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Nutricia FLOCARE DirectPEG Gebrauchsanweisung
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Nutricia FLOCARE DirectPEG Gebrauchsanweisung

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FLOCARE® DirectPEG
DE-AT-CH 02 – 23
GEBRAUCHSANWEISUNG
Perkutanes Gastrostomie-Set
zur direkten Anlage einer Ballonsonde.
Nur zur enteralen Anwendung.
UK 24 – 43
INSTRUCTIONS FOR USE
Percutaneous endoscopic gastrostomy set
for the direct placement of a balloon tube.
For enteral use only.
BS MEDICAL TECH Industry SAS (BS-MTI) • 2, rue de l'Avenir, 67470 Niederroedern, France
0197

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Verwandte Anleitungen für Nutricia FLOCARE DirectPEG

Inhaltszusammenfassung für Nutricia FLOCARE DirectPEG

  • Seite 1 FLOCARE® DirectPEG DE-AT-CH 02 – 23 GEBRAUCHSANWEISUNG Perkutanes Gastrostomie-Set zur direkten Anlage einer Ballonsonde. Nur zur enteralen Anwendung. UK 24 – 43 INSTRUCTIONS FOR USE Percutaneous endoscopic gastrostomy set for the direct placement of a balloon tube. For enteral use only. BS MEDICAL TECH Industry SAS (BS-MTI) •...
  • Seite 2 Diese Komponenten sind im Flocare® DirectPEG Gastrostomie-Set enthalten.
  • Seite 3 FLOCARE® DirectPEG-SET A - BALLONSONDE B - EINFÜHRHILFE C - IN DER EINFÜHRHILFE INNENLIEGENDER BALLON D - ÄUSSERE HALTEPLATTE E - INDIKATOR Anzeige der optimalen Ballonbefüllung und Anzugskraft an die Bauchwand F - ENFIT -KONNEKTOR G - LUER-KONNEKTOR FÜR DIE BALLONBEFÜLLUNG H - SKALPELL I - TROKAR J - SPLIT-KANÜLE...
  • Seite 4 FLOCARE® DirectPEG Zweckbestimmung Die Flocare® DirectPEG ist ein perkutanes, endoskopisches Gastrostomie (PEG)-Set zur Anlage einer Ballonsonde mittels Einführhilfe bzw. mittels Direktpunktionsmethode direkt in den Magen des Patienten. Die Anlage der Sonde erfolgt stationär durch einen Arzt bei Erwachsenen und Kindern mit Indikation zur intragastralen Langzeiternährung. Die Flocare®...

