Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
Préparation pour le nettoyage :
1. Tous les instruments dotés de parties mobiles (p. ex., boutons, gâchettes, charnières)
doivent être mis en position ouverte pour permettre un accès au liquide de nettoyage
dans les zones difficiles à nettoyer.
2. Faire tremper les instruments pendant au moins 10 minutes dans de l'eau purifiée avant
la procédure de nettoyage manuelle ou automatique.
3. Utiliser un tissu doux ou une brosse douce à soies en plastique pour éliminer toutes
les souillures visibles des instruments avant d'effectuer un nettoyage manuel ou
automatique. Utiliser une brosse douce à soies en plastique ou un cure-pipe pour retirer
toutes les souillures des lumières internes. Une seringue peut également être utilisée (le
cas convenant) pour les zones difficiles d'accès.
4. Un détergent enzymatique doit être utilisé pour le nettoyage manuel et automatisé. Tous
les détergents enzymatiques doivent être préparés en respectant la dilution d'usage et
la température recommandées par le fabricant. De l'eau du robinet adoucie peut être
utilisée pour préparer les détergents enzymatiques. L'observation des températures
recommandées est importante pour assurer la performance optimale du détergent
enzymatique.
Procédure de nettoyage manuel :
1. Immerger complètement les instruments dans un détergent enzymatique et les laisser
tremper pendant 20 minutes. Utiliser une brosse à soies souples en nylon pour frotter
doucement le dispositif jusqu'à ce que toutes les souillures visibles soient éliminées.
Veiller en particulier aux creux, lumières, surfaces qui s'emboîtent, connecteurs et autres
surfaces difficiles à nettoyer. Les lumières doivent être nettoyées à l'aide d'une brosse à
soies souples longue et étroite (brosse en cure-pipe).
2. Retirer les instruments du détergent enzymatique et les rincer à l'eau du robinet pendant
au moins 3 minutes. Rincer soigneusement et agressivement les lumières, trous et autres
zones difficiles d'accès.
3. Placer la solution de nettoyage préparée dans un sonicateur. Immerger complètement le
dispositif dans la solution de nettoyage et soniquer pendant 10 minutes.
4. Rincer l'instrument à l'eau purifiée pendant au moins 3 minutes ou jusqu'à ce qu'il n'y
ait plus aucune trace de sang ou de souillures sur le dispositif ou dans l'eau de rinçage.
Rincer soigneusement et agressivement les lumières, trous et autres zones difficiles
d'accès.
5. Répéter les étapes de sonication et de rinçage ci-dessus.
6. Éliminer tout excès d'humidité de l'instrument à l'aide d'un linge propre absorbant non
pelucheux.
7. Inspecter les instruments pour déceler toute souillure visible.
8. Si des souillures sont remarquées, répéter les étapes mentionnées ci-dessus.
Nettoyage automatique :
1. Immerger complètement les instruments dans un détergent enzymatique et les laisser
tremper et soniquer pendant 10 minutes chacun. Utiliser une brosse à soies souples en
nylon pour frotter doucement le dispositif jusqu'à ce que toutes les souillures visibles
soient éliminées. Veiller en particulier aux creux, lumières, surfaces qui s'emboîtent,
connecteurs et autres surfaces difficiles à nettoyer. Les lumières doivent être nettoyées à
l'aide d'une brosse souple longue et étroite à soies en nylon (cure-pipe). Le fait d'utiliser
une seringue ou un jet d'eau améliore le rinçage des zones difficiles d'accès et des
surfaces qui s'emboîtent.
2. Retirer les instruments de la solution de nettoyage et les rincer à l'eau purifiée pendant au
moins 1 minute. Rincer soigneusement et agressivement les lumières, trous borgnes et
autres zones difficiles d'accès.
3. Placer les instruments dans le panier d'un laveur/désinfecteur approprié et activer un cycle
de nettoyage/désinfection standard.
4. Orienter les instruments dans les portoirs du laveur automatique en suivant les
recommandations du fabricant du laveur.
5. Les paramètres minimaux suivants sont essentiels pour assurer un nettoyage rigoureux.
a. Prélavage de 2 minutes à l'eau du robinet froide
b. Prélavage de 1 minute à l'eau du robinet chaude
c. Lavage avec détergent pendant 2 minutes à l'eau du robinet chaude (64-66 °C)
d. Rinçage de 1 minute à l'eau du robinet chaude
e. Rinçage à chaud de 2 minutes à l'eau purifiée (80-93 °C)
f. Rinçage de 1 minute à l'eau purifiée (64-66 °C)
g. Séchage de 7 à 30 minutes à l'air chaud (116 °C)
6. Inspecter les instruments pour déceler toute souillure visible.
7. Si des souillures sont visibles, répéter les étapes décrites ci-dessus jusqu'à ce qu'aucune
souillure ne soit observée.
Remarque : Certaines solutions de nettoyage comme celles contenant de la soude caustique,
du formol, du glutaraldéhyde, de l'eau de Javel et/ou d'autres nettoyants alcalins peuvent
endommager les instruments. Ces solutions ne doivent pas être utilisées.
Remarque : Inspecter visuellement les instruments après le nettoyage et avant chaque
utilisation. Mettre au rebut ou retourner à Orthofix les instruments cassés, décolorés, corrodés,
ou ayant des composants fissurés, des alvéoles ou des rainures, ou ceux qui présentent d'autres
défectuosités. Ne pas utiliser des instruments défectueux.
