Röntgensystem; Elektromedizinische Klassifizierung; Medizinprodukt-Klassifizierung; Emv-Klassifizierung - Acteon X MIND AC Benutzerhandbuch

ACHTUNG GEFAHR
SCHUTZ GEGEN EXPLOSIONEN
Das Röntgensystem DARF NICHT in Anwesenheit von Desinfektionsmitteln, entzündbaren oder
explosionsgefährdeten Gasen oder Dämpfen benutzt werden, die in Brand geraten und Schaden hervorrufen
können.
Falls solche Desinfektionsmittel benutzt werden müssen, muss vor Einschalten des Röntgensystems der Dampf
komplett verdunstet sein.
RÖNTGENSYSTEM
Das X-M AC – Röntgensystem gewährleistet maximale Sicherheit sowohl für den Betreiber als auch für den Patienten.
®
IND
Es wurde in Übereinstimmung mit den folgenden europäischen Richtlinien gebaut:
• 93/42/EWG - MEDIZINPRODUKTE
• 73/23/EWG - NIEDERSPANNUNG
• 89/336/EWG - ELEKTROMAGNETISCHE VERTRÄGLICHKEIT
• 96/29/EURATOM - IONISIERENDE STRAHLUNG
sowie mit der folgenden amerikanischen Norm:
• Amerikanischer Leistungsstandard für emittierende Produkte 21 CFR, Absatz J
Folgende Schutzmaßnahmen wurden bei der Konzipierung und Herstellung der Einheit eingesetzt:
• Schutz gegen das Risiko elektrischer Verletzungen, durch einen geerdeten Schutzleiter sichergestellt
• Schutz gegen Durchlassstrahlung, durch das abgeschirmte Gehäuse geringfügig gemacht
• Schutz gegen übermäßige Strahlung dank der sofortigen Aktivierung der Sicherheitsvorrichtung
• Schutz gegen kontinuierlichen Betrieb, da das System in Übereinstimmung mit den Standards so konzipiert ist, dass es
für einen Gebrauch in der Radioskopie nicht verwendet werden kann
• Schutz des Betreibers gegen Bestrahlung, durch das verlängerbare Kabel der Handsteuerung sichergestellt, was einen
Sicherheitsabstand von mehr als 2 Metern ermöglicht
• Schutz gegen unbeabsichtigte Auswahl der Röntgentechnik (FILM oder DIGITAL), gemäß den Standards durch die
Bestätigung des Auswahlschlüssels sichergestellt

ELEKTROMEDIZINISCHE KLASSIFIZIERUNG

Gemäß Absatz 5 der allgemeinen Sicherheitsrichtlinien EWG EN 60 601-1/1998 über die Sicherheit von medizinischer
Ausrüstung ist das System in Klasse I – Typ B eingestuft.

MEDIZINPRODUKT-KLASSIFIZIERUNG

Gemäß den Klassifi zierungsregeln in Anhang IX der EWG-Richtlinie 93/42 über Medizinprodukte ist das System in Klasse
IIb eingestuft.

EMV-KLASSIFIZIERUNG

Gemäß Absatz 4 der EWG EN 55011 ist das System in Gruppe 1 - Klasse B eingestuft.
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