Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
Orthofix Inc.
3451 Plano Parkway
Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A.
1-214-937-3199
1-888-298-5700
www.orthofix.com
Nom du dispositif :
Système cervico-thoracique occipital
postérieur (Posterior Occipital
Cervico-Thoracic, POCT) Ascent
Système cervico-thoracique occipital
postérieur (Posterior Occipital
Cervico-Thoracic, POCT) Ascent
Description :
Les systèmes Ascent POCT et Ascent LE POCT sont des systèmes de composants temporaires et
multiples constitué d'éléments non stériles, à usage unique, en alliage de titane ou en alliage de
cobalt-chrome, qui permettent au chirurgien d'élaborer l'assemblage d'un implant rachidien. Les
systèmes Ascent POCT et Ascent LE POCT consistent en un assortiment de tiges, vis de fixation,
raccords transversaux, raccords axiaux, raccords latéraux, vis multiaxiales, crochets, plaques et
vis à os.
Niveaux d'utilisation :
Utilisés dans la région occipito-cervico-thoracique du rachis, les systèmes Ascent POCT et Ascent
LE POCT peuvent être utilisés de l'occiput jusqu'au niveau T3.
Indications :
Utilisés pour promouvoir la fusion de la colonne cervicale et de la jonction occipito-cervico-
thoracique (occiput à T3), les systèmes Ascent POCT et Ascent LE POCT sont prévus pour les
indications suivantes :
1. Discopathie dégénérative (définie comme dorsalgie d'origine discale avec dégénération
du disque confirmée par les antécédents du patient et des études radiographiques).
2. Spondylolisthésis.
3. Fracture/luxation.
4. Sténose du canal rachidien.
5. fracture atloïdo-axoïdienne avec instabilité.
6. Luxation occipito-cervicale.
7. Tumeurs.
8. Révision d'une intervention précédente au niveau de la colonne cervicale.
Les vis à os occipital sont réservées à la fixation occipitale. L'utilisation des vis multiaxiales est
réservée à un emplacement dans la colonne thoracique haute (T1 à T3) pour le traitement de
troubles thoraciques uniquement. Elles ne sont pas conçues pour être placées dans la colonne
cervicale. Le raccord latéral est indiqué pour être utilisé dans la colonne thoracique haute (T1 à
T3). Les crochets sont conçus pour être placés des niveaux C1 à T3.
Les systèmes Ascent POCT et Ascent LE POCT peuvent également être reliés au système de
fixation rachidienne Orthofix en utilisant le raccord de tige axial ou parallèle.
Contre-indications :
1. Obésité morbide.
2. Maladie mentale.
3. Alcoolisme ou usage de stupéfiants.
4. Grossesse.
5. Allergies/sensibilité au métal.
6. Ostéopénie sévère.
7. Patients peu disposés à ou incapables de respecter les consignes de soins postopératoires.
8. Toute circonstance non mentionnée dans la liste des indications.
Événements indésirables possibles :
Tous les événements indésirables possibles liés à l'arthrodèse rachidienne sans instrumentation
sont envisageables. Avec un montage, la liste des événements indésirables possibles inclut
notamment :
1. Fracture d'un composant du dispositif.
2. Rupture de fixation.
3. Non consolidation.
4. Fracture de la vertèbre.
5. Lésion neurologique.
6. Lésion vasculaire ou viscérale.
7. Descellement immédiat ou tardif de certains ou de l'ensemble des composants.
MODE D'EMPLOI
Informations importantes – Prière de lire avant l'emploi
Australian Sponsor
Emergo Australia
Level 20, Tower II
Darling Park
201 Sussex Street
Sydney, NSW 2000
Australia
Français
®
LE
®
fr
8. Dislocation et/ou pliage de certains ou de l'ensemble des composants.
9. Réaction (allergique) à corps étranger envers les implants, débris, produits de corrosion,
greffon, notamment métallose, contraintes, formation d'une tumeur et/ou maladie auto-
immune.
10. Pression des composants contre la peau pour les patients présentant une couverture
insuffisante de l'implant par les tissus, ce qui peut causer une perforation de la peau, une
irritation et/ou une douleur.
11. Modification postopératoire de la cambrure de la colonne vertébrale, perte de la
correction, de hauteur et/ou réduction.
