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Inhaltszusammenfassung für AKS variosit 8
- Seite 1 8/10 Antidekubitus-Würfelsitzkissen Gebrauchsanweisung Original Gebrauchsanweisung aks-variosit 8 aks-variosit 10...
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Seite 2: Inhaltsverzeichnis
8/10 INHALTSVERZEICHNIS 1 Einleitung ______________________________________________________________ 3 _________________________________________ 4 Erläuterung der verwendeten Symbole 2 Bestimmungsgemäßer Gebrauch __________________________________________ 5 ______________________________________________________ 5 Zweckbestimmung _____________________________________________________________ 5 Indikation ________________________________________________________ 5 Kontraindikation _________________________________________________________ 5 Nebenwirkung 3 Sicherheitshinweise ______________________________________________________ 6 ____________________________________ 6 Erläuterung der genannten Personengruppen... -
Seite 3: Einleitung
8/10 Einleitung Sehr geehrte Kundin, sehr geehrter Kunde, vielen Dank, dass Sie sich für ein Produkt der aks GmbH entschieden haben und für das damit entgegengebrachte Vertrauen. Lesen Sie vor dem Erst- und vor jedem Wiedereinsatz die Gebrauchsanweisung vollständig, um Schäden oder Gefährdungen durch Fehlanwendungen zu vermeiden. -
Seite 4: Erläuterung Der Verwendeten Symbole
FCKW-frei geschäumter Schaumstoff • wird mit inkoair®- oder wahlweise mit aks-3D air Sitzkissenbezug bezogen ausgeliefert Das Produkt ist in unterschiedlichen Größen erhältlich (siehe Kapitel Lieferumfang). Wir wünschen Ihnen viel Erfolg bei der Anwendung des Produktes und der Pflege des Patienten. -
Seite 5: Bestimmungsgemäßer Gebrauch
8/10 Bestimmungsgemäßer Gebrauch Das Produkt ist ein Medizinprodukt der Klasse I nach der Verordnung (EU) 2017/745, Anhang VIII. Das Produkt ist für den Einsatz im häuslichen Bereich sowie für den Einsatz in stationären Einrichtungen geeignet. Das zulässige Patientengewicht entnehmen Sie dem Typenschild oder dem Kapitel Technische Daten. -
Seite 6: Sicherheitshinweise
8/10 Sicherheitshinweise Die Sicherheitshinweise gelten für alle Personen, die in irgendeiner Form mit oder an dem Produkt arbeiten. Die Adressierung an eine bestimmte Personengruppe schließt daher nicht die anderen Personen aus. Lesen und beachten Sie die Sicherheitshinweise. Die Sicherheitshinweise bestehen aus Text oder aus einer Kombination aus einem Symbol mit Text. - Seite 7 8/10 Als Anwender wird in dieser Gebrauchsanweisung die Person bezeichnet, die das Medizinprodukt am Patienten einsetzt (anwendet/bedient). Die dazu erforderlichen Kenntnisse werden dem Anwender vom Betreiber durch eine ordnungsgemäße Einweisung, unter Beachtung dieser Gebrauchsanweisung, am Produkt vermittelt. Der Anwender muss körperlich und geistig in der Lage sein die – in dieser Gebrauchsanweisung beschriebenen –...
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Seite 8: Allgemeine Sicherheitshinweise
Risikoanalyse gewährleistet ist, damit stets die richtige Größe und Ausführung des Sitzkissens für den Patienten verwendet wird. Stimmen Sie die Funktionseigenschaften des aks-Sitzkissens mit den individuellen Beeinträchtigungen und Funktions- einschränkungen des jeweiligen Patienten ab. Beachten Sie, dass die Füße des Patienten ausreichenden Bodenkontakt bzw. - Seite 9 Beachten Sie bei längerer Nichtbenutzung die Lagerbedingungen im Kapitel Lagerung. Melden Sie schwerwiegende Vorkommnisse im Zusammenhang mit dem Produkt (zzgl. Zubehör) umgehend an die aks GmbH und die für Sie zuständige nationale Behörde. „schwerwiegendes Vorkommnis“ bezeichnet ein Vorkommnis (im Zusammenhang mit dem Produkt (zzgl. Zubehör)), das direkt oder indirekt eine der nachstehenden Folgen (den Tod oder die vorübergehende...
