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Verwandte Anleitungen für KaVo ARCUSdigma 3
Inhaltszusammenfassung für KaVo ARCUSdigma 3
- Seite 1 ARCUSdigma 3 Gebrauchsanweisung...
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Seite 2: Hardware-Gebruachsanweisung Arcusdigma
Hardware-Gebruachsanweisung ARCUSdigma 3 © 2021 zebris Medical GmbH Alle Rechte vorbehalten. Nachdruck auch auszugsweise, nur mit ausdrücklicher Genehmigung der zebris Medical GmbH gestattet. Textrelease R 1.0 Stand: 22.02.2021 REF: 79011405 Abbildungen dieser Gebrauchsanweisung können ggf. abweichen. Hersteller zebris Medical GmbH Telefon +49 (0)7562 9726 - 300 Am Galgenbühl 14... -
Seite 3: Inhaltsverzeichnis
Sicherheitshinweise Herzschrittmacher / Defibrillatoren ..........13 2.2.6 Verbotener Gebrauch ....................13 Produktbeschreibung ...................... 14 Systemkomponenten ....................14 Funktionsprinzip des ARCUSdigma 3 Systems ............... 14 Elemente des ARCUSdigma 3 Systems ................. 15 Gesichtsbogen ......................16 3.4.1 Technische Daten ....................17 3.4.2 Typenschild ARCUSdigma 3 .................. - Seite 4 Verpackung ......................38 7.4.7 Sterilisation ......................39 Entsorgung ........................40 7.5.1 Verpackungen ......................40 7.5.2 Elektronikentsorgung ....................40 7.5.3 Akkumulatoren und Batterien ..................40 Sicherheitsstandards und Klassifizierung des Systems ........... 41 ARCUSdigma 3 Software Suite 1.0 Software-Gebrauchsanweisung <%SKIN_PAGE%> 4 <%SKIN_PAGE_TO%> 48...
- Seite 5 Sicherheit von medizinischen elektrischen Geräten ............41 8.2.1 Kopplung des Systems mit anderen elektrischen Geräten ........... 41 8.2.2 Patientenumgebung ....................41 8.2.3 Mehrfachsteckdosen ....................42 Elektromagnetische Verträglichkeit Leitlinien ..............43 ARCUSdigma 3 Software Suite 1.0 Software-Gebrauchsanweisung <%SKIN_PAGE%> 5 <%SKIN_PAGE_TO%> 48...
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Seite 6: Benutzerhinweise
Technische Daten und Gebrauchsanweisung der ARCUSdigma 3 Hardware, III. Gebrauchsanweisung der ARCUSdigma 3 Software Suite Anwendungssoftware. Der Teil technische Daten und Gebrauchsanweisung der ARCUSdigma 3 Hardware, enthält in erster Linie Informationen bezüglich technischer Daten und Bedienung des ARCUSdigma 3 Systems, sowie Hinweise zu dessen sicheren Betrieb in Kombination mit dem Verbrauchsmaterial wie z.B. -
Seite 7: Symbole Auf Produkt, Verpackung Und In Der Gebrauchsanweisung
HF-Sender (WIFI-Schnittstelle) USB-Anschluss Gleichspannung Nicht in den Hausmüll entsorgen Gebrauchsanweisung befolgen. Artikelnummer Seriennummer Losnummer Verbrauchsmaterial, das für den einmaligen Gebrauch an einem einzelnen Patienten während einer einzelnen Behandlung vorgesehen ist. ARCUSdigma 3 Software Suite 1.0 Software-Gebrauchsanweisung <%SKIN_PAGE%> 7 <%SKIN_PAGE_TO%> 48... -
