Inhaltsverzeichnis
Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
Quicklinks
IMPORTANT INFORMATION – Please Read Before Use
INFORMATIONS IMPORTANTES - À lire attentivement avant d'utiliser
WICHTIGE INFORMATIONEN - Vor Gebrauch bitte lesen
INFORMACIÓN IMPORTANTE - Sírvase leerla antes de emplear
INFORMAZIONI IMPORTANTI - Leggere prima dell'uso
INFORMAÇÃO IMPORTANTE - É favor ler antes de utilizar
BELANGRIJKE INFORMATIE - Vóór gebruik lezen
VIGTIG INFORMATION - Læses før brug
VIKTIGT! - Läs detta innan produkten används
TÄRKEÄÄ - Lue ennen käyttöä
ΣHMANTIKEΣ ΠΛHΡΟΦΟΡIEΣ - Παρακαλούμε διαβάστε πριν από τη χρήση
DULEŽITÉ INFORMACE - Před použitím si prosím přečtěte tento leták
FONTOS INFORMÁCIÓ - Használat elott elolvasandó
WAZNE INFORMACJE - Prosimy przeczytac przed uzyciem
DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE - Precítajte si láskavo ešte pred použitím
IFU-0902-00-848
Rev. D
Werbung
Inhaltsverzeichnis
Verwandte Anleitungen für Depuy Synthes GRIPTION TF
Inhaltszusammenfassung für Depuy Synthes GRIPTION TF
- Seite 1 IMPORTANT INFORMATION – Please Read Before Use INFORMATIONS IMPORTANTES - À lire attentivement avant d’utiliser WICHTIGE INFORMATIONEN - Vor Gebrauch bitte lesen INFORMACIÓN IMPORTANTE - Sírvase leerla antes de emplear INFORMAZIONI IMPORTANTI - Leggere prima dell’uso INFORMAÇÃO IMPORTANTE - É favor ler antes de utilizar BELANGRIJKE INFORMATIE - Vóór gebruik lezen VIGTIG INFORMATION - Læses før brug VIKTIGT! - Läs detta innan produkten används...
- Seite 2 DePuy GRIPTION™ TF Acetabular Augment System Système d’ extension cotyloïdienne DePuy GRIPTION™ TF DePuy GRIPTION™ TF Hüftaugmentationssystem Sistema de aumento acetabular con espuma de titanio GRIPTION™ de DePuy DePuy GRIPTION™ TF Acetabular Augment System Sistema de ampliação acetabular TF DePuy GRIPTION™ DePuy GRIPTION™...
-
Seite 3: Inhaltsverzeichnis
Contents English Page Contenus Français Page Inhalt Deutsch Seite Contenido Español Página Indice Italiano Pagina Índice Português Página Inhoud Nederlands Pagina Indhold Dansk Side Innehåll Svenska Sida Sisältö Suomi Sivu Περιεχόμεvα Eλληνικά Σελίδα Obsah Česky Str. Tartalomjegyzék Magyar Oldal Spis trescí Polski Str. -
Seite 4: English
The assembled augment/acetabular cup construct is intended for cemented or cementless use. The porous GRIPTION TF titanium shim is affixed to the mating buttress using bone cement. This porous GRIPTION TF titanium buttress is affixed to the mating acetabular cup using bone cement. The GRIPTION TF titanium buttress/shim is affixed to the bone using bone cement or mechanical screw fixation. -
Seite 5: Information For Use
6.5mm PINNACLE Bone screws are not to be used to fixate the Augment to the bone in any of the screw holes available. Only the 5.0mm Non-Locking Peripheral Screws and 5.5mm GRIPTION TF Locking Screws are to be used in the Augments. - Seite 6 MRI SAFETY INFORMATION The DePuy GRIPTION TF Acetabular Augment System have not been evaluated for safety and compatibility in the MR environment. In addition, the devices have not been tested for heating or migration in the MR environment. Scanning a patient who has this device may result in patient injury.
