Herunterladen
Teilen
Diese Seite drucken
Hologic MyoSure Betriebsanleitung
  1. Anleitungen
  2. Marken
  3. Hologic Anleitungen
  4. Medizinische Ausstattung
  5. MyoSure
  6. Betriebsanleitung
Hologic MyoSure Betriebsanleitung

Hologic MyoSure Betriebsanleitung

Hysteroskopisches gewebeentfernungssystem
Vorschau ausblenden Andere Handbücher für MyoSure:
Verfügbare Sprachen
  • DE

Verfügbare Sprachen

  • DEUTSCH, seite 101

Quicklinks

Diese Anleitung herunterladen
Hysteroscopic Tissue Removal System
宫腔镜组织切除系统
宫腔镜组织切除系统
子宮鏡組織移除系統
子宮鏡組織移除系統
Hysteroskopiske vævsfjernelsessystem
Betjeningsvejledning
Hysteroscopisch weefselverwijderingssysteem
Gebruikershandleiding
Hysteroskooppinen-kudoksenpoistolaite
Système d'élimination hystéroscopique des tissus
Manuel d'utilisation
Hysteroskopisches Gewebeentfernungssystem
Sistema per la rimozione isteroscopica dei tessuti
System for hysteroskopisk vevsfjerning
Sistema de remoção de tecido histeroscópico
manual de operação
Sistema de extracción de tejidos histeroscópico
Manual de funcionamiento
Hysteroskopiskt-vävnadsborttagningssystem
Operating Manual
操作手册
操作手册
操作手冊
操作手冊
Käyttöopas
Betriebsanleitung
Manuale per l'uso
Bruksanvisning
Bruksanvisning
loading

Verwandte Anleitungen für Hologic MyoSure

Inhaltszusammenfassung für Hologic MyoSure

  • Seite 1 Hysteroscopic Tissue Removal System Operating Manual 宫腔镜组织切除系统 宫腔镜组织切除系统 操作手册 操作手册 子宮鏡組織移除系統 子宮鏡組織移除系統 操作手冊 操作手冊 Hysteroskopiske vævsfjernelsessystem Betjeningsvejledning Hysteroscopisch weefselverwijderingssysteem Gebruikershandleiding Hysteroskooppinen-kudoksenpoistolaite Käyttöopas Système d’élimination hystéroscopique des tissus Manuel d’utilisation Hysteroskopisches Gewebeentfernungssystem Betriebsanleitung Sistema per la rimozione isteroscopica dei tessuti Manuale per l’uso System for hysteroskopisk vevsfjerning Bruksanvisning Sistema de remoção de tecido histeroscópico...
  • Seite 3 MyoSure Control Unit (REF 10-550) Figures MyoSure Control Unit—Rear Panel ........5 Figure 1. MyoSure Control Unit – Front Panel ....5 Power Switch ................5 Figure 2. MyoSure Control Unit - Rear Panel ....5 Timer Display Window ............5 MyoSure Foot Pedal and Tissue Removal Device Figure 3.
  • Seite 4 Submucous myomas, Endometrial Polyps and avoid such injury. Retained products of conception. • Use only the MyoSure Control Unit to connect Patient Target Group to the MyoSure Tissue Removal Device. Use of any other drive mechanism may result in...
  • Seite 5 MyoSure device from the implant. at all times. • The MyoSure control unit is only to be used • To avoid perforation, keep the device tip with accessories that comply with IEC 60601-1, under direct visualization and exercise care at IEC 60601-1-2 and IEC 60601-2-18.
  • Seite 6 If the product fails to provide this level of performance, the procedure should be aborted • Do not sterilize or immerse the MyoSure and the biomedical staff alerted to the observed Control Unit in disinfectant. problem. The problem needs to be corrected •...
  • Seite 7 Figure 3. It is a hand-held unit which is connected (Figure 1). to the MyoSure Control Unit via a 6-foot (1.8-meter) flexible drive cable and to a collection canister via a 10-foot (3-meter) vacuum tube. Cutting action is activated by a foot pedal.
  • Seite 8 MyoSure Control Unit to overheat and Figure 5. System Configuration stop. During a procedure, a minimum Place the MyoSure Control Unit on top of a cart distance of 5 feet (1.5 meters) should or other stable work surface. Plug the MyoSure be maintained between the MyoSure...
  • Seite 9 Cleaning MyoSure Control Unit and Foot Pedal Cleaning Follow this procedure after each operation to clean the MyoSure Control Unit and the foot pedal: Disconnect the tissue removal device from the MyoSure Control Unit and dispose. Disconnect the MyoSure Control Unit from the Figure 8.
  • Seite 10 Product Return Information” section. Vacuum tubing is connected. Warning: No modification of this If excess force or bend is applied to the MyoSure equipment is allowed. Tissue Removal Device, the control unit will shut off the timer display to protect the system. In this...
  • Seite 11 (REF 52124-001) has no electrical anesthetics with mixture of air, oxygen, or nitrous connections. oxide. (Not suitable) The MyoSure Tissue Removal Device can be Mode of Operation Continuous operation used with a vacuum source (200-650 mm Hg). Examples include: Environmental Conditions Aquilex™...
  • Seite 12 61000-4-4 supply supply commercial or below. The customer or the user of the MyoSure Tissue lines lines hospital Removal System should ensure that it is used in such an environment. 100kHz 100kHz environment.
  • Seite 13 30 cm (12 below. The customer or the user of the MyoSure Tissue Removal System should ensure that it is used in such an inches) to any part of the MyoSure Tissue Removal environment.
  • Seite 14 Returned Materials Authorization (RMA) number reliability, safety, or performance of this product and biohazard kit if applicable. Return the to Hologic. If the device has caused or added to MyoSure Tissue Removal System according to the patient injury, immediately report the incident to instructions provided by Technical Support.
  • Seite 15 M002 unit age. To identify a foot switch Hologic, Aquilex, MyoSure and associated logos are IEC 60417, 5114 Foot Pedal or the connection for a trademarks and/or registered trademarks of Hologic, Inc. and/ foot switch.
  • Seite 17 简体中文 前言 MyoSure控制单元保险丝������������������������������������������������ 8 故障排除�������������������������������������������������������������������������� 8 本手册为您提供了操作和维护 Hologic MyoSure 组 织切除系统所需要的信息。 在使用或维护系统之前， 技术规格 请您务必阅读并理解本手册中的全部内容。 MyoSure控制单元(REF10-550)������������������������������������� 9 目录 设备分类�������������������������������������������������������������������������� 9 环境条件�������������������������������������������������������������������������� 9 简介��������������������������������������������������������������������������������� 2 操作��������������������������������������������������������������������������������� 9 适用范围�������������������������������������������������������������������������� 2 前面板 � ����������������������������������������������������������������������������� 9 患者目标群体������������������������������������������������������������������ 2 后面板 � ����������������������������������������������������������������������������� 9 对患者的预期临床益处 � ���������������������������������������������������� 2 MyoSure脚踏板(REF52124-001) �...
  • Seite 18 注意： 美国联邦法律规定本器械只能由医生  • 使用 MyoSure 系统之前， 您应具有使用电动仪 销售或按医嘱销售。 器进行宫腔镜手术的经验。 不当使用组织切除器 会损伤健康的子宫组织。 应采取一切可用措施来 适用范围 避免此类损伤。 MyoSure 组织切除系统适合由受过培训的妇科医生  • 仅可使用 MyoSure 控制单元连接 MyoSure 组 在宫腔镜下从子宫内切除多种组织， 例如： 子宫粘膜 织切除器。 使用任何其他电驱动机制可能会导致 下肌瘤、 子宫内膜息肉和产后妊娠残留物。 器械无法操作或导致患者或医生受伤。  • 如果在手术期间的任何时间点失去显像， 请立即 患者目标群体 停止切割。 MyoSure 组织切除系统适用于具有粘膜下纤维瘤、...
  • Seite 19 窗； 工具。 轻轻地将 MyoSure 组织切除器拉入宫腔镜， 以  • 插入或移除器械时应小心操作。 过度弯曲器械远  ɧ 将 MyoSure 器械与植入物分离。 端尖头可能会导致组织切除器的切割器伸出切 • MyoSure 控制单元只能与符合 IEC 60601-1、  割窗。 如果发生此类损坏， 应立即更换器械。 IEC 60601-1-2 和 IEC 60601-2-18 标准的配件共  • 不要让组织切除器的旋转部分接触宫腔镜或护 同使用。 套之类的任何金属物体。 这样可能会造成两个器  • 在患者附近使用不符合本设备同等医疗安全要...
  • Seite 20 的安全说明投入使用， 则该产品应保证安全并提供上 述性能。 如果产品未能达到上述性能水平， 则应中止  • 在组织切除器上过度用力不会提高切割性能， 手术， 生物医学工作人员应对观察到的问题引起重 在极端情况下还会造成内部组件磨损、 退化和卡 视。 在继续或开始新手术前， 需要校正该问题。 住。  • 便携式和移动式射频通信设备 （包括移动电话和  • 请勿对 MyoSure 控制单元进行灭菌或将其浸入 其他无线设备） 可能会影响医疗电气设备。 为确 消毒剂中。 保 MyoSure 组织切除系统的安全运行， 请勿在  • 应由生物医学工程师或其他具备资质的人员执 本手册表 3 规定的距离以内使用通信设备或移 行电气安全测试。 动电话。...
  • Seite 21 MyoSure 控制单元前面板上含有电源开关、 组织切除 MyoSure 组织切除器如图 3 所示。 它是一种手持装 系统计时器显示屏、 脚踏板和组织切除器接头 （图 1） 。 置， 可通过 6 英尺 （1.8 米） 长的柔性驱动电缆连接至 MyoSure 控制单元， 通过 10 英尺 （3 米） 真空管连接 至收集罐。 切割动作可通过脚踏板激活。 MyoSure 组 织切除器是一次性器械， 设计用于在宫腔镜下切除子 宫内组织。 图 1.MyoSure 控制单元 — 前面板...
