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Preparativi per la pulizia:
1. Tutti gli strumenti che presentano parti mobili (es. manopole, inneschi, cerniere) devono
essere collocati nella posizione di apertura in modo che il liquido detergente possa
raggiungere le aree difficili da pulire.
2. Prima di eseguire la pulizia manuale o automatizzata, lasciare in ammollo gli strumenti
per almeno 10 minuti in acqua purificata.
3. Prima della pulizia manuale o automatizzata, usare un panno morbido o uno spazzolino
con setole in plastica morbide per togliere lo sporco visibile dagli strumenti. Usare uno
spazzolino con setole in plastica morbide o uno scovolino per rimuovere lo sporco da tutti
i lumi interni. Per le zone difficili da raggiungere si può anche utilizzare una siringa (se
appropriato).
4. Per la pulizia manuale e automatizzata si deve usare un detergente enzimatico. Tutti i
detergenti enzimatici devono essere preparati alla diluizione e alla temperatura consigliate
dal produttore. Per la preparazione dei detergenti enzimatici, usare acqua di rubinetto
addolcita. Per ottenere prestazioni ottimali dal detergente enzimatico è importante
rispettare le temperature consigliate.
Pulizia manuale:
1. Immergere completamente gli strumenti in un detergente enzimatico e lasciare in
ammollo per 20 minuti. Utilizzare una spazzola in nylon a setole morbide per spazzolare
delicatamente lo strumento fino ad aver rimosso tutti i residui visibili. Prestare particolare
attenzione a fessure, lumi, superfici accoppiate, connettori e altre zone difficili da pulire. I
lumi devono essere puliti con uno spazzolino a setole morbide lungo e sottile (ovvero uno
scovolino).
2. Estrarre gli strumenti dal detergente enzimatico e sciacquare con acqua di rubinetto per
almeno 3 minuti. Sciacquare accuratamente ed energicamente lumi, fori e altre zone
difficili da raggiungere.
3. Collocare la soluzione detergente preparata in un'unità di sonicazione. Immergere
completamente il dispositivo nella soluzione detergente e sonicare per 10 minuti.
4. Sciacquare lo strumento in acqua purificata per almeno 3 minuti o finché non vi sia più
alcuna traccia di sangue o sporco sul dispositivo o nel flusso di risciacquo. Sciacquare
accuratamente ed energicamente lumi, fori e altre zone difficili da raggiungere.
5. Ripetere la procedura di sonicazione e risciacquo sopra descritta.
6. Eliminare l'umidità in eccesso dallo strumento con un panno pulito, assorbente e privo di
lanugine.
7. Esaminare gli strumenti per controllare che non vi siano tracce di sporco visibile.
8. Se si nota sporco residuo, ripetere le operazioni elencate in precedenza.
Pulizia automatizzata:
1. Immergere completamente gli strumenti in un detergente enzimatico; lasciare in ammollo
per 10 minuti e sonicare per altri 10 minuti. Utilizzare una spazzola con setole morbide
di nylon per spazzolare delicatamente lo strumento fino ad aver rimosso tutti i residui
visibili. Prestare particolare attenzione a fessure, lumi, superfici accoppiate, connettori
e altre zone difficili da pulire. I lumi devono essere puliti con uno spazzolino a setole
morbide di nylon lungo e sottile (ossia, uno scovolino). L'uso di una siringa o di un
getto d'acqua può migliorare il risciacquo di zone difficili da raggiungere e di superfici
strettamente accoppiate.
2. Estrarre gli strumenti dalla soluzione detergente e sciacquare in acqua purificata per
almeno 1 minuto. Sciacquare accuratamente ed energicamente lumi, fori ciechi e altre
zone difficili da raggiungere.
3. Collocare gli strumenti in un cestello adeguato per l'apparecchiatura di lavaggio/
disinfezione e trattare con un ciclo di pulizia standard per gli strumenti con tale
apparecchiatura.
4. Disporre gli strumenti nei portastrumenti dell'apparecchiatura di lavaggio come
consigliato dal produttore dell'apparecchiatura di lavaggio.