-
Seite 7: How Supplied
Certains cas d’ankylose. L’extension cotyloïdienne GRIPTION TF en titane poreux est fixée à la surface de contact de la cupule cotyloïdienne à l’aide de ciment osseux ou d’un système mécanique de fixation par vis. L’ensemble extension/cupule cotyloïdienne est indiqué pour les... -
Seite 8: Contre-Indications
La cale GRIPTION TF en titane poreux est fixée avec du ciment osseux à la surface de contact de la butée. Cette butée GRIPTION TF en titane poreux est fixée à la surface de contact de la cupule cotyloïdienne avec du ciment osseux. L’ensemble butée/cale Gription TF en titane est fixé... - Seite 9 ATTENTION : Les conditions suivantes (seules ou réunies) ont tendance à affecter la fixation des implants de remplacement de la hanche : Ostéoporose marquée ou capital osseux insuffisant. Troubles métaboliques ou traitements pharmacologiques systémiques entraînant la détérioration progressive du soutien osseux de l’implant (par exemple, diabète sucré, traitements stéroïdiens, traitements immunosuppresseurs, etc.).
- Seite 10 INFORMATIONS DE SÉCURITÉ CONCERNANT L’IRM La sécurité et la compatibilité du système d’extension cotyloïdienne DePuy GRIPTION TF en environnement IRM n’ont fait l’objet d’aucun test. Par ailleurs, les phénomènes de chauffage ou de migration de ces dispositifs dans un environnement IRM n’ont pas été...
-
Seite 11: Présentation
Auftrag von Ärzten. PRODUKTBESCHREIBUNG – DePuy GRIPTION™ TF Hüftaugmentationssystem Die DePuy GRIPTION TF Hüftaugmentate, Stützelemente und Abstandkeile sind für die Kombination mit dem PINNACLE® Hüftpfannensystem, dem PINNACLE® Bantam Hüftpfannensystem und dem PINNACLE® Revision Hüftpfannensystem bei einem Totalersatz der Hüfte indiziert und sollen dem orthopädischen Chirurgen bei segmentalen Hüftdefiziten Alternativprothesen zu strukturellen Allotransplantaten anbieten. -
Seite 12: Warnhinweise Und Vorsichtsmassnahmen Vorsicht
• PINNACLE Spongiosaschrauben (6,5 mm) dürfen nicht durch ein vorhandenes Schraubloch zur Befestigung des Augments am Knochen verwendet werden. Nur die nicht verriegelnden, peripheren Schrauben (5,0 mm) und die GRIPTION TF Verriegelungsschrauben (5,5 mm) dürfen für Augmente verwendet werden. •... - Seite 13 Vorausgegangene allgemeine oder lokale Infektionen. Schwere Missbildungen, die zu einer Beeinträchtigung der Fixierung oder zu einer falschen Positionierung des Implantats führen. Tumore an der stützenden Knochenstruktur. Allergische Reaktionen auf die Implantatmaterialien (z. B. Knochenzement, Metall oder Polyethylen). Angeborene Hüftdysplasie, welche die vorhandene Knochensubstanz zur Stützung der Hüftpfannenprothese bei totalem Hüftgelenkersatz reduziert.
-
Seite 14: Informationen Zur Mrt-Sicherheit
INFORMATIONEN ZUR MRT-SICHERHEIT Das DePuy GRIPTION TF Hüftaugmentationssystem ist nicht auf seine MRT-Sicherheit und Kompatibilität hin untersucht worden. Zudem wurden die Bestandteile nicht hinsichtlich Erhitzung oder Migration in der MRT-Umgebung geprüft. Beim Scannen eines Patienten mit implantiertem Implantat kann es zu Verletzungen des Patienten kommen. -
Seite 15: Español
Bei Revisionseingriffen steigt die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Komplikationen, und die Schwere der Komplikationen nimmt zu. Zu den bei Revisionseingriffen häufiger auftretenden Komplikationen zählen Schwierigkeiten bei der Positionierung des Einschnitts, bei der Entfernung des ektopischen Knochens sowie von altem Knochenzement, bei der Positionierung und Fixierung von Komponenten bzw. - Seite 16 de infección distantes que pueden propagarse al lugar del implante, 6) rápido deterioro articular, importante pérdida ósea o resorción ósea aparente en radiografía, y/o 7) insuficiencia vascular, atrofia muscular o enfermedad neuromuscular. NOTA: En la actualidad, no se ha establecido que la diabetes represente una contraindicación. Sin embargo, debido al mayor riesgo de complicaciones como infección, retardo en la cicatrización de heridas, etc., el médico deberá...
