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Konformität mit den Normen IEC 60601-1-2 / 2., 3. und 4. Ausgabe
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Das MEDRAD
Mark 7 Arterion-Injektionssystem erfüllt folgende Anforderungen:
IEC 60601-1-2: Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-2: Allgemeine Anforderungen für die grundlegende Sicherheit und
wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit – Anforderungen und Prüfungen
CISPR 11: Industrielle, wissenschaftliche und medizinische Hochfrequenzgeräte (ISM-Geräte) – Funkstörungen – Grenzwerte
und Messverfahren
IEC 61000-3-2: Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) – Teil 3-2: Grenzwerte – Grenzwerte für Oberschwingungsströme
(Geräte-Eingangsstrom ≤ 16 A je Leiter) (Gilt nicht für Geräte der Klasse A.)
IEC 61000-3-3: Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) – Teil 3-3: Grenzwerte – Begrenzung von Spannungsänderungen,
Spannungsschwankungen und Flicker in öffentlichen Niederspannungs-Versorgungsnetzen für Geräte mit einem
Bemessungsstrom von ≤ 16 A je Leiter, die keiner Sonderanschlussbedingung unterliegen (Gilt nicht für Geräte der Klasse A.)
IEC 61000-4-2: Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) – Teil 4-2: Prüf- und Messverfahren – Prüfung der Störfestigkeit
gegen die Entladung statischer Elektrizität
IEC 61000-4-3: Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) – Teil 4-3: Prüf- und Messverfahren – Prüfung der Störfestigkeit
gegen hochfrequente elektromagnetische Felder
IEC 61000-4-4: Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) – Teil 4-4: Prüf- und Messverfahren – Prüfung der Störfestigkeit
gegen schnelle transiente elektrische Störgrößen/Burst
IEC 61000-4-5: Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) – Teil 4-5: Prüf- und Messverfahren – Prüfung der Störfestigkeit
gegen Stoßspannungen
IEC 61000-4-6: Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) – Teil 4-6: Prüf- und Messverfahren – Störfestigkeit gegen
leitungsgeführte Störgrößen, induziert durch hochfrequente Felder
IEC 61000-4-8: Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) – Teil 4-8: Prüf- und Messverfahren – Prüfung der Störfestigkeit
gegen Magnetfelder mit energietechnischen Frequenzen
IEC 61000-4-11: Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) – Teil 4-11: Prüf- und Messverfahren – Prüfungen der Störfestigkeit
gegen Spannungseinbrüche, Kurzzeitunterbrechungen und Spannungsschwankungen
Dieses System erfüllt die Anforderungen der Normen IEC 60601-1-2 / 2., 3. und 4. Ausgabe. Bei der Installation und
Verwendung dieses Systems sind spezielle Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf die elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) zu
beachten. Die in dieser Ergänzung enthaltenen ausführlichen Informationen zur elektromagnetischen Verträglichkeit
beschreiben die Konformität mit den Normen IEC 60601-1-2 / 2., 3. und 4. Ausgabe.
Zur Gewährleistung eines einwandfreien Betriebs dürfen ausschließlich von Bayer bereitgestellte und speziell für
dieses System bestimmte Zubehörteile und Optionen verwendet werden. Die Verwendung von nicht von Bayer
genehmigten Zubehörteilen oder Optionen kann zu Geräteschäden oder einer erhöhten Störaussendung oder verringerten
Störfestigkeit des Systems führen. Das in der Betriebsanleitung aufgeführte Systemzubehör erfüllt die Anforderungen der
Normen IEC 60601-1-2 / 2., 3. und 4. Ausgabe hinsichtlich elektromagnetischer Störaussendung und Störfestigkeit.
Das System sollte nicht direkt neben oder auf anderen Geräten aufgestellt werden. Das Aufstellen direkt neben oder
auf anderen Geräten kann zu Fehlfunktionen führen. Sollte ein Aufstellen direkt neben oder auf anderen Geräten
unumgänglich sein, muss sorgfältig geprüft werden, ob der normale Betrieb des Systems und des anderen Geräts in der
verwendeten Konfiguration beeinträchtigt wird.
Bei Verwendung von tragbaren HF-Kommunikationsgeräten (einschließlich Peripheriegeräten wie
Antennenkabeln und externen Antennen) muss zu allen Komponenten des Injektorsystems ein Mindestabstand
von 30 cm eingehalten werden, sofern laut Senderfrequenzgleichung kein größerer Abstand vorgesehen ist.
Anderenfalls kann die Geräteleistung beeinträchtigt werden.
Wird das System starken Magnetfeldern ausgesetzt, kann es deaktiviert oder funktionsunfähig werden. Tragbare
Kommunikationsgeräte und HF-Funkgeräte können sich auf die Funktion des Systems auswirken.
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