Röntgensystem - Überblick; "Elektromedizinische" Einstufung; "Medizinprodukte"-Einstufung; "Emv"-Einstufung - Acteon X-MIND unity Bedienungsanleitung

D E U T S C H
2. RÖNTGENSYSTEM - ÜBERBLICK
„X-MIND unity" wurde in Übereinstimmung mit den folgenden europäischen Richtlinien hergestellt:
▪ 93/42/EWG und spätere Änderungen
MEDIZINPRODUKTE
▪ EURATOM 96/29
IONISIERENDE STRAHLUNGEN
sowie in Übereinstimmung mit der folgenden US-Norm:
▪ American Radiation Performance Standard 21 CFR, Subchapter J
Beim Entwurf und Bau des Gerätes wurden zahlreiche Schutzmaßnahmen ergriffen, u.a.:
Schutz gegen elektrisch bedingte Verletzungen durch einen geerdeten Stromableiter gemäß Ausgabe 2 und 3
der DIN EN 60601-1 zusammen mit den anwendbaren weltweiten internationalen Abweichungen.
Schutz gegen Streustrahlung durch abgeschirmtes Gehäuse.
Schutz gegen übermäßige Strahlung durch sofortige Aktivierung der Sicherheitsvorrichtung und die ACE-Opti-
on (falls aktiviert).
Schutz gegen Dauerbetrieb, da das System den Normen entsprechend nicht für die Radioskopie verwendet
werden darf.
Schutz des Bedieners vor Strahlungen durch das Verlängerungskabel der Handsteuerung, mit der ein Sicher-
heitsabstand von mehr als 2 Metern eingehalten werden kann.
Schutz vor einer unbeabsichtigten Auswahl von Röntgentechniken (FILM oder DIGITAL) in Übereinstimmung
mit den Normen durch die Bestätigung der Auswahltaste.
„ELEKTROMEDIZINISCHE" EINSTUFUNG
Gemäß den allgemeinen Sicherheitsnormen IEC/EN 60601-1 über die Sicherheit medizinischer elektrischer
Geräte ist das System eingestuft als: Klasse I - Typ B
„MEDIZINPRODUKTE"-EINSTUFUNG
Gemäß den Einstufungsregeln in Anhang IX der EWG-Richtlinie 93/42 zu Medizinprodukten und den späteren
Änderungen ist das System eingestuft als: Klasse IIb
„EMV"-EINSTUFUNG
Gemäß Absatz §4 der EN 55011 ist dieses System eingestuft als: Gruppe 1 – Klasse B
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Bedienungsanleitung • X-MIND unity • (15) • 01/2021 • NUN0DE010N