  • Seite 5: Mögliche Komplikationen

    KONTRAINDIKATIONEN Absolute Kontraindikationen Relative Kontraindikationen (fallweise, nach klarer Nutzenabwägung • fehlende Diaphanoskopie zu entscheiden) • Blutgerinnungsstörungen • Immunsuppression • schwere generelle Wundheilungsstörungen • Aszites • Sepsis • Peritonealkarzinose • Peritonitis • Peritonealdialyse (PD) • akute Pankreatitis • ventrikuloperitonealer Shunt • Obstruktionen im unteren Gastrointestinaltrakt •...
  • Seite 6 GEBRAUCHSANWEISUNG Vorbereitung Eine Nahrungskarenz vor Sondenanlage von ca. 8 Stunden wird empfohlen. Zur Anlage der Flocare® DirectPEG sollte sich der Patient in Rückenlage befi nden. Den Patienten wie zur Endoskopie üblich vorbereiten, die Durchführung der Anlage nach chirurgischen Standards wird empfohlen.
  • Seite 7 ANLAGEMETHODE • Führen Sie das Gastroskop in den Magen ein und blasen Sie ihn mittels Luftin- suffl ation auf. Bei abgedunkeltem Raum Punktionsstelle durch Fingerabdruck von außen und positiver Diaphanoskopie mit der Lichtquelle des Gastroskops von innen festlegen. • Schließen Sie eine Interposition anderer Organe durch Palpation der Abdominal- wand aus.
  • Seite 8 ANLAGEMETHODE • Stellen Sie sicher, dass der vormontierte Trokar richtig mit der Split-Kanüle arretiert ist und entfernen Sie die Schutzhülle des Trokars. • Fassen Sie den Trokar von oben mit Zeige- und Mittelfi nger und fi xieren Sie ihn mit dem Handballen.
  • Seite 9 • Die Ballonsonde nun über die Split-Kanüle so weit in den Magen einführen, bis die Einführmarkierung die Einführhilfe erreicht (Ziff er 1). • Gleichzeitig endoskopisch überwachen, dass die Schlauchspitze mit gefaltetem Ballon vollständig durch die Split-Kanüle geschoben wurde und nun frei im Magen liegt (Ziff er 2).
  • Seite 10 ANLAGEMETHODE • Lösen Sie die Arretierung der Einführhilfe von der Split-Kanüle, indem Sie die Ein- führhilfe gegen den Uhrzeigersinn drehen (Ziff er 1) und anschließend hochziehen (Ziff er 2). • Entfernen Sie nun die Einführhilfe, indem Sie diese mit Daumen und Zeigefi nger fi xieren und durch senkrechten Druck von oben auf die Flügel auseinanderbrechen.
  • Seite 11 • Legen Sie eine Schlitzkompresse um die Punktionsstelle (Ziff er 1) und ziehen Sie den Magen durch Zug an der Sonde gegen die Bauchdecke (Ziff er 2), bis sich der Zeiger im Indikatorfeld im blauen Bereich befi ndet (Ziff er 3). •...
  • Seite 12 BALLONINDIKATOR Funktionsweise • Der Ballonindikator der Flocare® DirectPEG ist ein zusätzlicher Sicher- heitsmechanismus, der Ihnen von außen zeigt, ob der Ballon noch intakt bzw. ausreichend befüllt ist und Hinweise gibt, ob die Sonde ausreichend stark oder zu schwach an die Magenwand gezogen wurde. •...
  • Seite 13 Kontrolle • Prüfen Sie in den ersten 48 Stunden nach der Anlage der Flocare® DirectPEG engmaschig (mindestens morgens, mittags und abends z.B. bei den üblichen Rundgängen in der Klinik), dass die Anzeige am Ballonindikator auf den blauen Bereich zeigt, um sicherzustellen, dass die Magenwand mit ausreichendem Zug an die Bauchdecke gezogen wird.

  • Seite 14: Pflegehinweise

    PFLEGEHINWEISE • Um eine Verstopfung der Sonde zu verhindern, muss sie vor und nach jeder Nahrungsgabe sowie Verabreichung von Flüssigkeiten mit 20 – 50 ml körperwarmer Flüssigkeit (besonders geeignet sind abgekochtes und auf Körpertemperatur abgekühltes Leitungswasser, alternativ stilles Mine- ralwasser, frisches Leitungswasser mit Trinkwasserqualität oder steriles Wasser) gespült werden. Bei längerem Nichtgebrauch der Sonde sollte diese alle 8 Stunden gespült werden.
  • Seite 15 Risiko eines Buried-Bumper-Syndroms minimiert, dennoch kann eine unzureichende Mobilisation der Sonde hierzu führen. Weitere Informationen für medizinische Laien und Pflegepersonal finden Sie unter www.nutricia.de, www.nutricia.ch, www.nutricia.at LAGEKONTROLLE Vor der Verabreichung von Sondennahrung oder Flüssigkeiten muss die korrekte Lage der Sonde überprüft werden.

  • Seite 16: Ernährung Über Die Sonde

    ERNÄHRUNG ÜBER DIE SONDE Um eine komplikationsfreie Applikation der Sondennahrung zu garantieren, stellen Sie vor dem Ernährungsbeginn sicher, dass der Schlauch der Sonde sowie der Schlauch des verwendeten Überleitgeräts keine Knicke aufweist, die die Nahrungszufuhr unterbrechen könnten. Ernährung per Bolus: Zur Bolusapplikation benötigt man Sondennahrung, einen Bolusadapter, eine 100 ml ENFit™...
  • Seite 17 WICHTIGE INFORMATIONEN • Prüfen Sie vor jeder Nahrungsgabe, ob sich Ihre Sonde noch in der richtigen Position befindet und sich die Halteplatte nicht gelockert hat. Stellen Sie sicher, dass die Ballonindikatoranzeige auf den richtigen Bereich zeigt. • Aus Gründen des Materialschutzes sollte die Ritsch-Ratsch-Klemme täglich verschoben und bei Nichtgebrauch offen gelassen werden.

