COOK Medical Biodesign Gebrauchsanweisung Seite 11

BIODESIGN® INJERTO TISULAR
DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO:
El injerto tisular de 4 capas Biodesign® es una lámina de submucosa de
intestino delgado (Small Intestinal Submucosa, SIS) seca de varias capas. El
injerto puede implantarse en todas las poblaciones de pacientes para reforzar
tejidos blandos, y puede recortarse para adaptar su tamaño a la configuración
anatómica del paciente. Durante un período de varios meses, los propios
mecanismos de cicatrización del paciente integran la SIS en los tejidos
adyacentes hasta que ya no puede detectarse más y se obtiene nuevo tejido
remodelado.1-3 La cistoscopia de seguimiento a largo plazo (36-62 semanas
después de la operación) ha demostrado que las áreas con injerto de SIS
aparecen como tejido normal, según lo confirma el examen histológico.3 El
injerto tisular de 4 capas se suministra estéril y es de un solo uso.
INDICACIONES
El injerto tisular de 4 capas Biodesign está indicado para su implantación
como refuerzo de tejidos blandos. Está indicado para su uso en la corrección
de Chordee, tratamiento de la enfermedad de Peyronie y reparación uretral.
El injerto se suministra estéril en envases de apertura rápida y está indicado
para un solo uso.
Rx ONLY
Este símbolo significa lo siguiente:
ATENCIÓN: Las leyes federales estadounidenses restringen la venta de
este producto a médicos o por prescripción facultativa.
Este símbolo significa lo siguiente: Resonancia magnética segura
tisular de 4 capas
Este producto está concebido para que lo utilicen profesionales médicos
debidamente formados en procedimiento quirúrgicos de urología.
CONTRAINDICACIONES
Este injerto proviene de material porcino y no debe utilizarse en pacientes con
sensibilidad conocida a dicho material.
PRECAUCIONES
• El injerto está concebido para un solo uso. Cualquier intento de reprocesar,
reesterilizar o reutilizar el injerto puede hacer que este falle u ocasionar la
transmisión de enfermedades.
• No reesterilice el producto. Deseche todas las partes abiertas y sin utilizar
del producto.
• El injerto es estéril si el envase está seco y no se ha abierto ni ha sufrido
ningún daño. No lo utilice si el precinto del envase está roto.
• Deseche el injerto si es posible que haya resultado dañado o contaminado
debido a una manipulación inadecuada, o si ha pasado su fecha de
caducidad.
• Asegúrese de que el injerto esté hidratado antes de suturarlo o graparlo.
• Es posible que los pacientes sometidos a radioterapia no presenten una
cicatrización normal de las heridas.
• No se ha evaluado el rendimiento del injerto con separaciones entre
suturas superiores a 2 mm.
• Al suturar, grapar o fijar el injerto con tachuelas, asegúrese de que
todas sus capas queden sujetas.
COMPLICACIONES POSIBLES
Las complicaciones que pueden producirse al utilizar cualquier material de
injerto quirúrgico pueden incluir, entre otras:
• Absceso
• Adherencia
• Disfunción eréctil
• Dolor
• Endurecimiento
• Erosión
• Extrusión
• Fiebre
• Formación de fistulas
• Formación de seromas
Si se presenta alguna de las siguientes alteraciones y no puede resolverse,
debe considerarse la posibilidad de extraer el producto.
ALMACENAMIENTO
Guarde el injerto en un lugar limpio y seco, a temperatura ambiente.
ESTERILIZACIÓN
Este injerto se ha esterilizado con óxido de etileno. No reesterilice el producto.
Este símbolo significa lo siguiente: Injerto
• Hematoma
• Hemorragia
• Incorporación retardada o fallida
• Infección
• Inflamación
• Migración
• Persistencia o recurrencia de
defectos tisulares
• Reacción alérgica
• Traumatismo tisular
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