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Seite 10: Sicherheitshinweise Für Den Betreiber
8/10 Sicherheitshinweise für den Betreiber Weisen Sie den Anwender beim Erst- und bei jedem Wiedereinsatz anhand der Gebrauchsanweisung am Produkt (zzgl. Zubehör) ein, erläutern Sie die Sicherheitshinweise, prüfen Sie die Wirksamkeit der Einweisung und dokumentieren Sie die Einweisung ordnungsgemäß. Machen Sie den Anwender auf eventuelle Gefährdungen bei nicht sachgemäßer Verwendung des Produktes... -
Seite 11: Sicherheitshinweise Für Den Anwender
8/10 Sicherheitshinweise für den Anwender Lassen Sie sich vom Betreiber (z. B. von Ihrem zuständigen Sanitätshaus/ Fachhändler) anhand der Gebrauchsanweisung am Produkt in die sichere Handhabung des Produktes (zzgl. Zubehör) einweisen. Verwenden Sie das Produkt (zzgl. Zubehör) nur, wenn Sie in die Handhabung – inklusive der Sicherheitshinweise –... -
Seite 12: Lieferumfang
1 x Antidekubitus-Sitzkissen Sitzkissenbezug aus Schaumstoff • je nach Bestellung, alternativ: 1 x inkoair® Sitzkissenbezug 1 x aks-3D air Sitzkissenbezug • 1 x Gebrauchsanweisung aks-variosit Abb. 4.01 - Lieferumfang (Bsp. inkoair® Sitzkissenbezug) Das Produkt ist wahlweise in folgenden Varianten/Abmessungen lieferbar:... -
Seite 13: Produktübersicht
8/10 Produktübersicht Das Pro inkoair® Weichla Sitzkissenbezug zur De eingese Das Pro Schaum Diese S scherkr Die Sit oder 4 Basissc werden Sitzfläche Hohllag Schaum Die Sit Kunststoff- Schaumstoffwürfel Gitter Somit den Ge Abb. 5.01 - Oberseite vermin Das Pro durchlä... - Seite 14 Patienten mit einer Urin- und/oder Stuhlinkontinenz bestimmt ist. Der aks-3D air Sitzkissenbezug ermöglicht durch seine offene Struktur eine gute Luftzirkulation im Bereich des Gesäßes. Wird das Produkt in Kombination mit dem aks-3D air Sitzkissenbezug verwendet, muss es vor Nässe geschützt werden.
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Seite 15: Inbetriebnahme
8/10 Inbetriebnahme Das Produkt (zzgl. Zubehör) wurde für die Anwendung auf einer geeigneten Sitzgelegenheit (z. B. Stuhl/Rollstuhl) entwickelt. Setzen Sie kein beschädigtes oder stark abgenutztes Produkt ein. Prüfen Sie das jeweilige Produkt (zzgl. Zubehör) vor und während des Aufbaus zur Anwendung auf Schäden und Mängel. -
Seite 16: Auswahl Der Größe
Bei einem zu kleinen Sitzkissen erhöht sich das beim Verwenden des Produktes stets vorhandene Dekubitusrisiko. Ihr Fachhändler und die aks GmbH stehen Ihnen für weitere Auskünfte zur Verfügung. Sie helfen Ihnen die individuellen Bedürfnisse und Merkmale des Patienten in die Ausführungen- und Größenauswahl mit einzubeziehen. -
Seite 17: Entnahme Der Schaumstoffwürfel Zur Gezielten Druckentlastung
8/10 Entnahme der Schaumstoffwürfel zur gezielten Druckentlastung Sollen besonders dekubitusgefährdete Körperbereiche des Patienten, z. B. im Bereich der Sitzbeinhöcker, gezielt druckentlastet werden, können Schaumstoffwürfel aus der Unterseite des Sitzkissens entnommen werden (Abb. 6.3.01). Als Vorbereitung der Entnahme der Schaumstoffwürfel zur gezielten Druckentlastung muss eine professionelle Beurteilung des Patienten durch das Fachpersonal erfolgen. -
Seite 18: Die Anpassung Des Sitzkissens (Entnahme Der Schaumstoffwürfel) Soll
8/10 ch der Bewahren Sie die entnommenen Schaumstoffwürfel sorgfältig auf (z. B. im Ver pa ckungs- ite des karton), um sie bei Bedarf wieder einsetzen zu können. Beziehen Sie das Sitzkissen wieder mit dem Sitzkissenbezug (siehe Kapitel Inbetriebnahme Abschnitt Beziehen des Produktes mit dem Sitzkissenbezug). -
Seite 19: Beziehen Des Produktes Mit Dem Sitzkissenbezug
8/10 Beziehen des Produktes mit dem Sitzkissenbezug Das Produkt wird bereits bezogen ausgeliefert. Ein Abziehen und erneutes Beziehen kann für eine Reinigung jedoch notwendig sein (siehe Kapitel Reinigung/Desinfektion). Gehen Sie beim Beziehen wie folgt vor: • Die rutschhemmende Bezugsseite ist die Unterseite und muss an der Sitzkissenunterseite angelegt werden (Abb. -
