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Information à l'attention des patients :
Les dispositifs de fixation interne temporaire utilisés pour traiter votre lésion récente de la
colonne vertébrale se composent d'implants métalliques qui sont fixés à l'os et destinés à
faciliter la consolidation des greffes osseuses. Ces implants se sont révélés être des aides
précieuses aux chirurgiens pour le traitement des fusions osseuses. Ces dispositifs ne possèdent
pas les caractéristiques des os vivants. Un os vivant intact est autoréparateur, flexible et
occasionnellement se casse et/ou se dégrade. L'anatomie du corps humain impose une limite de
taille à n'importe quel dispositif de fixation artificielle utilisé en chirurgie. Cette limite maximale
de taille augmente les risques de complications mécaniques dues au desserrement, au pliage
ou à la cassure des dispositifs. L'une quelconque de ces complications peut entraîner le besoin
d'une reprise chirurgicale. En conséquence, il est très important de suivre les recommandations
de votre médecin traitant. Il convient d'utiliser les attelles selon les instructions. En suivant ces
instructions, vous pouvez accroître vos chances de réussite et réduire votre risque de blessure et/
ou de reprise chirurgicale.
Emballage :
L'emballage de chaque composant doit être intact à la réception. En cas d'utilisation d'un
système de consignation, tous les kits doivent être soigneusement contrôlés pour vérifier qu'ils
sont complets et tous les composants doivent être soigneusement inspectés afin de détecter tout
dommage éventuel avant leur utilisation. Les emballages ou produits endommagés ne doivent
pas être utilisés et doivent être renvoyés à Orthofix.
Les implants et les instruments des systèmes Ascent POCT et Ascent LE POCT sont fournis dans
des boîtiers modulaires destinés à contenir et organiser les composants de chaque système.
Les instruments des systèmes sont rangés dans des plateaux à l'intérieur de chaque boîte
modulaire pour une récupération facile pendant l'intervention. Ces plateaux offrent également
une protection aux composants du système pendant le transport. En outre, des instruments et
des implants individuels sont fournis dans des poches en polyéthylène hermétiques avec des
étiquettes produit individuelles.
AW-65-9902 Rev. BE
AT-2101 © Orthofix Inc. 04/2021
Réclamations associées au produit :
Tout professionnel de la santé (p. ex., client ou utilisateur de ce système de produits), ayant des
réclamations ou n'étant pas satisfait de la qualité, identité, durabilité, fiabilité, sécurité, efficacité
et/ou performance des produits doit en informer la société Orthofix Inc., 3451 Plano Parkway,
Lewisville, TX 75056, États-Unis ; téléphone : +1-214-937-3199 ou +1-888-298-5700 ou par
e-mail à complaints@orthofix.com.
Autres informations :
Une technique opératoire recommandée pour l'utilisation de ce système est disponible sur
demande auprès d'Orthofix en composant les numéros indiqués ci-dessus.
Information relative au latex :
La composition des implants, des instruments et/ou du matériau d'emballage des systèmes
Ascent POCT et Ascent LE POCT ne contient pas de caoutchouc naturel. Le terme « caoutchouc
naturel » inclut le latex de caoutchouc naturel, le caoutchouc naturel sec et le latex synthétique
ou le caoutchouc synthétique dont la composition contient du caoutchouc naturel.
Attention : La loi fédérale des États-Unis n'autorise la vente de ce dispositif que par un médecin
ou sur prescription médicale.
CAPA Symbols Chart revised2 - ASCENT - IT
9
La loi fédérale des États-Unis n'autorise la vente de ce
dispositif que par un médecin ou sur prescription médicale
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Numéro de référence
d'emploi
Orthofix.com/IFU
Fabricant
Mandataire
À usage unique seulement
dans l'UE
Ne pas réutiliser
Fourni non stérile
Numéro de série
Numéro de lot
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