-
Seite 17: Información De Uso
Afecciones metabólicas o tratamientos farmacológicos sistémicos que conducen a un deterioro progresivo de la base ósea de apoyo firme para el implante (por ejemplo: diabetes mellitus, terapias esteroides, terapias inmonodepresoras, etc.). Historia médica de infecciones generalizadas o localizadas. Deformidades serias que conducen a una fijación debilitada o a un posicionamiento incorrecto del implante. Tumores de las estructuras óseas de apoyo. -
Seite 18: Presentación Del Producto
INFORMACIÓN DE SEGURIDAD DE IRM El sistema de aumento acetabular GRIPTION TF de DePuy no se ha evaluado en cuanto a seguridad y compatibilidad en el entorno de RM. Además, no se han evaluado el calentamiento ni el desplazamiento de estos dispositivos en entornos de RM. La exploración en pacientes que tengan este dispositivo puede causar lesiones al paciente. -
Seite 19: Italiano
DESCRIZIONE DEL PRODOTTO - DePuy GRIPTION™ TF Acetabular Augment System Gli augment acetabolari, le armature di sostegno e i cunei DePuy GRIPTION TF sono indicati per l’uso con i sistemi cotiloidei PINNACLE® Acetabular Cup System, the PINNACLE® Bantam Acetabular Cup System e PINNACLE® Revision Acetabular Cup System negli interventi di artroplastica totale d’anca. - Seite 20 Le viti per osso PINNACLE da 6,5 mm possono essere inserite solo nei due fori per viti distali di diametro più largo presenti nell’armatura di sostegno, mentre le viti periferiche non bloccanti da 5,0 mm e le viti bloccanti GRIPTION TF da 5,5 mm possono essere usate nei quattro fori prossimali.
-
Seite 21: Informazioni Sull'uso
NEL CASO IN CUI IL CHIRURGO RITENGA CHE L’INTERVENTO DI PROTESI D’ANCA È LA MIGLIORE OPZIONE TERAPEUTICA DISPONIBILE E DECIDA DI UTILIZZARE QUESTA PROTESI IN UN PAZIENTE CHE PRESENTA UNO QUALSIASI DEI SUDDETTI FATTORI, OPPURE SE IL PAZIENTE È GIOVANE ED ATTIVO, È ESSENZIALE INFORMARE IL PAZIENTE DEI LIMITI DI RESISTENZA DEI MATERIALI IN CUI LA PROTESI È... - Seite 22 INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA CON RM La sicurezza e la compatibilità del DePuy GRIPTION TF Acetabular Augment System non sono state valutate per l’uso in ambiente RM. Inoltre, i dispositivi non sono stati sottoposti a prove di riscaldamento o di migrazione in ambiente RM. Sottoporre a scansione un paziente portatore di questo dispositivo può...
-
Seite 23: Instruções Para Utilização
DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO - Sistema de ampliação acetabular TF DePuy GRIPTION™ Os aumentos, reforços e as placas acetabulares DePuy GRIPTION TF estão indicados para serem utilizados com o Sistema de cúpula acetabular PINNACLE®, o Sistema de cúpula acetabular Bantam PINNACLE® e o Sistema de cúpula acetabular de revisão PINNACLE®... - Seite 24 Os parafusos ósseos PINNACLE de 6,5 mm são apenas aceitáveis em dois orifícios de parafuso distais e grandes do implante de reforço, enquanto os parafusos periféricos sem bloqueio de 5,0 mm e os parafusos de bloqueio GRIPTION TF de 5,5 mm são aceitáveis nos quatro orifícios de parafuso proximais.
