Verwandte Anleitungen für AKS varioplus
Inhaltszusammenfassung für AKS varioplus
- Seite 1 Antidekubitus-Würfelmatratze Gebrauchsanweisung Original Gebrauchsanweisung...
-
Seite 2: Inhaltsverzeichnis
INHALTSVERZEICHNIS 1 Einleitung ______________________________________________________________ 4 _________________________________________ 6 Erläuterung der verwendeten Symbole 2 Bestimmungsgemäßer Gebrauch __________________________________________ 7 ______________________________________________________ 7 Zweckbestimmung _____________________________________________________________ 7 Indikation ________________________________________________________ 8 Kontraindikation _________________________________________________________ 8 Nebenwirkung 3 Sicherheitshinweise ______________________________________________________ 9 ____________________________________ 9 Erläuterung der genannten Personengruppen _____________________________________________ 11... - Seite 3 Versionshistorie Version Datum Änderung 2022-02-10 Anpassungen an die Verordnung (EU) 2017/745 Seite 3...
-
Seite 4: Einleitung
Einleitung Sehr geehrte Kundin, sehr geehrter Kunde, vielen Dank, dass Sie sich für ein Produkt der aks GmbH entschieden haben und für das damit entgegengebrachte Vertrauen. Lesen Sie vor dem Erst- und vor jedem Wiedereinsatz die Gebrauchsanweisung vollständig, um Schäden oder Gefährdungen durch Fehlanwendungen zu vermeiden. - Seite 5 Die Schaumstoff-Würfelmatratzen aks-varioplus in 90 cm Breite oder in 100 cm Breite (im Folgenden auch die Produkte genannt) wurden zur Dekubitusprophylaxe und -therapie entwickelt. Die Verwendung der Produkte bedeutet mehr Lebensqualität für den Patienten und eine Arbeitserleichterung für den Anwender.
-
Seite 6: Erläuterung Der Verwendeten Symbole
Erläuterung der verwendeten Symbole Zur besseren Orientierung werden in dieser Gebrauchsanweisung wichtige Informationen durch folgende Symbole gekennzeichnet: Warnung vor einer Gefahrenstelle Kennzeichnet Sicherheitshinweise, die unbedingt beachtet werden müssen und bei deren Nichtbeachtung ein unmittelbares Risiko für das Leben und die Gesundheit von Personen besteht (schwere Verletzungen und Tod). -
Seite 7: Bestimmungsgemäßer Gebrauch
Bestimmungsgemäßer Gebrauch Die Produkte sind Medizinprodukte der Klasse I nach der Verordnung (EU) 2017/745, Anhang VIII. Die Produkte sind für den Einsatz im häuslichen Bereich sowie für den Einsatz in stationären Einrichtungen geeignet. Die Produkte sind nur für die Anwendung in trockenen Innenräumen geeignet. -
Seite 8: Kontraindikation
Kontraindikation In Kombination mit einem Pflegebett (EN 60601-2-52) sind die Produkte nur für erwachsene Patienten geeignet, die ein Körpergewicht von min. 40 kg, eine Körpergröße von min. 146 cm, und einem Body-Mass-Index (BMI) größer gleich 17 aufweisen. Nebenwirkung Beachten Sie, dass eine dauernde Weichlagerung den Nachteil haben kann, dass der Patient möglicherweise sein Körperschema verliert, die Beweglichkeit eingeschränkt... -
Seite 9: Sicherheitshinweise
Sicherheitshinweise Die Sicherheitshinweise gelten für alle Personen, die in irgendeiner Form mit oder an dem Produkt arbeiten. Die Adressierung an eine bestimmte Personengruppe schließt daher nicht die anderen Personen aus. Lesen und beachten Sie die Sicherheitshinweise. Die Sicherheitshinweise bestehen aus Text oder aus einer Kombination aus einem Symbol mit Text. - Seite 10 Als Anwender wird in dieser Gebrauchsanweisung die Person bezeichnet, die das Medizinprodukt (zzgl. Zubehör) am Patienten einsetzt (anwendet/bedient). Die dazu erforderlichen Kenntnisse werden dem Anwender vom Betreiber durch eine ordnungsgemäße Einweisung, unter Beachtung dieser Gebrauchsanweisung, am Produkt vermittelt. Der Anwender muss körperlich und geistig in der Lage sein die – in dieser Gebrauchsanweisung beschriebenen –...
