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I.
記号の意味
危険
目視検査
一般的情報
非滅菌機器
加熱殺菌可能
最高135℃で滅菌可能
II.
使用範囲
歯内治療 （根管の洗浄、 成形、 充填） 。 不適切な使用また
は不正な使用は本機器の損傷の原因となり、 ユーザーお
よび第三者にリスクを及ぼすおそれがあります。 これら
のMDは口腔外科分野の専門家のみによる使用を目的と
しており、 患者で使用する前に、 抜去歯または同等のも
ので機器使用の練習を行うことが推奨されます。 これら
の取り扱い指示により、MDは、 歯科医療経験のあるユ
ーザーのみが、 作業中の事故防止と作業保護に関する
現行のガイドライン、 および本リーフレッ ト記載の取り扱
い指示に基づき、 定められた用法で使用するものとしま
す。MDの準備、 メンテナンスは、 必ず感染予防、 自己防
御および患者保護の訓練を受けた人が行ってください。
以上の取り扱い指示に基づき、 ユーザーは以下のことを
遵守してください
- 欠陥の無い機器のみを使用する。
- EN 60601規格のガイドラインに準拠したユニッ トで
のみMDを使用する
- 正しい取り扱い指示を遵守する。
- 使用するユーザー、 患者および第三者を全ての危険
から保護する。
- 製品による全ての汚染を回避する。
下記の状況は、 SybronEndoの全保証義務または他の請
求の対象外となります。
- 不適切な使用
- メンテナンスの不備
- SybronEndoが認めていない取り外し可能なアクセ
サリーや部品の使用
- このMDへの他の機器のアクセサリの使用
- SybronEndoが認証していないMDの改造または
追加
これらのMDは、 2007/47/CE指令により改正された欧州
経済共同体指令93/42/CEEに準拠しています。
III.
一般的安全情報
ご使用の前に、 本機器に損傷がないこと、 部品の不
足がないことをご確認ください。
適切な保護具、 特にグローブ、 マスク、 保護メガネを着用
してください。
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医療機器 （コントラアング
MD
ル、 ハンドピース等）
グローブ着用
機器照会／部品番号
機器のシリアル番号
製造日
メーカー名
下記状況においては、MDを使用せず、 販売業者または
SybronEndoのアフターセールス （AS） にご連絡くださ
い。
- 表面の欠陥または損傷
• 機器の損傷および傷害のリスク
モーターが完全に止まるまで待ってから、
- MDをモーターに接続するか、 モーターから取り外
します。
- 回転器具のロックシステムまたはロック解除シス
テムをオンにします。
- 回転器具を握ります。
• 中枢運動性空冷モーターを使用している場合は、 感
染性の物質が組織に浸透しているリスクを確認して
ください （モーター製造元のリーフレッ トをご覧くだ
さい） 。
• 熱傷および傷害リスク
回転器具と共にMDに圧力をかけてください （メー
カーの使用説明をご覧ください） 。
• SybronEndoに対応していないシステムに不正に接
続されたMDによる漏電のリスク
MDが他のメーカーの治療機器および据え
付け具で組み立てられ 、 使用されている場
合は、 IEC
60601-1規格に従って 《Protection
against the risk of electrocution （感電死のリ
スク防止） 》 、 《 Leaking current （漏電） 》 、 《 Non-
earthing of use part （非接地での使用） 》 をご
覧ください。
• 爆発性雰囲気では使用しないでください。
• MDは、 欧州経済共同体指令93/42/CEEに準拠して
低電圧の医療用ユニッ トでのみ使用できます。
IV.
技術特性
• モーター接続基準 ： NF EN 23964
• モーター最高速度 ： 40,000 RPM
• EN ISO 1797-1に準拠した回転器具 ： Ø 2.35mm
• ISO 3630-1に準拠した回転器具 ： 歯根管用器具
• ギア減速 ： コントラアングルボディの構造を参照く
ださい。 コントラアングルの最大出力RPMは、 モータ
ー速度をギア減速で割ることで求めることができま
す。 例えば、 モーター速度が3,000RPM で、 18 ： 1のギ
ア減速が使用される場合、 コントラアングルからの
最大出力は約167RPMとなります。
V.
MDの装着
MDは非滅菌で提供されます。
ご使用の前に、 必ずMDの洗浄、 除染、 滅菌を行っ
てください （§ VI参照） 。
V.1 ‒ モーターへの接続 （図1）
モーターに接続する前に、MDが完全に乾いていること
を確認してください。
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