COOK Medical Biodesign Gebrauchsanweisung Seite 9

8. Nach der Hydrierung das Implantat vernähen oder klammern und dabei
eine zu starke Spannung vermeiden.
HINWEIS: Die chirurgische Erfahrung hat gezeigt, dass bessere Ergebnisse
erzielt werden, wenn Implantatblätter mit enger Adaption des Gewebes
vernäht oder geklammert werden.
9. Den chirurgischen Eingriff beenden.
10. Alle unbenutzten Teile des Implantats gemäß den Richtlinien des
Krankenhauses zur Entsorgung von medizinischem Abfall entsorgen.
QUELLEN
1. Mantovani F, Tondelli E, Cozzi G, et al. Reconstructive urethroplasty using
porcine acellular matrix (SIS): evolution of the grafting technique and results
of 10-year experience. Urologia. 2011;78(2):92-97.
2. Palminteri E, Berdondini E, Fusco F, De Nunzio C, Salonia A. Long-term
results of small intestinal submucosa graft in bulbar urethral reconstruction.
Urology. 2012;79(3):695-701.
3. Xu YM, Fu Q, Sa YL, Zhang J, Song LJ, Feng C. Outcome of small intestinal
submucosa graft for repair of anterior urethral strictures. Int J Urol. 2013;20(6):
622-629.
BIODESIGN® ΙΣΤΙΚΟ ΜΟΣΧΕΥΜΑ
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ:
Το ιστικό μόσχευμα Biodesign® είναι ένα αποξηραμένο φύλλο 4 στιβάδων
από υποβλεννογόνιο χιτώνα λεπτού εντέρου (SIS). Το μόσχευμα μπορεί
να εμφυτευτεί σε όλους τους πληθυσμούς ασθενών για την ενίσχυση
μαλακών ιστών και μπορεί να κοπεί στο κατάλληλο μέγεθος ανάλογα με την
ανατομία του ασθενούς. Μετά την παρέλευση αρκετών μηνών, οι μηχανισμοί
επούλωσης του ασθενούς ενσωματώνουν το SIS στους παρακείμενους ιστούς
μέχρι να μην μπορεί πλέον να ανιχνευτεί, με αποτέλεσμα τη δημιουργία
νέου, αναδιαμορφωμένου ιστού.1-3 Η μακροχρόνια παρακολούθηση της
κυστεοσκόπησης (36-62 εβδομάδες μετά τη χειρουργική επέμβαση) έδειξε
ότι περιοχές με μόσχευμα SIS εμφανίζονται ως φυσιολογικοί ιστοί, όπως
επιβεβαιώνεται από ιστολογική εξέταση.3 Το ιστικό μόσχευμα 4 στιβάδων
παρέχεται αποστειρωμένο για μία χρήση μόνο.
ΧΡΗΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ
Το ιστικό μόσχευμα 4 στιβάδων Biodesign προορίζεται για εμφύτευση, με
σκοπό την ενίσχυση μαλακών ιστών. Ενδείκνυται για χρήση στη διόρθωση
απόκλισης του πέους προς τα κάτω, στη θεραπεία της νόσου Peyronie και
στην αποκατάσταση της ουρήθρας. Το μόσχευμα παρέχεται στείρο, σε
αποκολλούμενες συσκευασίες και προορίζεται για μία χρήση.
Rx ONLY
Αυτό το σύμβολο σημαίνει το εξής:
ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. επιτρέπει την πώληση
της συσκευής αυτής μόνον από ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού.
Αυτό το σύμβολο σημαίνει το εξής: Ασφαλές σε περιβάλλον μαγνητικού
συντονισμού
μόσχευμα 4 στιβάδων
Το προϊόν αυτό προορίζεται για χρήση από επαγγελματίες υγείας
εκπαιδευμένους σε ουρολογικές χειρουργικές διαδικασίες.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Το μόσχευμα είναι χοίρειας προέλευσης και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται
σε ασθενείς με γνωστή ευαισθησία σε υλικά χοίρειας προέλευσης.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
• Το μόσχευμα έχει σχεδιαστεί για μία χρήση μόνο. Προσπάθειες
επανεπεξεργασίας, επαναποστείρωσης ή/και επαναχρησιμοποίησης
ενδέχεται να οδηγήσουν σε αστοχία του μοσχεύματος ή/και σε
μετάδοση νόσου.
• Μην επαναποστειρώνετε. Απορρίψτε όλα τα τμήματα που έχουν ανοιχτεί
και δεν έχουν χρησιμοποιηθεί.
• Το μόσχευμα παραμένει στείρο εάν η συσκευασία του παραμείνει στεγνή,
δεν έχει ανοιχτεί και δεν έχει υποστεί ζημιά. Μην το χρησιμοποιείτε εάν
έχει παραβιαστεί η σφράγιση της συσκευασίας του.
• Απορρίψτε το μόσχευμα εάν έχει προκληθεί πιθανή ζημιά ή μόλυνση λόγω
εσφαλμένου χειρισμού ή εάν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης του.
• Βεβαιωθείτε ότι το μόσχευμα έχει ενυδατωθεί πριν από τη συρραφή ή τη
σύνδεση με συνδετήρες.
• Ασθενείς που υποβάλλονται σε ακτινοθεραπεία ενδέχεται να μην έχουν
φυσιολογική επούλωση του τραύματος.
• Η απόδοση του μοσχεύματος δεν έχει προσδιοριστεί όταν τα
διαστήματα μεταξύ των ραμμάτων είναι μεγαλύτερα των 2 mm.
• Κατά τη συρραφή ή τη σύνδεση με συνδετήρες, βεβαιωθείτε ότι όλες
οι στιβάδες του μοσχεύματος έχουν ασφαλιστεί.
Αυτό το σύμβολο σημαίνει το εξής: Ιστικό
9
ΕΛΛΗΝΙΚΑ