-
Seite 25: Instruções De Utilização
Actividade física excessiva ou traumatismo na articulação substituída podem contribuir para uma falha prematura da substituição da anca, ao provocarem uma alteração da posição, fractura e/ou desgaste dos implantes. Actualmente, a vida útil funcional prevista para os implantes protésicos da anca não se encontra ainda totalmente estabelecida. O doente deve ser informado de que factores como os níveis de suporte de peso e de actividade podem afectar significativamente o desgaste. - Seite 26 Fractura por fadiga da haste femoral, frequentemente relacionada com factores enumerados em ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES. Desgaste ou fractura do componente de polietileno, frequentemente relacionados com factores enumerados na secção ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES. Infecção precoce ou tardia. Neuropatias periféricas. Pode também ocorrer lesão nervosa subclínica, em consequência de traumatismos cirúrgicos. Reacções tecidulares, osteólise e/ou descolamento do implante provocados por corrosão metálica, reacções alérgicas ou pela acumulação de polietileno ou detritos resultantes do desgaste do metal ou partículas de cimento soltas.
-
Seite 27: Contra-Indicaties
De geassembleerde vergrotings-/acetabulumcupconstructie is bedoeld voor gecementeerd of ongecementeerd gebruik. Het poreuze GRIPTION TF titaniumopvulstuk wordt met botcement bevestigd aan de bijpassende steun. Deze poreuze GRIPTION TF titaniumsteun wordt met botcement bevestigd aan de bijpassende acetabulumcup. De GRIPTION TF titaniumsteun/ het opvulstuk wordt met behulp van botcement of schroefbevestiging aan het bot bevestigd. - Seite 28 6,5 mm PINNACLE Botschroeven dienen in geen van de beschikbare schroefgaten te worden gebruikt om de vergroting op het bot te fixeren. Alleen de 5,0 mm niet-borgende perifere schroeven en 5,5 mm GRIPTION TF Borgschroeven dienen in de vergrotingen te worden gebruikt.
- Seite 29 GEBRUIKSINFORMATIE Preoperatief DE CHIRURG DIENT ALLE LICHAMELIJKE EN MENTALE BEPERKINGEN SPECIFIEK VOOR DE PATIËNT EN ALLE ASPECTEN VAN DE CHIRURGISCHE INGREEP EN DE PROTHESES VOORAFGAAND AAN DE CHIRURGISCHE INGREEP MET DE PATIËNT TE BESPREKEN. Het gesprek dient de beperkingen en mogelijke consequenties van gewrichtsvervanging te omvatten en de noodzaak zich postoperatief aan de instructies van de chirurg te houden, met name met betrekking tot activiteit en gewicht van de patiënt.
-
Seite 30: Wijze Van Levering
FORSIGTIG: I henhold til amerikansk lov må dette produkt kun sælges af eller på ordinering af en læge. BESKRIVELSE AF ANORDNINGEN - DePuy GRIPTION™ TF acetabulært forstærkningssystem DePuy GRIPTION TF acetabulære forstærkninger, støttepiller og mellemlæg indiceres til brug sammen med PINNACLE® acetabulumcupsystemet, PINNACLE® bantam acetabulumcupsystemet og PINNACLE® revision acetabulumcupsystemet til total... - Seite 31 Den samlede forstærkede/acetabulumcupkonstruktion er beregnet til cementeret eller cementfri brug. Det porøse GRIPTION TF titanmellemlæg fastgøres på den tilsvarende støtte med knoglecement. Støtten af porøst GRIPTION TF titan fastgøres på den tilsvarende acetabulumcup med knoglecement. Denne GRIPTION TF titanstøtte/mellemlæg fastgøres på...
- Seite 32 • 6,5 mm PINNACLE knogleskruer må ikke bruges til at fastgøre forstærkningen på knoglen i nogen af de tilgængelige skruehuller. Der må kun bruges 5,0 mm ikke-låsende periferskruer og 5,5 mm GRIPTION TF låseskruer i forstærkningen. • 6,5 mm PINNACLE knogleskruer kan kun passe i de to store, distale skruehuller på støtteimplantatet, hvorimod de 5,0 mm ikke-låsende periferskruer og de 5,5 mm GRIPTION TF låseskruer passer i de fire proximale skruehuller.