Seite 8: Anwendungsbereich Und Sicherheit
Aus den Bewegungsdaten werden Parameter berechnet und visualisiert, die zur Unterstützung bei der Gestaltung von funktionellem Zahnersatz sowie Aufbissschienen dienen. Das ARCUSdigma 3 erlaubt zudem die Ausgabe von funktionellen Parametern zur Programmierung von virtuellen und mechanischen Artikulatoren und den Export... -
Seite 9: Produktlebensdauer
2.1.3 Produktlebensdauer Unter der Voraussetzung, dass die Software des ARCUSdigma 3 sowie das Betriebssystem des Mess- PC kontinuierlich auf aktuellem Stand gehalten werden ist mit einer Produktlebensdauer von ca. 10 Jahren zu rechnen. ARCUSdigma 3 Software Suite 1.0 Software-Gebrauchsanweisung <%SKIN_PAGE%> 9 <%SKIN_PAGE_TO%> 48... -
Seite 10: Sicherheit
2.2 Sicherheit 2.2.1 Betriebsbedingungen Das ARCUSdigma 3 ist für den Einsatz in trockenen Innenräumen, wie sie in Kliniken, Arztpraxen und Laboren anzutreffen sind, geeignet. Temperatur: 0°C bis +45°C Luftdruck: 700 - 1100 hPa Relative Luftfeuchtigkeit max. 85%, nicht kondensierend Die Geräte dürfen nicht in Nasszonen, Feuchträumen, Klimakammern Unterdruck-, Überdruck-, oder Höhenkammern, etc. -
Seite 11: Pflichten Des Anwenders
Aufstellungsraum den vorgegebenen Umweltbedingungen des Systems und den geltenden Installationsvorschriften entspricht. · ausschließlich die vom Hersteller zur Verfügung gestellte Software sowie in dieser Gebrauchsanweisung aufgeführte Komponenten, Hilfsstoffe und Verbrauchsmaterial mit dem System angewendet werden. ARCUSdigma 3 Software Suite 1.0 Software-Gebrauchsanweisung <%SKIN_PAGE%> 11 <%SKIN_PAGE_TO%> 48... -
Seite 12: Allgemeine Sicherheitshinweise
Betrieb zu ersetzen. · Das ARCUSdigma 3 ist nur eingeschränkt gegen Eindringen von Flüssigkeiten geschützt. Sollte Flüssigkeit in das ARCUSdigma 3 eindringen schalten Sie es aus und ziehen Sie bitte unbedingt den technischen Service des Händlers zu Rate. · Führen Sie niemals Gegenstände in Komponenten des ARCUSdigma 3 ein. -
Seite 13: Sicherheitshinweise Herzschrittmacher / Defibrillatoren
Sie vor weiterer Nutzung Ihren Händler oder den Hersteller. · Es ist nicht erlaubt das ARCUSdigma 3 oder dessen Komponenten ohne schriftliche Freigabe des Herstellers in irgendeiner Weise zu ändern oder zu modifizieren. Wird das ARCUSdigma 3 ohne Freigabe geändert ist der Betreiber verpflichtet geeignete Untersuchungen und Prüfungen durchzuführen, um einen sicheren Gebrauch zu gewährleisten. -
Seite 14: Produktbeschreibung
Ersatzteile (IR-Fußschalter, T- Zeiger, C-Bogen, Kopplungslöffel, Attachments) 3.2 Funktionsprinzip des ARCUSdigma 3 Systems Das ARCUSdigma 3 ist ein 3D Koordinatenmesssystem. Es besteht aus einem Gesichtsbogen (Empfängerund Steuerungseinheit) dem Unterkiefer-Sensor (Sendeeinheit) sowie einer optionalen Ladestation. Die optionale Ladestation wird zugleich zur Aufbewahrung des Systems benutzt und dient... -
