innocuità. Non utilizzare mai disinfettanti che lasciano residui sul prodotto o che non sono idonei al contatto con la pelle.
  • Seite 331 Pompetta: Pulire la pompetta solo con acqua tiepida, eventualmente con l'aggiunta di un detersivo delicato. Accertarsi che non penetri acqua nell'apertura del tubo flessibile. Monitor per la pressione arteriosa: Pulire il Mobil-O-Graph ® solo con un panno di cotone umido. Non è ammesso l’uso di additivi aggressivi o contenenti solventi.

  • Seite 332: Programma Di Manutenzione

    Le batterie sono soggette a invecchiamento. Le batterie danneggiate o che non consentono più una misurazione su 24 ore devono essere immediatamente sostituite. Raccomandiamo di utilizzare esclusivamente le batterie fornite da IEM, che sono state testate riguardo a capacità e qualità. È indispensabile accertarsi che la capacità delle batterie sia superiore a 1500 mAh.

  • Seite 333: Ricerca Guasti

    Ricerca guasti Ricerca guasti Nota In caso di messaggio di errore, l'apparecchio inizia una nuova misurazione dopo 3 minuti, ad eccezione della misurazione di attivazione. 5.1 Principali fonti d'errore I seguenti fattori possono causare misurazioni errate o risultati indesiderati: Movimento del braccio del paziente durante la Protocollo impostato non corretto ...

  • Seite 334: Errori Di Trasmissione

    Per evitare un errore nella trasmissione dei dati, il monitor per la pressione arteriosa verifica i dati inviati. Se si è verificato un errore, sul display appare E004. 5.3 Checklist Se si verificano errori nell'uso del Mobil-O-Graph ® controllare la checklist seguente. Molti errori hanno ...

  • Seite 335: Descrizione Degli Errori Del Mobil-O-Graph

    Ricerca guasti 5.4 Descrizione degli errori del Mobil-O-Graph ® Messaggio di errore Possibile causa Provvedimenti Err 1 1. Il paziente presenta forti aritmie 1. Monitor per la pressione arteriosa non utilizzabile 2. Durante la misurazione è stato 2. Tenere fermo il braccio durante...
  • Seite 336 In caso affermativo contattare il proprio rivenditore di fiducia o IEM 3. Il valore misurato non è stato 3. Avviare nuovamente la trasmesso correttamente. trasmissione Err 5 1.
  • Seite 337 Ricerca guasti Messaggio di errore Possibile causa Provvedimenti Err 6 + Possibile allarme 1. Accumulo d’aria 1. Controllare il bracciale per permanente fino verificare se è presente un alla pressione di accumulo d’aria o se il tubo è un tasto piegato.
  • Seite 338 (la pompa si è di fiducia o direttamente all'azienda un tasto attivata quando non era IEM GmbH a scopo di verifica o ammesso) riparazione. 2. Tutti questi messaggi di errore indicano un grave errore nel codice...
  • Seite 339 2 vedi anche Err 4 2 vedi anche Err 4 Impostare il protocollo 1 o 2 (vedi Mobil-O-Graph ® misura Nel Mobil-O-Graph ® è impostato il capitolo 3.4.5 “Requisiti del ogni due minuti. protocollo 9. protocollo di misurazione desiderato”)
  • Seite 340 è troppo bassa batterie 3. Il display è difettoso 3. Inviare l'apparecchio al proprio rivenditore di fiducia o direttamente all'azienda IEM GmbH a scopo di riparazione. lla prima misurazione si La dimensione del bracciale non è Misurare la circonferenza del verifica un errore.

  • Seite 341: Errori Di Comunicazione Mobil-O-Graph

    Bluetooth del Se l’errore persiste, inviare l'apparecchio al Mobil-O-Graph ® proprio rivenditore di fiducia o direttamente (Problema di comunicazione tra Mobil-O- all'azienda IEM GmbH a scopo di verifica. Graph ® e modulo Bluetooth.) Codice 3 Impossibile determinare lo stato Riprovare.
  • Seite 342 GSM che non è Se l’errore persiste contattare il proprio tecnicamente in grado di inviare valori rivenditore di fiducia o IEM GmbH. misurati, che si trova al di fuori della rete radio o che non è correttamente...

  • Seite 343: Accumulatori/Batterie

    Accumulatori/batterie Accumulatori/batterie 6.1 Funzionamento con accumulatori IEM fornisce accumulatori NiMH “ready to use” di alta qualità da almeno 1500 mAh con un'autoscarica molto ridotta. Consigliamo di utilizzare solo questi accumulatori! Suggerimenti: Caricare completamente gli accumulatori prima di utilizzarli per la prima volta.

  • Seite 344: Funzionamento Con Batterie Alcaline

    Non caricare mai le batterie non ricaricabili. Potrebbero perdere liquido, esplodere e causare danni alla salute. Per altre indicazioni seguire le istruzioni per l’uso del caricabatterie. 6.2 Funzionamento con batterie alcaline Il Mobil-O-Graph ® può essere utilizzato anche con batterie alcaline al manganese. Queste batterie non sono ricaricabili e pertanto non devono essere inserite nel caricabatterie.