- Seite 33 OPLYSNINGER OM SIKKERHED VED MR-SCANNING DePuy GRIPTION TF acetabulært augmentsystem er ikke blevet evalueret for sikkerhed og forligelighed i MR-miljøet. Anordningerne er heller ikke blevet testet med henblik på opvarmning eller migration i MR-miljøet. Scanning af patienter med denne anordning kan medføre patientskade.
-
Seite 34: Svenska
Vissa fall av ankylos. Acetabulumförstärkningen GRIPTION TF av titan och med porös beläggning fästs mot den matchande acetabulumskålen med bencement eller mekanisk skruvfixering. Den monterade enheten förstärkning/acetabulumskål är avsedd för användning med eller utan cement. - Seite 35 Benskruven PINNACLE på 6,5 mm får endast användas i den två större, distala skruvhålen på stödimplantatet, medan den ej låsande perifera skruven på 5,0 mm och låsskruven GRIPTION TF på 5,5 mm får användas i de fyra proximala skruvhålen. ANM: Ett implantat får aldrig återanvändas. Begagnade implantat skall kastas. Även om ett använt implantat förefaller oskatt kan det ha fått små...
- Seite 36 Svår deformation som leder till ojämn fixering eller olämplig positionering av implantatet. Tumörer i den stödjande benstrukturen. Allergiska reaktioner mot materialen i implantaten, t ex bencement, metall eller polyetylen. Kongenial dysplasi i höften, som kan minskning av den mängd benmaterial som finns tillgänglig för att stödja acetabulumskålsprotesen vid total höftersättning.
- Seite 37 INFORMATION OM SÄKERHET VID MRT DePuy GRIPTION TF acetabulumprotes har inte testats för säkerhet och kompabilitet i MR-miljö. Dessutom har enheterna inte testats vad gäller uppvärmning eller migration i MR-miljö. En MRT-undersökning av en patient med denna produkt kan leda till skador hos patienten.
-
Seite 38: Suomi
5,5 mm lukitusruuvit Ti-6Al-4V ELI INDIKAATIOT DePuy GRIPTION TF -lonkamaljan laajentimet, tuet ja kiilat on tarkoitettu käytettäväksi PINNACLE -lonkkamaljakuppijärjestelmän, PINNACLE Bantam -lonkkamaljakuppijärjestelmän ja PINNACLE Revision -lonkkamaljakuppijärjestelmän kanssa koko lonkan korvaavissa leikkauksissa seuraavissa tapauksissa: Osteoartriitin, traumaattisen artriitin, nivelreuman tai synnynnäisen lonkan kehityshäiriön aiheuttama erittäin kivulias ja/tai vammautunut nivel. - Seite 39 6,5 mm:n PINNACLE-luuruuvit sopivat vain kahteen suurempaan, distaaliseen ruuvinreikään tuki-implantissa, kun taas 5,0 mm:n ei-lukittuvat perifeeriset ruuvit ja 5,5 mm:n GRIPTION TF -lukitusruuvit sopivat neljään proksimaaliseen ruuvinreikään. HUOM! Implanttia ei saa koskaan käyttää uudelleen. Käytetyt implantit täytyy hävittää käytön jälkeen. Vaikka implantti vaikuttaa moitteettomalta, siinä...
- Seite 40 MAGNEETTIKUVAUSTA KOSKEVAT TURVALLISUUSTIEDOT DePuy GRIPTION TF -lonkkamaljan laajenninjärjestelmän turvallisuutta ja yhteensopivuutta MR-ympäristössä ei ole arvioitu. Lisäksi laitteita ei ole testattu MR-ympäristössä tapahtuvan kuumentumisen tai siirtymisen varalta. Sellaisen potilaan kuvaaminen, jolle on asennettu tämä laite, voi johtaa potilasvammaan.
