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3.3
Sicherheitshinweise für den Betreiber
Weisen Sie den Anwender beim Erst- und bei jedem Wiedereinsatz anhand der
Gebrauchsanweisung am Produkt (zzgl. Zubehör) ein, erläutern Sie die
Sicherheitshinweise, prüfen Sie die Wirksamkeit der Einweisung und
dokumentieren Sie die Einweisung ordnungsgemäß. Machen Sie den Anwender
auf eventuelle Gefährdungen bei nicht sachgemäßer Verwendung des Produktes
(zzgl. Zubehör) aufmerksam.
Lassen Sie die Inbetriebnahme, die Wartung, die Aufbereitung (Reinigung/Desinfektion)
und die Reparatur des Produktes (zzgl. Zubehör) nur von geeignetem Fachpersonal
durchführen.
Vergewissern Sie sich, dass der Anwender körperlich und geistig in der Lage ist das
- in dieser Gebrauchsanweisung beschriebene - Medizinprodukt (zzgl. Zubehör)
einzusetzen,
•
entsprechend der Zweckbestimmung zu benutzen,
•
im Rahmen der Zweckbestimmung für die Anwendung herzurichten (z. B. zulässige
Anpassungen/Umbauten im Rahmen des bestimmungsgemäßen Gebrauchs und
der zulässigen Kombinationen durchzuführen),
•
bei
deutlich als „defekt'' zu kennzeichnen und das geeignete Fachpersonal zu
informieren.
Weisen Sie den Anwender darauf hin, dass er unabhängig von der periodischen Prüfung
durch das geeignete Fachpersonal, vor jedem Gebrauch den sicheren Zustand des
Produktes und dessen Zubehör (siehe Kapitel Wartung Abschnitt Wartungsplan:
Prüfung durch den Anwender) prüfen muss.
Vergewissern Sie sich, dass der Anwender die entsprechende Fachkenntnis besitzt,
um die Eignung des Produktes (zzgl. Zubehör) überprüfen zu können, den klinischen
Zustand des Patienten zu beurteilen und durch gezielte Maßnahmen Gefahren für den
Patienten abzuwenden.
Wird die Pflege von Angehörigen übernommen, prüfen Sie ob diese dazu in der Lage
sind, im Zweifel einen Angehörigen der Gesundheitsberufe zu Rate zu ziehen. Erläutern
Sie den Anwendern wann sie einen Angehörigen der Gesundheitsberufe um Rat fragen
sollten z. B.:
•
wenn sie gesundheitliche Beschwerden des Patienten, im Zusammenhang mit dem
Produkt/Zubehör beobachten,
•
wenn sie unsicher sind bei einer möglichen Anwendung des Produktes/Zubehörs.
Beachten Sie bei der Verwendung alle Vorschriften des Medizinprodukte-EU-
Anpassungsgesetzes (MPEUAnpG), insbesondere das in Artikel 1 enthaltene
Medizinprodukte-Durchführungsgesetz
Rechtsverordnungen sowie die Arbeitsschutzvorschriften, die Unfallverhütungs-
vorschriften und die allgemein anerkannten Regeln der Technik.
Beachten Sie, dass dieses Produkt ein Medizinprodukt ist und für den Betreiber in
Deutschland die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) verbindlich ist.
In anderen Ländern gelten die entsprechenden nationalen Verordnungen. Für
die Verwendung außerhalb Deutschlands beachten Sie die jeweiligen nationalen
Gesetzgebungen/Verordnungen/Vorschriften.
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offensichtlichen
Beschädigungen
aks-variosit 8/10
außer
Betrieb
(MPDG)
und
alle
zu
nehmen,
hierzu
erlassenen
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