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Sicherheitshinweise
Die Sicherheitshinweise gelten für alle Personen, die in irgendeiner Form mit oder an
dem Produkt arbeiten. Die Adressierung an eine bestimmte Personengruppe schließt
daher nicht die anderen Personen aus.
Lesen und beachten Sie die Sicherheitshinweise. Die Sicherheitshinweise bestehen aus
Text oder aus einer Kombination aus einem Symbol mit Text. Das jeweils verwendete
Symbol ersetzt nicht den Text des Sicherheitshinweises. Lesen Sie den Text der
Sicherheitshinweise und befolgen Sie sie genau!
3.1
Erläuterung der genannten Personengruppen
Betreiber ist derjenige, der Besitzer des Medizinproduktes ist, d. h. jede natürliche oder juristische
Person deren Beschäftigte das Medizinprodukt betreiben/anwenden. Der Betreiber muss
nicht zwingend der Eigentümer des Medizinproduktes sein (z. B. Sanitätshäuser, Fachhändler,
Krankenkassen, etc.). Er trägt die Hauptverantwortung für die organisatorischen Maßnahmen und für
die Einhaltung der nationalen Vorschriften.
Eine Einweisung des Anwenders in die sichere Handhabung der in dieser
Gebrauchsanweisung beschriebenen Medizinprodukte (zzgl. Zubehör) ist beim Erst-
und bei jedem Wiedereinsatz erforderlich. Dem Betreiber (z. B. das/der zuständige
Sanitätshaus/Fachhändler) obliegt die ordnungsgemäße Einweisung des
Anwenders.
Erfolgt die Anwendung durch pflegende Angehörige
die Umstände informiert werden, wann sie einen Angehörigen der Gesundheitsberufe
um Rat fragen sollten z. B.:
• wenn sie gesundheitliche Beschwerden des Patienten, im Zusammenhang mit dem
Produkt beobachten,
• wenn sie unsicher sind bei einer möglichen Anwendung des Produktes.
In Deutschland gilt das Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG) insbesondere das
in Artikel 1 enthaltene Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG) und die Medizinprodukte-
Betreiberverordnung (MPBetreibV). In anderen Ländern gelten die entsprechenden nationalen
Gesetzgebungen/Verordnungen/Vorschriften.
Fachpersonal sind Personen, die durch ihre Ausbildung und praktischen Tätigkeiten über die
erforderlichen Sachkenntnisse sowie die erforderlichen Mittel zur ordnungsgemäßen Instandhaltung
[Montage, Inbetriebnahme, Wartung, Inspektion, Instandsetzung, Aufbereitung (Reinigung/
Desinfektion) und Entsorgung] von den – in dieser Gebrauchsanweisung beschriebenen –
Medizinprodukten (zzgl. Zubehör) verfügen und in der Lage sind, diese nach Art und Umfang
ordnungsgemäß und nachvollziehbar durchzuführen.
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Pflegende Angehörige verfügen in der Regel nicht über eine formale Ausbildung im Bereich des
Gesundheitswesens.
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müssen diese vom Betreiber über
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