-
Seite 41: Eλληνικά
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΣΥΣΚΕΥΗΣ – Σύστημα επαύξησης κοτυλιαίου GRIPTION™ TF της DePuy Οι προθέσεις επαύξησης, οι υποστηρικτικές πλάκες και οι προσθήκες κοτυλιαίου GRIPTION TF της DePuy, ενδείκνυνται για χρήση σε συνδυασμό με το σύστημα κοτυλιαίου κυπέλλιου PINNACLE®, το σύστημα κοτυλιαίου κυπέλλιου PINNACLE®... - Seite 42 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Οι προθέσεις επαύξησης, οι υποστηρικτικές πλάκες και οι προσθήκες κοτυλιαίου GRIPTION TF της DePuy, ενδείκνυνται για χρήση σε συνδυασμό με το σύστημα κοτυλιαίου κυπέλλιου PINNACLE, το σύστημα κοτυλιαίου κυπέλλιου PINNACLE Bantam και το σύστημα κοτυλιαίου κυπέλλιου αναθεώρησης PINNACLE για ολική αντικατάσταση ισχίου στις ακόλουθες περιπτώσεις: Έντονα...
-
Seite 43: Οδηγιεσ Χρησησ
Οστικές βίδες 6,5 mm PINNACLE δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για τη στερέωση της πρόθεσης επαύξησης στο οστό σε οποιαδήποτε από τις διαθέσιμες οπές βιδών. Μόνο οι μη ασφαλιζόμενες περιφερικές βίδες 5,0 mm και οι ασφαλιζόμενες βίδες 5,5 mm GRIPTION TF πρέπει να χρησιμοποιούνται στις προθέσεις επαύξησης. •... - Seite 44 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑ ΣΕ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝ ΑΠΕΙΚΟΝΙΣΗΣ ΜΑΓΝΗΤΙΚΟΥ ΣΥΝΤΟΝΙΣΜΟΥ (MRI) Το σύστημα επαύξησης κοτυλιαίου GRIPTION TF της DePuy δεν έχει αξιολογηθεί ως προς την ασφάλεια και τη συμβατότητα σε περιβάλλον μαγνητικού συντονισμού (MR). Επιπλέον, τα προϊόντα δεν έχουν ελεγχθεί για θέρμανση ή μετατόπιση εντός...
- Seite 45 Κάταγμα του μηριαίου στειλεού λόγω καταπόνησης, το οποίο συχνά σχετίζεται με παράγοντες που αναφέρονται στις ΠPOEIΔOΠOIHΣEIΣ KAI ΠPOΦYΛAΞEIΣ. Φθορά ή κάταγμα του στοιχείου από πολυαιθυλένιο, το οποίο συχνά σχετίζεται με παράγοντες που αναφέρονται στις ΠPOEIΔOΠOIHΣEIΣ KAI ΠPOΦYΛAΞEIΣ. Πρώιμη ή όψιμη λοίμωξη. Περιφερικές...
-
Seite 46: Česky
šroubovou fixací. Sestavená konstrukce augmentace a acetabulární jamky je určena k cementovanému nebo necementovanému použití. Porézní titanová podložka GRIPTION TF se připevňuje k odpovídající opěrce pomocí kostního cementu. Tato porézní titanová opěrka GRIPTION TF se připevňuje k odpovídající acetabulární jamce pomocí kostního cementu. Porézní titanová opěrka/ podložka GRIPTION TF se připevňuje ke kosti pomocí... - Seite 47 • K fixaci augmentace ke kosti se nesmí použít kostní šrouby PINNACLE 6,5 mm v žádné z předvrtaných děr pro šrouby. V augmentaci se smí použít výhradně nezamykací periferní šrouby 5,0 mm a uzamykací šrouby GRIPTION TF 5,5 mm. •...
- Seite 48 BEZPEČNOSTNÍ INFORMACE K VYŠETŘENÍ MAGNETICKOU REZONANCÍ U acetabulárního augmentačního systému DePuy GRIPTION TF nebyla hodnocena bezpečnost a kompatibilita s prostředím MR. U prostředků navíc nebylo testováno zahřívání ani posuny v prostředí MR. Snímání pacienta s tímto prostředkem může vést ke zdravotní...