-
Seite 11: Allgemeine Sicherheitshinweise
Allgemeine Sicherheitshinweise Eine Einweisung in die ordnungsgemäße Handhabung des Produktes (zzgl. Zubehör) ist erforderlich. Die Einweisung ist in geeigneter Form zu dokumentieren. Die Einweisung erfolgt anhand der Gebrauchsanweisung am Produkt und berücksichtigt alle Inhalte derselben. Beachten Sie das zulässige minimale und maximale Patientengewicht (siehe Kapitel Technische Daten). - Seite 12 Beachten Sie bei längerer Nichtbenutzung die Lagerbedingungen im Kapitel Lagerung. Melden Sie schwerwiegende Vorkommnisse im Zusammenhang mit dem Produkt (zzgl. Zubehör) umgehend an die aks GmbH und die für Sie zuständige nationale Behörde. „schwerwiegendes Vorkommnis“ bezeichnet ein Vorkommnis (im Zusammenhang mit dem Produkt (zzgl. ...
-
Seite 13: Sicherheitshinweise Für Den Betreiber
Sicherheitshinweise für den Betreiber Weisen Sie den Anwender beim Erst- und bei jedem Wiedereinsatz anhand der Gebrauchsanweisung am Produkt (zzgl. Zubehör) ein, erläutern Sie die Sicherheitshinweise, prüfen Sie die Wirksamkeit der Einweisung und dokumentieren Sie die Einweisung ordnungsgemäß. Machen Sie den Anwender auf eventuelle Gefährdungen bei nicht sachgemäßer Verwendung des Produktes... -
Seite 14: Sicherheitshinweise Für Den Anwender
Wird die Pflege von Angehörigen übernommen, prüfen Sie ob diese dazu in der Lage sind, im Zweifel einen Angehörigen der Gesundheitsberufe zu Rate zu ziehen. Erläutern Sie den Anwendern, wann sie einen Angehörigen der Gesundheitsberufe um Rat fragen sollten z. B.: •... -
Seite 15: Lieferumfang
Lieferumfang Das Produkt wurde bereits im Werk auf Fehlerfreiheit und Vollständigkeit überprüft. Prüfen Sie dennoch das Produkt sofort nach Erhalt auf eventuelle, während des Transportes aufgetretene Schäden. Nach der Entnahme aller Einzelteile überprüfen Sie anhand des Lieferscheins die Vollständigkeit des Lieferumfanges. -
Seite 16: Produktübersicht
Produktübersicht inkoair® Matratzenhülle mit Reißverschluss Schaumstoffwürfel PVC-Steckrahmen einzeln entnehmbar Abb. 5.01 - aks-varioplus verschiedene Schaumstoffwürfel nach den anatomischen Anforderungen vorgesteckt Abb. 5.02 - aks-varioplus ohne Matratzenhülle Seite 16... - Seite 17 Das Produkt ist eine Antidekubitus-Würfelmatratze mit herausnehmbaren Schaumstoffwürfeln. Es wirkt nach dem Weich- und Freilagerungsprinzip und dient zur Minderung des Auflagedrucks und der Scherkräfte. Es wird zur Dekubitusprophylaxe und zur Unterstützung der Dekubitustherapie am ganzen Körper eingesetzt. Das Produkt besteht aus einem leicht biegsamen Steckrahmen, der als Basis dient und in den Schaumstoffwürfel eingesteckt sind.