  • Seite 345: Condizioni Di Garanzia E Riparazione

    IEM non può influire (sono esclusi tra gli altri i difetti delle parti soggette a usura, come ad esempio batterie e accumulatori, la cui durata di vita è...
  • Seite 346 Paesi. Clausola di In tutti i casi in cui IEM è tenuta al risarcimento di un danno o al rimborso di spese sulla responsabilità: base dei principi contrattuali o di legge, IEM risponde solo nella misura in cui ai suoi impiegati con funzioni dirigenziali e al suo personale ausiliario sono addebitabili dolo o colpa grave.

  • Seite 347: Appendice

    Appendice Appendice Appendice 1 Informazioni importanti per il paziente sul Mobil-O-Graph ® Queste informazioni sono disponibili in formato A4 sul sito https://www.iem.de/wp- content/uploads/2020_08_04_Informationsblatt_Mobil-O-Graph_IT_RevD-1.pdf e se necessario possono essere stampate e consegnate al paziente. Foglio informativo per il paziente Il presente foglio informativo per il paziente fornisce informazioni importanti per la sicurezza riferite all’uso del Mobil-O-Graph ®...
  • Seite 348 Prestare attenzione affinché il tubo del bracciale non possa essere piegato o schiacciato, soprattutto  durante il sonno. Nei pazienti con tessuto corporeo sensibile possono verificarsi fenomeni emorragici a livello cutaneo o  muscolare (petecchie, emorragie o ematomi subcutanei. Non applicare il Mobil-O-Graph ® sopra una ferita o una medicazione. ...
  • Seite 349  utilizzare l’apparecchio nelle vicinanze di macchine per la risonanza magnetica. L'apparecchio non deve essere utilizzato sui velivoli.  Il Mobil-O-Graph ® soddisfa tutti i requisiti delle norme sulla compatibilità elettromagnetica, ma non deve  comunque essere esposto a campi elettromagnetici intensi poiché al di fuori dei valori limite possono verificarsi anomalie di funzionamento.
  • Seite 350 Appendice Rimozione del bracciale e dell'apparecchio per la misurazione della pressione arteriosa Se è necessario rimuovere il bracciale e l'apparecchio (ad es. per fare la doccia), procedere come segue: Spegnere l'apparecchio con il tasto ON/OFF.  Togliere il bracciale dal braccio. ...
  • Seite 351 Posizionare la borsa dell'apparecchio. A seconda di come la si regola, la cinghia può essere utilizzata come  cinghia ventrale o come tracolla. Inserire il Mobil-O-Graph ® nell’apposita borsa in modo tale che l’attacco del bracciale e i tasti di comando ...
  • Seite 352 Appendice Comportamento durante la misurazione Accertarsi che il centro del bracciale si trovi all’altezza dell’atrio cardiaco destro. Quando si avvia una misurazione della pressione arteriosa, ove possibile assumere una delle seguenti posizioni: 1. posizione 2. posizione 3. posizione Sedersi / stare in piedi / coricarsi in Appoggiare le piante dei piedi a terra (da seduti ...
  • Seite 353 Il tasto AVVIO avvia il protocollo automatico e una misurazione manuale supplementare. Inoltre, premendo il tasto AVVIO, si prosegue il ciclo di misurazione se una misurazione della pressione arteriosa è stata interrotta premendo un tasto qualsiasi, oppure se il Mobil-O-Graph ®...
  • Seite 354 Appendice Tasto EVENTO Premere il tasto EVENTO per registrare un evento che potrebbe influire sulla pressione arteriosa e per avviare una misurazione supplementare. La pressione del tasto EVENTO viene memorizzata insieme ai risultati delle misurazioni e serve al medico per un’analisi dettagliata. Annotare le circostanze dell'evento in un protocollo di misurazione personale per poter discutere dei risultati con il medico in un secondo tempo.
  • Seite 355 Appendice Segnali acustici I segnali acustici utilizzati dall’apparecchio sono costituiti da sequenze di impulsi singole o multiple. Vengono emesse le sequenze di impulsi acustici sotto indicate: Impulso acustico Udibile in occasione di 1 impulso acustico Accensione e spegnimento  Inizio e fine della misurazione (eccetto che nell'intervallo notturno) ...
  • Seite 356 Appendice Risoluzione dei problemi In caso di errori di misurazione o di errori di sistema, sul display del Mobil-O-Graph ® viene visualizzato per alcuni secondi un codice errore. I rimedi seguenti indicano come comportarsi con i singoli codici errore: Codice errore...

