Sicherheitsstandards Und Klassifizierung Des Systems; Klassifizierung Gemäß Anhang Ix Der Richtlinie 93/42/Ewg; Sicherheit Von Medizinischen Elektrischen Geräten; Kopplung Des Systems Mit Anderen Elektrischen Geräten - KaVo ARCUSdigma 3 Gebrauchsanweisung

8 Sicherheitsstandards und Klassifizierung des Systems

8.1 Klassifizierung gemäß Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG
Das System ist als Medizinprodukt der Klasse I m klassifiziert.
8.2 Sicherheit von medizinischen elektrischen Geräten
Das Gerät erfüllt die Anforderungen der Norm DIN EN 60601-1:2013.
Klassifizierung entsprechend DIN EN 60601-1
·
Typ BF
·
Schutzklasse II
·
Dauerbetrieb
·
Nicht geeignet für Verwendung in mit Sauerstoff angereicherter Umgebung.
8.2.1 Kopplung des Systems mit anderen elektrischen Geräten
(siehe auch DIN EN 60601-1:2013 Abs. 16 Medizinische Elektrische Systeme)

8.2.2 Patientenumgebung

Für die Festlegung der Patientenumgebung hat sich in der Praxis ein Erfahrungswert von 1,5 m Abstand
zum Patienten bewährt.
ARCUSdigma 3 Software Suite 1.0 Software-Gebrauchsanweisung
Das ARCUSdigma 3 System darf nur mit anderen elektrischen Geräten gekoppelt
werden, wenn diese den Bestimmungen von DIN EN 60950 bzw. DIN EN 60601-1
entsprechen oder vom Hersteller als kompatibel ausgewiesen sind.
Bei der Kopplung mehrerer Geräte zu einem Arbeitsplatz ist zu beachten, dass keine
Gefährdung durch Summierung von Ableitströmen auftreten kann.
Geräte mit denen der Patient direkt in Kontakt kommt und die in einem medizinischen
elektrischen System gemeinsam genutzt werden, müssen in ihrer Gesamtheit alle
Anforderungen von DIN EN 60601-1:2013 Abschnitt 16 einhalten.
Es besteht die potentielle Gefahr eines elektrischen Schlages bei der Berührung von
nicht separat geerdeten Geräten.
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