  • Seite 22 简体中文 准备 安装 Hologic MyoSure 组织切除系统 警告：首次使用 MyoSure 组织切除器 之前，您应该查看所有可用的产品信 息。您应该在使用电动仪器进行宫腔镜 手术方面具备丰富的经验。不当使用组 织切除器会损伤健康的子宫组织。应采 取一切可用措施来避免此类损伤。 警告 — 危险：如果在有易燃麻醉剂的 环境中使用，则存在爆炸风险 查看图 5 中的系统配置图以了解准备摘要。 真空罐和真空源 MyoSure 控制单元 图 6.将驱动电缆和脚踏板插入 MyoSure 控制单元 注意：请勿尝试将直径小于 8 英 寸（20 厘米）的柔性驱动电缆弯成锐 MyoSure 组织切除器 脚踏板 角。严重弯曲或扭曲的驱动电缆可能会 导致 MyoSure 控制单元过热并停止工...
  • Seite 23 注意：请勿在露天条件下长时间运 脚踏板可激活组织切除器操作。 脚踏板用于打开 行组织切除器，缺少冲洗可能会导致组 或关闭马达。 踩下脚踏板时， 组织切除器加速旋转 织切除器过热和失灵。 到设定速度， 一直持续到松开脚踏板。 清洁 踩下脚踏板并观察组织切除器的动作， 验证马达 正在运行且切割窗关闭， 如图 8 所示。 MyoSure 控制单元和脚踏板清洁 每次操作后， 请按照以下步骤清洁 MyoSure 控制单 元和脚踏板： 断开组织切除器与 MyoSure 控制单元的连接， 并将其丢弃。 断开 MyoSure 控制单元与电源的连接。 用干净的湿布和温和杀菌剂或异丙醇擦拭 MyoSure 控制单元。 注意：请勿对 MyoSure 控制单元进 行灭菌或将其浸入消毒剂中。 图 8.左侧的组织切除器切割窗已关闭...
  • Seite 24 将保险丝更换为 1.5A/250V 慢速保险丝。 求。 这些测试应按照 UL 2601-1/IEC 60601-1 规范进 将托架插入支架， 直到卡舌卡入到位。 行。 为控制单元重新接通电源。 注意：应由生物医学工程师或其他 具备资质的人员执行电气安全测试。 请注意： 保险丝熔断通常表示短路或组件故障。 确 保组件之间的连接正确。 如果问题仍然存在， 请联系 服务 Hologic 技术支持以获取故障排除帮助。 以下是 Hologic MyoSure 组织切除系统可更换的部 注意：应由生物医学工程师或其他 件： 具备资质的人员执行电气安全测试。 产品编号 描述 故障排除 MyoSure 脚踏板 52124-001 MyoSure 组织切除系统非常容易操作。 使用前面 板上的电源开关打开控制单元。 如果单元不工作，...
  • Seite 25 30% 至 75% 相对湿度 下表提供了关于 MyoSure 组织切除系统安全运行的 电磁环境信息。 在超过这些限制的环境中使用此设备 大气压力 ： 533 mmHg 至 787 可能会导致设备停止工作， 切割速度改变或产生其他 mmHg （700 hPa 至 1060 hPa） 未知行为。 安装 Hologic MyoSure 组织切除系统的人 员有责任确保电磁环境不超过表 1–3 中规定的规格。 前面板 电源开关 按钮开关 时间显示窗口 6 字符单行数字显示， 指示已用时间 (Min： Sec) 接头...
  • Seite 26 所用电源应为 路上的电压 0.5 个循环，  0.5个循环，  普通商用或医 MyoSure 组织切除系统适用于以下特定的电磁环 暂降、 短时 0°、 45°、 90°、  0°、 45°、 90°、  用电源。 如果 境。 MyoSure 组织切除系统的客户或用户应确保本设备在此 中断和电压 135°、 180°、  135°、 180°、  MyoSure 组 类环境中使用。 变化 织切除系统的 225°、 270° 225°、 270°...
  • Seite 27 表 3 — 指南和制造商声明 — 电磁抗扰性 切除系统的建议间距 指南和制造商声明 — 电磁抗扰性 使用任何便携式射频通信设备 （包括天线电缆和外部 MyoSure 组织切除系统适用于以下特定的电磁环境。  天线等外围设备） 时， 与 MyoSure 组织切除系统任一 MyoSure 组织切除系统的客户或用户应确保本设备在此类 部分 （包括 Hologic 的指定电缆） 的间距至少 30 厘米 环境中使用。 （12 英寸） ， 否则可能会导致本设备的性能下降。 抗扰性 合规性等级 电磁环境 — 指南 保修 IEC 60601 测试级别...
  • Seite 28 简体中文 技术支持和产品退回信息 欧洲代表 R EP 如果 MyoSure 组织切除系统未能按预期运行， 请联 Hologic BV 系 Hologic 技术支持人员。 如果因任何原因需要将 Da Vincilaan 5 产品退回 Hologic， 技术支持部门将签发退货授权 1930 Zaventem (RMA) 编号， 并在适用的情况下提供生物危害套件。 Belgium 根据技术支持人员提供的说明， 退回 MyoSure 组织 电话： +32 2 711 46 80 切除系统。 向 Hologic 报告关于本产品的质量、 可靠性、 安全性...
  • Seite 29 WEEE 指令 包装单元 件数。 欧盟废弃电 ISO 7000，2794 表示废弃电器电子设 器电子设备 2002/96/EC 备 (WEEE)，需要单独 (WEEE) 指令 收集。 Hologic、 Aquilex、 MyoSure 和相关标识是 Hologic, Inc. 和/或其 2012/19/EC 2002/96/EC 子公司在美国和其他国家/地区的商标和/或注册商标。 所有其他 EN 60417，6414 商标、 注册商标和产品名称均为其各自所有者的财产。 © 2022-2025 Hologic, Inc� ISO 7010 指示必须阅读使用手 遵循使用 说明 册/小册子...
  • Seite 31 MyoSure 控制裝置 (REF 10-550) 控制裝置 — 前面板 ���������������������������������������������������������������������� 5 圖 電源開關 ������������������������������������������������������������������������������������������ 5 計時器顯示視窗 ����������������������������������������������������������������������������� 5 圖 1. MyoSure 控制裝置 — 前面板 �������������������������������������������5 MyoSure 腳踏板和組織去除裝置連接器 ���������������������������������5 圖 2. MyoSure 控制裝置 — 後面板 ������������������������������������������5 MyoSure 控制裝置 — 後面板 ����������������������������������������������������5 圖 3. MyoSure 組織去除裝置 �����������������������������������������������������5 MyoSure 組織去除裝置...
  • Seite 32 • 在首次使用 MyoSure 組織去除系統前，請先檢 警示：美國聯邦法律規定，本裝置僅可由 閱所有可用的產品資訊。 醫師或遵醫囑進行銷售。 • 在使用 MyoSure 系統之前，您應具備使用電動 適用範圍 儀器執行子宮鏡手術的經驗。不當使用組織去 除裝置可能會導致健康的子宮組織受傷。使用 MyoSure 組織去除系統供經訓練之婦產科醫師用於 一切可行方法避免此類傷害。 子宮內，經宮腔鏡切除及去除包括以下組織：子宮 黏膜下肌瘤、子宮內膜息肉及胎物殘留。 • 僅使用 MyoSure 控制裝置來連接 MyoSure 組 織去除裝置。使用任何其他驅動機制可能導致 病患目標群體 裝置運行故障或導致病患或醫生受傷。 • 若於手術期間無法使用視覺化功能，請立即停 MyoSure 組織去除系統旨在用於有黏膜下肌瘤、息 肉和殘留性受孕組織的女性。MyoSure 組織去除系 止切割。 統不適合已懷孕或可能懷孕、有盆腔感染、子宮頸 • 建議對組織去除裝置尖端進行定期灌洗，以提 惡性腫瘤或曾被診斷患有子宮癌的病患。 供足夠的冷卻並防止切除材料在手術部位積...
  • Seite 33 察。 透過手動逆時針扭轉止血鉗來開啟組織去除裝 • 為了避免穿孔，在操作或切割靠近子宮壁的組 ɧ 置的切割視窗； 織時，應全程在視覺化功能下直接觀察裝置尖 將 MyoSure 組織去除裝置輕輕拉進子宮鏡 端並格外小心。請勿使用裝置尖端作為探針或 ɧ 中，以將 MyoSure 裝置與植入物分離。 解剖工具。 • MyoSure 控制裝置僅可與符合 IEC 60601-1 • 在插入或取出裝置時，請格外小心。過度彎曲 、IEC 60601-1-2 和 IEC 60601-2-18 標準的配件 裝置的遠端尖端會造成組織去除裝置的切割器 一起使用。 跑出切割視窗。若出現此類損壞，請立即更換 • 在病患附近使用未滿足與本設備同等醫療安全 裝置。 要求的輔助設備，可能會導致系統安全等級降 • 請勿讓組織去除裝置的旋轉部分接觸任何金屬 低。在病患附近以外區域使用不符合醫療或其 物件，如子宮鏡或護套。這可能會對這兩種儀...
  • Seite 34 • MyoSure 組織去除系統需針對電磁安全性採取 特別預防措施，同時需根據本手冊提供的電磁 安全性重要資訊執行安裝和使用。 • 本設備的設計和測試旨在盡可能減少對其他電 氣設備的干擾。如若對其他設備造成干擾，則 可以透過下列措施之一予以糾正： 調整或移動本設備或另一台設備，或者同時調 ɧ 整或移動兩者。 增加設備之間的間隔距離。 ɧ 將設備分別連接至不同的插座或電路。 ɧ 諮詢生物醫學工程師。 ɧ • 所有設備效能均被視為與安全相關的效能。即 表明，本手冊中指定的效能故障或劣化將對使 用本設備的病患或本設備操作員構成安全風 險。 • 不應在 MyoSure 組織去除系統（包括 Hologic Inc. 指定的電纜）週遭 30 公分（12 英吋）內使 用可攜式 RF 通訊設備（包括天線電纜和外部天 線等週邊設備）。否則，可能會導致本設備的 效能降低。 MyoSure 組織去除系統 IFU...