  • Seite 357: Appendice 2 Direttive Sulla Compatibilità Elettromagnetica E Dichiarazione Del Produttore

    L’apparecchio per la misurazione della pressione arteriosa Mobil-O-Graph ® è destinato al funzionamento nell’ambiente sotto indicato. Il cliente o l'utente del Mobil-O-Graph® dovrebbe garantire che lo stesso sia utilizzato in un tale ambiente. Misurazione dell'emissione di disturbi Conformità Linee guida sull'ambiente elettromagnetico...
  • Seite 358 Direttive e Dichiarazione del produttore - Immunità elettromagnetica L’apparecchio per la misurazione della pressione arteriosa Mobil-O-Graph ® è destinato al funzionamento nell’ambiente sotto indicato. Il cliente o l'utente del Mobil-O-Graph ® dovrebbe garantire che lo stesso sia utilizzato in un tale ambiente.
  • Seite 359 (50/60 corrispondere ai valori tipici Hz) secondo IEC riscontrabili in ambiente 61000-4-8 commerciale o ospedaliero. Vuoti di tensione, Non applicabile Il Mobil-O-Graph ® non possiede interruzioni di breve un alimentatore AC durata e fluttuazioni della tensione di alimentazione secondo IEC 61000-...
  • Seite 360 ® è destinato al funzionamento nell’ambiente sotto indicato. Il cliente o l'utente dell’apparecchio per la misurazione della pressione arteriosa Mobil-O-Graph® dovrebbe garantire che lo stesso sia utilizzato in un tale ambiente. Test della resistenza alle Livello di prova Livello di conformità...
  • Seite 361 Direttive e Dichiarazione del produttore - Immunità elettromagnetica Il Mobil-O-Graph ® è destinato al funzionamento nell’ambiente elettromagnetico sotto indicato. Il cliente o l'utente del Mobil-O-Graph ® dovrebbe garantire che lo stesso sia utilizzato solo in un tale ambiente. Misurazione dei disturbi Livello di prova Livello di conformità...
  • Seite 363 Gebruiksaanwijzing...
  • Seite 364 52222 Stolberg Duitsland Telefoon: +49 2402 9500-0 Telefax: +49 2402 9500-11 E-mail: info@iem.de Internet: www.iem.de De inhoud van deze gebruiksaanwijzing mag zonder schriftelijke toestemming van IEM GmbH mag niet worden verveelvoudigd of openbaar gemaakt. IEM GmbH 2020. Alle rechten voorbehouden ©...
  • Seite 365 Uitpakken ............21 Apparaatbeschrijving ........21 Probleemoplossing ........43 Bloeddrukmeter ..........21 Basisbronnen van fouten ........ 43 De knoppen ............22 Overdrachtsfouten ........... 44 Het display ............24 Checklist ............. 44 De akoestische signalen ......... 24 Foutomschrijving van de Mobil-O-Graph ® ... 45...
  • Seite 366 Communicatiefout Mobil-O-Graph® Bijlage ..............57 Bluetooth-interface .......... 51 Bijlage 1 Belangrijke patiënteninformatie over de Mobil-O-Graph ® ..........57 Accu's/batterijen .......... 53 Bijlage 2 EMC-richtlijnen en verklaring van de Gebruik met accu's .......... 53 fabrikant ............. 67 Gebruik met alkalinebatterijen ....... 54...

  • Seite 367: Inleiding

    Inleiding Inleiding 1.1 Voorwoord Bedankt dat u hebt gekozen voor de langetermijnbloeddrukmeter Mobil-O-Graph ® met de optie 24h pulsgolfanalysemonitor (PWA). De bloeddrukmeter is speciaal ontwikkeld voor de 24-uurs meting en werkt volgens het ozillometrische meetprincipe. De Mobil-O-Graph ® maakt bovendien een 24-uurs polsgolfanalyse mogelijk. De 24h pulsgolfanalyse kan in verschillende uitvoeringen met behulp van de licentiesleutel en de Hypertension Management Software Client Server (HMS CS) op elk moment worden vrijgegeven.

  • Seite 368: Over Deze Gebruiksaanwijzing

    Inleiding 1.2 Over deze gebruiksaanwijzing Deze gebruiksaanwijzing maakt u snel en op eenvoudige wijze vertrouwd met de langetermijnbloeddrukmeter en de accessoires. Met een beetje oefening zult u zien hoe gemakkelijk het is om de bloeddrukmeter te gebruiken. Voor de evaluatie van de meetwaarden en het gegevensbeheer wordt de Hypertensie Management Software Client-Server gebruikt, die samen met de softwarehandleiding op cd wordt geleverd.

  • Seite 369: Klinische Onderzoeken

    93/42/EWG (MDD),  2014/53/EU (RED),  2011/65/EU (RoHS)  en voorzien zijn van de CE-keurmerk. Hiermee verklaart IEM GmbH dat de Mobil-O-Graph ® voldoet aan Richtlijn 2014/53/EU. De volledige tekst van de EG-conformiteitsverklaring is via het volgende internetadres beschikbaar: https://www.iem.de/wp-content/uploads/RED-DoC-Mobil-O-Graph-PWA-3.pdf.

  • Seite 370: Gebruiksaanwijzing

    ® mag niet worden gebruikt voor enig ander doel dan de hier beschreven  bloeddrukmetingsprocedures. Vanwege het risico van verstikking bij gebruik van de slang en de manchet, mag de Mobil-O-Graph ® niet  worden gebruikt bij ontoerekeningsvatbare patiënten en mag deze niet in handen komen van kinderen zonder toezicht van een volwassene.