-
Seite 49: Stav Při Dodání
ESZKÖZLEÍRÁS - DePuy GRIPTION™ TF vápa augmentációs rendszer A DePuy GRIPTION TF vápa augmentációk, támasztékok és alátétek alkalmazása a PINNACLE® vápa rendszerrel, a PINNACLE® Bantam vápa rendszerrel és a PINNACLE® revíziós vápa rendszerrel együtt teljes csípőízületi pótláshoz javasolt. Ezek a rendszerek az acetabulum szegmentális defektusa esetén protetikai alternatívát jelentenek az ortopéd sebész számára a... - Seite 50 A TRUEBOND résen keresztül csavarokkal közvetlenül ne rögzítse az augmentációt a csonthoz. • Az augmentációt egyik szabad csavarlyukon keresztül se rögzítse a csonthoz 6,5 mm-es PINNACLE csontcsavarokkal. Kizárólag az 5,0 mm-es, nem reteszelő perifériás csavarok és az 5,5 mm-es GRIPTION TF reteszelő csavarok használhatók az augmentációban. •...
- Seite 51 FIGYELEM: Az alábbi állapotok – akár önálló, akár együttes fennállásuk esetén – az érintett végtag nagyfokú terhelését jelentik, ezért fokozott kockázatnak teszik ki a beteget a csípőprotézis elégtelensége szempontjából: Obesitas vagy a beteg jelentős testtömege. Fizikai munka. Aktív sportolás. A beteg nagyfokú aktivitása. Esések valószínű...
- Seite 52 MR-BIZTONSÁGI INFORMÁCIÓ A DePuy GRIPTION TF vápa augmentációs rendszert nem értékelték az MR-vizsgálat alatti biztonságosság és az MR-vizsgálattal való kompatibilitás szempontjából. Emellett az eszközöket nem vizsgálták az MR-környezetben történő felmelegedés és elmozdulás szempontjából sem. Az ilyen eszközzel rendelkező beteg szkenneléses vizsgálata a beteg sérülését eredményezheti.
-
Seite 53: Polski
UWAGA: Prawo federalne (USA) stanowi, że niniejszy produkt może być sprzedawany wyłącznie przez lub z przepisu lekarza. OPIS PRODUKTU - System przystawki panewkowe DePuy GRIPTION™ TF Przystawki panewkowe, przypory i wkładki kompensujące DePuy GRIPTION TF są przeznaczone do stosowania z systemem elementu panewkowego PINNACLE® Acetabular Cup System, PINNACLE® Bantam Acetabular Cup System oraz PINNACLE®... - Seite 54 • 6,5 mm śruby kostne PINNACLE można stosować wyłącznie w dwóch większych dystalnych otworach na śruby przypory, natomiast nieblokujące 5,0 mm nieblokujące peryferyjne i 5,5 mm blokujące śruby GRIPTION TF w czterech otworach proksymalnych. UWAGA: Implantu nigdy nie należy używać powtórnie. Każdy implant po użyciu należy zutylizować. Nawet, jeżeli implant wydaje się...
- Seite 55 Nadużywanie alkoholu lub innych substancji psychoaktywnych. Inne upośledzenia czynności. UWAGA: Niniejsze stany, osobno lub w połączeniu, mogą negatywnie wpływać na mocowanie implantów biodrowych: Znaczna osteoporoza lub słaba jakość kości. Zaburzenia metaboliczne lub układowe leczenie farmakologiczne, prowadzące do postępującego ubytku tkanki kostnej (np., cukrzyca, leczenie steroidami, stosowanie leków immunosupresyjnych itp.).
- Seite 56 INFORMACJE NA TEMAT BEZPIECZEŃSTWA W ŚRODOWISKU MRI System augmentów do panewki DePuy GRIPTION TF nie był badany pod kątem bezpieczeństwa i zgodności w środowisku MR. Ponadto wyroby te nie były badane pod kątem nagrzewania się lub migracji w środowisku MR. Skanowanie pacjenta, któremu wszczepiono taki wyrób, może spowodować...
-
Seite 57: Slovencina
Ti-6Al-4V ELI INDIKÁCIE Acetabulárne rozšírenia, opory a rozpery DePuy GRIPTION TF sú určené na použitie so systémom acetabulárnej jamky PINNACLE, systémom acetabulárnej jamky PINNACLE Bantam a s revíznym systémom acetabulárnej jamky PINNACLE na totálnu náhradu bedrového kĺbu v týchto prípadoch: silne bolestivý... - Seite 58 Kostné skrutky PINNACLE s priemerom 6,5 mm sa nemajú použiť na pripevnenie augmentácie ku kosti v žiadnom dostupnom otvore pre skrutky. V augmentáciách sa majú použiť len periférne skrutky bez uzamykacieho komponentu s priemerom 5,0 mm a uzamykacie skrutky GRIPTION TF s priemerom 5,5 mm. •...