Seite 20: Ersteinsatz
überprüft werden. Berücksichtigen Sie die Besonderheiten des Patienten, damit für den jeweiligen Patienten stets ein Sitzkissen in der richtigen Größe und Ausführung verwendet wird. Stimmen Sie die Funktionseigenschaften des aks-Sitzkissens mit den individuellen Beeinträchtigungen und Funktionseinschränkungen des jeweiligen Patienten ab. Mögliche Kontraindikationen müssen hierbei beachtet werden. -
Seite 21: Zubehör/Kombination
8/10 Zubehör/Kombination Als Zubehör/Ersatzteile dürfen nur original aks-Zubehör-/Ersatzteile verwendet werden, denn nur diese sind von der aks GmbH geprüft und gewährleisten somit eine einwandfreie und sichere Funktion. Zubehör-/Ersatzteile, die nicht durch die aks GmbH freigegeben wurden, können Gefährdungen verursachen. -
Seite 22: Reinigung/Desinfektion
8/10 10 Reinigung/Desinfektion Reinigung: Erreichung eines Zustandes der Sauberkeit (sichtbar). Entfernung von Verschmutzung in dem für die Zweckbestimmung des Produktes erforderlichen Umfang. Desinfektion: Reduzierung der Anzahl bzw. Abtötung der Mikroorganismen (nicht sichtbar). Verfahren zur Reduzierung der Anzahl lebensfähiger Mikroorganismen auf ein zuvor als angemessenes festgelegtes Niveau, das für die Zweckbestimmung des Produktes geeignet ist. -
Seite 23: Reinigung Durch Den Anwender/Betreiber
10.2 Reinigung durch den Anwender/Betreiber Der inkoair® Sitzkissenbezug (flüssigkeitsundurchlässig) kann mit einem milden, alkoholfreien Reinigungsmittel und einem Lappen von Hand gereinigt werden. Das gilt nicht für den aks-3D air Sitzkissenbezug (offene Struktur). Beide Sitzkissenbezüge (inkoair® und aks-3D air) sind abnehmbar und können in der Waschmaschine unter Verwendung von haushaltsüblichen Waschmitteln,... -
Seite 24: Desinfektion Durch Den Anwender
Die Desinfektion des aks-3D air Sitzkissenbezugs darf, aufgrund der offenen Struktur, nicht durch eine Wischdesinfektion erfolgen. Es besteht die Gefahr der Schimmelbildung. Sollte eine Kontaminierung des aks-3D air Sitzkissenbezugs erfolgt sein, wenden Sie sich an Ihren Fachhändler. 10.4 Desinfektion durch den Betreiber Beachten Sie, eine gründliche Reinigung vor der Desinfektion ist wichtig! Zusätzlich zu den oben... -
Seite 25: Freigegebene Desinfektionsmittel Und -Methoden
Beachten Sie bei der Anwendung der Desinfektionsmittel und -methoden unbedingt die jeweiligen Herstellerangaben, insbesondere die vom Hersteller vorgegebene Konzentration (Dosierung) und Einwirkzeit. Verdünnung des Desinfektionsmittels nur mit kaltem Wasser (max. 30°C)! Die folgenden Desinfektionsmittel und -methoden wurden von der aks GmbH geprüft und freigegeben: Wischdesinfektion Hersteller des... -
Seite 26: Lagerung
8/10 11 Lagerung Der Lagerort muss möglichst kühl und trocken sein, die normale Raumtemperatur sollte nicht überschritten werden. Die klimatischen Bedingungen sind im Kapitel Technische Daten beschrieben und müssen eingehalten werden. Die max. Stapelhöhe gemäß Kapitel Technische Daten darf nicht überschritten werden. -
Seite 27: Lebensdauer
Durch sachgemäße Behandlung sorgfältigen Umgang inklusive der Reinigung/Desinfektion gemäß dem Kapitel Reinigung/Desinfektion können die Produkte auch länger genutzt werden. Die Tatsache, dass die aks GmbH für die Produkte eine zu erwartende Lebens-/ Nutzungsdauer benennt, begründet keine zusätzliche Garantie. Seite 27... -
Seite 28: Entsorgung
Nichtbeachtung der Gebrauchsanweisung, unsachgemäßer Gebrauch, unsachgemäß durchgeführte Wartungsarbeiten sowie technische Änderungen und Ergänzungen (z. B. Anbauten) ohne Zustimmung der aks GmbH führen zum Erlöschen der Garantie und der Produkthaftung allgemein. Technische Änderungen im Sinne des Fortschrittes behalten wir uns vor. Die Produktbezeichnung und die Angaben zur eindeutigen Identifikation (z. -
