COOK Medical Biodesign Gebrauchsanweisung Seite 6

DANSK
BIODESIGN® VÆVSTRANSPLANTAT
BESKRIVELSE AF PRODUKTET:
Biodesign® vævstransplantatet med 4 lag er et tørret transplantatstykke med
flere lag fra tyndtarmens submucosa (SIS). Transplantatet kan implanteres
hos alle patientpopulationer til forstærkning af bløddele og kan klippes til i
rette størrelse, så det passer til patientens anatomi. Over adskillige måneder
inkorporerer patientens egne ophelingsmekanismer SIS'en i det tilstødende
væv, indtil det ikke længere kan ses, hvilket resulterer i dannelsen af nyt,
restruktureret væv.1-3 Langvarig opfølgning med cystoskopi (36-62 uger efter
operationen) har vist, at SIS-transplanterede områder fremstår som normalt
væv, bekræftet med histologisk undersøgelse.3 Vævstransplantatet med 4 lag
leveres sterilt og er kun beregnet til engangsbrug.
TILSIGTET ANVENDELSE
Biodesign vævstransplantatet med 4 lag er beregnet til implantation til
forstærkning af bløddele. Det er indiceret til brug til chorda-korrektion,
behandling af Peyronies sygdom og reparation af urethra. Transplantatet
leveres sterilt i peel-open pakninger og er beregnet til engangsbrug.
Rx ONLY
Dette symbol har følgende betydning:
FORSIGTIG: I henhold til amerikansk lov må dette produkt kun sælges af
eller på anmodning af en læge.
Dette symbol har følgende betydning: MR-sikker
Vævstransplantat med 4 lag
Dette produkt er beregnet til anvendelse af medicinsk personale uddannet i
urologiske kirurgiske procedurer.
KONTRAINDIKATIONER
Transplantatet er afledt af materiale fra svin og bør ikke anvendes til patienter
med kendt følsomhed over for svineprodukter.
FORHOLDSREGLER
• Transplantatet er kun beregnet til engangsbrug. Forsøg på at oparbejde,
resterilisere og/eller genbruge det kan føre til svigt af transplantatet og/
eller overførsel af sygdom.
• Må ikke resteriliseres. Bortskaf alle åbne og ubrugte dele af produktet.
• Transplantatet er sterilt, hvis pakken er tør, uåbnet og ubeskadiget. Må ikke
anvendes, hvis pakkens forsegling er brudt.
• Bortskaf transplantatet, hvis forkert håndtering har medført mulig
beskadigelse eller kontaminering, eller hvis transplantatets udløbsdato er
overskredet.
• Sørg for, at transplantatet hydreres forud for suturering eller stapling.
• Patienter i strålebehandling vil muligvis ikke opleve normal sårheling.
• Transplantatets ydeevne er ikke blevet undersøgt for suturer med en
afstand på mere end 2 mm.
• Sørg for fiksering af alle transplantatets lag under suturering eller
stapling.
POTENTIELLE KOMPLIKATIONER
Komplikationer, der kan forekomme ved anvendelsen af ethvert kirurgisk
transplantatmateriale, kan inkludere:
• Absces
• Adhæsion
• Allergisk reaktion
• Blødning
• Erektil dysfunktion
• Erosion
• Feber
• Fisteldannelse
• Forsinket eller mislykket
inkorporering
• Hæmatom
Hvis nogle af de ovenstående tilstande forekommer og ikke kan afhjælpes,
kan fjernelse af produktet overvejes.
OPBEVARING
Transplantatet skal opbevares på et rent, tørt sted ved stuetemperatur.
STERILISERING
Transplantatet er steriliseret med ethylenoxid. Må ikke resteriliseres.
Dette symbol har følgende betydning:
• Induration
• Infektion
• Inflammation
• Migration
• Persisterende eller residiv af
vævsdefekt
• Seromdannelse
• Smerte
• Udstødelse
• Vævstraume
6