  • Seite 371: Essentiële Kenmerken

    Gebruiksaanwijzing 2.3 Essentiële kenmerken De essentiële kenmerken zijn gedefinieerd als het meten van de bloeddruk met: Fouttoleranties van de manometer en de meetresultaten binnen de vereiste grenswaarden volgens IEC  80601-2-30 Maximale veranderingswaarde voor bloeddrukbepaling volgens IEC 80601-2-30  Energieafgifte (druk op de manchet) binnen de aangegeven grenswaarden volgens IEC 80601-2-30, EN ...

  • Seite 372: Indicatie

    Gebruiksaanwijzing 2.4 Indicatie De Mobil-O-Graph ® is bedoeld om de bloeddruksituatie te controleren en diagnostische ondersteuning te bieden. Het toepassingsgebied ligt op het gebied van thuiszorg en professionele inrichtingen, zoals EHBO's en klinieken. De arts kan dit medisch systeem naar eigen goeddunken gebruiken om zijn patiënten adequaat te onderzoeken,...

  • Seite 373: Veiligheid

    Gebruiksaanwijzing 2.6 Veiligheid Lees voor het gebruik van de producten de veiligheidsopmerkingen aandachtig door! Het is belangrijk dat u de informatie in deze handleiding begrijpt. Aarzel niet om bij vragen contact met de technische ondersteuning op te nemen. Definitie van gebruikte signaalwoorden De volgende symbolen en signaalwoorden worden in deze handleiding gebruikt om de aandacht te vestigen op gevaren en belangrijke informatie: WAARSCHUWING...

  • Seite 374: Definitie Van Algemene Opmerkingen

    Gebruiksaanwijzing Definitie van algemene opmerkingen Opmerking Het signaalwoord Opmerking duidt op meer informatie over de Mobil-O-Graph ® of zijn accessoires. Externe referentie Dit symbool geeft verwijzingen aan naar externe documenten waarin optioneel meer informatie beschikbaar is. 2.7 Belangrijke veiligheidsopmerkingen voor de arts...
  • Seite 375 WAARSCHUWING Gevaar voor verwurging door schouderriem en manchetslang Een patiënt met beperkte cognitieve vaardigheden mag het apparaat alleen onder toezicht gebruiken.  De Mobil-O-Graph® mag niet gebruikt worden door ontoerekeningsvatbare personen  Mobil-O-Graph ® mag alleen worden gebruikt bij kinderen wanneer bijzondere voorzichtigheid wordt ...
  • Seite 376 Gebruiksaanwijzing WAARSCHUWING Gevaar voor letsel door gebruik bij onbedoelde patiëntengroepen De Mobil-O-Graph® is niet bedoeld voor gebruik bij zwangere vrouwen of pre-eclampsie.  WAARSCHUWING Gevaar voor letsel door het aanbrengen en oppompen van een manchet over een wond Breng de Mobil-O-Graph ®...
  • Seite 377 Gevaar voor letsel en storingen van de bloedsomloop door het aanbrengen en opblazen van een manchet op ledematen met intravasculaire toegang of intravasculaire behandeling of met een arterioveneuze (AV) shunt. De Mobil-O-Graph ® mag niet worden gebruikt bij personen met een arm die een intravasculaire toegang ...
  • Seite 378 Gevaar voor letsel door het opzetten en opblazen van een manchet op een arm die zich bevindt aan de kant waar een mastectomie werd uitgevoerd Plaats de Mobil-O-Graph ® niet op een arm aan de kant waar een mastectomie is uitgevoerd.
  • Seite 379  bijvoorbeeld omdat andere omvormers en leidingen tot een verhoogde elektromagnetische interferentie of een verminderde elektromagnetische stabiliteit kunnen leiden. Gebruik daarom alleen de door IEM aangeboden accessoires. Het apparaat mag niet elektrisch verbonden zijn met een pc of ander apparaat als het nog steeds ...
  • Seite 380 Extreme temperaturen, vochtigheid of luchtdrukken kunnen de meetnauwkeurigheid beïnvloeden. Let  op de bedieningsvoorwaarden. De Mobil-O-Graph ® voldoet aan alle eisen van de EMC-normen, maar de Mobil-O-Graph ® mag niet  worden blootgesteld aan sterke elektromagnetische velden, omdat dit kan leiden tot storingen buiten de grenswaarden.
  • Seite 381 Het apparaat start met de laatst gebruikte bedrijfstoestand. De bijlage bevat belangrijke informatie voor de patiënt. Deze patiënteninformatie vindt u ook in DIN A4-formaat op https://www.iem.de/wp-content/uploads/2020_08_04_Informationsblatt_Mobil-O- Graph_NL_RevD-2.pdf. Indien nodig kunt u deze afdrukken en aan de patiënt geven.

  • Seite 382: Productbeschrijving

    Productbeschrijving Productbeschrijving 3.1 Beschrijving Het ambulante bloeddrukmetersysteem bestaat uit twee hoofdcomponenten: de Mobil-O-Graph ® Monitor met diverse manchetten en andere accessoires.  de evaluatiesoftware Hypertensie Management Software Client Server (HMS CS) voor de evaluatie van de  meetresultaten door de arts.