Seite 15: Elemente Des Arcusdigma 3 Systems
3.3 Elemente des ARCUSdigma 3 Systems IR-Sync LED's, Gesichtsbogen Produktkennzeichnung: Label, Gesichtsbogen Kameramodule links / rechts Anschlussbuchse:externe Stromversorgung / Datenübertragung Kabelführung / Zugentlastung Rändelschraube zur Arretierung: Überkopfband Rändelschraube zur Arretierung: Abstützteller Abstützpolster / Abstützteller Überkopfband Nasenpolster Transportschalter IR-Sync LED's, Unterkiefer-Sensor Magnet-Kupplung für Unterkieferattachments... -
Seite 16: Gesichtsbogen
Sauberkeit / Unversehrtheit der optischen Bauteile (1 & 3) muss vor jeder Anwendung kontrolliert werden um die Genauigkeit des Gesichtsbogens sicherzustellen. Der Transportschalter (11) deaktiviert die Akkus, um versehentliches ein Aktivieren des Gesichtsbogens, bzw. das Entladen der Akkus zu verhindern. ARCUSdigma 3 Software Suite 1.0 Software-Gebrauchsanweisung <%SKIN_PAGE%> 16 <%SKIN_PAGE_TO%> 48... -
Seite 17: Technische Daten
WLAN / (A) Blinken blau WLAN-Verbindung ist nicht aktiv Dauerleuchten blau WLAN-Verbindung ist hergestellt & aktiv Aufzeichnung / (B) Blinken grün Gerät ist eingeschaltet und betriebsbereit Dauerleuchten grün Aufzeichnung ist gestartet ARCUSdigma 3 Software Suite 1.0 Software-Gebrauchsanweisung <%SKIN_PAGE%> 17 <%SKIN_PAGE_TO%> 48... -
Seite 18: Stromversorgung & Akku-Ladevorgang / (C)
Stromversorgung & Akku-Ladevorgang / (C) Blinken langsam, orange Warnung: "Akku ist schwach" Dauerleuchten orange Akku wird aufgeladen Blinken, Intervall: 3 Sek., Dauer: je 1/3 Sek., orange Akku ist voll aufgeladen ARCUSdigma 3 Software Suite 1.0 Software-Gebrauchsanweisung <%SKIN_PAGE%> 18 <%SKIN_PAGE_TO%> 48... -
Seite 19: Unterkiefer-Sensor (Uk-Sensor)
Aufzeichnung: ~ 5 Tage Standby: ~ 17 Monate 3.5.2 Status-LED LED-Signal (D) Status Bedeutung Blinken grün Sensor ist in Betrieb Warnung: Batterie schwach Dauerleuchten grün Sensor ist in Betrieb Normalbetrieb ARCUSdigma 3 Software Suite 1.0 Software-Gebrauchsanweisung <%SKIN_PAGE%> 19 <%SKIN_PAGE_TO%> 48... -
Seite 20: Batterie Auswechseln
Die neue Batterie (Typ CR1632) in die Batteriehalterung einsetzen und die Abdeckung wieder zu schrauben. Entsorgung der gebrauchten Batterie Siehe Kapitel: 6.4 Entsorgung Im Unterkiefer-Sensor nur Batterien des Typs CR1632 verwenden. ARCUSdigma 3 Software Suite 1.0 Software-Gebrauchsanweisung <%SKIN_PAGE%> 20 <%SKIN_PAGE_TO%> 48... -
Seite 21: Induktives Ladegerät
3.6 Induktives Ladegerät Das induktive Ladegerät dient zum kabellosen Aufladen des ARCUSdigma 3 Gesichtsbogens und zur Aufbewahrung von Gesichtsbogen und UK-Sensor Der Ladevorgang startet automatisch wenn der Kopfbogen in das Ladegerät eingesetzt wird und die USB-Buchse (15) mit einer Stromquelle verbunden ist. -
Seite 22: Typenschild Arcusdigma 3
