Kapitel 2; Röntgensystem; "Elektromedizinische" Klassifizierung; "Medizinprodukte"-Klassifizierung - Acteon XMIND DC Installations- Und Wartungsanleitung

DEUTSCH
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KAPITEL 2

2.1. RÖNTGENSYSTEM
Das „Xmind®dc"-Röntgensystem gewährleistet maximale Sicherheit sowohl für den Betreiber als auch für den
Patienten.
Es wurde in Übereinstimmung mit den folgenden europäischen Richtlinien gebaut:
} 93/42/EWG und spätere Änderungen ÜBER MEDIZINPRODUKTE
} 96/29/EURATOM ÜBER IONISIERENDE STRAHLUNGEN
sowie in Übereinstimmung mit der folgenden US-Norm:
} Amerikanischer Leistungsstandard für emittierende Produkte 21 CFR, Unterkapitel J, Abs. 1020.30 und
1020.31
Folgende Schutzmaßnahmen wurden bei der Konzipierung und Herstellung der Einheit eingesetzt:
- Schutz gegen das Risiko elektrischer Verletzungen durch einen geerdeten Schutzleiter
- Schutz gegen Streustrahlung durch abgeschirmtes Gehäuse
- Schutz gegen übermäßige Strahlung durch sofortige Aktivierung der Sicherheitsvorrichtung
- Schutz gegen Dauerbetrieb, da das System den Normen entsprechend nicht für Radioskopien verwendet
werden darf
- Schutz des Patienten gegen gefährliche Strahlungen durch Hochfrequenztechnologie, die konstante und har-
te Strahlung erzeugen kann;
- Schutz gegen Expositionsfehler durch die Hochfrequenztechnologie, die nicht durch Spannungsschwankun-
gen beeinträchtigt wird und dadurch in der Lage ist, äußerst akkurate Expositionsparameter zu gewährleisten
- Schutz des Bedieners vor Strahlungen durch das Verlängerungskabel der Handsteuerung, mit der ein Sicher-
heitsabstand von mehr als 2 Metern (16 ft) eingehalten werden kann
- Schutz vor einer unbeabsichtigten Auswahl von Röntgentechniken (FILM oder DIGITAL) durch Bestätigung mit
einem Schlüsselschalter, wie von den Normen vorgeschrieben

"ELEKTROMEDIZINISCHE" KLASSIFIZIERUNG

Gemäß Absatz §6 der allgemeinen Sicherheitsvorschriften IEC EN 60601-1: 2007 zur Sicherheit von Medizinge-
räten ist das System klassifiziert als: Klasse I - Typ B.

"MEDIZINPRODUKTE"-KLASSIFIZIERUNG

Gemäß den Klassifizierungsregeln aus Anhang IX der EWG-Richtlinie 93/42 zu Medizinprodukten und spätere
Änderungen ist das System folgendermaßen klassifiziert: Klasse IIb.
„EMV" KLASSIFIZIERUNG
Gemäß Absatz §4 der IEC EN 55011 ist das System klassifiziert als: Gruppe 1 – Klasse B
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INSTALLATIONS- UND WARTUNGSANLEITUNG • Xmind dC • V0B • (06) • 09/2016 • NXDCDE020B