-
Seite 18: Inbetriebnahme
Legen Sie das Produkt auf die Liegefläche Ihres Bettes. Achten Sie darauf, dass der Aufdruck „aks“ und das Fußsymbol nach Oben zeigen. Der Aufdruck „aks“ ist an der Kopfseite des Bettes zu positionieren und das Fußsymbol an der Fußseite (Abb. 6.01). - Seite 19 Kopfseite (aks) Fußseite (Fußsymbol) Abb. 6.01 - Matratze mit Matratzenhülle Lassen Sie das Produkt vor der Anwendung für ca. 1 Stunde offen liegen, damit sich der Schaumstoff ausreichend entfalten und akklimatisieren kann. Sichern Sie das Produkt auf der Liegefläche Ihres Bettes vor einem möglichen Verrutschen.
-
Seite 20: Beziehen Des Produktes Mit Der Inkoair® Matratzenhülle
Beziehen des Produktes mit der inkoair® Matratzenhülle Das Produkt wird bereits bezogen ausgeliefert. Ein Abziehen und erneutes Beziehen kann für eine Reinigung jedoch notwendig sein (siehe Kapitel Reinigung/Desinfektion). Gehen Sie beim Beziehen wie folgt vor: • Legen Sie einen geeigneten Matratzenschutz auf die Liegefläche Ihres Bettes und dann das Produkt (ohne Matratzenhülle) auf den Matratzenschutz. - Seite 21 Sie beim nd dann das gen und die m Standard- ürfelmatratze derliegenden Abb. 6.1.04 - aks-varioplus Standard-Steckschema ürfel 90 x 200 x 15 cm en, dass das mittig an der ißverschluss, lrichtung auf nzeichnung) t Etikett Abb.
-
Seite 22: Ersteinsatz
Patienten stets eine Schaumstoffmatratze in der richtigen Größe und Ausführung verwendet wird. Stimmen Sie die Funktionseigenschaften der aks-Schaumstoffmatratze auf die individuellen Beeinträchtigungen und Funktions ein- schränkungen des jeweiligen Patienten ab. Beim Restless Legs Syndrom empfehlen wir beispielsweise die Freilagerung der Fersen. -
Seite 23: Entnahme Der Schaumstoffwürfel Zur Gezielten Druckentlastung
Entnahme der Schaumstoffwürfel zur gezielten Druckentlastung Sollen besonders dekubitusgefährdete Körperbereiche des Patienten, z. B. Ellenbogen, Becken, Fersen, gezielt druckentlastet werden, können Schaumstoffwürfel aus der Würfelmatratze entnommen werden (Abb. 8.1.01). Die Herausnahme ist reversibel, d. h. die Schaumstoffwürfel können bei Bedarf auch wieder in die Würfelmatratze eingesteckt werden. -
Seite 24: Zubehör/Kombination
Zubehör/Kombination Als Zubehör/Ersatzteile dürfen nur original aks-Zubehör-/Ersatzteile verwendet werden, denn nur diese sind von der aks GmbH geprüft und gewährleisten somit eine einwandfreie und sichere Funktion. Zubehör-/Ersatzteile, die nicht durch die aks GmbH freigegeben wurden, können Gefährdungen verursachen. SIZE... -
Seite 25: Reinigung/Desinfektion
10 Reinigung/Desinfektion Reinigung: Erreichung eines Zustandes der Sauberkeit (sichtbar). Entfernung von Verschmutzung in dem für die Zweckbestimmung des Produktes erforderlichen Umfang. Desinfektion: Reduzierung der Anzahl bzw. Abtötung der Mikroorganismen (nicht sichtbar). Verfahren zur Reduzierung der Anzahl lebensfähiger Mikroorganismen auf ein zuvor als angemessenes festgelegtes Niveau, das für die Zweckbestimmung des Produktes geeignet ist. -
Seite 26: Reinigung Durch Den Anwender/Betreiber