3.6.2 Typenschild ARCUSdigma 3 3.6.3 Status-LED LED-Signal (E) Status Bedeutung Dauerleuchten grün Ladegerät ist in Betrieb Normalbetrieb, Stromversorgung aktiv ARCUSdigma 3 Software Suite 1.0 Software-Gebrauchsanweisung <%SKIN_PAGE%> 22 <%SKIN_PAGE_TO%> 48... -
Seite 23: Ir-Fussschalter
3.7 IR-Fussschalter Der Fußschalter ermöglicht eine kabellose Steuerung der ARCUSdigma 3 Software. Jede Betätigung des Fußschalters löst in der ARCUSdigma 3 Software 1x die Funktion "weiter" aus und leitet den nächsten Schritt im Workflow ein. Die LED (F) zeigt den Betrieb-Status des Fußschalter an. -
Seite 24: Batterien Auswechseln
Entnehmen der alten Batterie Einbau einer neuen Batterie (Typ 6LR91) und Verschließen der Abdeckung Entsorgung der alten Batterie: Siehe Kapitel: Entsorgung Im IR Fußschalter nur Batterien des Typs 6LR91 verwenden. ARCUSdigma 3 Software Suite 1.0 Software-Gebrauchsanweisung <%SKIN_PAGE%> 24 <%SKIN_PAGE_TO%> 48... -
Seite 25: Verbrauchsmaterial Und Ersatzteile
1.014.6234 Abstützteller für ARCUSdigma 3 Gesichtsbogen mit Rändelmutter 1.014.6245 Abstützpolster Packung á 10 Stück, passend zu Artikel 1.014.6234 1.014.6246 Nasenpolster Packung á 10 Stück, für ARCUSdigma 3 Gesichtsbogen 1.014.6247 Überkopfband für ARCUSdigma 3 Gesichtsbogen 1.014.6225 Unterkiefer-Sensor 1.000.9291 Unterkiefer Befestigung zur Befestigung an den Frontzähnen geeignet für Gas- und Dampfsterilisation... - Seite 26 Induktives Ladegerät komplett für drahtloses Laden des Gesichtsbogens, Set inkl. USB A-B Kabel (REF 1.007.8212) 1.014.6228 USB-Adapter Anschluss des ARCUSdigma 3 Gesichtsbogens am PC und Akkuladung 1.007.8212 USB-Kabel Typ A-B 0,90m schwarz UL+ zertifiziert Zum Anschluss des USB-Netzteils am induktiven Ladegerät.
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Seite 27: Software
IR-Fußschalter zur Steuerung der ARCUSdigma 3 Software 4.2 Software Bezeichnung Abbildung 1.014.6240 ARCUSdigma 3 Software Suite Modul 3D-Analyse und EPA Softwaremodul zur Funktionsanalyse, sowie zur elektronischen Positionsanalyse der Kondylen. 1.014.6239 ARCUSdigma 3 Software Suite Modul zur Unterstützung von Fremdartikulatoren Softwaremodul zur Unterstützung von Artikulatoren anderer Hersteller. -
Seite 28: System In Betrieb Nehmen
5 System in Betrieb nehmen Für die Inbetriebnahme des ARCUSdigma 3 Systems werden der USB-Adapter (REF 1.014.6228), ein WLAN USB Adapter(REF 1.014.6227) sowie die ARCUSdigma 3 Software Suite Anwendungssoftware benötigt. Alle Komponenten sind im Lieferumfang des ARCUSdigma 3 Systems enthalten. -
Seite 29: Inbetriebnahme Des Unterkiefer-Sensors
Dazu die Sicherungsfahne in Pfeilrichtung vom Gehäuse weg ziehen. 5.3 IT-Sicherheit und Softwareinstallation Wird das System nicht mit einem Computer und darauf installierter ARCUSdigma 3 Software Suite Software ausgeliefert, so obliegt es dem Betreiber zu garantieren, dass die Sicherheit von Patienten, Bediener und Umgebung durch Nutzung des Computers nicht beeinträchtigt wird. -
Seite 30: System Außer Betrieb Nehmen
