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Orthofix Inc.
3451 Plano Parkway
Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A.
1-214-937-3199
1-888-298-5700
www.orthofix.com
Bezeichnung des Implantatsystems:
Ascent
posteriores okzipito-zerviko-
®
thorakales System (POCT-System)
Ascent
LE posteriores okzipito-
®
zerviko-thorakales System (POCT-
System)
Beschreibung:
Das Ascent POCT-System und das Ascent LE POCT-System sind aus mehreren Komponenten
bestehende Systeme zur vorübergehenden Implantation. Die Komponenten sind unsteril und
nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Sie bestehen aus Titan- oder Kobalt-Chrom-Legierung
und ermöglichen dem Chirurgen die Zusammenstellung eines Wirbelsäulen-Implantatkonstrukts.
Das Ascent POCT-System und das Ascent LE POCT-System umfassen ein Sortiment aus
Stäben, Feststellschrauben, Querverbindern, Axialverbindern, Lateraldistanzstückadaptern,
Multiaxialschrauben, Haken, Platten und Knochenschrauben.
Anwendungsebenen:
Im Bereich der okzipito-zerviko-thorakalen Wirbelsäule können das Ascent POCT-System und das
Ascent LE POCT-System zwischen Okziput und T3 eingesetzt werden.
Indikationen:
Zur Förderung einer Fusion im Bereich der Halswirbelsäule und des okzipito-zerviko-thorakalen
Übergangs (Okziput-T3) sind Ascent POCT-System und das Ascent LE POCT-System unter
folgenden Gegebenheiten indiziert:
1. Degenerative Bandscheibenkrankheit (definiert als Rückenschmerzen diskogenen
Ursprungs mit durch Anamnese und Röntgenaufnahmen bestätigter Degeneration der
Bandscheibe)
2. Spondylolisthese
3. Fraktur/Dislozierung
4. Spinalstenose
5. Atlanto-axiale Fraktur mit Instabilität
6. Okzipito-zervikale Dislozierung
7. Tumore
8. Revision früherer Operationen an der Halswirbelsäule
Die Okzipitalknochenschrauben dürfen nur für die Okzipitalfixation verwendet werden.
Die Multiaxialschrauben dürfen nur in die obere Brustwirbelsäule (T1-T3) zur Behandlung
von thorakalen Leiden eingesetzt werden. Sie sind nicht für die Platzierung im Bereich der
Halswirbelsäule bestimmt. Der Lateraldistanzstückadapter ist zur Verwendung im Bereich der
oberen Brustwirbelsäule (T1-T3) indiziert. Die Haken sind zur Platzierung zwischen C1 und T3
bestimmt.
Das Ascent POCT-System und das Ascent LE POCT-System können außerdem mithilfe des Axial-
oder Parallelstabverbinders an das Orthofix Wirbelsäulen-Fixationssystem gekoppelt werden.
Kontraindikationen:
1. Morbide Adipositas
2. Psychische Störung
3. Alkohol- oder Drogenmissbrauch
4. Schwangerschaft
5. Überempfindlichkeit bzw. Allergie auf Metalle
6. Schwere Osteopenie
7. Mangelnde Bereitschaft oder Fähigkeit des Patienten, die Anweisungen zur
postoperativen Nachsorge einzuhalten
8. Alle Umstände, die nicht ausdrücklich unter „Indikationen" aufgeführt sind
Potenzielle unerwünschte Ereignisse:
Es sind alle potenziellen unerwünschten Ereignisse möglich, die mit einer Wirbelfusions-OP
ohne Instrumentierung verbunden sind. Die Liste der potenziellen unerwünschten Ereignisse mit
Instrumentierung umfasst u. a.:
1. Bruch von Implantatkomponenten
2. Verlust der Fixation
3. Pseudarthrose
4. Wirbelfraktur
5. Nervenverletzungen
6. Verletzungen von Gefäßen oder inneren Organen
7. Frühe oder späte Lockerung einer oder aller Komponenten
8. Zerlegung und/oder Verbiegung einer oder aller Komponenten
GEBRAUCHSANLEITUNG
Wichtige Informationen – Vor Gebrauch bitte lesen
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Emergo Australia
Level 20, Tower II
Darling Park
201 Sussex Street
Sydney, NSW 2000
Australia
Deutsch
de
9. Fremdkörper- oder allergische Reaktion auf Implantate, Abrieb, Korrosionsprodukte,
Transplantatmaterial einschließlich Metallose, Anspannungen, Tumorbildung und/oder
Autoimmunerkrankung
10. Druck auf die Haut durch Komponententeile bei Patienten mit unzureichender
Weichteilbedeckung des Implantats, möglicherweise mit nachfolgender Hautpenetration,
-reizung und/oder Schmerzen
11. Postoperative Veränderungen der Wirbelsäulenbiegung, Verlust der Korrektur, Höhe und/
oder Reposition
12. Infektion
13. Schmerzen, Beschwerden oder abnorme Sinnesempfindungen aufgrund des vorhandenen
Implantats
14. Hämorrhagie
15. Ausbleibendes weiteres Wachstum des operierten Wirbelsäulenabschnitts
16. Tod
Hinweis: Potenzielle Risiken, die für den Gebrauch des Implantatsystems identifiziert wurden,
können weitere Operationen erforderlich machen.