  • Seite 383: Uitpakken

    Productbeschrijving 3.2 Uitpakken Alle onderdelen die bij de levering inbegrepen zijn, zijn bij verzending deugdelijk verpakt en op volledigheid en functionaliteit gecontroleerd. Indien het product incompleet of beschadigd is, gelieve de leverancier hiervan onmiddellijk op de hoogte te brengen. 3.3 Apparaatbeschrijving Bloeddrukmeter Onderdelen: Manchetslang...

  • Seite 384: Productbeschrijving

    Productbeschrijving De knoppen Alle knoppen bevinden zich op het voorpaneel van de bloeddrukmeter (zie Afb. 1). AAN/UIT Met de knop AAN/UIT wordt de bloeddrukmeter in- en uitgeschakeld. Om onbedoeld in- of uitschakelen te voorkomen, reageert de knop pas na 2 seconden. Bovendien kunt u met deze knop, net als met alle andere knoppen, het meetproces voortijdig afbreken: de druk in de manchet wordt dan snel opgeheven (zie ook hoofdstuk Waarschuwingen).
  • Seite 385 Productbeschrijving GEBEURTENIS De knop GEBEURTENIS kan worden gebruikt om een extra meting te starten om een gebeurtenis op te nemen die de bloeddruk beïnvloedt. De patiënt moet de omstandigheden van het voorval, zoals het nemen van medicijnen, vastleggen in een persoonlijk meetlogboek, zodat hij de voorvallen met u kan bespreken.

  • Seite 386: Het Display

    Productbeschrijving De patiënt kan de knop START gebruiken om handmatige metingen te starten in aanvulling op de vooraf ingestelde meetcyclus. Het display Het display bevindt zich aan de voorzijde van de behuizing van de bloeddrukmeter (zie Afb. 1). Het toont nuttige informatie voor de arts en de patiënt over meetgegevens, instellingen van de bloeddrukmeter en meetfouten.

  • Seite 387: De Manchetaansluiting

    Productbeschrijving De manchetaansluiting De manchetaansluiting bevindt zich op het voorpaneel van de Mobil-O-Graph ® (zie Afb. 1). Deze metalen stekker is nodig om de bloeddrukmeter met de manchet via de manchetslang en de metalen connector van de manchet te verbinden.

  • Seite 388: Meetvoorbereidingen

    Opmerking Gebruik alleen de meegeleverde IEM NiMH-accu's of alkalinebatterijen. Zinkkoolstofbatterijen en NiCd- batterijen vertonen voldoende spanning tijdens de batterijtest, maar het vermogen is vaak niet voldoende om gedurende 24 uur te meten. De accu's moeten voor het eerste gebruik enkele malen worden ontladen en opgeladen.

  • Seite 389: Wissen Van Het Geheugen

    Als er een fout optreedt tijdens de interne controle, zal de bloeddrukmeter E004 weergeven en er zal een akoestisch signaal klinken. Om veiligheidsredenen is de bloeddrukmeter dan geblokkeerd voor gebruik. Stuur de bloeddrukmeter onmiddellijk naar uw dealer of rechtstreeks naar IEM GmbH voor reparatie. Wissen van het geheugen Voor elke meting moet het geheugen leeg zijn, d.w.z.

  • Seite 390: Instellen Van De Tijd / Datum

    Productbeschrijving Instellen van de tijd / datum De Mobil-O-Graph ® heeft een interne reservebatterij die de tijd houdt zelfs nadat de batterijen uit het batterijcompartiment zijn verwijderd. U moet echter voor elke meetserie de tijd en datum controleren. Tijd en datum kunnen worden ingesteld met de betreffende evaluatiesoftware.

  • Seite 391: Specificatie Van Het Gewenste Meetprotocol

    Productbeschrijving Specificatie van het gewenste meetprotocol U hebt de mogelijkheid om met behulp van de HMS CS de volgende instellingen voor de protocolmeting in te stellen: Begin van 4 verschillende dagelijkse intervallen  Aantal metingen per uur in de 4 dagelijkse intervallen ...

  • Seite 392: Aanleggen Van De Bloeddrukmeter En Begin Van De Meting

    Productbeschrijving Aanleggen van de bloeddrukmeter en begin van de meting Bevestig bij de patiënt de apparaattas. Door de lengte van de gordel te variëren, kunt u deze als heupriem of als schouderriem gebruiken. Als alternatief kan een normale riem worden gebruikt die bij de kleding past. Leg nu de manchet aan bij de patiënt.
  • Seite 393 Productbeschrijving De manchet moet op de bovenarm worden aangebracht. De juiste pasvorm kan eenvoudig worden gecontroleerd: Een of twee vingers moeten onder de manchet passen. De juiste grootte van de manchet is belangrijk voor een juiste bloeddrukmeting. Voor het meten van reproduceerbare waarden moeten gestandaardiseerde meetomstandigheden bestaan, d.w.z.
  • Seite 394 "-STOP-" en ver klinken 5 signaaltonen. De gebeurtenis wordt ook in de meetwaardetabel onder "Geannuleerd" opgeslagen. Na het afbreken wordt na 3 minuten een meting hervat. Opmerking Lees voor een 24-uursmeting samen met de patiënt het patiënteninformatieblad op de website https://www.iem.de/wp-content/uploads/2020_08_04_Informationsblatt_Mobil-O-Graph_NL_RevD-2.pdf.