  • Seite 35 MyoSure 控制裝置前面板包括電源開關、組織去除 持式裝置，以一條 6 英呎（1.8 公尺）的彈性驅動 系統計時器顯示器、腳踏板和組織去除裝置連接器 電纜連接至 MyoSure 控制裝置，並以一條 10 英呎 （圖 1）。 （3 公尺）的真空管連接至收集罐。切割動作由腳 踏板啟動。MyoSure 組織去除裝置為單次使用裝 置，專為使用子宮鏡去除子宮內組織所設計。 圖 1. MyoSure 控制裝置 — 前面板 電源開關 圖 3. MyoSure 組織去除裝置 電源開關是整個系統的電源開關，必須在使用前啟 彈性驅動電纜會插入 MyoSure 控制裝置前面板上的 動。 驅動電纜連接器中。 注意：如果系統因任何原因關閉，請至少等待 15 秒 真空管的近端會連接至收集罐。真空壓力會透過組...
  • Seite 36 術方面具備豐富經驗。不當使用組織去 除裝置可能會傷及健康的子宮組織。使 用一切可行方法避免此類傷害。 警告 — 危險：在有易燃麻醉劑的環境 下使用，會有爆炸風險 請檢閱圖 5 中的系統配置圖，以瞭解相關準備摘 要。 真空罐和真空源 MyoSure 控制裝置 圖 6. 將驅動電纜及腳踏板 插入 MyoSure 控制裝置 警示：請勿嘗試劇烈彎曲直徑小於 8  英吋（20  公分）的柔性驅動電纜。 劇烈彎曲或扭結的驅動電纜可能造成 MyoSure 組織去除裝置 腳踏板 MyoSure 控制裝置過熱並停止。在手術 期間，MyoSure 控制裝置和 MyoSure 組 圖 5. 系統配置 織去除裝置之間應保持 5  英呎（1.5 公...
  • Seite 37 警示：請勿長時間在露天環境中操 制器電源。 作組織去除裝置，因為缺乏灌洗可能導 腳踏板將啟動組織去除裝置操作。腳踏板可打開 致組織去除裝置過熱且卡住。 和關閉電機。一旦踩下腳踏板，組織去除裝置 會加速並旋轉到設定速度，並持續直到鬆開腳踏 清洗 板。 MyoSure 控制裝置和腳踏板清潔 踩下腳踏板，觀察組織去除裝置的動作，以確 認馬達運作和是否已關閉切割視窗，如圖 8 所 每次操作後，請按照以下步驟清潔 MyoSure 控制裝 示。 置和腳踏板： 斷開組織去除裝置與 MyoSure 控制裝置的連 接，然後進行處理。 斷開 MyoSure 控制裝置與電源的連接。 用乾淨的濕布和溫和殺菌劑或異丙醇擦拭 MyoSure 控制裝置。 警示：請勿為 MyoSure 控制裝置消 毒或浸入消毒劑中。 用乾淨的濕布擦拭腳踏板以及腳踏板連接管線。 腳踏板 (REF 52124-001) 無電源連接，且符合 IPX8 圖...
  • Seite 38 和保護性接地檢測，以確保持續符合適用之安全規 將保險絲更換為 1.5 A/250 V 慢熔保險絲。 定。這些檢測應依照 UL 2601-1/IEC 60601-1 規範進 將托架插入支架，直到金屬片卡入正確位置。 行。 重新為設備通電。 警示：電子安全性測試應由生物醫 學工程師或其他合格人員進行。 注意：保險絲熔斷通常表示短路或元件故障。確保 已正確地將元件相互連接。如果問題仍持續發生， 服務 請聯絡 Hologic 技術支援以取得疑難排解協助。 以下是 Hologic MyoSure 組織去除系統可替換的零 警示：電子安全性測試應由生物醫 件： 學工程師或其他合格人員進行。 參考編號 描述 疑難排解 MyoSure 腳踏板 52124-001 MyoSure 組織去除系統操作十分簡單。使用前面 板電源開關將控制裝置切換至「開」。如果裝置 MyoSure 組織去除系統控制裝置內不包括使用者可...
  • Seite 39 繁體中文 技術規格 交流電源 可拆卸電源線，包括三針式醫院級連接器。電源輸 MyoSure 控制裝置 (REF 10-550) 入電路會自動偵測交流電源標準。 尺寸 寬 7.5 吋 x 長 11 吋 x 高 3 吋 注意：從控制裝置上拔除可拆卸電源線，以分開設 寬 19 公分 x 長 28 公分 x 高 7.6 公分 備和電源。 重量 5.4 磅/2460 克 接地終端 等電位補償器終端...
  • Seite 40 100kHz 重複 重複 頻率 頻率 電湧 ±0.5 kV、 ±0.5 kV、 主電源品質應 ±1 kV ±1 kV 符合一般商用 （線路對 （差模） 或醫用環境的 61000-4-5 線路） 要求。 ±0.5 kV、 ±0.5 kV、 ±1 kV、 ±1 kV、 ±2 kV ±2 kV （線路對 （共模） 接地） MyoSure 組織去除系統 IFU...
  • Seite 41 繁體中文 可攜式和行動式 RF 通訊設備與 MyoSure 表 3 — 指南和製造商聲明 — 電磁抗擾性 組織去除系統之間的建議間隔距離 指南和製造商聲明 – 電磁抗擾性 不應在 MyoSure 組織去除系統（包括 Hologic Inc. MyoSure 組織去除系統適用於以下所列之電磁環 指定的電纜）週遭 30 公分（12 英吋）內使用可攜 境。MyoSure 組織去除系統的客戶或使用者應確認系統使 式 RF 通訊設備（包括天線電纜和外部天線等週邊設 用環境符合以下條件。 備）。否則，可能會導致本設備的效能降低。 抗擾性 合格等級 電磁環境 – 指南 IEC 60601 檢測等級...
  • Seite 42 繁體中文 向 Hologic 報告本產品的品質、可靠性、安全性或 技術支援和產品退貨資訊 效能的任何投訴或問題。如果設備造成或增加對病 若 MyoSure 組織去除系統無法正常運作，請聯 患的傷害，請立即向 Hologic 授權代表和相應成員 絡 Hologic 技術支援部門。若因故欲將產品退回 國或國家的主管機關報告該事件。醫療裝置的主管 機關通常是各成員國的衛生部門或衛生部門中的某 Hologic，技術支援部門會核發退回設備授權 (RMA) 編號，也會在適當的情況下提供生物危害套件。請 個單位。 依照技術支援部門的指示退回 MyoSure 組織去除系 統。 符號表 可以的話，請按照 Hologic 生物危害組合的指示退 回已使用或已打開的產品。 參考標準和符號 符號 符號名稱 符號描述 編號 丟棄 歐洲共同體 請查閱您當地適用的丟棄和/或電子產品回收法規。 表示歐洲共同體中的 EN ISO 15223-1，...
  • Seite 43 WEEE 指令 表示包裝中含有的零 歐盟廢棄電 包裝數量 ISO 7000，2794 表示歐盟廢棄電器電 件數。 2002/96/EC 子電機設備 子設備 (WEEE)，需要 (WEEE) 指令 2012/19/EC 單獨收集。 2002/96/EC Hologic、Aquilex、MyoSure 和相關標誌均為 Hologic, Inc. EN 60417，6414 和/或其子公司在美國和其他國家/地區的商標及/或註冊商標。 所有其他商標、註冊商標及產品名稱均屬其各自持有者的財產。 ISO 7010 請遵循使用 表示務必閱讀說明手 © 2022-2025 Hologic, Inc. ISO 3864-2， 說明 冊/小冊子 M002 瞭解腳踏開關或腳踏 腳踏板...
  • Seite 45 Forord Tekniske specifikationer MyoSure-kontrolenhed (REF 10-550) ........9 Denne vejledning indeholder de oplysninger, du har brug for til at betjene og vedligeholde Hologic Udstyrsklassifikation ..............9 MyoSure-systemet til vævsudtagelse. Det er vigtigt, Miljøforhold ...................9 at du læser og forstår alle oplysningerne i denne Frontpanel ..................9...
  • Seite 46 MyoSure-systemet til vævsudtagelse er beregnet til intrauterin anvendelse af uddannede • Inden du tager MyoSure-systemet i brug, skal gynækologer med henblik på at resecere du være erfaren inden for hysteroskopiske og udtage væv med hysteroskop, f.eks.: indgreb med el-drevne instrumenter.
  • Seite 47 ɧ fodpedalen en eller to gange for at aktivere vævsudtagelse fra kontrolboksen. enheden til vævsudtagelse, og herved lukkes tag fat i enden af drivkablet til MyoSure- ɧ skærevinduet automatisk. enheden til vævsudtagelse med en • Hvis det ser ud til, at skærebladet på...
  • Seite 48 MyoSure-systemet til vævsudtagelse, herunder overopheder og brænder sammen. kabler, der er specificeret af Hologic Inc., da • Kraftigt tryk på enheden til vævsudtagelse ydeevnen af dette udstyr ellers kan forringes. øger ikke skæreevnen, og under ekstreme Bemærk: Hvis MyoSure-systemet til...
  • Seite 49 MyoSure-kontrolenhedens frontpanel indeholder afbryder, timer-display for systemet til MyoSure-enhed til vævsudtagelse vævsudtagelse, fodpedal og stik til enheden til MyoSure-enhed til vævsudtagelse er vist i figur 3. vævsudtagelse (figur 1). Det er en håndholdt enhed, som er tilsluttet MyoSure-kontrolenheden via et fleksibelt drivkabel på...
