Gestionare/Raportare Reclamații - Stryker SPY-PHI Bedienungsanleitung

Se pot utiliza două ambalaje de sterilizare cu un singur strat,
sau un ambalaj de sterilizare combinat dublu. Ambalarea dublă
simultană se referă la utilizarea a două straturi de material de
ambalare care sunt ambalate împreună simultan, folosind
tehnica de împăturire descrisă mai jos:
1. Așezați marginile ambalajului de sterilizare paralel cu
marginea mesei. Așezați dispozitivul în centrul ambalajului
de sterilizare, paralel cu marginea ambalajului.
2. Împăturiți marginile ambalajului de sterilizare peste partea
superioară a conținutului, acoperind articolul în întregime.
Împăturiți marginea înapoi pe ea însăși (către tehnician)
pentru a forma un manșon. Acesta va facilita deschiderea
aseptică a pachetului atunci când este utilizat.
3. Aduceți marginea superioară a ambalajului de sterilizare
complet jos peste conținut, și împăturiți-o înapoi peste ea
însăși pentru a forma un nou manșon, suprapus peste cel
format anterior.
4. Împăturiți strâns marginea stângă a ambalajului de
sterilizare peste pachet, și înapoi pe ea însăși,
formând un manșon.
5. Împăturiți marginea dreaptă a ambalajului de sterilizare
peste pachet, suprapusă peste pliul format anterior, și
împăturit înapoi pentru a forma un manșon, sau pliați sub
pachet și fixați cu bandă indicatoare.
Gravitațional
Sterilizați la 121 °C (250 °F) timp de 30 de minute, cu un timp
de uscare de 30 de minute.
Standarde pre-vid pentru Statele Unite
Sterilizați la 132 °C (270 °F) timp de 4 minute, cu un timp de
uscare de 30 de minute.
Standarde pre-vid pentru UE
Sterilizați la 134 °C (273 °F) timp de 3 minute, cu un timp de
uscare de 30 de minute.
Temperatura autoclavei nu trebuie să depășească 137 °C
(280 °F), deoarece ar putea fi afectate mânerul, izolația și alte
piese ne-metalice. (Notă: producătorul autoclavei cu aburi
poate fi contactat pentru a confirma valorile adecvate pentru
temperaturi și timpii de sterilizare.)
11. Gestionare/raportare reclamații
Orice eveniment advers care implică brațul articulat SPY-PHI
trebuie raportat imediat către Stryker și autoritățile de
reglementare specifice țării. Pentru a raporta un eveniment
către Stryker, apelați: (800) 624 - 4422 număr gratuit (numai
S.U.A.) sau E-mail: EndoCustomerSupport@stryker.com
©2020 IFU-0100 / rev3 256