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I.
EXPLICATION DES SYMBOLES
DANGER
Contrôle visuel
Généralités
Dispositif non stérile
Thermo-désinfectable
Stérilisable jusqu'à
135 °C
II.
DOMAINE D'APPLICATION
Traitements
dentaires
préparation et remplissage du canal). Une utilisation
inappropriée ou indirecte peut endommager le dispositif
et constituer un risque pour l'utilisateur ou des tiers.
Les présents DM sont destinés à un usage professionnel
dans le seul domaine de la chirurgie dentaire, et il est
recommandé au clinicien de procéder à une utilisation
du dispositif sur des dents extraites ou équivalent en
préalable à une utilisation sur un patient vivant. Selon
les présentes instructions, le DM ne doit être utilisé que
par un utilisateur doté d'une expérience en médecine
dentaire, pour l'usage spécifié et en conformité avec les
recommandations en vigueur concernant la prévention
des accidents du travail, la protection sur le lieu de travail
et les instructions contenues dans le présent manuel.
Les DM ne doivent être préparés et entretenus que par
des personnes ayant reçu une formation en matière de
prévention des infections, de protection individuelle et
de protection du patient.
Conformément
aux
utilisateurs doivent :
- N'utiliser que des instruments de travail non
défectueux,
- N'utiliser les DM qu'au sein d'une unité
satisfaisant aux recommandations de la norme EN
60601,
- Suivre les instructions d'utilisation correctes,
- Se protéger soi-même, protéger les patients et les
tiers contre tout risque,
- Éviter toute contamination par le produit.
Les situations suivantes déchargent SybronEndo
de toutes obligations de garantie ou autres
réclamations.
- Usage inapproprié
- Manque d'entretien
- Utilisation d'accessoires ou de pièces démontables
non approuvées par SybronEndo
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Dispositif médical
DM
(contre-angle, pièce à
main,...)
Porter des gants
Référence du dispositif /
Numéro de pièce
Numéro de série du
dispositif
Date de fabrication
Nom du fabricant
endodontiques
(nettoyage,
présentes
instructions,
- Utilisation d'accessoires provenant d'autres
dispositifs sur ce DM
- Modification ou ajout à un DM non validé(e) par
SybronEndo
Ces DM sont conformes à la Directive Communautaire
93/42/CEE
2007/47/CE.
III.
INFORMATIONS GÉNÉRALES DE
SÉCURITÉ
Prior Avant utilisation, vérifier que le dispositif n'a
été endommagé en aucune manière et qu'aucune
pièce ne manque.
Porter une protection appropriée, en particulier des
gants, un masque et des lunettes.
Ne pas utiliser le DM et informer votre distributeur ou
le Service Après-Vente (SAV) SybronEndo dans les
situations suivantes :
- Défaillance ou dommage visible
• Risque de dommage au dispositif et de blessure :
Attendre l'arrêt complet du moteur pour :
- monter le DM sur le moteur ou le démonter
- tourner le système de verrouillage /
déverrouillage concernant l'instrument rotatif
monté
- saisir l'instrument rotatif
• Évaluer le risque de pénétration des tissus par des
substances septiques en cas d'utilisation avec un
moteur à refroidissement à air central (se reporter
au manuel du fabricant du moteur).
• Risque de brûlure et de blessure :
Application d'une pression au DM avec un
instrument rotatif (se reporter aux instructions du
fabricant).
les
• Risque de choc électrique du fait d'un DM
se trouvant mal monté sur un système non
compatible SybronEndo :
En cas d'assemblage et d'utilisation du DM au
sein de dispositifs et d'installations de traitement
provenant
aux rubriques « Protection against the risk of
electrocution
d'électrocution) », « Leaking current (Courant de
fuite) » et « Non-earthing of use part (Absence de
mise à la terre d'une pièce utilisée) » de la norme
CEI 60601-1.
• Ne pas utiliser en atmosphère explosive.
• Les DM ne peuvent être utilisés que sur des
unités médicales basse tension en conformité
avec la Directive Communautaire 93/42/CEE.
telle
qu'amendée
par
d'autres
fabricants,
(Protection
contre
la
directive
se
reporter
les
risques
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