  • Seite 395: Positionering En Gedrag Van De Patiënt

    Productbeschrijving 3.5 Positionering en gedrag van de patiënt Laat de patiënt zien hoe de manchet geplaatst wordt zodat de manchet op dezelfde hoogte is als het rechter atrium. Informeer de patiënt dat hij, indien mogelijk, bij het starten van een bloeddrukmeting een van de posities uit tabel 1 moet innemen.
  • Seite 396 Productbeschrijving Hier is het belangrijk dat de patiënt: comfortabel zit / staat / ligt  de benen niet kruist  de voeten plat op de grond zet (zittend en staand)  de rug en armen ondersteund zijn (zittend en liggend) ...

  • Seite 397: Technische Gegevens En Omgevingscondities

    700 tot 1060 hPa Afmetingen: 128 x 75 x 30 mm Gewicht: ca. 240 g inclusief batterijen Voeding: 2 NiMH-accu's van 1,2 V en min. 1500mAh (AA mignon) 2 x 1,5V alkalinebatterij (AA, mignon) interfaces: IR-MED serieel of USB (IEM specifiek)

  • Seite 398: Omgevingscondities

    Productbeschrijving PC combo-kabel USB of serieel Bluetooth Verwachte levensduur 5 jaar van het apparaat Geschatte levensduur 6 maanden van de manchet Omgevingscondities: ACHTUNG Extreme temperaturen, vochtigheid of luchtdruk kunnen de meetnauwkeurigheid beïnvloeden. Neem de  gebruiksvoorwaarden in acht. Extreme temperaturen, vochtigheid of hoogte kunnen de prestaties van de bloeddrukmeter beïnvloeden. ...

  • Seite 399: Pictogrammen

    Productbeschrijving 3.7 Pictogrammen Opmerking De symbolen op de toetsen worden beschreven in hoofdstuk 3.3.2 "De knoppen". Verklaring van de symbolen op het typeplaatje: Symbool Verklaring Gebruiksaanwijzing in acht nemen! Het batterijsymbool geeft het type voeding aan. FCC-markering voor communicatieapparatuur Fabrikant Beschermd apparaat tegen defibrillatie van het type BF Het product mag niet worden behandeld als normaal huishoudelijk afval, maar moet worden afgevoerd naar een recyclingpunt voor elektrische en elektronische apparatuur.
  • Seite 400 Productbeschrijving Symbool Verklaring Het product heeft een Bluetooth ® -interface Productiedatum JJJJ-MM-DD MR-Unsafe: Het product levert risico's op in MRI-omgevingen Serienummer Beschermingsklasse...

  • Seite 401: Reiniging En Onderhoud

    Dompel de manchet met blaas en bloeddrukmeter niet onder in desinfectiemiddel, water of andere  vloeistoffen! Als er vloeistof in het apparaat komt, schakel het dan onmiddellijk uit en stuur het ter controle naar IEM!  Open de behuizing van de Mobil-O-Graph® niet, anders vervalt de garantie!
  • Seite 402 Terralin Liquid (fabrikant: Schülke en Mayr)  Bij gebruik van andere, niet door IEM geteste ontsmettingsmiddelen, is de gebruiker verantwoordelijk voor het bewijs van correct gebruik. Gebruik nooit desinfectiemiddelen die resten op het product achterlaten of die niet geschikt zijn om in contact te komen met de huid.
  • Seite 403 Luchtblaas: Reinig de luchtblaas door licht afwissen met enkel lauw water, eventueel met daarin een mild reinigingsmiddel. Zorg ervoor dat er geen water in de slangopening komt. Bloeddrukmeter: Reinig de Mobil-O-Graph ® alleen met een vochtige katoenen doek. Er mogen geen scherpe of oplosmiddelhoudende additieven worden gebruikt.

  • Seite 404: Onderhoudsplan

    Accu's kunnen verouderen. Accu's die beschadigd zijn of waarmee een 24-uursmeting niet meer mogelijk is, moeten onmiddellijk worden vervangen. Wij adviseren alleen batterijen te gebruiken die door IEM zijn geleverd en waarvan de capaciteit en kwaliteit zijn getest. Het is van essentieel belang dat de capaciteit van de batterijen groter is dan 1500 mAh.

  • Seite 405: Probleemoplossing

    Probleemoplossing Probleemoplossing Opmerking In geval van een foutmelding start het apparaat na 3 minuten een nieuwe meting, met uitzondering van de activeringsmeting. 5.1 Basisbronnen van fouten De volgende oorzaken kunnen foutmetingen of ongewenste resultaten veroorzaken: Armbeweging van de patiënt tijdens de meting Onjuist protocol ingesteld ...