Détermination de la fin de vie utile des instruments :
Ne pas réutiliser les instruments à usage unique. Inspecter visuellement tout instrument
réutilisable pour déterminer si l'instrument a atteint la fin de sa vie utile. Les instruments
réutilisables Orthofix ont atteint la fin de leur vie utile lorsque :
1. Les instruments présentent des signes de détérioration (s'ils sont par exemple grippés,
tordus, cassés, visiblement usés, etc) ou autre qui peuvent avoir un impact sur l'utilisation
sûre et efficace des dispositifs.
2. Instruments destinés à la coupe d'os et/ou de tissus (par exemple taraud, râpe, curette,
rongeur) – lorsque l'une des surfaces de coupe présente des signes d'usure tels que des
entailles, des abrasions ou tout autre émoussement.
3. Instruments qui se connectent à d'autres dispositifs (par exemple implants, instruments,
poignées) – lorsque le système d'accouplement ne permet pas le désaccouplement,
l'accouplement ou le maintien du dispositif. Le fonctionnement de l'instrument doit être
vérifié avant chaque utilisation.
4. Ne pas utiliser d'instruments qui ont atteint la fin de leur vie utile. Éliminer les instruments
en fin de vie conformément à la procédure de l'hôpital ou les renvoyer à Orthofix pour
élimination.
Stérilisation :
Stérilisation dans les boîtiers Ascent :
Le système Ascent POCT doit être stérilisé par l'établissement hospitalier en utilisant l'un des
cycles recommandés suivants :
Méthode : Vapeur
Cycle : Gravité
Température : 121 °C
Durée d'exposition : 30 minutes
Stérilisation dans les boîtiers Ascent LE :
Les implants et les instruments des systèmes Ascent POCT et Ascent LE POCT sont fournis
NON STÉRILES. Avant l'utilisation, placer tous les implants et instruments dans le boîtier
d'instruments/implants qui sera emballé dans un emballage de stérilisation validé par la FDA et
placé dans l'autoclave pour la stérilisation par l'établissement hospitalier en utilisant l'un des
cycles recommandés suivants :
Méthode : Vapeur (sous emballage) ou :
Cycle : Gravité
Température : 132 °C
Durée d'exposition : 15 minutes
Temps de séchage : 30 minutes
Les tiges occipitales en cobalt-chrome Ascent LE peuvent être stérilisées en les plaçant dans le
fond du boîtier auxiliaire. Les tiges droites en cobalt-chrome Ascent LE peuvent être stérilisées en
les plaçant dans la section centrale du boîtier d'implants.
Information à l'attention du médecin :
Sélection des patients :
La sélection des patients est un facteur extrêmement important pour le succès des procédures
d'implantation. Il est important de soigneusement présélectionner les candidats et de
sélectionner une thérapie optimale.
Mesures préopératoires :
1. Il est important de soigneusement présélectionner les patients, ne choisissant que ceux
qui répondent aux indications décrites ci-dessus.
2. Un grand soin doit être pris lors de la manipulation et du stockage des composants des
implants. Les implants ne doivent pas être rayés ou autrement endommagés. Stocker à
l'écart des environnements corrosifs.
3. L'assemblage doit être monté avant de procéder à l'intervention chirurgicale. Un
inventaire adéquat des implants qu'il est prévu d'utiliser doit être disponible au moment
de l'intervention chirurgicale.
4. Tous les composants et les instruments doivent être nettoyés et stérilisés avant utilisation.
Des composants stériles supplémentaires doivent être disponibles en cas de besoin
imprévu.
Mesures peropératoires :
1. Les instructions doivent être soigneusement suivies.
2. Observer des précautions extrêmes autour de la moelle épinière et des racines nerveuses.
3. La surface de l'implant ne doit pas être rayée ou dentée du fait que ces actions peuvent
réduire la solidité fonctionnelle de l'assemblage.
4. Ne pas utiliser de ciment osseux car cela rendrait le retrait des composants difficile voire
impossible.
5. Avant de fermer les tissus mous, vérifier chaque vis pour s'assurer qu'elles sont toutes
bien serrées.
Postopératoire :
1. Des instructions détaillées doivent être données au patient concernant les soins et les
limites, le cas échéant.
2. Pour atteindre des résultats optimaux, le patient ne doit pas être exposé à des vibrations
mécaniques excessives. Le patient ne doit pas fumer ni consommer d'alcool durant le
processus de cicatrisation.
3. Les patients doivent être informés de leurs limites et apprendre à compenser cette
restriction physique permanente en mouvement corporel.
4. En cas de non-consolidation des os ou si les composants venaient à se desserrer, les
dispositifs doivent être révisés ou retirés, avant la survenue de toute blessure grave.
Le manque d'immobilisation de la non-consolidation ou un retard de consolidation
entraîne des contraintes excessives et répétées sur l'implant. Il est important de conserver
l'immobilisation des segments vertébraux jusqu'à la réalisation de la fusion.
5. Les implants sont des dispositifs de fixation interne temporaires. Les dispositifs de fixation
interne sont conçus pour stabiliser la colonne vertébrale durant le processus normal de
cicatrisation. Une fois les vertèbres fusionnées, les dispositifs ne servent plus et doivent
être retirés.
8
ou :
Méthode : Vapeur
Cycle : Prévide
Température : 132 °C
Durée d'exposition : 8 minutes
Méthode : Vapeur (sous emballage)
Cycle : Prévide
Température : 132 °C
Durée d'exposition : 4 minutes
Temps de séchage : 30 minutes
Werbung
