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B.3 Verbindung des MEDRAD® Intego PET-Infusionssystems mit dem IT-Netzwerk
Wenn das System mit einem IT-Netzwerk verbunden wird, das andere Geräte enthält, besteht die Möglichkeit des Auftretens
bisher nicht identifizierter Risiken für Patienten, Bediener oder Dritte.
Die für die Netzwerkverwaltung zuständige Organisation muss die mit der Verbindung des Geräts mit dem IT-Netzwerk
einhergehenden Risiken identifizieren, analysieren, beurteilen und unter Kontrolle bringen.
Bei späteren Änderungen am IT-Netzwerk bestehen möglicherweise neue Risiken, die eine weitere Analyse erforderlich
machen. Beispiel:
Änderungen der IT-Netzwerk-Konfiguration
Anschluss zusätzlicher Geräte am IT-Netzwerk
Entfernen von Geräten aus dem IT-Netzwerk
Aktualisierung der am IT-Netzwerk angeschlossenen Geräte
Upgrades an den am IT-Netzwerk angeschlossenen Geräten
B.4 Strahlenabschirmungsprofil
B.4.1 Strahlenabschirmungsprofil der Ampulle
Expositionsrate an der Oberfläche mit 27,75 GBq (750 mCi) in 30 ml Salzlösung in der Ampulle.
B.4.2 Spezifikationen und Testergebnisse der reduzierten Strahlenexposition
Erfüllt den RC-Code der US-Bundesvorschriften für die öffentliche Exposition, unter dem die stündliche Strahlenaussetzung
auf 0,02 mSv (2 mrem) beschränkt ist. Bei maximaler geladener Aktivität und nicht in Betrieb befindlichem System beträgt
die maximale Strahlenaussetzung vorne, hinten, links, rechts und oberhalb des Wagens maximal 0,02 mSv/h (2 mrem/h).
Beim Halten einer präparierten Dosis kurz vor der Abgabe an den Patienten beträgt die maximale Strahlenaussetzung vorne,
hinten, links, rechts und oberhalb des Wagens maximal 0,05 mSv/h (5 mrem/h).
Gemessene Exposition:
Maximale Rate kleiner oder gleich 0,014 mSv/h (1,4 mrem/h) bei 30,5 cm (12 in) Abstand von jeder Oberfläche
des Wagens bei 27,75 GBq (750 mCi) in der Ampulle.
Maximale Rate kleiner oder gleich 0,001 mSv/h (0,1 mrem/h) bei 30,5 cm (12 in) Abstand von der Oberfläche
in Bedienposition bei 27,75 GBq (750 mCi) in der Ampulle.
MEDRAD® Intego PET-Infusionssystem
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