Descrizione Del Dispositivo - Hologic celero Gebrauchsanleitung

Dispositivo bioptico Celero
®
Istruzioni per l'uso
Leggere attentamente tutte le informazioni. La mancata osservanza di queste istruzioni può
causare conseguenze impreviste.
Importante: questo inserto fornisce le istruzioni per l'uso (IFU) per il dispositivo bioptico
Celero. Non deve essere utilizzato come riferimento per le tecniche chirurgiche.
Indicazioni (Codice prodotto:
Celero-12 e Celero INTRO-12
(se applicabile))
Il dispositivo Celero è indicato per ottenere campioni
bioptici percutanei (core biopsy) dai tessuti molli e
dai tumori della mammella. Questo prodotto è inteso
esclusivamente per l'uso diagnostico.
Controindicazioni
In caso di pazienti per le quali, in base alla valutazione
del medico, la procedura bioptica possa essere associata
a un elevato rischio o complicazioni, ad esempio pazienti
sottoposte a terapia con anticoagualanti o affette da
coagulopatie note, occorre prevedere un'attenta valutazione
da parte del professionista.

Descrizione del Dispositivo

Celero è un dispositivo per agobiopsia con aspirazione
forzata caricato a molla utilizzato per ottenere campioni
bioptici percutanei dai tessuti molli, ideato esclusivamente per le procedure bioptiche e
diagnostiche. Il dispositivo è previsto per l'uso su una sola paziente e l'intero manipolo
è completamente monouso. Il dispositivo è composto fondamentalmente da una cannula
interna cava con un'apertura laterale e una cannula esterna affilata che si estende ad
alta velocità sull'apertura per acquisire il tessuto prescelto. Durante questo processo,
all'interno della cannula interna viene generato il vuoto per favorire l'aspirazione del
tessuto nell'apertura. Un sistema introduttore, che include uno specillo specificamente
ideato per l'uso con il dispositivo Celero, viene fornito separatamente. Questo sistema
introduttore fornisce un singolo accesso di inserimento all'area di interesse prescelta
e assiste durante il dispiegamento dei sistemi identificativi all'interno del sito bioptico.
Il dispositivo Celero è previsto per l'acquisizione di massimo 10 core del tessuto.