  • Seite 50 Den ikke-sterile person indfører det fleksible Patienten skal placeres i dorsal lithotomistilling, kabel i det tilsvarende stik på MyoSure- da MyoSure-systemet til vævsudtagelse udføres kontrolenheden, som vist i figur 6. som en hysteroskopisk procedure.
  • Seite 51 Afbryd MyoSure-kontrolenheden fra den elektriske kilde. ADVARSEL: Periodisk skylning af spidsen på enheden til vævsudtagelse anbefales Tør MyoSure-kontrolenheden med en ren, fugtig for at tilvejebringe tilstrækkelig afkøling og klud med et mildt bakteriedræbende middel for at forhindre ophobning af eksciderede eller isopropylalkohol.
  • Seite 52 Skub sikringsbakken ud. ANBEFALEDE ÅRLIGE KONTROLLER AF YDEEVNE Udskift sikringen med en 1,5 amp/250 V Hologic anbefaler, at test af dielektrisk styrke, langsomtvirkende sikring. jordlækstrøm og beskyttelsesjord udføres årligt Sæt bakken ind i holderen, indtil fanerne klikker for at sikre, at de gældende sikkerhedskrav på...
  • Seite 53 Trykknapkontakt De følgende tabeller indeholder oplysninger Vindue til timer-display om det elektromagnetiske miljø, som MyoSure- systemet til vævsudtagelse kan fungere sikkert Numerisk display med 6 tegn og en linje, der i. Brug af dette udstyr i et miljø, der overskrider viser den forløbne tid Min:sek...
  • Seite 54 IEC 61000-4-4 ningsled- ningsled- erhvervs- nedenfor. Kunden eller brugeren af MyoSure-systemet til ninger ninger eller vævsudtagelse skal sikre, at det bruges i et sådant miljø. hospitalsmil- 100 kHz 100 kHz jøkvalitet.
  • Seite 55 (d) angives som værende leveret i henhold til b I frekvensområdet 150 kHz til 80 MHz bør feltstyrker være mindre en garanti fra en anden part end Hologic eller som end 3 V/m. testversion eller "i forhåndenværende stand".
  • Seite 56 Det europæi- med det europæiske, Målet for Hologic er at reducere affald som følge ske, medicinske medicinske direktiv CE-mærkning af bortskaffelse af sit elektriske og elektroniske direktiv 93/42/ 93/42/EØF eller Den...
  • Seite 57 Til identifikation af sik- IEC 60143-1, 5016 Sikring ringsbokse eller deres Hologic, Aquilex, MyoSure og tilknyttede logoer er placering. varemærker og/eller registrerede varemærker tilhørende Angiver det omfang af EN ISO 15223-1, Hologic, Inc. og/eller dets datterselskaber i USA og/eller andre...
  • Seite 59 DUTCH Voorwoord Zekeringen van de MyoSure-besturingseenheid ....9 Problemen oplossen.................9 Deze handleiding bevat de informatie die u nodig hebt om het MyoSure- Technische specificaties weefselverwijderingssysteem van Hologic te kunnen bedienen en onderhouden. Het is van MyoSure-besturingseenheid (REF 10-550) ......10 essentieel belang dat u alle informatie in deze Apparatuurclassificatie ..............
  • Seite 60 MyoSure-weefselverwijderings- reseceren en verwijderen van weefsel, zoals: systeem voor het eerst gaat gebruiken. submuceuze myomen, endometriumpoliepen • U mag het MyoSure-systeem alleen en zwangerschapsresten. gebruiken als u ervaring hebt met het Patiëntendoelgroep uitvoeren hysteroscopische operaties met elektrisch aangedreven instrumenten.
  • Seite 61 ɧ Het snijvenster wordt dan automatisch gesloten. weefselverwijderingshulpmiddel vast om draaien te voorkomen; • Als blijkt dat het snijmes van het MyoSure- open het snijvenster van het weefselverwijderingshulpmiddel niet meer ɧ weefselverwijderingshulpmiddel door de draait tijdens een procedure, moet worden vaatklem handmatig linksom te draaien;...
  • Seite 62 30 cm (12 inch) van alle onderdelen van het vastlopen van het interne mechanisme. MyoSure-weefselverwijderingssysteem, met inbegrip van door Hologic Inc. gespecificeerde • De MyoSure-besturingseenheid mag niet kabels. Dit gebruik kan verslechterde prestaties worden gesteriliseerd of ondergedompeld van deze apparatuur tot gevolg hebben.
  • Seite 63 MyoSure-besturingseenheid en met behulp Afbeelding 1. MyoSure-besturingseenheid – van een vacuümslang van 3 meter (10 ft) wordt Voorpaneel aangesloten op een opvangcontainer. De snijactie wordt geactiveerd door een voetpedaal. Het MyoSure- Stroomschakelaar weefselverwijderingshulpmiddel is een hulpmiddel De stroomschakelaar is de AAN/UIT-schakelaar voor eenmalig gebruik voor het hysteroscopisch voor het hele systeem en moet vóór gebruik in de...
  • Seite 64 Met het voetpedaal van het Bekijk het systeemconfiguratiediagram in weefselverwijderingssys-teem (afbeelding 4) afbeelding 5 voor het configuratieoverzicht. wordt het weefselverwijderingshulpmiddel bediend. Het voetpedaal wordt aangesloten op de connector op het voorpaneel van de MyoSure- Vacuümcontainer besturingseenheid. Het omvat één pedaal en wordt en vacuümbron MyoSure- pneumatisch bediend.
  • Seite 65 één lijn kan worden Afbeelding 7. De vacuümslang op de gebracht met de connector op de MyoSure- opvangcontainer aansluiten besturingseenheid. De metalen lus op de connector wordt ingedrukt, de flexibele De patiënt moet in de dorsale lithotomiepositie...
  • Seite 66 DUTCH Breng het weefselverwijderingshulpmiddel in via Neem de MyoSure-besturingseenheid af met het rechte werkkanaal van een hysteroscoop. een schone doek die is bevochtigd met een mild kiemdodend middel of isopropylalcohol. Positioneer het naar de zijkant gerichte snijvenster van het weefselverwijderingshulpmiddel on der...
  • Seite 67 100-240 VAC, AAN zetten om de werking van het MyoSure- 50/60 Hz, 150 VA. weefselverwijderingssysteem te hervatten. Ga als volgt te werk om een zekering op het...
  • Seite 68 Het is de Voetpedaalkabelconnector voor voetbediening. verantwoordelijkheid van de persoon die het MyoSure-weefselverwijderingssysteem van Achterpaneel Hologic installeert om ervoor te zorgen dat de elektromagnetische omgeving de specificaties Koeling Geen vereist in tabel 1-3 niet overschrijdt. Gebruiksaanwijzing MyoSure-weefselverwijderingssysteem...
  • Seite 69 Het MyoSure-weefselverwijderingssysteem is bestemd voor aan te sluiten gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische op een onon- omgeving. De klant of de gebruiker van het MyoSure- derbreekbare stroomvoorzie- weefselverwijderingssysteem moet ervoor zorgen dat het in ning. een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
  • Seite 70 Hologic; magnetisch onderzoek van de locatie te worden overwogen. Als (b) onderworpen is aan fysiek (inclusief thermisch of de gemeten veldsterkte op de locatie waar het MyoSure hyste- roscopisch weefselverwijderingssysteem wordt gebruikt hoger is elektrisch) verkeerd gebruik, overbelasting of misbruik;...
  • Seite 71 Hologic als het MyoSure- Tel.: +32 2711 46 80 weefselverwijderingssysteem niet naar behoren werkt. Als het product om welke reden dan ook naar Hologic Rapporteer klachten of problemen met betrekking moet worden geretourneerd, verstrekt de technische tot de kwaliteit, betrouwbaarheid, veiligheid of ondersteuning een retourneernummer (RMA- prestaties van dit product aan Hologic.
  • Seite 72 ISO 3864-2, M002 zing worden gelezen. Hologic, Aquilex, MyoSure en bijbehorende logo’s zijn Identificeert de voetscha- handelsmerken en/of gedeponeerde handelsmerken van Hologic, IEC 60417, 5114 Voetpedaal kelaar of de aansluiting voor een voetschakelaar.
  • Seite 73 Käyttö Puhdistus Taulukko 1 – Ohje ja valmistajan ilmoitus – sähkömagneettinen häiriönsieto ........... 10 MyoSure-ohjausyksikön ja jalkapolkimen puhdistus ..7 Taulukko 2 – Ohje ja valmistajan ilmoitus – Ylläpito ja huolto sähkömagneettinen häiriönsieto ........... 10 Taulukko 3 – Ohje ja valmistajan ilmoitus –...
  • Seite 74 MyoSure-kudoksenpoistojärjestelmän MyoSure on kohdunsisäisen kudoksen ensimmäistä käyttökertaa. poistamiseen tarkoitettu järjestelmä, jota koulutetut gynekologit voivat käyttää esimerkiksi • Ennen MyoSure-järjestelmän käyttöä sinulla seuraavanlaisten kudosten hysteroskooppiseen tulee olla kokemusta hysteroskooppisista resektioon ja poistoon: limakalvonalaiset myoomat, leikkauksista voimanlähdettä käyttävillä kohdun limakalvon polyypit ja kohtuun jääneet instrumenteilla.
  • Seite 75 Tartu MyoSure-kudoksenpoistolaitteen kudoksenpoistolaitteen käyttämiseksi. ɧ Leikkuuikkuna sulkeutuu sitten automaattisesti. kaapelin päähän suonipihdeillä tai muulla puristimella. • Jos vaikuttaa siltä, että MyoSure- Pitele käyttövaijerin keskiötä ja kudoksenpoistolaitteen leikkurin terä ei enää ɧ kudoksenpoistolaitetta vääntymisen pyöri toimenpiteen aikana, tarkista, että kaikki estämiseksi.
