Sicherheitsrelevante Warnhinweise - Acteon X-MIND unity Bedienungsanleitung

1.5. SICHERHEITSRELEVANTE WARNHINWEISE

Die folgenden Sicherheitsempfehlungen müssen beim Gebrauch des Röntgensystems „X-MIND unity" befolgt
werden.
VORSICHT
• Bei der VERANTWORTLICHEN EINRICHTUNG handelt es sich um die Einrichtung, welche die Verantwortung für die BENUTZUNG und
WARTUNG des X-MIND unity Systems trägt.
zuständig.
• X-MIND unity ist ein Röntgenstrahlengenerator, der ausschließlich von Fachärzten, Zahnärzten und autorisiertem Personal benutzt und
gehandhabt werden darf, das die Anforderungen erfüllt, die von den im Aufstellungsland geltenden Bestimmungen festgelegt sind.
• Die VERANTWORTLICHE EINRICHTUNG ist dazu verpflichtet, einen regelmäßigen und speziellen Wartungsplan für biomedizinische Geräte
zu erstellen. Dieser Plan muss für jedes Gerät dokumentiert und den diversen Arbeitsebenen übermittelt werden (*). Die vorbeugende
Wartung (die mindestens alle 12 Monate stattzufinden hat), zu der Funktions-, Leistungs- und Sicherheitsprüfungen des Geräts gehö-
ren, muss von qualifizierten autorisierten Fachtechnikern durchgeführt werden. Die Gesundheit und Sicherheit des Patienten und der
einwandfreie Betrieb der X-MIND unity (IEC 60601-1 usw.) sind zu gewährleisten. Diese Eingriffe müssen nach den Verfahren und in den
Abständen erfolgen, die in diesem Handbuch sowie im Installations- und Wartungshandbuch angegeben sind. Eine Missachtung dieser
Anforderung oder der Störungsmeldungen enthebt den Hersteller jeglicher Haftung für direkte und indirekte Personenschäden und/oder
Schäden am Eigentum bzw. der Umgebung. Des Weiteren haften die Verantwortlichen des Unternehmens, die Kunden oder Mitarbeiter
für alle Schäden und/oder Unfälle und/oder die Verschlechterung der Gesundheit von Patienten oder Bedienern bzw. der Umgebung. Die
VERANTWORTLICHE EINRICHTUNG hat auch für die sichere und sachgemäße Benutzung des Geräts zu sorgen. (*) Für Italien siehe Dekret
des Präsidenten der Republik 14/01/1997, Gesetzesdekret Nr. 81/2008 (in revidierter und geänderter Fassung).
• Die Bediener müssen die Umgebungs- und Betriebsspezifikationen des Geräts sowie die bei Gefahren oder im Falle eines Not-Aus zu
befolgenden Maßnahmen kennen.
• Die X-MIND unity wurde zur Aufnahme von Röntgenbildern für die zahnärztliche intraorale Röntgenbildgebung entwickelt. Das Medizin-
gerät X-MIND unity darf nicht zur Aufnahme von Röntgenbildern anderer Körperteile verwendet werden.
• Für die Installation, Bedienung und Wartung der X-MIND unity die Anweisungen in diesem Handbuch genau einhalten. Sollten die örtli-
chen Gesetze und Normen strenger als die Anweisungen des Herstellers sein, gelten die Ersteren.
• Die VERANTWORTLICHE EINRICHTUNG muss mit den geltenden Normen und Bestimmungen über die Installation von medizinischen Gerä-
ten unter Berücksichtigung des Installationsortes übereinstimmen.
• Der Bediener ist verpflichtet, den Patienten und die Parameter der X-MIND unity während der gesamten Röntgenuntersuchung zu über-
wachen.
• Es ist verboten, Änderungen an Teilen des Medizingeräts X-MIND unity vorzunehmen.
• Die Firma de Götzen S.r.l. und deren autorisierte Techniker sind nicht dazu verpflichtet zu überprüfen, ob der Aufstellungsort die nati-
onalen Bestimmungen zur elektrischen Sicherheit und zum Schutz vor Röntgenstrahlen und alle weiteren im Aufstellungsland geltenden
Richtlinien zur Sicherheit erfüllt.
• Die VERANTWORTLICHEN EINRICHTUNGEN des Unternehmens müssen die Übereinstimmung des Installationsortes mit den geltenden
nationalen Gesetzen sicherstellen.
• Das System X-MIND unity und das gesamte Zubehör dürfen nur von geschultem, qualifiziertem und autorisiertem Wartungspersonal
installiert werden.
Bedienungsanleitung • X-MIND unity • (15) • 01/2021 • NUN0DE010N
D E U T S C H
ALLGEMEINE ANFORDERUNGEN
Für die Schulung und Vorbereitung des Personals ist die VERANTWORTLICHE EINRICHTUNG
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