Wischdesinfektion gut durch. 10.2 Reinigung durch den Anwender/Betreiber Die inkoair® Matratzenhülle/der aks-inkocover Spannbezug kann mit einem milden, alkoholfreien Reinigungsmittel und einem Lappen von Hand gereinigt werden. Alternativ kann die inkoair® Matratzenhülle/der aks-inkocover Spannbezug in der Waschmaschine unter Verwendung von haushaltsüblichen Waschmitteln gewaschen werden. -
Seite 27: Desinfektion Durch Den Anwender
Schaumstoffkern umschließt. Die Schutzüberlappung des Reißverschlusses verhindert das Eindringen von seitlich herunter laufenden Flüssigkeiten. Beim aks-inkocover Spannbezug handelt es sich um einen Überzug, der mithilfe eines eingefassten Gummibandes über die Matratze gezogen wird, dabei wird die Unterseite nur zum Teil eingefasst. Die Seiten sind vor herunterlaufender Flüssigkeiten geschützt. -
Seite 28: Freigegebene Desinfektionsmittel Und -Methoden
Beachten Sie bei der Anwendung der Desinfektionsmittel und -methoden unbedingt die jeweiligen Herstellerangaben, insbesondere die vom Hersteller vorgegebene Konzentration (Dosierung) und Einwirkzeit. Verdünnung des Desinfektionsmittels nur mit kaltem Wasser (max. 30°C)! Die folgenden Desinfektionsmittel und -methoden wurden von der aks GmbH geprüft und freigegeben: Wischdesinfektion Hersteller des... -
Seite 29: Lagerung
11 Lagerung Der Lagerort muss möglichst kühl und trocken sein, die normale Raumtemperatur sollte nicht überschritten werden. Die klimatischen Bedingungen sind im Kapitel Technische Daten beschrieben und müssen eingehalten werden. Stellen Sie sicher, dass eine Beschädigung oder dauernde Belastung während der Zeit der Lagerung ausgeschlossen ist. -
Seite 30: Lebensdauer
Durch sachgemäße Behandlung und sorgfältigen Umgang inklusive der Reinigung/ Desinfektion gemäß dem Kapitel Reinigung/Desinfektion können die Produkte auch länger genutzt werden. Die Tatsache, dass die aks GmbH für die Produkte eine zu erwartende Lebens-/ Nutzungsdauer benennt, begründet keine zusätzliche Garantie. 14 Entsorgung Die in dieser Gebrauchsanweisung beschriebenen Produkte bestehen aus Kunststoff und ggf. -
Seite 31: Garantie
Nichtbeachtung der Gebrauchsanweisung, unsachgemäßer Gebrauch, unsachgemäß durchgeführte Wartungsarbeiten sowie technische Änderungen und Ergänzungen (z. B. Anbauten) ohne Zustimmung der aks GmbH führen zum Erlöschen der Garantie und der Produkthaftung allgemein. Technische Änderungen im Sinne des Fortschrittes behalten wir uns vor. Die Produktbezeichnung und die Angaben zur eindeutigen Identifikation (z. -
Seite 32: Wartung
Gewährleistung und Produkthaftung ausgeschlossen. Wartungen dürfen nur bei unbelegter Matratze erfolgen. Es dürfen nur original aks-Ersatzteile und aks-Zubehörteile verwendet werden, die für diese Produkte freigegeben sind (siehe Kapitel Zubehör/Kombination). Ansonsten wird jegliche Gewährleistung und Produkthaftung ausgeschlossen. Sie dürfen ohne Zustimmung der aks GmbH keine technischen Änderungen und Ergänzungen... -
Seite 33: Wartungsplan: Prüfung Durch Den Betreiber