  • Seite 76 30 cm:n (12 tuuman) etäisyydellä MyoSure- vaurioitunut, se tulee vaihtaa välittömästi. kudoksenpoistojärjestelmän mistä tahansa • Kudoksenpoistolaitetta ei saa käyttää...
  • Seite 77 MyoSure-kudoksenpoistolaite näkyy kuvassa kudoksenpoistojärjestelmän ajastinnäyttö, jalkapoljin 3. Se on käsikäyttöinen laite, joka kytketään ja kudoksenpoistolaitteen liittimet (kuva 1). MyoSure-ohjausyksikköön 6 jalan (1,8 metrin) joustavalla käyttökaapelilla ja keräyssäiliöön 10 jalan (3 metrin) imuletkun kautta. Leikkuu aktivoidaan jalkapolkimella. MyoSure-kudoksenpoistolaite on kertakäyttöinen, kohduntähystimen kautta tapahtuvaan kohdunsisäisen kudoksen poistoon...
  • Seite 78 MyoSure- Kuva 5. Järjestelmän kokoonpano ohjausyksikön ylikuumenemisen pysähtymisen. Toimenpiteen aikana Aseta MyoSure-ohjausyksikkö vaunun tai MyoSure-ohjausyksikkö ja MyoSure- muun vakaan työtason päälle. Kytke MyoSure- kudoksenpoistolaite tulee pitää ohjausyksikön virtajohto takapaneelin liittimeen vähintään 5 jalan (1,5 metrin) päässä ja maadoitettuun verkkovirtalähteeseen.
  • Seite 79 Irrota MyoSure-ohjausyksikkö virtalähteestä. Pyyhi MyoSure-ohjausyksikkö puhtaalla liinalla, Kuva 8. Suljettu kudoksenpoistolaite joka on kostutettu miedolla desinfiointiaineella Leikkuuikkuna vasemmalla tai isopropyylialkoholilla. VAROITUS: Kudoksenpoistolaitteen kärjen HUOMIO: Älä steriloi tai upota MyoSure- ajoittainen huuhtelu on suositeltavaa ohjausyksikköä desinfiointiaineeseen. riittävän jäähdytyksen järjestämiseksi ja irrotetun kudoksen leikkauskohtaan Pyyhi jalkapoljin ja jalkapolkimen yhdysletku kertymisen estämiseksi.
  • Seite 80 Huomautus: Jos järjestelmä sammutetaan jostain on asennettu takapaneeliin kolmipiikkisen syystä, odota vähintään 15 sekuntia ennen kuin sähköliittimen alapuolelle. kytket virran takaisin. Jos MyoSure-ohjausyksikkö ei käynnisty, kun se on kytketty asianmukaisesti 100–240 voltin, 50/60 Hz, tai 150 voltin verkkovirtalähteeseen, tarkista takapaneelissa olevat sulakkeet. MyoSure-kudoksenpoistojärjestelmän käyttöohje...
  • Seite 81 Bemis 3000 cc Hi-Flow Canister, malli 3002 055 Ilmanpaine 381–787 mmHg tai vastaava (500–1 060 hPa) Bemis-näytteenottosovitin 533810 tai vastaava. Käyttö Olennaiset toiminnalliset ominaisuudet Lämpötila-alue: 10–40 °C (50–104° F) MyoSure-järjestelmällä ei ole olennaista suorituskykyä. Suhteellinen 30–75 % suhteellinen kosteus: kosteus Sähkömagneettista turvallisuutta Ilmanpaine 533–787 mmHg koskevat ohjeet (700–1 060 hPa)
  • Seite 82 MyoSure-kudoksenpoistojärjestelmä on tarkoitettu 61000-4-4 virransyöt- virransyöt- pillistä käytettäväksi alla määritetyssä sähkömagneettisessa töjohdoille töjohdoille yritys- tai sairaa- ympäristössä. Asiakkaan tai MyoSure- laympäristön 100 kHz:n 100 kHz:n kudoksenpoistojärjestelmän käyttäjän tulee varmistaa, tasoa. toistotaa- toistotaa- että sitä käytetään tällaisessa ympäristössä. juus juus Päästötesti...
  • Seite 83 80 % AM kiinteiden radiotaa- 61000-4-3 Nämä takuut eivät koske mitään tuotetta, joka on taajuudella taajuudella juuslähettimien kent- (a) korjattu, siirretty tai muutettu muun kuin Hologic- 1 kHz 1 kHz tävoimakkuuksien yhtiön valtuuttaman huoltohenkilön toimesta; (b) on oltava kunkin taa- juusalueen vaatimus- altistunut fyysiselle (mukaan lukien lämpö...
  • Seite 84 Jos tuote pitää Puh. +32 2711 46 80 jostain syystä palauttaa Hologicille, tekninen tuki toimittaa palautusnumeron (RMA) ja Ilmoita kaikista tämän tuotteen laatua, tarvittaessa biovaarapaketin. Palauta MyoSure- luotettavuutta, turvallisuutta tai suorituskykyä kudoksenpoistojärjestelmä teknisen tuen koskevista valituksenaiheista tai ongelmista tarjoamien ohjeiden mukaisesti.
  • Seite 85 ISO 3864-2, töohjeita luettava M002 Hologic, Aquilex, MyoSure ja niihin liittyvät logot ovat Ilmaisee jalkapolkimen Hologic, Inc:n ja/tai sen tytäryhtiöiden tavaramerkkejä ja/ IEC 60417, 5114 Jalkapoljin tai jalkapolkimen liitän- nän. tai rekisteröityjä tavaramerkkejä Yhdysvalloissa ja muissa Ilmaisee sulakerasiat tai maissa.
  • Seite 87 FRANÇAIS Préface Fusibles de l’unité de commande MyoSure ......9 Dépannage ...................9 Ce manuel fournit les informations nécessaires pour utiliser et entretenir le système d’ablation Spécifications techniques tissulaire MyoSure de Hologic. Il est essentiel Unité de commande MyoSure (REF 10-550) ......9 de lire et de comprendre toutes les informations contenues dans ce manuel avant d’utiliser ou...
  • Seite 88 Contre-indications portatif est utilisé pour l’ablation tissulaire. Il est connecté par un arbre de transmission flexible à Le système d’ablation tissulaire MyoSure ne doit une unité de commande motorisée. Une pédale pas être utilisé chez des femmes enceintes ou permet à l’utilisateur de contrôler le dispositif présentant une infection pelvienne, des tumeurs...
  • Seite 89 FRANÇAIS • En cas de perte de la visualisation au cours • L’unité de commande MyoSure ne doit être de la procédure, cesser immédiatement de utilisée qu’avec des accessoires conformes couper le tissu. aux normes CEI 60601-1, CEI 60601-1-2 et CEI 60601-2-18. • L’irrigation régulière de l’extrémité du dispositif d’ablation tissulaire est recommandée afin de...
  • Seite 90 FRANÇAIS tissulaire MyoSure et à l’unité de commande • L’utilisation de cet équipement à proximité ou superposé sur d’autres équipements doit MyoSure (mécaniques et électriques) sont bien être évitée, car cela pourrait entraîner un fixées et que le câble de commande ne s’est pas enroulé...
  • Seite 91 MyoSure comprend l’interrupteur d’alimentation, compensateur d’équipotentialité permet de raccorder l’affichage de la minuterie du système d’ablation l’unité de commande MyoSure à un système de mise tissulaire, la pédale et les connecteurs du dispositif à la terre externe (non représenté). d’ablation tissulaire (figure 1).
  • Seite 92 La pédale se branche sur le connecteur situé à l’avant du panneau de Figure 5. Configuration du système l’unité de commande MyoSure. Elle possède une Placer l’unité de commande MyoSure sur le seule pédale et est actionnée par un système dessus d’un chariot ou d’une autre surface de...
  • Seite 93 MyoSure est réalisé comme une procédure hystéroscopique. Mode d’emploi du système d’ablation tissulaire MyoSure...
  • Seite 94 MyoSure : MISE EN GARDE : Les tests de Déconnecter le dispositif d’ablation tissulaire sécurité électrique doivent être de l’unité de commande MyoSure et le mettre réalisés par un ingénieur biomédical au rebut. ou une autre personne compétente. Débrancher l’unité de commande MyoSure de la source électrique.
  • Seite 95 Si une force ou une flexion excessive est appliquée Fusibles de l’unité de commande MyoSure au dispositif d’ablation tissulaire MyoSure, l’unité L’unité de commande MyoSure est protégée par de commande éteint l’affichage de la minuterie deux fusibles de 1,5 ampère/250 V montés sur le pour protéger le système.
  • Seite 96 à trois broches de qualité hospitalière. Émissions électromagnétiques Le circuit d’entrée d’alimentation détecte automatiquement la norme d’alimentation CA. Le système d’ablation tissulaire MyoSure est conçu pour une utilisation dans l’environnement électromagnétique Remarque : en retirant le cordon d’alimentation spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du système détachable de l’unité...
  • Seite 97 0°, 45°, 90°, 0°, 45°, 90°, principale doit brèves et 135°, 180°, 135°, 180°, être celle d’un Le système d’ablation tissulaire MyoSure est conçu pour variations de 225°, 270° 225°, 270° environnement une utilisation dans l’environnement électromagnétique tension sur et 315°...
  • Seite 98 (c) conservé, entretenu champ mesurée sur l’emplacement dans lequel le système d’abla- tion tissulaire MyoSure est utilisé dépasse le niveau de conformité ou utilisé en ne respectant pas les spécifications RF applicable défini ci-dessus, il faut observer le système d’abla- ou instructions d’Hologic applicables, ce qui inclut...
  • Seite 99 à moins d’y être autorisé par les autorités locales. symbole Hologic, ses distributeurs et ses clients situés dans la Représentant autorisé Indique le représentant Communauté européenne sont tenus de respecter EN ISO 15223-1, R EP dans la autorisé...