5. Per una pulizia accurata è indispensabile applicare i seguenti parametri minimi.
a. 2 minuti di prelavaggio con acqua di rubinetto fredda
b. 1 minuto di prelavaggio con acqua di rubinetto calda
c. 2 minuti di lavaggio con detergente e acqua di rubinetto calda (64-66 °C)
d. 1 minuto di risciacquo con acqua di rubinetto calda
e. 2 minuti di risciacquo termico con acqua purificata (80-93 °C)
f. 1 minuto di risciacquo con acqua purificata (64-66 °C)
g. 7-30 minuti di asciugatura con aria calda (116 °C)
6. Esaminare gli strumenti per controllare che non vi siano tracce di sporco visibile.
7. Se si nota sporco residuo, ripetere le operazioni elencate in precedenza fino ad eliminare
ogni traccia di sporcizia.
Nota: Alcune soluzioni detergenti, come quelle contenenti soda caustica, formalina,
glutaraldeide, candeggina e/o altri detergenti alcalini, possono danneggiare gli strumenti. Non
usare queste soluzioni detergenti.
Nota: Esaminare visivamente gli strumenti dopo la pulizia e prima di ciascun utilizzo. Eliminare
o restituire a Orthofix qualsiasi strumento spezzato, scolorito, corroso, che presenti componenti
incrinati, vaiolature, solchi o che sia comunque difettoso. Non utilizzare strumenti difettosi.
Determinazione del termine della durata utile dello strumento
Non riutilizzare gli strumenti monouso. Ispezionare visivamente gli strumenti riutilizzabili
per determinare se hanno raggiunto il termine della loro durata utile. Gli strumenti Orthofix
riutilizzabili hanno raggiunto il termine della loro durata utile quando si verificano le condizioni
elencate di seguito.
1. Gli strumenti mostrano segni di danneggiamento quali grippaggio, piegatura, rottura,
segni evidenti di usura e/o altre condizioni che potrebbero influire sulla sicurezza e
sull'uso efficace dei dispositivi.
2. Strumenti previsti per il taglio di osso e/o di tessuto (es. maschiatori, raspe, curette,
rongeur): quando una qualsiasi delle superfici di taglio presenta segni di usura quali
intaccature o abrasioni, o si dimostra in altro modo inefficace.
3. Strumenti che si interfacciano con altri dispositivi (es. impianti, strumenti, impugnature):
quando gli elementi di accoppiamento presentano grippaggio, non si accoppiano o non
riescono a trattenere il dispositivo in modo sicuro. Verificare la funzionalità degli strumenti
prima di ciascun utilizzo.
4. Non usare gli strumenti che hanno raggiunto il termine della loro durata utile. Gettare
gli strumenti al termine della loro durata utile in base alla procedura ospedaliera oppure
restituirli a Orthofix per lo smaltimento.
Sterilizzazione
Sterilizzazione nelle cassette Ascent
Il sistema POCT Ascent deve essere sterilizzato dall'istituto ospedaliero mediante uno dei
seguenti cicli consigliati:
Metodo: a vapore
Ciclo: a gravità
Temperatura: 121 °C
Tempo di esposizione: 30 minuti
Sterilizzazione nelle cassette Ascent LE
Gli impianti e gli strumenti dei sistemi POCT Ascent e Ascent LE sono forniti NON STERILI. Prima
dell'uso, tutti gli impianti e gli strumenti devono essere collocati nella cassetta per strumenti/
impianti la quale deve essere avvolta in un materiale di sterilizzazione approvato dalla FDA e
introdotta nell'autoclave per la sterilizzazione da parte dell'istituto ospedaliero, utilizzando uno
dei seguenti cicli consigliati:
Metodo: a vapore (avvolto)
Ciclo: a gravità
Temperatura: 132 °C
Tempo di esposizione: 15 minuti
Tempo di asciugatura: 30 minuti
Per sterilizzare le barre occipitali in cobalto-cromo Ascent LE collocarle sul fondo della cassetta
ausiliaria. Per sterilizzare le barre occipitali diritte in cobalto-cromo Ascent LE collocarle sul fondo
della sezione centrale della cassetta per impianti.
Informazioni per i medici
Selezione dei pazienti
La selezione dei pazienti è un fattore estremamente importante per il successo delle procedure
d'impianto. È importante valutare i candidati attentamente e selezionare la terapia migliore.
Iter preoperatorio
1. Valutare attentamente i pazienti, selezionando solamente quelli che soddisfano i criteri
elencati sopra.
2. Manipolare e conservare con cura i componenti degli impianti. Evitare di graffiare o
danneggiare in altro modo gli impianti. Immagazzinare lontano da ambienti corrosivi.
3. Il costrutto deve essere assemblato prima dell'intervento chirurgico. Al momento
dell'intervento chirurgico è opportuno avere a disposizione un inventario adeguato di
impianti delle misure che si prevede di utilizzare.