12. Infection.
13. Douleur, inconfort ou sensations anormales dues à la présence du dispositif.
14. Hémorragie.
15. Cessation de toute croissance potentielle de la portion opérée de la colonne vertébrale.
16. Décès.
Remarque : Les risques potentiels identifiés avec l'utilisation du dispositif peuvent nécessiter
une reprise chirurgicale.
Avertissements et précautions :
1. À usage unique. La réutilisation des dispositifs étiquetés comme étant à usage unique
(par exemple implants, forets, systèmes de fixation [tacks], tiges d'essai) peut provoquer
des blessures ou une reprise chirurgicale en raison d'une rupture ou d'une infection.
2. Tous les implants sont À USAGE UNIQUE. Tout implant usagé doit être mis au rebut.
Même s'il paraît intact, le dispositif peut présenter de petits défauts et des contraintes
internes pouvant entraîner une rupture par fatigue.
3. Non-stériles ; les vis, plaques, tiges, connecteurs, adaptateurs et instruments sont vendus
non stériles et, par conséquent, doivent être stérilisés avant chaque utilisation.
4. Le mélange de métaux de natures différentes peut accélérer le processus de corrosion. Ne
pas utiliser les composants de ce système avec des implants de composition différente ou
des composants d'autres fabricants, sauf indication spécifique.
Informations concernant la compatibilité IRM :
La sécurité et la compatibilité des systèmes Ascent POCT et Ascent LE POCT n'ont pas été
évaluées en milieu IRM. L'échauffement, la migration ou l'artefact d'image du système n'ont
pas fait l'objet de tests en milieu IRM. La sécurité des systèmes cervico-thoraciques occipitaux
postérieurs Ascent et Ascent LE en milieu IRM est inconnue. Scanner un patient porteur de ce
dispositif peut conduire à des lésions chez le patient.
Nettoyage :
Les instruments et implants sont fournis propres mais non stériles. Une fois qu'un implant est
entré en contact avec des tissus ou liquides corporels humains, il ne doit être ni restérilisé ni
utilisé. Éliminer tous les implants contaminés.
Tous les instruments doivent être soigneusement nettoyés après chaque utilisation. Le nettoyage
peut être effectué en suivant les méthodes validées de l'hôpital ou en suivant la procédure de
nettoyage validée décrite ci-dessous.
Aucun des instruments du système n'a besoin d'être démonté avant le nettoyage.
Dès la première utilisation :
Chaque fois que cela est possible, ne pas laisser de sang, de débris ou de liquides corporels
sécher sur les instruments. Pour obtenir les meilleurs résultats et prolonger la durée de vie de
l'instrument chirurgical, retraiter immédiatement après l'utilisation.
1. Éliminer tout excès de liquides corporels et de tissus des instruments à l'aide d'un linge
jetable non pelucheux. Placer les instruments dans un bac rempli d'eau purifiée ou un
plateau recouvert de serviettes humides. Ne pas laisser sécher de sérum physiologique,
de sang, de liquides corporels, de tissus, de fragments osseux ou d'autres débris
organiques sur les instruments avant le nettoyage.
2. Pour assurer des résultats optimaux, les instruments doivent être nettoyés dans les
30 minutes suivant leur utilisation ou après leur retrait de la solution afin de réduire au
maximum le risque de séchage avant le nettoyage.
3. Les instruments usagés doivent être transportés au magasin central dans des conteneurs
fermés ou couverts pour éviter tout risque de contamination.
Remarque : Le fait de tremper les instruments dans des détergents enzymatiques protéolytiques
ou d'autres solutions de pré-nettoyage en facilite le nettoyage, surtout pour ceux qui sont dotés
de caractéristiques complexes et de zones difficiles d'accès (instruments canulés et tubulaires,
p. ex.). Ces détergents enzymatiques ainsi que les sprays de mousse enzymatique décomposent
les protéines et empêchent au sang et aux matériaux à base de protéines de sécher sur les
instruments. Il convient de suivre explicitement les instructions du fabricant pour la préparation
et l'utilisation de ces solutions.
7
Medical Device Safety Service
(MDSS)
Schiffgraben 41
30175 Hannover
Germany
www.mdss.com
Werbung