  • Seite 100 Identifie les boîtes à CEI 60143-1, 5016 Fusible fusibles ou leur empla- Hologic, Aquilex, MyoSure et les logos associés sont des marques cement. commerciales et/ou des marques déposées de Hologic, Inc. et/ou Indique la plage d’hu- de ses filiales aux États-Unis et dans d’autres pays. Tous les autres EN ISO 15223-1,...
  • Seite 101 MyoSure-Steuereinheit (REF 10-550) Abbildungen Steuereinheit – Vorderseite .............5 Abbildung 1. MyoSure-Steuereinheit – Vorderseite ..5 Netzchalter ..................5 Abbildung 2. MyoSure-Steuereinheit – Rückseite ... 5 Timer-Anzeigefenster ..............5 Abbildung 3. MyoSure-Gewebeentferner ......6 Anschlüsse für MyoSure-Fußpedal und -Gewebeentferner ...............5 Abbildung 4. Fußpedal ............. 6 MyoSure-Steuereinheit –...
  • Seite 102 Plazenta acreta, Plazenta increta oder Plazenta percreta ein Risiko bedeutender Indikationen und eventuell lebensbedrohlicher Blutungen dar. Das MyoSure-Gewebeentfernungssystem ist • Vor dem ersten Einsatz des MyoSure- für die intrauterine Anwendung durch geschulte Gewebeentfernungssystems bitte alle Gynäkologen zur hysteroskopischen Resektion und verfügbaren Produktinformationen lesen.
  • Seite 103 Schneidezeit ausgetauscht werden. Geweberesektion ins Gewebe und wird vom Implantat wegbewegt. • NICHT versuchen, das flexible Antriebskabel Für den Fall, dass ein Implantat am MyoSure- in einem Kreisdurchmesser von weniger als Schneidemesser festhängt, werden folgende 20 cm spitzwinklig zu biegen. Ein spitzwinklig...
  • Seite 104 Peripheriegeräte wie Antennenkabel Ausnahmefällen zu Verschleiß, Abnutzung und und externe Antennen) sollten nicht einem Festhängen der internen Einheit führen. näher als 30 cm (12 Zoll) am MyoSure- • Die MyoSure-Steuereinheit nicht sterilisieren Gewebeentfernungssystem, einschließlich oder in Desinfektionsmittel eintauchen. der von Hologic Inc. spezifizierten Kabel, verwendet werden.
  • Seite 105 Vakuumschlauch an einen Sammelbehälter angeschlossen wird. Der Schneidevorgang Abbildung 1. MyoSure-Steuereinheit – Vorderseite wird mit dem Fußschalter aktiviert. Der MyoSure-Gewebeentferner ist ein Gerät für den Netzchalter Einmalgebrauch, mit dem intrauterines Gewebe Der Netzschalter ist der EIN/AUS-Schalter für das hysteroskopisch entfernt wird.
  • Seite 106 (Abbildung 4) steuert den Betrieb des Gewebeentferners. Das Fußpedal wird an den VORSICHTSHINWEIS: Die Verwendung Anschluss an der Vorderseite der MyoSure- dieses Geräts in der Nähe anderer Geräte Steuereinheit angeschlossen. Es handelt sich um oder auf anderen Geräten gestapelt sollte ein einzelnes Pedal, das pneumatisch betätigt wird.
  • Seite 107 MyoSure-Steuereinheit und einen Betriebsabbruch verursachen. Bei einem Abbildung 8. Geschlossenes Schneidefenster Eingriff sollte ein Mindestabstand von des Gewebeentferners links 5  F uß  ( 1,5  M etern) zwischen der MyoSure- Steuereinheit MyoSure- WARNUNG: Eine regelmäßige Spülung Gewebeentferner eingehalten werden, der Spitze des Gewebeentferners wird damit das Antriebskabel in einem großen...
  • Seite 108 VORSICHT: MyoSure- Person durchgeführt werden. Steuereinheit nicht sterilisieren oder Service in Desinfektionsmittel eintauchen. Die folgenden Teile sind Ersatzteile für das Hologic Das Fußpedal und die MyoSure-Gewebeentfernungssystem: Fußpedalanschlussleitung mit einem sauberen, feuchten Tuch abwischen. REF. Beschreibung Das Fußpedal (REF 52124-001) weist keine elektrischen Anschlüsse auf und ist wasserdicht...
  • Seite 109 DEUTSCH Im Inneren der Steuereinheit des MyoSure- Hinweis: Durchgebrannte Sicherungen weisen Gewebeentfernungssystems befinden sich keine in der Regel auf einen Kurzschluss oder eine vom Anwender zu wartenden Komponenten. defekte Komponente hin. Sicherstellen, dass die Reparaturen und Anpassungen dürfen nur Komponenten richtig miteinander verbunden von autorisierten Hologic-Kundendienststellen sind.
  • Seite 110 Anschluss für flexibles Antriebskabel des Schnittgeschwindigkeit ändert oder ein anderes Gewebeentferners. unbekanntes Verhalten zeigt. Es liegt in der Fußpedalleitungsanschluss für die Fußsteuerung. Verantwortung der Person, die das Hologic MyoSure- Gewebeentfernungssystem installiert, Rückseite sicherzustellen, dass die elektromagnetische Umgebung die in den Tabellen 1–3 angegebenen Kühlung...
  • Seite 111 Verwendung in den nachfolgend angegebenen 61000-4-4 leitungen leitungen gewerblichen elektromagnetischen Umgebungen bestimmt. oder Kranken 100 kHz 100 kHz Der Kunde oder der Anwender des MyoSure- hausumgebung Wiederhol Wiederhol Gewebeentfernungssystems muss gewährleisten, dass das entsprechen. frequenz frequenz Gerät in einer solchen Umgebung verwendet wird.
  • Seite 112 Feldstärken von fest installierten Sendern, wie beispielsweise „wie besehen“ verkauft wird. Diese Garantien gelten Basisstationen für Funktelefone (Mobil-/Drahtlostelefone) und nicht für Teile, die: (a) von anderem als von Hologic LMR-Funkgeräte, Amateurradios, AM- und FM-Radiosender und Fernsehsender, können theoretisch nicht akkurat vorhergesagt autorisiertem Personal repariert, bewegt oder geändert...
  • Seite 113 93/42/EWG über Richtlinie 93/42/ Behandlung seiner Produkte zu entsprechen. Das Medizinprodukte oder EWG über der Verordnung (EU) Ziel von Hologic ist es, den aus der Entsorgung Medizinprodukte, CE-Konfor- 2017/745 über Medizin- seiner Elektro- und Elektronikgeräte entstehenden Artikel 17 und mitätskenn- produkte übereinstimmt...
  • Seite 114 Teile im Paket an. M002 tung befolgen muss. Zur Identifizierung eines Hologic, Aquilex, MyoSure und zugehörige Logos sind Marken Fußschalters oder der IEC 60417, 5114 Fußpedal Verbindung für einen und/oder eingetragene Marken von Hologic Inc. und/oder ihren Fußschalter.
  • Seite 115 ............ 12 Protezione dell'ambiente ............8 Controlli delle prestazioni annuali raccomandati ....8 Simboli Assistenza ..................8 Glossario dei simboli ..............13 Fusibili dell'unità di controllo MyoSure ........9 Risoluzione dei problemi ............9 Istruzioni per l'uso del sistema per la rimozione dei tessuti MyoSure...
  • Seite 116 Istruzioni per l'uso del sistema per la rimozione dei tessuti MyoSure...
  • Seite 117 • Se durante una procedura sembra che antiorario; la lama di taglio del dispositivo per la Istruzioni per l'uso del sistema per la rimozione dei tessuti MyoSure...
  • Seite 118 Se il prodotto non • Questo dispositivo contiene gruppi di offre questo livello di prestazioni, la procedura circuiti elettronici stampati. Al termine Istruzioni per l'uso del sistema per la rimozione dei tessuti MyoSure...
  • Seite 119 MyoSure è un dispositivo Nota: Se il sistema viene spento per qualsiasi monouso progettato per rimuovere tessuto motivo, attendere almeno 15 secondi prima di intrauterino tramite isteroscopia. riaccenderlo. Istruzioni per l'uso del sistema per la rimozione dei tessuti MyoSure...
  • Seite 120 Spingere verso il basso la linguetta metallica AVVERTENZA PERICOLO: sul connettore per inserire il cavo flessibile, Esiste il rischio di esplosione se quindi rilasciare la linguetta. l'apparecchiatura viene utilizzata in presenza di anestetici infiammabili. Istruzioni per l'uso del sistema per la rimozione dei tessuti MyoSure...
  • Seite 121 MyoSure viene utilizzato in tal modo il tessuto viene aspirato nella finestra una procedura isteroscopica. di taglio. Istruzioni per l'uso del sistema per la rimozione dei tessuti MyoSure...
  • Seite 122 L'unità di controllo del sistema per la rimozione dei tessuti MyoSure non contiene componenti sostituibili dall'utente. Le riparazioni e le regolazioni devono essere eseguite esclusivamente dai centri di assistenza autorizzati Hologic. Istruzioni per l'uso del sistema per la rimozione dei tessuti MyoSure...
  • Seite 123 Se il problema persiste, contattare l'Assistenza tecnica Hologic per richiedere la risoluzione dei problemi. ATTENZIONE: Il test di sicurezza elettrica deve essere eseguito da un ingegnere biomedico o da un'altra persona qualificata. Istruzioni per l'uso del sistema per la rimozione dei tessuti MyoSure...
  • Seite 124 È responsabilità della persona che installa il sistema Pannello posteriore per la rimozione dei tessuti Hologic MyoSure assicurarsi che l'ambiente elettromagnetico non Raffreddamento Non richiesto superi le specifiche riportate nelle Tabelle 1-3. Istruzioni per l'uso del sistema per la rimozione dei tessuti MyoSure...
