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Bedienungsanleitung
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Einführung
2.1 Zertifizierungen
Das MEDRAD® Intego PET-Infusionssystem ist für den Betrieb bei 100 bis 240 VAC, 50/60 Hz, 300 VA bestimmt. Das Intego
PET-Infusionssystem erfüllt die Anforderungen der Normen IEC 60601-1 (2. und 3. Ausgabe, Änderung 1) und IEC 60601-1-2
(2., 3. und 4. Ausgabe), einschließlich nationaler Abweichungen. Bei der Installation und Anwendung dieses Systems sind
spezielle Vorsichtsmaßnahmen bezüglich elektromagnetischer Verträglichkeit (EMV) zu beachten. Ausführliche
Informationen zur EMV sind unter
2.2 Verwendungszweck
Das Intego PET-Infusionssystem ist für die Abgabe von exakten Dosen der Radiopharmaka
18
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(
F-FDG) und
F-Natriumfluorid (
von Diagnoseverfahren mit molekularer Bildgebung (Nuklearmedizin) vorgesehen. Darüber hinaus bietet das Intego
PET-Infusionssystem eine wirksame Strahlenabschirmung zum Schutz des medizinischen Personals vor Fluorin-
Strahlen während der nuklearmedizinischen Diagnoseverfahren.
2.3 Anwendungsgebiete
Das Intego PET-Infusionssystem ist für die Verabreichung von
an Patienten im Rahmen von Diagnoseverfahren mit molekularer Bildgebung (Nuklearmedizin) vorgesehen.
HINWEIS: Das Intego PET-Infusionssystem ist für die Verwendung mit
Die Einwegartikel für das Intego PET-Infusionssystem, die zur Verwendung mit
sind, können für die Abgabe von
Informationen an Bayer.
2.4 Beschränkter Verkauf
Laut den Bestimmungen der US Food and Drug Administration (FDA) darf dieses Gerät nur an Ärzte oder an Personen
mit schriftlicher Genehmigung eines Arztes verkauft werden.
2.5 Haftungsausschluss
Haftungsausschluss für externe Verdrahtung und Modifikationen: Bayer übernimmt keine Haftung für Modifikationen
oder Anschlüsse an andere Geräte, die nicht den in diesem Handbuch enthaltenen Spezifikationen und Informationen
entsprechen.
Alle Personen, die Zusatzgeräte an diesem Gerät anschließen oder ein medizinisches System konfigurieren, sind dafür
verantwortlich, dass das System den entsprechenden Anforderungen der Normen IEC 60601-1 entspricht. An das Gerät
angeschlossenes Zubehör bzw. angeschlossene Geräte müssen gemäß IEC 60601-1 (Verwendung im Bediener- oder
Patientenumfeld) zertifiziert sein. Außerhalb des Patientenumfelds muss das Schutzniveau der Geräte den IEC- bzw.
ISO-Sicherheitsnormen, wie z. B. IEC 62368-1 oder IEC 60950-1 (nur Verwendung im Bedienerumfeld) sowie den
entsprechenden Anforderungen gemäß IEC 60601-1 entsprechen. Vor jeglichen Änderungen am Gerät ist mit Bayer
Rücksprache zu halten.
Dieses Handbuch gilt für das Intego PET-Infusionssystem, Artikelnummer INT SYS 200. Bitte alle in diesem Handbuch
enthaltenen Informationen lesen. Ein gutes Verständnis dieser Informationen hilft beim sicheren Betrieb des Intego
PET-Infusionssystems.
Die in diesem Handbuch abgebildeten Bildschirmanzeigen dienen lediglich der Veranschaulichung und können von den
tatsächlichen Anzeigen abweichen.
2.6 Erforderliche Ausbildung
Die Anwendung dieses Geräts ist Personen vorbehalten, die über die entsprechende Ausbildung und Erfahrung
in nuklearmedizinischen Bildgebungsverfahren verfügen.
„Konformität mit den Normen IEC 60601-1-2 / 2., 3. und 4. Ausgabe"
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F-NaF) sowie von häufig verwendeten Spüllösungen an Patienten im Rahmen
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F-FDG,
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F-FDG und
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F-Fluordesoxyglucose
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F-NaF und häufig verwendeten Spüllösungen
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F-FDG oder 18F-NaF vorgesehen
18
F-NaF verwendet werden. Wenden Sie sich für weitere
2 - 3
aufgeführt.
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(
F)-
.
18
F-FDG vorgesehen
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