Warn- und Vorsichtshinweise:
1. Nur zum einmaligen Gebrauch. Eine Wiederverwendung von Produkten, die als nur
zum einmaligen Gebrauch gekennzeichnet sind (z. B. Implantate, Bohrer, Fixierstifte,
Probestäbe), kann zu Verletzungen oder erneuten Operationen aufgrund von Bruch oder
Infektion führen.
2. Alle Implantate sind NUR ZUM EINMALIGEN GEBRAUCH bestimmt. Ein gebrauchtes
Implantat muss entsorgt werden. Selbst wenn ein Implantat unbeschädigt erscheint, weist
es möglicherweise geringe Defekte und interne Belastungsmuster auf, die ein Versagen
aufgrund von Materialermüdung zur Folge haben können.
3. Unsteril. Die Schrauben, Platten, Stäbe, Verbinder, Adapter und Instrumente werden
unsteril geliefert und müssen daher vor jedem Gebrauch sterilisiert werden.
4. Die gemeinsame Verwendung verschiedener Metalle kann den Korrosionsvorgang
beschleunigen. Soweit nicht ausdrücklich angegeben, dürfen die Komponenten dieses
Systems nicht mit Implantaten aus anderen Materialien oder Komponenten von anderen
Herstellern kombiniert werden.
Angaben zur MRT-Kompatibilität:
Das Ascent POCT-System und das Ascent LE POCT-System wurden nicht auf Sicherheit und
Kompatibilität in der MR-Umgebung bewertet. Es wurde nicht auf Erwärmung, Migration oder
Bildartefakte in der MR-Umgebung getestet. Die Sicherheit der Systeme Ascent POCT und Ascent
LE POCT in der MR-Umgebung ist nicht bekannt. Eine MR-Untersuchung bei einem mit diesem
Produkt versorgten Patienten kann zu Verletzungen des Patienten führen.
Reinigung:
Die Instrumente und Implantate werden sauber, jedoch nicht steril geliefert. Wenn ein Implantat
mit menschlichem Gewebe oder Körperflüssigkeiten in Kontakt gekommen ist, darf es nicht
resterilisiert oder verwendet werden. Alle kontaminierten Implantate bitte entsorgen.
Alle Instrumente müssen nach jedem Gebrauch sorgfältig gereinigt werden. Zur Reinigung
müssen die validierten Krankenhausmethoden oder das folgende, unten beschriebene validierte
Reinigungsverfahren verwendet werden.
Keines der Instrumente des Systems muss vor der Reinigung zerlegt werden.
Nach Gebrauch:
Blut, Gewebereste bzw. Körperflüssigkeiten nach Möglichkeit nicht auf den Instrumenten
antrocknen lassen. Für beste Ergebnisse und zur Verlängerung der Lebensdauer der chirurgischen
Instrumente sollten diese sofort nach Gebrauch aufbereitet werden.
1. Überschüssige Körperflüssigkeiten und Gewebe mit einem flusenfreien Einwegtuch von
den Instrumenten entfernen. Die Instrumente in eine Schale mit gereinigtem Wasser
oder auf ein mit feuchten Tüchern abgedecktes Tablett legen. Kochsalzlösung, Blut,
Körperflüssigkeiten, Gewebe, Knochenfragmente und sonstige organische Rückstände vor
der Reinigung nicht auf den Instrumenten antrocknen lassen.
2. Für beste Ergebnisse sollten die Instrumente innerhalb von 30 Minuten nach Gebrauch
bzw. nach der Entnahme aus der Lösung gereinigt werden, um das Potenzial für ein
Antrocknen vor der Reinigung zu minimieren.
3. Gebrauchte Instrumente müssen in geschlossenen oder abgedeckten Behältern in die
Aufbereitungsabteilung transportiert werden, um ein unnötiges Kontaminationsrisiko zu
vermeiden.
Hinweis: Durch Einweichen in proteinlösenden enzymatischen Reinigungsmitteln oder
sonstigen Vorreinigern lässt sich die Reinigung vereinfachen, insbesondere bei Instrumenten
mit komplizierten Merkmalen und schwer zugänglichen Bereichen (z. B. kanülierte und
röhrenförmige Ausführungen usw.). Diese enzymatischen Reinigungsmittel sowie enzymatische
Schaumsprays bauen Proteine ab und verhindern, dass Blut und proteinbasierte Materialien auf
den Instrumenten antrocknen. Beim Ansetzen und bei der Verwendung dieser Lösungen sind die
Anweisungen des jeweiligen Herstellers genau zu befolgen.
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Medical Device Safety Service
(MDSS)
Schiffgraben 41
30175 Hannover
Germany
www.mdss.com
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