  • Seite 18: Einweisung Zur Korrekten Und Sicheren Nachsorge

    EINWEISUNG ZUR KORREKTEN UND SICHEREN NACHSORGE Stellen Sie sicher, dass das Pfl egepersonal respektive der Patient und/oder pfl egende Ange- hörige adäquat auf die Anwendung des Produkts hinsichtlich Funktionsweise und Kontrolle des Ballonindikators, der Pfl egehinweise sowie der wichtigen Informationen und der damit einher- gehenden Risiken eingewiesen werden.
  • Seite 19 NUTZUNGSDAUER Die Sonde ist so konzipiert, dass sie eine Lebensdauer von maximal sechs Monaten hat. Die Lebensdauer ist abhängig von verschiedenen Faktoren. Hierzu gehören gastraler pH-Wert, Patientenmotilität und die Sondenpflege. Der vorzeitige Austausch der Flocare® DirectPEG ist notwendig, wenn: • das Ballon-Ventil der Sonde beschädigt ist, sodass der befüllte Ballon Wasser verliert •...

  • Seite 20: Entfernen Der Sonde

    ENTFERNEN DER SONDE Die Flocare® DirectPEG sollte nicht entfernt werden, bevor das Stoma nicht vollständig ausgeheilt ist. Bei Patienten mit infl ammatorischem Grundgeschehen kann sich die Ausheilung des Stomas zeitlich verzögern. Deshalb ist bei diesen Patienten vor dem Wechsel der behandelnde Arzt zu konsultieren, um zu prüfen, ob das Stoma ausgeheilt ist.

  • Seite 21: Entsorgung

    ENTSORGUNG Die Entsorgung des Produkts, dessen Zubehör und Verpackung ist unter Beachtung der internen und lokalen Anforderungen folgendermaßen durchzuführen: Direkt nach erfolg- reicher Anlage sollten das Skalpell und der Trokar in einen für scharfe Gegenstände vor- gesehenen Behälter (z.B. Abwurfbehälter) entsorgt werden. Die Spritze, die Split-Kanüle, die Blisterverpackung, die Schale und die Sonde sind über den Restmüll zu entsorgen.

  • Seite 22: Erläuterung Der Symbole Zur Kennzeichnung Von Medizinprodukten

    ERLÄUTERUNG DER SYMBOLE ZUR KENNZEICHNUNG VON MEDIZINPRODUKTEN Nicht re-sterilisieren. Hersteller Bei Sterilitätsverlust oder beschädigter Verpackung Herstellungsdatum nicht verwenden. Nicht zur Wiederverwendung. Chargenbezeichnung Nur zum Einmalgebrauch. Informationsbeilage beachten! Bestellnummer Vor Sonnenlicht geschützt Verwendbar bis aufb ewahren. Gebrauchsanweisung Trocken aufb ewahren. beachten. Sterilisation durch Ethylenoxid...
  • Seite 24 These components are included in the Flocare® DirectPEG Gastrostomy Set.
  • Seite 25 FLOCARE® DirectPEG-SET A - BALLOON TUBE B - INTRODUCER C - BALLOON INSIDE THE INTRODUCER D - EXTERNAL RETAINER E - INDICATOR Indicates optimal balloon filling and tension against abdominal wall F - ENFIT CONNECTOR G - LUER CONNECTOR FOR BALLOON FILLING H - SCALPEL I - TROCAR J - SPLIT CANNULA...
  • Seite 26 FLOCARE® DirectPEG Intended use The Flocare® DirectPEG is a percutaneous endoscopic gastrostomy (PEG) set for the placement of a balloon tube via introducer respectively direct puncture method directly into a patient’s stomach. The tube is placed in an inpatient setting by a physician in adults and children needing long-term enteral feeding.