- Seite 59 kongenitálna dysplázia bedrového kĺbu, ktorá môže znížiť kvalitu kostného tkaniva, ktoré má slúžiť ako opora protézy acetabulárnej jamky pri totálnej náhrade bedrového kĺbu, reakcia tkaniva na koróziu implantátu alebo na častice z opotrebovania implantátu, postihnutie iných kĺbov (t. j. kolien a členkov). POKIAĽ...
- Seite 60 INFORMÁCIE O BEZPEČNOSTI MRI Bezpečnosť a kompatibilita systému acetabulárneho rozšírenia DePuy GRIPTION TF v prostredí MR neboli testované. Pomôcky neboli testované ani na zahrievanie či migráciu v prostredí MR. Skenovanie pacienta, ktorý má implantovanú túto pomôcku, môže mať za následok jeho poranenie.
-
Seite 61: Interpretation Of Symbols
Interpretation of symbols Signification des symboles Bedeutung der Symbole Interpretación de símbolos Interpretazione dei simboli Interpretação de símbolos Betekenis van de symbolen Betydning af symboler Förklarning av olika symbolers betydelse Symbolien selitykset Ерμηνεία συμβόλων Vysvětlivky výrazů a symbolů Magyarázat a használt jelekhez és kifejézésekhez Znaczenie symboli i terminów Vysvetlenie termínov a symbolov... - Seite 62 D / DP DEPUY, INC. TITANIUM TITANE QUANTITY oder TITAN QUANTITÉ TITANIO QUANTITÄT TITANIO CANTIDAD TITÂNIO QUANTITÀ QUANTIDADE TITANIUM AANTAL eller TITANIUM KVANTUM eller TITANIUM KVANTITET TITAANI LUKUMÄÄRÄ ‘H ΤΙΤΑΝΙΟ ΠΟΣΟΤΗΤΑ nebo TITAN MNOŽSTVÍ vagy MENNYISÉG TITÁNIUM ILOŚĆ TYTAN MNOŽSTVO alebo TITÁN MATERIAL...
-
Seite 63: Str
DO NOT RESTERILIZE SIZE NE PAS RESTERILISER TAILLE NICHT WIEDERSTERILISIEREN GRÖßE NO REESTERILIZAR TAMAÑO NON RISTERILIZZARE MISURA NÃO RE-ESTERILIZAR TAMANHO NIET OPNIEUW STERILISEREN MAAT MÅ IKKE RESTERILISERES STR. FÅR EJ OMSTERILISERAS STL. EI SAA STERILOIDA UUDELLEEN KOKO ΝΑ ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΠΟΣΤΕΙΡΩΝEΤΑΙ ΜΕΓΕΘΟΣ... - Seite 64 CAUTION: FEDERAL (USA) LAW RESTRICTS THIS DEVICE TO SALE BY OR ON THE ORDER OF A PHYSI- CIAN. ATTENTION : CONFORMÉMENT À LA LOI FÉDÉRALE DES ÉTATS-UNIS, CE DISPOSITIF NE PEUT ETRE UTILISÉ OU PRESCRIT QUE PAR UN MEDECIN. VORSICHTSMASSNAHME: DIE US-BUNDESBEHÖRDE BESTIMMT, DASS DIESES PRODUKT NUR MIT DEM EINVERSTÄNDNIS EINES ARZTES GEKAUFT WERDEN KANN.
- Seite 68 DePuy Orthopaedics, Inc. DePuy International Ltd. 700 Orthopaedic Drive St. Anthony’s Road Warsaw, IN 46582 Leeds LS11 8DT England Tel: +1 (800) 366 8143 Tel: +44 (113) 270 0461 Fax: +44 (113) 272 4101 IFU-0902-00-848 © DePuy Synthes 2018 Rev. D...