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Bedienungsanleitung
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Einführung
Diese Handbuch gilt für das MEDRAD® MRXperionMR-Injektionssystem, das in diesem Dokument kurz als System bezeichnet
wird. Bitte lesen Sie alle in diesem Handbuch enthaltenen Informationen. Ein gutes Verständnis dieser Informationen hilft
Ihnen beim sicheren Betrieb des Systems.
HINWEIS: Betriebsdaten und Verfügbarkeit der Funktionen können je nach Land variieren. Diesbezügliche
Informationen sind bei Ihren örtlichen Produktvertretern erhältlich und den landesspezifischen
Betriebsanweisungen zu entnehmen.
1.1 Zertifizierungen
Dieses Gerät ist für den Betrieb bei 100–240 V AC, 50/60 Hz bestimmt und erfüllt die Anforderungen der Norm
IEC60601-1:2012 (Ausgabe 3.1). Bei Installation und Anwendung des Injektorsystems sind spezielle Vorsichtsmaßnahmen
bezüglich elektromagnetischer Verträglichkeit (EMV) zu beachten. Ausführliche Informationen zur EMV sind unter
„Kapitel 20 - Konformität mit den Normen EN/IEC 60601-1-2: 2007"
1.2 Verwendungszweck
Das Medrad® MRXperion MR Injection System ist ein spritzenbasiertes Flüssigkeitsabgabesystem für die Verabreichung
von Kontrastmittel und Kochsalzlösung während MR-Verfahren. Es ist ausschließlich zur Injektion von intravenösem
MRKontrastmittel und Kochsalzlösung in das menschliche Gefäßsystem vorgesehen und wird im Rahmen diagnostischer
Kernspintomographie (MR)-Untersuchungen mit Magnetresonanztomographen mit einer Magnetfeldstärke von 0,7 bis 3,0
Tesla verwendet. Dieses Gerät darf nur von geschultem medizinischem Personal bedient werden.
1.3 Schulungsinformationen
Dieses Handbuch ist als Erweiterung der Benutzeroberfläche des MEDRAD® MRXperion bestimmt
und stellt Informationen zum Verfahren und der Technik des Injektionssystems bereit. Zusätzliche Schulungsinformationen
zum MEDRAD® MRXperion stehen Ihnen in den folgenden Formaten zur Verfügung:
Erstinstallation vor Ort und zusätzliche Schulungen auf Anfrage
Q
MEDRAD® MRXperion Kurzanleitungen
Q
Gebrauchsanweisung für Spritzen (IFU)
Q
Bitte wenden Sie sich an Bayer HealthCare oder Ihre Bayer-Geschäftsstelle vor Ort, wenn eine dieser Ressourcen benötigt wird.
1.4 Kontraindikationen
Keine bekannt.
1.5 Beschränkter Verkauf
Laut US-Bundesgesetzen darf der Verkauf dieses Gerätes nur durch Ärzte oder auf deren Anordnung erfolgen.
1.6 Erforderliche Ausbildung
Die Anwendung dieses Geräts ist Personen vorbehalten, die über die entsprechende Ausbildung und Erfahrung in der
diagnostischen Magnetresonanztomografie verfügen.
1.7 Haftungsausschlüsse
Haftungsausschluss für externe Verdrahtung und Modifikationen: Bayer übernimmt keine Haftung für Modifikationen oder
Anschlüsse an andere Geräte, die nicht den in diesem Handbuch enthaltenen Spezifikationen und Informationen entsprechen.
An das Gerät angeschlossenes Zubehör muss gemäß IEC60601-1:2012 (Ausgabe 3.1) zertifiziert sein. Alle Personen, die
Zusatzgeräte an den Signaleingang/-ausgang anschließen, konfigurieren ein medizinisches System und sind deshalb dafür
verantwortlich, dass das System den Anforderungen der Norm IEC60601-1:2012 (Ausgabe 3.1) entspricht. Beratung am
Einsatzort oder entsprechende Informationen sind über Bayer HealthCare Services erhältlich.
zu finden.
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