COOK Medical Biodesign Gebrauchsanweisung Seite 7

BRUGSANVISNING
Nødvendige materialer
• Sterilt kar
• Steril, glat tang
• Hydreringsvæske: steril saltvandsopløsning eller steril Ringer-
laktatopløsning ved stuetemperatur
BEMÆRK: Håndtér transplantatet ved brug af aseptisk teknik, og minimér
kontakt med latexhandsker.
1. Tag den indre pose med transplantatet ud af den ydre pose, og anbring
den indre pose i det sterile felt.
2. Åbn den indre pose, og tag ved brug af aseptisk teknik transplantatet ud
med den sterile, glatte tang.
3. Anbring transplantatet i det sterile kar i det sterile felt (der kan hydreres
flere transplantater samtidigt i det samme kar).
4. Tilsæt hydreringsvæsken til karret.
5. Hydrer transplantatet i væsken, indtil de ønskede håndteringsegenskaber
er opnået. En hydreringstid på mere end 1 min. er ikke påkrævet.
Transplantatet må ikke hydreres i mere end 5 min.
6. Forbered implantatstedet ved brug af standard kirurgiske teknikker.
7. Klip transplantatet til, så det passer til implantatstedet og samtidigt
overlapper en smule.
BEMÆRK: Transplantatet kan klippes til før hydrering, så det passer til
patientens anatomi. Husk, at transplantatet altid skal hydreres før det
sutureres på plads. Se pkt. 5.
8. Efter hydrering skal transplantatet sutureres eller staples på plads, uden at
det påføres for stor tension.
BEMÆRK: Erfaring fra operationer indikerer, at der opnås bedre
resultater med suturering eller stapling af transplantatstykker med tæt
vævsapproksimation.
9. Afslut den kirurgiske procedure.
10. Bortskaf eventuelle ubrugte dele af transplantatet i henhold til hospitalets
retningslinjer for medicinsk affald.
LITTERATUR
1. Mantovani F, Tondelli E, Cozzi G, et al. Reconstructive urethroplasty using
porcine acellular matrix (SIS): evolution of the grafting technique and results
of 10-year experience. Urologia. 2011;78(2):92-97.
2. Palminteri E, Berdondini E, Fusco F, De Nunzio C, Salonia A. Long-term
results of small intestinal submucosa graft in bulbar urethral reconstruction.
Urology. 2012;79(3):695-701.
3. Xu YM, Fu Q, Sa YL, Zhang J, Song LJ, Feng C. Outcome of small intestinal
submucosa graft for repair of anterior urethral strictures. Int J Urol. 2013;20(6):
622-629.
BIODESIGN® GEWEBEIMPLANTAT
BESCHREIBUNG DES PRODUKTS:
Das Biodesign® 4-lagige Gewebeimplantat ist ein getrocknetes, mehrlagiges
Blatt aus der Dünndarmsubmukosa (SIS) von Schweinen. Das Implantat
ist zur Verstärkung von Weichteilgewebe bei allen Patientenpopulationen
vorgesehen und kann entsprechend den anatomischen Gegebenheiten
beim Patienten zugeschnitten werden. Im Laufe von mehreren Monaten
resorbieren die körpereigenen Heilungsmechanismen des Patienten die
Dünndarmsubmukosa in das angrenzende Gewebe, so dass sie nicht mehr
nachweisbar ist und neues, remodelliertes Gewebe entsteht.1-3 Eine Zytoskopie
im Rahmen einer Langzeitnachbeobachtung (36–62 Wochen nach der
Operation) hat gezeigt, dass Bereiche mit SIS-Implantat normalem Gewebe
gleichen. Dies lässt sich in histologischen Untersuchungen nachweisen.3 Das
4-lagige Gewebeimplantat wird steril geliefert und ist für den einmaligen
Gebrauch bestimmt.
VERWENDUNGSZWECK
Das Biodesign 4-lagige Gewebeimplantat ist für die Implantation zur
Verstärkung von Weichteilgewebe vorgesehen. Es ist für die Korrektur
der Penisverkrümmung, Behandlung der Induratio penis plastica (IPP)
und die Urethareparatur bestimmt. Das Implantat wird in sterilen
Aufreißverpackungen geliefert und ist für den einmaligen Gebrauch
bestimmt.
Rx ONLY
Dieses Symbol bedeutet Folgendes:
VORSICHT: Laut US-Gesetzgebung darf dieses Produkt nur von einem
Arzt oder im Auftrag eines Arztes gekauft werden.
Dieses Symbol bedeutet Folgendes: MR-sicher
Gewebeimplantat
Dieses Symbol bedeutet Folgendes: 4-lagiges
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