Schäden die von derartigen Programmen verursacht werden. 6 System außer Betrieb nehmen Um das System außer Betrieb zu nehmen, schließen Sie bitte zunächst die ARCUSdigma 3 Software Suite Software und fahren anschließend den PC herunter. Bringen Sie Transportschalter des Gesichtsbogens in Postion AUS (0) und verwahren Sie den Gesichtsbogen im Transportkoffer. -
Seite 31: Funktionskontrollen, Aufbereitung, Entsorgung
Sollten Typenschild oder andere Kennzeichnungen (z.B. Warnhinweise) am System beschädigt oder unleserlich sein, so sind diese zu ersetzen. Bitte senden Sie für Servicearbeiten an Gesichtsbogen oder UK-Sensor grundsätzlich beide Komponenten gemeinsam im Originalkoffer an Ihren Händler oder den Hersteller. ARCUSdigma 3 Software Suite 1.0 Software-Gebrauchsanweisung <%SKIN_PAGE%> 31 <%SKIN_PAGE_TO%> 48... -
Seite 32: Kontrolle Der Messfunktion
Aufzeichnung hin und beeinträchtigen die Auswertung. · Bei Zweifeln an der Aufzeichnungsqualität wird empfohlen das ARCUSdigma 3 System bei vom Hersteller überprüfen zu lassen, um die spezifizierte Genauigkeit sicherzustellen. Um die hohe Messgenauigkeit zu gewährleisten sollte das ARCUSdigma 3 System , insbesondere nach sichtbaren Beschädigungen und unsachgemäßer Behandlung,... -
Seite 33: Störungsbehebung
Die Seriennummern finden Sie auf den Typenschildern an der Unterseite von Kopfbogen bzw. Unterkiefer-Sensors. · Version der ARCUSdigma 3 Software Suite Software Die Version der ARCUSdigma 3 Software Suite Software finden Sie in den "Programm Informationen" im "Über"-Dialog (Fragezeichen-Button) der Software. · Version des Betriebssystems Ihres Arbeits-PCs Die Version des Betriebssystems finden Sie in den "System Informationen"... -
Seite 34: Aufbereitungsmethoden
7.4 Aufbereitungsmethoden Nach jedem Einsatz des ARCUSdigma 3 Systems ist eine Wiederaufbereitung nach DIN EN ISO 17664 notwendig. Komponenten die mit den Schleimhäuten des Patienten (semikritisch) in Berührung kommen, müssen vor jeder Anwendung gereinigt, desinfiziert und sterilisiert werden. Dies ist auch erforderlich für die erste Verwendung nach Anlieferung der unsterilen Komponenten. -
Seite 35: Manuelle Desinfektion
Das Reinigungs- und Desinfektionsgerät muss eine grundsätzlich geprüfte Wirksamkeit besitzen (z.B. CE-Kennzeichnung entsprechend DIN EN ISO 15883) · Grundsätzliche Eignung des Programms für Instrumente wie auch ausreichende Spülschritte im Programm ARCUSdigma 3 Software Suite 1.0 Software-Gebrauchsanweisung <%SKIN_PAGE%> 35 <%SKIN_PAGE_TO%> 48... - Seite 36 Konzentration, Temperatur, Eintauchzeit und Nachspülen sind zu beachten. · Die Anweisungen der Hersteller der Reinigungsmittel hinsichtlich Konzentration, Temperatur, Eintauchzeit und Nachspülen sind zu beachten. Die Komponenten keinen Temperaturen über 142°C aussetzen. ARCUSdigma 3 Software Suite 1.0 Software-Gebrauchsanweisung <%SKIN_PAGE%> 36 <%SKIN_PAGE_TO%> 48...