  • Seite 125 ±2 kV, ±4kV, ceramica. ±4kV, ±8 kV, Se i pavimenti ±8 kV, ±15 kV, aria sono rivestiti ±15 kV, aria di materiale sintetico, l'umidità relativa deve essere almeno del 30%. Istruzioni per l'uso del sistema per la rimozione dei tessuti MyoSure...
  • Seite 126 MyoSure. non Hologic o pre-release o secondo il principio b Oltre l'intervallo di frequenza da 150 kHz a 80 MHz, le intensità di “così com'è”. campo devono essere inferiori a 3 V/m. Istruzioni per l'uso del sistema per la rimozione dei tessuti MyoSure...
  • Seite 127 Telefono: 800-442-9892 Data di 5.1.3 dispositivo medico è www.hologic.com fabbricazione stato prodotto. ISO 7000, 2497 I clienti internazionali devono contattare il distributore o il rappresentante di vendita Hologic di zona: Istruzioni per l'uso del sistema per la rimozione dei tessuti MyoSure...
  • Seite 128 EN ISO 15223-1, Indica il produttore del 5.1.1 Produttore dispositivo medico. ISO 7000, 3082 ISO/DIS 15223-1, Dispositivo Indica che l'articolo è un AW-24718-701 Rev. 001 5.7.7 medico dispositivo medico. 04/2025 Istruzioni per l'uso del sistema per la rimozione dei tessuti MyoSure...
  • Seite 129 Forholdsregler ..................3 Figurer Elektromagnetisk sikkerhet ............4 Systemkomponenter Figur 1. MyoSure kontrollenhet – frontpanel ......5 Figur 2. MyoSure kontrollenhet – bakre panel ......5 MyoSure kontrollenhet (REF. 10-550) Figur 3. MyoSure vevsfjerningsenhet ..........5 Kontrollenhet – frontpanel .............. 5 Figur 4. Fotpedal ................5 Strømbryter ..................
  • Seite 130 Bruk alle midler til å unngå slik skade. Submukøse myomer, endometriske polypper og rester etter svangerskap. • Bruk bare MyoSure kontrollenhet til å koble til MyoSure vevsfjerningsenhet. Bruk av enhver Pasientmålgruppe annen drivmekanisme kan resultere i at...
  • Seite 131 ɧ bøy utløpsslangen til MyoSure ɧ • Hvis det ser ut til at kuttebladet til MyoSure vevsfjerningsenhet for å unngå tap av vevsfjerningsenhet har sluttet å rotere under distensjon av livmor, en prosedyre, må du kontrollere at alle koble MyoSure vevsfjerningsenhetens ɧ...
  • Seite 132 For å sikre sikker drift av MyoSure vevsfjerningssystem må du ikke betjene • Dette utstyret inneholder elektroniske kommunikasjonsutstyr eller mobiltelefoner kretser. På slutten av utstyrets levetid skal det...
  • Seite 133 MyoSure kontrollenhet – bakre panel Fotpedalen kobles til kontakten på forsiden av panelet på MyoSure kontrollenhet. Den har én Det er én kontakt og potensialutjevningsterminal enkelt pedal og er pneumatisk betjent. på det bakre panelet (figur 2).
  • Seite 134 Figur 7. Fest vakuumslangen til sterile personen. oppsamlingsbeholderen Ikke-steril person setter den fleksible kabelen Pasienten skal plasseres i ryggleie, ettersom inn i den tilsvarende tilkoblingen på MyoSure MyoSure vevsfjerningssystem utføres som en kontrollenhet som vist i figur 6. hysteroskopisk prosedyre. Bruksanvisning for MyoSure vevsfjerningssystem...
  • Seite 135 å rengjøre MyoSure kontrollenhet og fotpedalen: Koble vevsfjerningsenheten fra MyoSure kontrollenhet og kast den. Koble MyoSure kontrollenhet fra strømkilden. Tørk av MyoSure kontrollenhet med en ren, fuktig klut og et mildt bakteriedrepende middel Figur 8. Lukket vevsfjerningsenhet eller isopropylalkohol. Utskjæringsvindu til venstre...
  • Seite 136 ANBEFALTE ÅRLIGE YTELSESKONTROLLER Skyv sikringsskuffen ut. Hologic anbefaler at tester av dielektrisk styrke, Skift ut sikringen med 1,5 A / 250 V jordlekkasjestrøm og beskyttende jord utføres saktevirkende sikringer. årlig for å sikre fortsatt samsvar med gjeldende Sett brettet inn i holderen til flikene klikker sikkerhetskrav.
  • Seite 137 å fungere, Vindu for tidsvisning endrer kuttehastighet eller får annen ukjent atferd. Personen som installerer Hologic MyoSure Numerisk visning med 6 tegn på én linje som vevsfjerningssystem har ansvar for å sikre at indikerer medgått tid min:sek...
  • Seite 138 ±1 kV, ±1 kV, kvaliteten elektromagnetisk stråling ningssv- ±2 kV for ±2 kV for bør være som i MyoSure vevsfjerningssystem er beregnet for bruk i det ingning/ strømled- strømled- et typisk elektromagnetiske miljøet som er angitt nedenfor. Kunden strømstøt ninger ninger forretnings- eller eller brukeren av MyoSure vevsfjerningssystem må...
  • Seite 139 Bærbart RF-kommunikasjonsutstyr (inkludert immunitet eksterne enheter som antennekabler og eksterne MyoSure vevsfjerningssystem er beregnet for bruk i det antenner) bør ikke brukes nærmere enn 30 cm elektromagnetiske miljøet som er angitt nedenfor. Kunden (12 tommer) fra en hvilken som helst del av eller brukeren av MyoSure vevsfjerningssystem må...
  • Seite 140 Rapporter eventuelle klager eller problemer med Teknisk støtte og informasjon om retur kvaliteten, påliteligheten, sikkerheten eller ytelsen av produktet til dette produktet til Hologic. Hvis utstyret har forårsaket eller bidratt til pasientskade, må du Kontakt Hologic teknisk support hvis MyoSure umiddelbart rapportere hendelsen til Hologic- vevsfjerningssystem ikke fungerer som det skal.
  • Seite 141 For å identifisere sik- IEC 60143-1, 5016 Sikring ringsbokser eller plas- Hologic, Aquilex, MyoSure og tilknyttede logoer er varemerker seringen de har. og/eller registrerte varemerker som tilhører Hologic, Inc. og/ Angir fuktighetsområ- EN ISO 15223-1, eller deres datterselskaper i USA og andre land. Alle andre...
  • Seite 143 Limpeza Tabela 2 – Orientações e declaração do fabricante – imunidade eletromagnética ............10 Limpeza do pedal e da unidade de controle MyoSure ..7 Tabela 3 – Orientações e declaração do fabricante – Manutenção e assistência técnica imunidade eletromagnética ............11 Manutenção ..................
  • Seite 144 Realizar a ressecção e remoção histeroscópica acúmulo de materiais excisados no local da de miomas submucosos, pólipos endometriais e cirurgia. produtos retidos da concepção. Instruções de uso (IFU) do sistema de remoção de tecido MyoSure...
  • Seite 145 O uso de equipamentos tecido próximo à parede uterina. Nunca use Instruções de uso (IFU) do sistema de remoção de tecido MyoSure...
  • Seite 146 • Para obter mais informações sobre a acordo com as informações de segurança segurança eletromagnética deste produto, eletromagnética fornecidas neste manual. consulte as Tabelas 1–3 no final deste manual. Instruções de uso (IFU) do sistema de remoção de tecido MyoSure...
  • Seite 147 O conector elétrico de 3 pinos permite qualquer fonte de 100–120/200–240 VCA, 50/60 Hz, 150 VA usando o cabo de alimentação fornecido Figura 4. Pedal com o sistema. A fonte de alimentação da unidade Instruções de uso (IFU) do sistema de remoção de tecido MyoSure...
  • Seite 148 Conecte o tubo do pedal ao conector no painel cabo de acionamento fique suspenso frontal da unidade de controle MyoSure. em um arco grande sem curvas, voltas ou dobras. Instruções de uso (IFU) do sistema de remoção de tecido MyoSure...
  • Seite 149 Desconecte a unidade de controle MyoSure da o resfriamento adequado e evitar o fonte elétrica. acúmulo de materiais excisados no local da cirurgia. Instruções de uso (IFU) do sistema de remoção de tecido MyoSure...
  • Seite 150 Insira a bandeja no compartimento até que as CUIDADO: Os testes de segurança abas se encaixem no lugar. elétrica devem ser realizados por Ligue a unidade novamente. um engenheiro biomédico ou outra pessoa qualificada. Instruções de uso (IFU) do sistema de remoção de tecido MyoSure...
  • Seite 151 Conector do cabo do pedal para controle com o pé. Painel traseiro Resfriamento Não é necessário Alimentação de CA Cabo de alimentação removível com um conector de três pinos de grau hospitalar. O circuito de Instruções de uso (IFU) do sistema de remoção de tecido MyoSure...
  • Seite 152 ±2 kV, Se os pisos ±2 kV, ±4 kV, forem revestidos estabelecidas nas Tabelas 1–3. ±4 kV, ±8 kV, ±8 kV, ±15 kV, ar material ±15 kV, ar sintético, a umidade relativa deve ser de pelo menos 30%. Instruções de uso (IFU) do sistema de remoção de tecido MyoSure...
  • Seite 153 MyoSure. b Na faixa de frequência de 150 kHz a 80 MHz, as intensidades de campo devem ser inferiores a 3 V/m. Instruções de uso (IFU) do sistema de remoção de tecido MyoSure...
  • Seite 154 Hologic; ou (d) designado como fornecido ao MA 01752 USA abrigo de uma garantia não associada à Hologic ou Telefone: 800-442-9892 com base em pré-lançamento ou “no estado em que www.hologic.com se encontra”. Instruções de uso (IFU) do sistema de remoção de tecido MyoSure...