  • Seite 27: Contraindications

    CONTRAINDICATIONS Absolute contraindications Relative contraindications (to be decided on a case-by-case basis • Transillumination is not possible after clearly weighing the benefits) • Coagulopathy • Immunosuppression • Severely impaired general wound healing • Ascites • Sepsis • Peritoneal carcinomatosis • Peritonitis •...
  • Seite 28 Placement in accordance with surgical standards is recommended. Administration of a prophylactic antibiotic is recommended. It is advised to place the Flocare DirectPEG under mild sedation. For placement and aftercare the following accessories are required in addition to the Flocare®...
  • Seite 29 PLACEMENT METHOD • Insert the gastroscope into the stomach and infl ate it by insuffl ation. In a darkened room, locate the puncture site externally by fi nger palpation and internally by positive transillumination with the light source on the gastroscope. •...
  • Seite 30 PLACEMENT METHOD • Check to ensure that the pre-assembled trocar is properly locked to the split cannula and remove the protective sleeve from the trocar. • Hold the top of the trocar fi rmly between your index and middle fi nger and the ball of your thumb.
  • Seite 31 • Then advance the balloon tube through the split cannula into the stomach until the introducer marking reaches the introducer (Fig. 1). • At the same time, endoscopically monitor that the tip of the tube with the folded balloon is fully advanced through the split cannula and is now completely inside the stomach (Fig. 2).
  • Seite 32 PLACEMENT METHOD • To unlock the introducer from the split cannula, turn the introducer counterclockwise (Fig. 1) and then pull it upwards (Fig. 2). • Then remove the introducer by holding it between your thumbs and index fi ngers and break it apart by pressing down on the fl anges from above.
  • Seite 33 • Place a split dressing over the puncture site (Fig. 1) and pull on the tube to draw the stomach against the abdominal wall (Fig. 2) until the indicator reaches the blue area in the display (Fig. 3). • While maintaining tension, place the external retaining plate over the stoma, cover it with a dressing and secure the site with an adhesive bandage.
  • Seite 34 BALLOON INDICATOR Function • The balloon indicator on the Flocare® DirectPEG is an additional safety mechanism that shows you whether the balloon is still intact and/or suffi ciently fi lled and indicates whether the tube is suffi ciently taut or too loose against the abdominal wall.
  • Seite 35 Monitoring • During the fi rst 48 hours following placement of the Flocare® DirectPEG, closely monitor (at least in the morning, at noon and in the evening) that the balloon indicator is in the blue area to ensure that the stomach wall is drawn against the abdominal wall with adequate tension.

  • Seite 36: Care Instructions

    • The risk of buried bumper syndrome is minimised due to the tyre-shaped balloon design of the tube and the therefore enlarged contact area, however in rare cases, inadequate mobilisation of the tube may result in buried bumper syndrome. Further information for laypersons and nursing personnel can be found under www.nutricia.de, www.nutricia.ch, www.nutricia.at...
  • Seite 37 CONFIRMING THE POSITION OF THE TUBE Before administering tube feed or fluids, the correct position of the tube must be verified. For this either the aspiration of gastric juice, in order to measure pH value, or auscultation of air is recommended.
  • Seite 38 TUBE FEEDING In order to guarantee a complication-free application of the tube feed, make sure before starting the feeding regime that the material of the tube and the clinical application system do not contain any kinks that could interrupt the nutrition supply. Bolus feeding: For bolus feeding you need tube feed, a bolus adapter, a 100 ml ENFit™...
  • Seite 39 IMPORTANT INFORMATION • Prior to each feeding administration, verify whether the tube is still in the correct position and the retainer has not loosened. Check to ensure that the balloon indicator is in the correct area. • To protect the material, the ratchet clamp should be shifted daily and left open if not in use. •...
  • Seite 40 INSTRUCTIONS FOR CORRECT AND SAFE AFTERCARE Make sure that the nursing staff and the patient and/or caring relatives are adequately instructed in the use of the product with regard to the functioning and control of the balloon indicator, the care instructions and the important information and the associated risks. USING SYRINGES (Tube fl ushing, administration of feed and fl uids, etc.)
  • Seite 41 DURABILITY The tube is designed to have a durability of up to 6 months. The lifespan depends on various factors, including gastric pH value, patient motility and tube care. Premature replacement of the Flocare® DirectPEG will be necessary if: • the blocking valve of the tube is damaged, resulting in the loss of water necessary for balloon inflation;...
  • Seite 42 DISPOSAL Disposal of the device, its accessories and its packaging should be performed as followed and taking internal and local requirements into account. Directly after the successful placement the scalpel and trocar should be discarded via a sharps container (e.g. disposal sharp container). The syringe, split-canulla, blister packaging, tray and tube can be discarded via residual waste.
  • Seite 43 RE-USE OF THE DEVICE This product is for single use only. Re-use creates a potential risk for the patient and user in terms of infections. A contamination may lead to injury, illness or death of the patient. Reprocessing may compromise the structural integrity of the device. Do not use if package is damaged.
  • Seite 44 Unter Vertrieb durch/Distributed by: Nutricia Milupa GmbH, D-60329 Frankfurt am Main, Deutschland Nutricia Milupa GmbH, A-5412 Puch/Hallein, Österreich Nutricia Milupa S.A., CH-8005 Zürich, Schweiz Produkt- und Ernährungsberatung für D-A-CH: 00800 700 500 00 www.nutricia-med.de www.nutricia-med.at www.nutricia-med.ch...

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