  • Seite 406: Overdrachtsfouten

    Om een fout tijdens het overzetten van gegevens te voorkomen, bevat de bloeddrukmeter een controle van de verzonden gegevens. Als er een fout is opgetreden, verschijnt E004 op het display. 5.3 Checklist Controleer de volgende checklist als er fouten optreden bij het gebruik van de Mobil-O-Graph ® . Veel fouten ...

  • Seite 407: Foutomschrijving Van De Mobil-O-Graph

    Probleemoplossing 5.4 Foutomschrijving van de Mobil-O-Graph ® Foutmelding Mogelijke oorzaak Maatregelen Err 1 1. De patiënt heeft sterke aritmieën 1. Bloeddrukmeter kan niet worden gebruikt 2. De arm is tijdens de meting 2. Houd de arm tijdens de meting bewogen stil 3.
  • Seite 408 Indien dit het geval is, neem dan contact op met uw dealer of met IEM. 3. Meetwaarde werd niet correct 3. Start de overdracht opnieuw verzonden. Err 5 1.
  • Seite 409 Probleemoplossing Foutmelding Mogelijke oorzaak Maatregelen Err 6 + Mogelijk continu 1. Luchtverstopping 1. Controleer de manchet op alarm totdat er luchtophoping of een knik in de op een knop slang. Als er een knik in de wordt gedrukt manchetslang zit, zorg dan dat de slang vrij komt te liggen.
  • Seite 410 Stuur het apparaat onmiddellijk ter totdat er op een buiten het meetproces (pomp is in controle en reparatie naar uw knop wordt werking getreden zonder vakhandel of rechtstreeks naar IEM gedrukt toestemming) GmbH. 2. Deze foutmeldingen wijzen allemaal op een ernstige fout in de...
  • Seite 411 2. zie ook Err 4 2. zie ook Err 4 De Mobil-O-Graph ® meet om In de Mobil-O-Graph ® is protocol 9 Stel protocol 1 of 2 in (zie hoofdstuk de twee minuten. ingesteld. 3.4.5...
  • Seite 412 Mogelijke oorzaak Maatregelen 3. Het display is defect 3. Stuur het apparaat ter reparatie naar uw vakhandel of rechtstreeks naar IEM GmbH. Tijdens de eerste meting De grootte van de manchet past Meet met het meegeleverde treedt een fout op.

  • Seite 413: Communicatiefout Mobil-O-Graph® Bluetooth-Interface

    Remedie Code 1 Bluetooth-interface van de Mobil-O-Graph ® Stuur het apparaat ter controle naar uw is niet correct gestart. vakhandel of rechtstreeks naar IEM GmbH. Mogelijke hardwarefout. Code 2 Bluetooth-interface van de Mobil-O-Graph ® Probeer het opnieuw. kan niet worden geconfigureerd.
  • Seite 414 GSM-modem die Als de fout zich blijft voordoen, neem dan technisch niet in staat is om meetwaarden contact op met uw vakhandel of IEM GmbH. uit te zenden, zich buiten het radionetwerk bevindt of niet juist is geconfigureerd.

  • Seite 415: Accu's/Batterijen

    Accu's/batterijen Accu's/batterijen 6.1 Gebruik met accu's IEM levert gebruiksklare NiMH-accu's van hoge kwaliteit met minstens 1500 mAh, die een zeer lage zelfontlading hebben. Wij raden u aan alleen dergelijke accu's te gebruiken! Tips Laad de accu's volledig op voordat u ze voor het eerst gebruikt.

  • Seite 416: Gebruik Met Alkalinebatterijen

    Laad nooit niet-oplaadbare batterijen op. Deze kunnen gaan lekken of exploderen en schade aan de gezondheid veroorzaken. Meer informatie vindt u in de gebruiksaanwijzing van de oplader. 6.2 Gebruik met alkalinebatterijen De Mobil-O-Graph ® kan ook op alkalinebatterijen worden gebruikt. Deze batterijen zijn niet oplaadbaar en mogen daarom niet in de oplader worden geplaatst.

  • Seite 417: Garantie- En Reparatievoorwaarden

    De normale slijtage van accu's, transmissiekabels, manchetten incl. de slang valt buiten de garantie. In het kader van de garantie is IEM enkel aansprakelijk voor gebreken die reeds bestonden op het ogenblik van de levering van het product aan de klant (en die pas later aan het licht zijn gekomen).
  • Seite 418 Deze eis kan worden vastgesteld door nationale wetten of voorschriften in afzonderlijke landen. Aansprakelijkheidsclausule: In alle gevallen waarin IEM op grond van contractuele of wettelijke aanspraken tot schadevergoeding of onkostenvergoeding verplicht is, is IEM alleen aansprakelijk indien haar leidinggevende(n) en hulppersonen zich schuldig hebben gemaakt aan opzet of grove nalatigheid.