  • Seite 155 ISO 7000, 2621 local. segurança. Indica o número de EN ISO 15223-1, catálogo do fabricante Número de 5.1.6 para que o dispositivo catálogo médico possa ser iden- ISO 7000, 2493 tificado. Instruções de uso (IFU) do sistema de remoção de tecido MyoSure...
  • Seite 156 Estados Unidos e em outros países. Todas as outras marcas comerciais, marcas registradas e nomes de produtos são propriedade de seus respectivos proprietários. ©2022–2025 Hologic, Inc. AW-24718-2301 Rev. 001 04/2025 Instruções de uso (IFU) do sistema de remoção de tecido MyoSure...
  • Seite 157 Tabla 3: Guía y declaración del fabricante sobre Interferencias eléctricas ............8 inmunidad electromagnética ........... 11 Protección del medio ambiente ..........8 Comprobaciones anuales de rendimiento Símbolos recomendadas ................8 Glosario de símbolos ..............13 Servicio técnico ................8 Instrucciones de uso del sistema de extracción de tejido MyoSure IFU...
  • Seite 158 útero. dispositivo deje de funcionar o provocar lesiones a la paciente o al médico. Instrucciones de uso del sistema de extracción de tejido MyoSure IFU...
  • Seite 159 MyoSure dentro como eléctricas) estén seguras y que el cable del histeroscopio para desenganchar el de la unidad no se haya enredado. dispositivo MyoSure del implante. Instrucciones de uso del sistema de extracción de tejido MyoSure IFU...
  • Seite 160 Si dicho uso es necesario, se • Si se deben usar equipos quirúrgicos debe observar este y el otro equipo para eléctricos en la misma zona que el sistema verificar que funcionan con normalidad. Instrucciones de uso del sistema de extracción de tejido MyoSure IFU...
  • Seite 161 La presión de vacío extrae el fluido y el tejido resecado a través de la ventana de corte del dispositivo de extracción de tejido. Instrucciones de uso del sistema de extracción de tejido MyoSure IFU...
  • Seite 162 Figura 6. Inserción del cable de la unidad y el pedal Figura 5. Configuración del sistema en la unidad de control MyoSure Coloque la unidad de control MyoSure sobre un carro u otra superficie de trabajo estable. Instrucciones de uso del sistema de extracción de tejido MyoSure IFU...
  • Seite 163 Figura 8. NOTA: Si el sistema se apaga por cualquier motivo, espere al menos 15 segundos antes de volver a encenderlo. Instrucciones de uso del sistema de extracción de tejido MyoSure IFU...
  • Seite 164 CA de 100-240 V, control y el dispositivo de extracción 50/60 Hz y 150 VA, compruebe los fusibles del de tejido contienen conjuntos de panel posterior. circuitos impresos electrónicos. Instrucciones de uso del sistema de extracción de tejido MyoSure IFU...
  • Seite 165 Conector del cable del pedal para el control del extracción de tejido MyoSure. pedal. Nota: Si el sistema se apaga por cualquier motivo, espere al menos 15 segundos antes de volver a encenderlo. Instrucciones de uso del sistema de extracción de tejido MyoSure IFU...
  • Seite 166 MyoSure de Hologic asegurarse de ser de que el entorno electromagnético no supere las al menos el especificaciones establecidas en las Tablas 1-3. 30 %. Instrucciones de uso del sistema de extracción de tejido MyoSure IFU...
  • Seite 167 CA antes de aplicar el nivel de prueba. b En la banda de frecuencias de 150 kHz a 80 MHz, las intensida- des de campo deben ser inferiores a 3 V/m. Instrucciones de uso del sistema de extracción de tejido MyoSure IFU...
  • Seite 168 Hologic o bien como versión Hologic: preliminar o bien en condiciones «tal cual». Instrucciones de uso del sistema de extracción de tejido MyoSure IFU...
  • Seite 169 Indica el fabricante del 5.1.1 Fabricante producto sanitario. EN ISO 15223-1, ISO 7000, 3082 Indica la fecha en que Fecha de 5.1.3 se fabricó el producto fabricación sanitario. ISO 7000, 2497 Instrucciones de uso del sistema de extracción de tejido MyoSure IFU...
  • Seite 170 Estados Unidos o en otros países. El resto de marcas comerciales, marcas comerciales registradas y nombres de productos son propiedad de sus respectivos propietarios. AW-24718-301 Rev. 001 © 2022-2025 Hologic, Inc. 04/2025 Instrucciones de uso del sistema de extracción de tejido MyoSure IFU...
  • Seite 171 Drift Tabeller Rengöring Tabell 1 – Vägledning och tillverkarens deklaration – elektromagnetisk emission ............10 Rengöring av MyoSure-styrenhet och fotpedal ....... 7 Tabell 2 – Vägledning och tillverkarens deklaration – Underhåll och service elektromagnetisk immunitet ............10 Underhåll ....................7 Tabell 3 –...
  • Seite 172 • Innan du använder MyoSure-systemet ska endometriepolyper och vävnadsrester efter du ha skaffat dig gedigen erfarenhet av graviditet. hysteroskopisk kirurgi med motordrivna instrument.
  • Seite 173 ɧ för att köra enheten för vävnadsborttagning, för vävnadsborttagning från styrenheten. varefter skärfönstret stängs automatiskt. Grip tag i änden av drivkabeln till MyoSure- ɧ • Om det verkar som skärbladet i MyoSure- enheten för vävnadsborttagning med en enheten för vävnadsborttagning har slutat peang eller annan typ av klämanordning.
  • Seite 174 än • Låt inte enheten för vävnadsborttagning 30 cm till någon del av MyoSure-systemet arbeta i fria luften under någon längre tid för vävnadsborttagning, inklusive kablar som eftersom bristen på spolning kan leda till att specificerats av Hologic Inc.
  • Seite 175 Det är en handhållen enhet som ansluts vävnadsborttagning, fotpedal och kontakter för till MyoSure-styrenheten via en 1,8 m lång flexibel enheten för vävnadsborttagning (figur 1). drivkabel och till en uppsamlingsbehållare via en 3 m lång sugslang. Resektionsfunktionen aktiveras med hjälp av en fotpedal.
  • Seite 176 SVENSKA Förberedelse för användning Den icke sterilklädda personen ansluter den flexibla kabeln till motsvarande anslutning på Ställa in Hologic MyoSure-systemet för MyoSure-styrenheten så som visas i figur 6. vävnadsborttagning Den flexibla drivkabeln till enheten för VARNING: Läs tillgänglig vävnadsborttagning är spårfräst i änden för att...
  • Seite 177 MyoSure-styrenheten och kassera den. Figur 8. Skärfönstret stängt till vänster på Koppla bort MyoSure-styrenheten från enheten för vävnadsborttagning strömkällan. VARNING: Regelbunden spolning Torka av MyoSure-styrenheten med ren, fuktig vävnadsborttagningsenhetens duk och milt bakteriedödande medel eller spets rekommenderas för isopropylalkohol. säkerställa tillräcklig kylning och för att förhindra ansamling av bortskurna...
  • Seite 178 ɧ panelen under den trepoliga elektriska kontakten. komponenter. Anslut utrustningens komponenter till olika ɧ Om MyoSure-styrenheten inte går att starta när vägguttag eller kretsar. den är korrekt ansluten till en växelströmskälla Konsultera en biomedicintekniker. på 100–240 VAC, 50/60 Hz, 150 VA, kontrollera ɧ...
  • Seite 179 Drift motsvarande. Temperaturintervall: 10 °C till 40 °C Väsentliga prestanda Relativ luftfuktighet: 30 till 75 % RH MyoSure-systemet har inga väsentliga prestanda. Atmosfäriskt tryck: 533 mmHg till 787 mmHg Riktlinjer för elektromagnetisk säkerhet (700 hPa till 1 060 hPa) Följande tabeller innehåller information om den Frontpanelen elektromagnetiska miljö som MyoSure-systemet för vävnadsborttagning kan användas i på...
  • Seite 180 ±1 kV, ±1 kV, kvalitet skall elektromagnetiska emissioner transienter/ ±2 kV för ±2 kV för vara av samma MyoSure-systemet för vävnadsborttagning är avsett att pulsskurar matnings- matnings- typ som brukar användas i den elektromagnetiska miljö som specificeras ledningar ledningar användas kom- nedan. Kunden eller användaren av MyoSure-systemet 61000-4-4 mersiellt eller på...
  • Seite 181 RF-sändare bör en elek- tromagnetisk platsundersökning övervägas. Om uppmätt fältstyrka (b) utsatts för missbruk (inklusive termiskt eller på platsen där MyoSure-systemet för hysteroskopisk vävnadsbort- elektriskt), påfrestning eller felaktig användning, tagning används överstiger tillämplig RF-kravnivå ovan ska Myo- (c) förvarats, underhållits eller använts på...
  • Seite 182 Placera inte i ett kommunalt avfallssystem såvida inte lokala myndigheter har gett tillstånd till det. Symbolens Beskrivning av Standarder och Symbol Hologic och dess distributörer och kunder i EU måste symbolnummer namn symbol efterleva bestämmelserna i direktivet om avfall som Auktoriserad Anger auktoriserad re- utgörs av eller innehåller elektrisk eller elektronisk...
  • Seite 183 IEC 60417, 5114 Fotpedal eller anslutningen för en fotpedal. Hologic, Inc. och/eller dess dotterbolag i USA och andra Identifierar säkringsbox- länder. Alla andra varumärken, registrerade varumärken IEC 60143-1, 5016 Säkring ar eller deras placering.
  • Seite 186 Hologic BV Da Vincilaan 5 1930 Zaventem Belgium Phone: +32 2 711 46 80 Australian Sponsor: Hologic (Australia) Pty Ltd Suite 402, Level 4, 2 Lyon Park Road, Macquarie Park NSW 2113 Ph. 02 9888 8000 MAN-08789-9940 Rev. 001 Issued: 04/2025...

Diese Anleitung auch für:

10-550