4. Tutti i componenti e gli strumenti devono essere puliti e sterilizzati prima dell'uso. Tenere
a disposizione ulteriori componenti sterili, in caso di necessità impreviste.
Precauzioni intraoperatorie
1. Seguire attentamente le istruzioni.
2. Prestare estrema attenzione attorno alla colonna vertebrale e alle radici dei nervi.
3. La superficie dell'impianto non deve essere graffiata o intaccata per evitare di ridurre la
robustezza funzionale del costrutto.
4. Evitare l'uso di cemento osseo, in quanto rende difficile, se non impossibile, la rimozione
successiva dei componenti.
5. Prima di chiudere il tessuto molle, controllare ciascuna vite per assicurarsi che non sia
allentata.
Precauzioni postoperatorie
1. Dare istruzioni dettagliate al paziente sulla cura ed eventuali limitazioni.
2. Per ottenere i risultati migliori, il paziente non deve essere esposto a vibrazioni
meccaniche eccessive. Il paziente non può fumare o bere bevande alcoliche durante la
guarigione.
3. Informare il paziente dei suoi limiti e insegnargli come compensare la limitazione fisica
permanente dei suoi movimenti.
4. Se si verifica una mancata unione o se i componenti si allentano, procedere
immediatamente alla revisione o alla rimozione dei dispositivi, prima che provochino
gravi lesioni. La mancata o tardiva immobilizzazione di una mancata unione
comporta sollecitazioni ripetute ed eccessive dell'impianto. È importante mantenere
l'immobilizzazione del segmento vertebrale fino alla fusione.
5. Gli impianti sono dispositivi di stabilizzazione interna temporanei, progettati al fine di
stabilizzare il rachide durante il normale processo di guarigione. Una volta fusa la colonna
vertebrale, i dispositivi non hanno più alcuno scopo funzionale e vanno rimossi.
Informazioni per il paziente
I dispositivi di stabilizzazione interna temporanei usati nel recente intervento chirurgico
vertebrale sono impianti metallici che si fissano all'osso e sono di ausilio nella guarigione
degli innesti ossei. Questi impianti si sono dimostrati molto utili ai chirurghi come ausilio nel
trattamento delle fusioni ossee. Questi dispositivi non hanno le stesse capacità delle ossa vitali.
L'osso vitale intatto si ripara da solo, è flessibile e si rompe e/o degrada occasionalmente.
L'anatomia del corpo umano pone una limitazione dimensionale a qualsiasi dispositivo di
stabilizzazione artificiale usato in chirurgia. La limitazione dimensionale massima aumenta il
rischio di complicazioni meccaniche come l'allentamento, la piegatura o la rottura dei dispositivi.
Tutte queste complicazioni possono rendere necessari altri interventi chirurgici. Di conseguenza,
è molto importante seguire le raccomandazioni del medico. Usare tutori come indicato.
Seguendo queste istruzioni si possono aumentare le possibilità di un risultato ottimale e ridurre il
rischio di lesioni e/o la necessità di altri interventi chirurgici.
Confezionamento
Al momento della consegna, la confezione di ciascun componente deve essere intatta. Se si fa
uso di uno spedizioniere, controllare attentamente tutti i set per verificarne la completezza e
ispezionare tutti i componenti prima dell'uso, per accertarsi che non siano danneggiati. Non
usare le confezioni o i prodotti danneggiati, ma restituirli a Orthofix.
Gli strumenti e gli impianti dei sistemi POCT Ascent e POCT Ascent LE vengono forniti in cassette
modulari appositamente destinate per contenere e disporre ordinatamente i componenti di
ciascun sistema. Gli strumenti di ciascun sistema sono disposti in vassoi all'interno di ciascuna
cassetta modulare in modo da facilitarne l'accesso durante l'intervento chirurgico. I vassoi
offrono anche protezione ai componenti del sistema durante la spedizione. Inoltre, i singoli
impianti e strumenti vengono forniti in buste sigillate di plastica e contrassegnati da etichette di
prodotto individuali.
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oppure: Metodo: a vapore
Ciclo: prevuoto
Temperatura: 132 °C
Tempo di esposizione: 8 minuti
oppure: Metodo: a vapore (avvolto)
Ciclo: prevuoto
Temperatura: 132 °C
Tempo di esposizione: 4 minuti
Tempo di asciugatura: 30 minuti
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