Seite 29: Wartung
Versorgung nicht gewährleistet werden und es erhöht sich das Dekubitusrisiko. Darüber hinaus wird jegliche Gewährleistung und Produkthaftung ausgeschlossen. Es dürfen nur original aks-Ersatzteile und aks-Zubehörteile verwendet werden, die für dieses Produkt freigegeben sind (siehe Kapitel Zubehör/Kombination). Ansonsten wird jegliche Gewährleistung und Produkthaftung ausgeschlossen. Sie dürfen ohne Zustimmung der aks GmbH keine technischen Änderungen und Ergänzungen... -
Seite 30: Wartungsplan: Prüfung Durch Den Betreiber
_______________________ Herstellungsdatum (JJJJ/MM) __________/_____ Ersteinsatz (JJJJ/MM) __________/_____ Letzte Prüfung am: ____________________ durch: ____________________ Daten des Antidekubitus-Sitzkissens (Schaumstoff/Gel) aks-variosit 8 aks-variosit 10 aks-variosit memo 8 aks-variosit memo 10 aks-therasit 8 aks-therasit 10 aks-maxisit ... - Seite 31 Nächste Wartung/ Produkt Herstellungsdatum Prüfung Sitzkissen Sitzkissenbezug Wir empfehlen zur periodischen Überwachung, Reinigung und Desinfektion des Produktes die zertifizierte Aufbereitungseinheit der aks pura GmbH. nter § 11 hrung gerechnet i.O. in Ordnung Der Zustand bzw. die Funktion entspricht den Vorgaben n.i.O nicht in Ordnung Der Zustand bzw.
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Seite 32: Wartungsplan: Prüfung Durch Den Anwender
8/10 17.3 Wartungsplan: Prüfung durch den Anwender Der Anwender muss, unabhängig von der Prüfung durch das geeignete Fachpersonal, regelmäßig den sicheren Zustand des Produktes überprüfen. Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn Sie Zweifel an dessen Sicherheit haben. Kontaktieren Sie sofort Ihren Fachhändler. -
Seite 33: Produktkennzeichnung
8/10 18 Produktkennzeichnung Produktkennzeichnung Typenschild Sitzkissen Aufdruck (seitlich) Kennzeichnung Oberseite Sitzkissen Aufdruck (oben) Kennzeichnung Hinterseite (aks-therasit) Sitzkissen Aufdruck (seitlich) Typenschild inkoair® Sitzkissenbezug Etikett (innen) Kennzeichnung inkoair® Sitzkissenbezug Aufdruck (außen, seitlich) Typenschild aks-3D air Sitzkissenbezug Etikett (innen) Kennzeichnung aks-3D air Sitzkissenbezug... - Seite 34 8/10 Erläuterung der Symbole CE-Kennzeichnung dieses Produkt genügt einschlägigen Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte und anderen Rechtsvorschriften der Union über die Anbringung der betreffenden Kennzeichnung Abmessungen des Produkts Medizinprodukt gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte Klasse I gemäß Anhang VIII der Verordnung (EU) 2017/745 über...
- Seite 35 8/10 Erläuterung der Symbole IEC 60417 Stapelbegrenzung nach Anzahl Erläuterung der Pflegesymbole EN ISO 3758 Buntwäsche (Normalwaschgang) Waschtemperatur 60°C, normaler Prozess Nicht bleichen Bleichmittelfreie Waschmittel verwenden Nicht im Wäschetrockner trocknen Trocknung mit reduzierter thermischer Beanspruchung Trocknen bei niedriger Temperatureinstellung (maximal ca. 60°C) Nicht bügeln...
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Seite 36: Technische Daten
8/10 19 Technische Daten Allgemeine Angaben zum Produkt Klassifizierung Medizinprodukt der Klasse I nach Anhang VIII der Verordnung (EU) 2017/745 aks-variosit 8: 20–80 zulässiges Patientengewicht [kg] aks-variosit 10: 70–130 Umgebungstemperatur Anwendung 10–40 [°C] Transport/Lagerung 0–50 Klimatische Bedingungen Luftfeuchte [%] 30–75... - Seite 37 8/10 Notizen: Seite 37...
- Seite 38 8/10 Notizen: Seite 38...
- Seite 39 8/10 Tragen Sie hier die Daten Ihres Produktes ein: Typ: aks-variosit 8 aks-variosit 10 aks-variosit memo 8 aks-variosit memo 10 aks-therasit 8 aks-therasit 10 aks-maxisit aks-multisit aks-gelsit Sitzkissenbezug: inkoair®...
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