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Bedienungsanleitung
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Konformität mit den Normen IEC 60601-1-2 / 2., 3. und 4. Ausgabe
USA: Das Intego PET-Infusionssystem wurde trotz Befreiung gem. 47CFR15.103(c)(e) auf Einhaltung der Anforderungen
gemäß 47CFR15 als Digitalgerät der Klasse B überprüft.
EU: Das Intego PET-Infusionssystem wurde auf Einhaltung der Anforderungen der Richtlinie für Medizinprodukte
(93/42/EWG) geprüft.
Das MEDRAD® Intego PET-Infusionssystem erfüllt die Anforderungen folgender Normen:
IEC 60601-1-2: Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-2: Allgemeine Anforderungen für die grundlegende Sicherheit und
wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit – Anforderungen und Prüfungen
CISPR 11: Industrielle, wissenschaftliche und medizinische Hochfrequenzgeräte (ISM-Geräte) – Funkstörungen – Grenzwerte
und Messverfahren
IEC 61000-3-2: Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) – Teil 3-2: Grenzwerte – Grenzwerte für Oberschwingungsströme
(Geräte-Eingangsstrom ≤ 16 A je Leiter) (Gilt nicht für Geräte der Klasse A.)
IEC 61000-3-3: Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) – Teil 3-3: Grenzwerte – Begrenzung von Spannungsänderungen,
Spannungsschwankungen und Flicker in öffentlichen Niederspannungs-Versorgungsnetzen für Geräte mit einem
Bemessungsstrom von ≤ 16 A je Leiter, die keiner Sonderanschlussbedingung unterliegen (Gilt nicht für Geräte der Klasse A.)
IEC 61000-4-2: Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) – Teil 4-2: Prüf- und Messverfahren – Prüfung der Störfestigkeit
gegen die Entladung statischer Elektrizität
IEC 61000-4-3: Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) – Teil 4-3: Prüf- und Messverfahren – Prüfung der Störfestigkeit
gegen hochfrequente elektromagnetische Felder
IEC 61000-4-4: Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) – Teil 4-4: Prüf- und Messverfahren – Prüfung der Störfestigkeit
gegen schnelle transiente elektrische Störgrößen/Burst
IEC 61000-4-5: Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) – Teil 4-5: Prüf- und Messverfahren – Prüfung der Störfestigkeit
gegen Stoßspannungen
IEC 61000-4-6: Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) – Teil 4-6: Prüf- und Messverfahren – Störfestigkeit gegen
leitungsgeführte Störgrößen, induziert durch hochfrequente Felder
IEC 61000-4-8: Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) – Teil 4-8: Prüf- und Messverfahren – Prüfung der Störfestigkeit
gegen Magnetfelder mit energietechnischen Frequenzen
IEC 61000-4-11: Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) – Teil 4-11: Prüf- und Messverfahren – Prüfungen der
Störfestigkeit gegen Spannungseinbrüche, Kurzzeitunterbrechungen und Spannungsschwankungen
Dieses Injektionssystem erfüllt die Anforderungen der Normen IEC 60601-1-2 / 2., 3. und 4. Ausgabe. Bei der
Installation und Verwendung dieses Systems sind spezielle Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf die elektromagnetische
Verträglichkeit (EMV) zu beachten. Die in dieser Ergänzung enthaltenen ausführlichen Informationen zur
elektromagnetischen Verträglichkeit beschreiben die Konformität mit den Normen IEC 60601-1-2 / 2., 3. und 4. Ausgabe.
Zur Gewährleistung eines einwandfreien Betriebs dürfen ausschließlich von Bayer bereitgestellte und speziell für
dieses System bestimmte Zubehörteile und Optionen verwendet werden. Die Verwendung von nicht von Bayer
genehmigten Zubehörteilen oder Optionen kann zu Geräteschäden oder einer erhöhten Störaussendung oder
verringerten Störfestigkeit des Systems führen. Das in der Betriebsanleitung aufgeführte Systemzubehör erfüllt die
Anforderungen der Normen IEC 60601-1-2 / 2., 3. und 4. Ausgabe hinsichtlich elektromagnetischer Aussendung und
Störfestigkeit.
Das System sollte nicht direkt neben oder auf anderen Geräten aufgestellt werden. Das Aufstellen direkt neben
oder auf anderen Geräten kann zu Fehlfunktionen führen. Sollte ein Aufstellen direkt neben oder auf anderen Geräten
unumgänglich sein, muss sorgfältig geprüft werden, ob der normale Betrieb des Systems und des anderen Geräts in
der verwendeten Konfiguration beeinträchtigt wird.
WARNHINWEISE
C - 109
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