  • Seite 419: Bijlage

    Bijlage Bijlage Bijlage 1 Belangrijke patiënteninformatie over de Mobil-O-Graph ® Deze patiënteninformatie vindt A4-formaat https://www.iem.de/wp- content/uploads/2020_08_04_Informationsblatt_Mobil-O-Graph_NL_RevD-2.pdf. Indien nodig kunt u deze afdrukken en aan de patiënt geven. Patiënteninformatieblad Dit informatieblad voor de patiënt geeft u belangrijke veiligheidsinformatie met betrekking tot het gebruik van de Mobil-O-Graph ®...
  • Seite 420  Patiënten met gevoelig lichaamsweefsel kunnen bloedingen in de huid of de spier voorkomen (petechiën,  bloedingen of onderhuidse bloeduitstortingen). Breng de Mobil-O-Graph ® niet aan op een wond of verband.  Een patiënt met beperkte cognitieve vaardigheden mag het apparaat alleen onder toezicht gebruiken.
  • Seite 421 EMC-normen, maar het apparaat mag niet worden  blootgesteld aan sterke elektromagnetische velden, omdat dit kan leiden tot storingen buiten de grenswaarden. Houd er daarom rekening mee dat de Mobil-O-Graph ® ten minste 30 cm van draagbare RF-...
  • Seite 422 Bijlage Verwijderen van de manchet en bloeddrukmeter Ga als volgt te werk als u de manchet en het apparaat wilt verwijderen (bijv. voor het douchen): Schakel het apparaat uit met de knop AAN/UIT.  Verwijder de manchet van de arm. ...
  • Seite 423  te variëren, kunt u deze als heupriem of als schouderriem gebruiken. ® in de kast zodat de manchetaansluiting Steek de Mobil-O-Graph  en de knoppen vrij toegankelijk zijn voor gebruik. Zet de Mobil-O-Graph ® met de knop AAN/UIT aan.
  • Seite 424 Bijlage Gedrag tijdens een meting Zorg ervoor dat het midden van de manchet zich ter hoogte van uw rechter atrium bevindt. Wanneer u een bloeddrukmeting begint, neem dan zo mogelijk een van de volgende posities in: 1. Positie 2. Positie 3.
  • Seite 425 ® heeft 4 knoppen waarmee verschillende functies kunnen worden uitgevoerd: AAN/UIT-knop Met de knop AAN/UIT kunt u de Mobil-O-Graph ® aan en uit te zetten. Om onbedoeld in- of uitschakelen te voorkomen, moet de knop minstens 2 seconden ingedrukt worden.
  • Seite 426 Bijlage GEBEURTENIS-knop Druk hiervoor op de knop GEBEURTENIS om een gebeurtenis op te nemen die de bloeddruk kan beïnvloeden en om een extra meting uit te voeren. Het indrukken van de knop GEBEURTENIS wordt samen met de meetresultaten opgeslagen en dient voor een meer gedetailleerde evaluatie door uw arts.
  • Seite 427 Bijlage Akoestische signalen De gebruikte akoestische signalen bestaan uit één of meerdere pieptonen. De volgende pieptonen worden gegeven: Pieptonen Te horen bij 1 piep In- en uitschakelen  Begin en einde van de meting (behalve in het geval van een ...
  • Seite 428 Bijlage Storingen verhelpen Bij meet- of systeemfouten wordt enkele seconden lang een error op het display van de Mobil-O-Graph ® weergegeven. In de volgende hulpparagraaf ziet u hoe u met de afzonderlijke foutcodes omgaat: Foutcode Maatregel ERR 1 Houd uw arm rustig tijdens de meting. Als de fout zich herhaaldelijk voordoet, bevestigt u de manchet opnieuw rond uw arm.

  • Seite 429: Bijlage 2 Emc-Richtlijnen En Verklaring Van De Fabrikant

    Richtsnoeren en verklaring van de fabrikant - Elektromagnetische emissies De bloeddrukmeter Mobil-O-Graph ® is bedoeld voor gebruik in de hieronder gespecificeerde omgeving. De klant of de gebruiker van de bloeddrukmeter Mobil-O-Graph ® moet ervoor zorgen dat het apparaat in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
  • Seite 430 Richtlijnen en verklaring van de fabrikant - Elektromagnetische storingen De bloeddrukmeter Mobil-O-Graph ® is bedoeld voor gebruik in de hieronder gespecificeerde omgeving. De klant of de gebruiker van de bloeddrukmeter Mobil-O-Graph ® moet ervoor zorgen dat het apparaat in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
  • Seite 431 Hz) volgens overeenkomen met de typische waarden zoals gebruikt in het IEC 61000-4-8 bedrijfsleven of in de ziekenhuisomgeving. Spanningsdalingen, Niet van toepassing Mobil-O-Graph ® heeft geen AC- korte onderbrekingen voedingseenheid en schommelingen in de voedingsspanning volgens IEC 61000-4-11...
  • Seite 432 Richtlijnen en verklaring van de fabrikant - Elektromagnetische storingen De bloeddrukmeter Mobil-O-Graph ® is bedoeld voor gebruik in de hieronder gespecificeerde omgeving. De klant of de gebruiker van de bloeddrukmeter Mobil-O-Graph ® moet ervoor zorgen dat het apparaat in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
  • Seite 433 Richtlijnen en verklaring van de fabrikant - Elektromagnetische storingen De Mobil-O-Graph ® is bedoeld voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van de Mobil-O-Graph ® moet ervoor zorgen dat het apparaat alleen in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.

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