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Seite 37: Maschinelle Reinigung/Desinfektion
Thermische Desinfektion mit VE Wasser: 5 Minuten bei 90 – 95°C , A0 >=3000 · Ausreichende Produkttrocknung (keine sichtbaren Flüssigkeitsreste). 3. Die Komponenten sofort nach der Entnahme kontrollieren und Verpacken (siehe Kapitel „Kontrolle und Verpackung") ARCUSdigma 3 Software Suite 1.0 Software-Gebrauchsanweisung <%SKIN_PAGE%> 37 <%SKIN_PAGE_TO%> 48... -
Seite 38: Kontrolle
· EN/ISO/ANSI AAMI ISO 11607 · Geeignet für die Dampfsterilisation (Temperaturbeständigkeit bis mindestens 142 °C, ausreichend durchdringbar für Dampf) · Ausreichender Schutz der Komponenten sowie der Sterilverpackung gegenüber mechanischer Beschädigung. ARCUSdigma 3 Software Suite 1.0 Software-Gebrauchsanweisung <%SKIN_PAGE%> 38 <%SKIN_PAGE_TO%> 48... -
Seite 39: Sterilisation
Sterilisationszeit (Expositionszeit bei der Sterilisationstemperatur) Gebiet Methode Verfahren Temparatur Mindesthaltezeit Dampfsterilisation Vakuumverfahren 132 °C 4 Minuten (3x franktioniertes Vorvakuum) Übrige Dampfsterilisation Vakuumverfahren 134 °C 5 Minuten Länder (3x franktioniertes Vorvakuum) ARCUSdigma 3 Software Suite 1.0 Software-Gebrauchsanweisung <%SKIN_PAGE%> 39 <%SKIN_PAGE_TO%> 48... -
Seite 40: Entsorgung
Dazu ist der Geschichtsbogen an den Hersteller zu senden. Versuchen Sie niemals selbst den Gesichtsbogen zu öffnen oder die Batterien zu tauschen, da dies die Messgenauigkeit beeinträchtigen kann und die Gefahr eines elektrischen Schlags birgt. ARCUSdigma 3 Software Suite 1.0 Software-Gebrauchsanweisung <%SKIN_PAGE%> 40 <%SKIN_PAGE_TO%> 48... -
Seite 41: Sicherheitsstandards Und Klassifizierung Des Systems
8.2.1 Kopplung des Systems mit anderen elektrischen Geräten (siehe auch DIN EN 60601-1:2013 Abs. 16 Medizinische Elektrische Systeme) Das ARCUSdigma 3 System darf nur mit anderen elektrischen Geräten gekoppelt werden, wenn diese den Bestimmungen von DIN EN 60950 bzw. DIN EN 60601-1 entsprechen oder vom Hersteller als kompatibel ausgewiesen sind. -
Seite 42: Mehrfachsteckdosen
Bei der Bedienung des ARCUSdigma 3 Systems muss der Anwender [2] darauf achten, niemals gleichzeitig den PC [3] und den Patienten [1] zu berühren. Gleiches gilt für sämtliche anderen nicht medizinischen elektrischen Komponenten, die nur außerhalb der Patientenumgebung eingesetzt werden dürfen. -
Seite 43: Elektromagnetische Verträglichkeit Leitlinien
Leitlinien und Herstellererklärung - Elektrom agnetische Aussendungen Das ARCUSdigma 3 system ist für den Betrieb in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der Anw ender des ARCUSdigma 3 system sollte sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung betrieben w ird. - Seite 44 Leitlinien und Herstellererklärung - Elektrom agnetische Störfestigkeit Das ARCUSdigma 3 ist für den Betrieb in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der Anw ender des ARCUSdigma 3 Systems sollte sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung benutzt w ird. Störfestigkeits- IEC 60601- Übereinstim m ungspe...
- Seite 45 Leitlinien und Herstellererklärung - Elektrom agnetische Störfestigkeit Das ARCUSdigma 3 ist für den Betrieb in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der Anw ender des ARCUSdigma 3 sollte sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung benutzt w ird Störfestigkeits- IEC 60601- Übereinstim...
- Seite 46 Em pfohlene Schutzabstände zw ischen tragbaren und m obilen HF-Kom m unikationsgeräten und dem ARCUSdigm a 3 System Das ARCUSdigma 3 ist für den Betrieb in einer elektromagnetischen Umgebung bestimmt, in der gestrahlte HF-Störgrößen kontrolliert sind. Der Kunde oder der Anw ender des ARCUSdigma 3 Systems dadurch helfen, elektromagnetische Störungen dadurch zu vermeiden, indem er...
- Seite 47 Betreiber ........................29 Betriebssystem ......................29 Datenexport ........................8 Desinfektion ........................35 Ersatzteile ........................25 Funktionsprinzip ......................14 Lagerung ........................10 PC-Anforderungen ......................29 Reinigung ........................35 Software .........................27 Störungsbehebung ......................33 Symbole ..........................7 Unterkiefer Befestigung ....................25 Verpackungen .......................40 Zweckbestimmung ......................8 ARCUSdigma 3 Software Suite 1.0 Software-Gebrauchsanweisung <%SKIN_PAGE%> 47 <%SKIN_PAGE_TO%> 48...