17.2 Wartungsplan: Prüfung durch den Betreiber Führen Sie beim Produkt regelmäßig , vor jedem Wiedereinsatz und nach jeder Reparatur eine Wartung durch. Die MPBetreibV gibt dazu unter § 7 folgenden Hinweis: „Instandhaltungsmaßnahmen sind insbesondere Inspektionen und Wartungen, die erforderlich sind, um den sicheren und ordnungsgemäßen Betrieb der Medizinprodukte fortwährend zu gewährleisten. - Seite 34 Gebrauchsanweisung vorhanden, lesbar und für den Anwender erreichbar Keine unzulässigen Eingriffe, Änderungen oder unsachgemäße Behandlung Prüfung des Schaumstoffkerns/ der Schaumstoffwürfel mit Steckrahmen (aks-varioplus) - die Matratzenhülle/der Spannbezug muss abgezogen sein Kennzeichnung vorhanden und lesbar (u.a. Produktbezeichnung, Seriennummer, CE-Kennzeichnung, Herstellungsdatum, Herstellerangaben, Kennzeichnung „Unterseite“)
-
Seite 35: Wartungsplan: Prüfung Durch Den Anwender
17.3 Wartungsplan: Prüfung durch den Anwender Der Anwender muss, unabhängig von der periodischen Prüfung durch das geeignete Fachpersonal, regelmäßig den sicheren Zustand des Produktes überprüfen. Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn Sie Zweifel an dessen Sicherheit haben. Kontaktieren Sie sofort Ihren Fachhändler. -
Seite 36: Produktkennzeichnung
18 Produktkennzeichnung Produktkennzeichnung Typenschild Matratze Aufdruck (zwei seitliche Würfel) Typenschild Matratzenhülle Etikett (innen) Kennzeichnung Oberseite/Kopfseite Matratzenhülle Etikett (außen) Typenschild Spannbezug Etikett (innen) Seite 36... - Seite 37 Erläuterung der Symbole CE-Kennzeichnung - dieses Produkt genügt den einschlägigen Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) und anderen Rechts- vorschriften der Union über die Anbringung der betreffenden Kennzeichnung Abmessungen des Produkts Medizinprodukt gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte Klasse I gemäß...
- Seite 38 Erläuterung der Symbole IEC 60417 Stapelbegrenzung nach Anzahl Erläuterung der Symbole EN 60601-2-52 min. Körpergewicht des Patienten = 40 kg min. Körpergröße des Patienten = 146 cm min. BMI des Patienten = 17 Der Body-Mass-Index (BMI) ist ein Maß für die Kontur eines Menschen, der aus dem individuellen Körpergewicht und der Körpergröße wie folgt berechnet...
-
Seite 39: Technische Daten
19 Technische Daten Allgemeine Angaben zum Produkt Klassifizierung Medizinprodukt der Klasse I nach Anhang VIII der Verordnung (EU) 2017/745 Basis-UDI-DI 425181871240113DL zulässiges Patientengewicht [kg] 40 bis 120 Umgebungstemperatur Anwendung 10 bis 50 [°C] Transport/Lagerung 0 bis 50 Klimatische Bedingungen... - Seite 40 Straße __________________________________________ aks-varioplus PLZ/Ort __________________________________________ Rufnummer __________________________________________ Notizen: Seite 40...
- Seite 41 Straße __________________________________________ aks-varioplus PLZ/Ort __________________________________________ Rufnummer __________________________________________ Notizen: Seite 41...
- Seite 42 Straße __________________________________________ aks-varioplus PLZ/Ort __________________________________________ Rufnummer __________________________________________ Notizen: Seite 42...
- Seite 43 Tragen Sie hier die Daten Ihres Produktes ein: Typ: aks-maxiplot aks-microplot plus aks-varioplus aks-duoplot aks-duoplot RV aks-duoplot plus aks-duoplot plus RV aks-memoplot aks-memoplot RV aks-theraplot aks-viscoplot aks-HD85 L aks-HD85 XL aks-HD85 XXL Matratzenschutz: ...
- Seite 44 Nachdruck, auch auszugsweise, nur mit vorheriger Genehmigung des Herausgebers gestattet. Alle Rechte, technischen Änderungen und Druckfehler vorbehalten.